第十批国采在即,一致性评价最新进展(附6图)

2024-06-30
带量采购一致性评价
特约作者 | 张自然博士 编辑 | yuki 一致性评价既是化药参与国采的门槛,还可能是药品再注册和进入基药的前提条件,其重要性不言而喻。 自2016年正式启动已有9年,进展如何?第十批国采箭已上弦,哪些品种会被国采? 01整体情况 一、概况 1、9900个过评 截至6月20日,共有约1230个化药(按通用名计)通过了一致性评价,涉及约9900个产品、1475家企业。 其中,过评企业数在1~2家的占一半, 有3~5家过评的占1/5,≥5家企业过评的占1/3。过评最多的已达59家企业。(详见图一) 2、2800个尚未国采 在已过评的约9900个药品中,7000多个(占71%)已被国采,2800多个(占29%)尚未国采。 如按品名(主成分+⼤剂型)计,在已过评的品种中,33%已被国采,67%尚未国采。(详见图二) 二、Top26品种:他达拉非第一 截至6月23日,过评企业数≥3家的已有610个品种,其中,过评>30家的有26个品种。在这26个品种中,注射剂9个(占1/3+),除奥司他韦口服常释剂型、莫西沙星滴眼剂外,其余全部已被纳入前九批国采。 过评企业数最多的是他达拉非,是第二批国采品种。 过评>50家的有4个品种,即他达拉非②(59家)、氨氯地平①(57家)、氨溴索注射剂④和阿莫西林②(均为53家)(注:①②等数字符号代表国采批次,下同); 过评40~50家的有5个品种,即利伐沙班⑤(48家)、二甲双胍③和二甲双胍缓控释③(各47家)、帕瑞昔布注射剂④(42家)、奥美拉唑注射剂⑦(40家); 过评35~40家的有6个品种,即恩替卡韦①和阿哌沙班③(各38家)、泮托拉唑注射剂④(37家)、左氧氟沙星④(36家)、莫西沙星滴眼剂和丙酚替诺福韦⑦(各35家)(详见图三)。 三、Top10企业:齐鲁最多 截至6月23日,Top10企业累计过评受理号数都超过了89个。其中,过评受理号数最多的是齐鲁制药。 >150个的有1家,即齐鲁制药(176个); 100~150个的有6家,即石药-欧意欧意(141个)、成都倍特(127个)、石家庄四药(118个)、四川科伦(110个)、浙江华海(104个)、湖南科伦(101个)。(详见图四) 02第十批国采 5月20日,医保局明确今年要“开展新批次国家组织药品集中采购”。符合第十批国采条件的品种成为业内关注的焦点。 一、竞争格局:最多已有27家 按第八、九批国采5+0格局,截至6月23日,已有158个达到5+0格局的品种尚未国采。其中竞争最激烈的已有27家企业符合条件。 符合条件数>20家企业的品种有4个,其中,26、27家企业的各有1个,20家企业的有2个; 符合条件数15~20家企业的品种有3个,其中,18家、19家企业的有1个品种,17家企业的有2个品种; 符合条件的品种数最多的集中在5~7家,其中,5家的有48个,6家的有25个,7家的有23个。(详见图五) 二、Top26品种:西格列汀竞争最烈 尚未国采且竞争格局≥12家的品种有26个,注射剂占了一半,其中,竞争企业数最多的是西格列汀。 竞争格局≥20家企业的有4个,即西格列汀(27家)、间苯三酚注射剂(26家)、乙酰半胱氨酸吸入剂和帕拉米韦注射剂(各20家); 竞争格局15~20家企业的有4个,即舒更葡糖钠注射剂(19家)、地氯雷他定口服液(18家)、氨溴索口服液和艾司洛尔注射剂(各17家); 竞争格局达14家企业的有6个,哌拉西林注射剂尼可地尔注射剂氨溴特罗口服液哌柏西利阿普米司特、腹膜透析液注射剂。 品种能否被纳入集采,除竞争格局外,还要考量专利、营销渠道、用量等因素。最终以官方信息为准。 END 内容沟通:郑瑶(13810174402) 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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