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01奥司他韦,一年增加450%销售额4月23日,东阳光药发布2022年业绩报告,其2022年实现营业收入37.45亿元,同比增长309.83%,归属母公司净利润7660.3万元,同比扭亏为盈。明星产品奥司他韦(颗粒及胶囊剂型)累计销售额30.92亿元,同比增长超过450%。奥司他韦的销售额增长对东阳光药有重要影响,从销售成本和毛利来看,2022年东阳光药分别是898.88百万元(同比增加109%)、2846.07百万元(同比增加488.4%)。作为目前国内治疗流行性感冒的一线用药,奥司他韦可用于治疗及预防甲型及乙型流感,已经入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》,并列入《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》。一直以来,东阳光药作为奥司他韦销售额最高的企业,长期占据市场最大份额。2019年,可威(颗粒、胶囊)共计销售额达到近59.3亿元,约占东阳光药总营业额的95.4%。不过,2021年,东阳光药的奥司他韦销售额出现大幅缩水,仅有5.55亿元。对于奥司他韦销售额迅速增长的原因,东阳光药在年报中称,主要是因为2022年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化,终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。从整体的市场情况来看,2022年南方多个省份发布流感预警,对奥司他韦的销售额回暖也有一定影响。据湘财证券统计,2022年前四个月累计发病人数达到50万例,奥司他韦的销售额也随之上涨。同时,奥司他韦于2022年进入集采并落地,进一步影响了其在院内市场的销售额。2022年7月,第七批国采结果出炉,10款奥司他韦胶囊产品中标,包括华海药业、万汉制药、齐鲁制药、欧意药业、科伦等。东阳光药凭借原料药优势,最终中标价格为0.99元/颗,相比最高有效申报价降幅超90%。11月,第七批国采结果落地执行。值得注意的是,2022年,东阳光药还根据市场需求调整销售队伍的分工,这也对可威的销售额增长起到了重要作用。从不同渠道看,主要是负责核心品种在等级医院和基层医疗机构学术推广的自营销售队伍,负责所有品种在连锁药店、非招标市场和互联网医院的新零售销售队伍及负责国家集采品种的集采销售队伍。同时,东阳光药还开始拓展在线药房渠道,并与多家知名在线渠道运营商展开合作。02大批药企入局,流感药物市场竞争激烈东阳光药并非奥司他韦的原研厂家,不过,其早已取代原研药企罗氏,成为国内市场奥司他韦销售第一的企业。作为一个几十亿的大品种,奥司他韦销售额虽然曾经下降,但又迅速回升,可见其还有较大的市场空间等待挖掘。事实上,不少大药企都在觊觎其庞大的市场空间,争相推出新剂型和仿制药。例如,被认为更适合儿童使用的干混悬剂剂型获批上市,成都倍特药业拿下首仿,还有中山万汉制药、天津汉瑞药业、齐鲁等纷纷入局。与此同时,抗流感新药正在不断涌现。2021年4月30日,罗氏的抗流感新药玛巴洛沙韦片获批上市,一年后,石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦片快速获批上市,成为其国内首家申报上市的仿制药。2023年3月,众生睿创研发的化学一类新药ZSP1273片,三期临床研究完成全部病例数入组,也意味着这款国内首个获批临床试验的治疗甲型流感小分子RNA聚合酶抑制剂,距离上市更进一步。当然,流感用药,也并非西药一种选择。今年,在流感病毒检测阳性率上升期间,多地发布了2023年流感防治方案,其中,如金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、午时茶颗粒、小儿荆杏止咳颗粒等中成药也被推荐。东阳光药的奥司他韦市场正被夹击。第八批国采中,奥司他韦干混悬剂也被纳入,7家药企中选,分别是博瑞制药(苏州)、广东东阳光药业、齐鲁制药(海南)、江苏江丰医药、哈尔滨市康隆药业、苏州二叶制药以及Hetero Labs Limited。截自:第八批国采中选结果其中,博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂本次集采的最低价——15.99元,较最高有效申报价下降84%。为了抢占更多的市场,入局奥司他韦的各大药企都在“血拼”,而东阳光药的奥司他韦合成专利将于2024年到期,颗粒剂的专利到2026年。下一步,其将如何发展?END作者 | 颜色微信号:One1-3058不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
根据2016年CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案》定义,改良型新药(即二类新药),是指在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。在仿制药面临集采竞价和新药研发难度不断加大的背景下,改良型新药因较创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而日益受到重视。接作者已发表的《改良型新药开发进展|4图探秘》一文,本文再将我国改良型新药临床试验批件和研发企业的区域分布做一汇总分析。01企业1、临床批件:恒瑞领先截至今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,涉及322个品种。其中,江苏恒瑞获批临床试验最多,82个,占了全国的近六分之一(15.3%)。正大天晴(30个)、石药集团(24个)和越洋医药(21个)都超过20个,位居第2~4位。宜昌人福、丽珠集团都获批11个,并列第5。科伦、力品药业和齐鲁制药并列第6,都有10个临床试验批件。改良型新药临床试验涉及品种数最多的是恒瑞(29个品种)和越洋医药(20个品种),都涉及20个及以上品种。注:上述统计按企业集团计,如江苏恒瑞还包括旗下的上海恒瑞、成都盛迪、山东盛迪和福建盛迪医药。石药集团包括旗下石药中奇、中诺、欧意和恩必普药业等。(详见图一)2、口服缓控释:越洋第一截至今年1月底,全国共批准固体口服缓控释新药临床试验45个,其中越洋医药一家独大,获批23个,比全国其他所有企业之和还要多。其左乙拉西坦缓释片已由美国FDA批准上市、左乙拉西坦缓释片已申请中国上市受理、拉莫三嗪缓释片已申请美国上市受理。(详见图二)02省份1、临床批件:江苏最多截至今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,除西部6省份(内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏、贵州)以及黑龙江、江西外,全国23个省份都已有改良型新药临床试验获批。其中,江苏省最多,有173个,占了全国的三分之一(32.2%),比其后的广东(80个)、四川(47个)和北京(44)三省份总和还多。上海(41个)、浙江(30个)、河北(29个)和山东(19个)和湖北(17个)都获批15个以上临床试验。改良型新药临床试验涉及的品种数量,江苏也是最多的,共涉及71个品种。其次是广东(56个)、北京(32个)、上海(30个)和四川(28个)。(详见图三)2、企业:江苏第一截至今年2月中旬,全国批准的537个改良型新药临床试验分布在207家企业(按企业法人计,未归并到集团)。其中,江苏省的改良型新药企业最多,有42家,占了全国的五分之一,如恒瑞、正大天晴、越洋医药(泰州)、先声、豪森和南京济群等。广东和北京并列第二,都有28家企业,如广东的越洋医药(广州)、丽珠集团、广东东阳光和北京的诺诚健华、北京泰德制药等。上海有23家,上述四省份占了全国改良型新药研发企业总数的近六成(59.5%)。另外,浙江(18家)、四川(16家)、山东(8家)和河北(7家)也都有7家以上改良型新药研发企业。(详见图四)改良型新药作为我国传统制药企业转型升级的重要途径之一,研发格局初显,即将为改善广大患者的用药可及性贡献力量。(注:蔡怀涵博士对本文数据有贡献)END作者 | 张自然博士来源 | 药智网不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
根据2016年CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案》定义,改良型新药(即二类新药),是指在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。在仿制药面临集采竞价和新药研发难度不断加大的背景下,改良型新药因较创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而日益受到重视。接作者已发表的《改良型新药开发进展|4图探秘》一文,本文再将我国改良型新药临床试验批件和研发企业的区域分布布做一汇总分析。一、企业1、临床批件:恒瑞领先截止今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,涉及322个品种。其中,江苏恒瑞获批临床试验最多,82个,占了全国的近六分之一(15.3%)。正大天晴(30个)、石药集团(24个)和越洋医药(21个)都超过20个,位居第2~4位。宜昌人福、丽珠集团都获批11个,并列第5。科伦、力品药业和齐鲁制药并列第6,都有10个临床试验批件。改良型新药临床试验涉及品种数最多的是恒瑞(29个品种)和越洋医药(20个品种),都涉及20个及以上品种。注:上述统计按企业集团计,如江苏恒瑞还包括旗下的上海恒瑞、成都盛迪、山东盛迪和福建盛迪医药。石药集团包括旗下石药中奇、中诺、欧意和恩必普药业等。(详见图一)2、口服缓控释:越洋第一截止今年1月底,全国共批准固体口服缓控释新药临床试验45个,其中越洋医药一家独大,获批23个,比全国其他所有企业之和还要多。越洋医药由国家级特聘专家(创业类)闻晓光博士创办,是中国化学制药工业协会改良型新药专业委员会主任委员单位,是应用自主创新和通用缓控释平台技术,开发适应美国(NDA/505(b)(2))、中国(化药2类)及全球市场新药的企业。其左乙拉西坦缓释片已由美国FDA批准上市、左乙拉西坦缓释片已申请中国上市受理、拉莫三嗪缓释片已申请美国上市受理。(详见图二)二、省份1、临床批件:江苏最多截止今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,除西部6省份(内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏、贵州)以及黑龙江、江西外,全国23个省份都已有改良型新药临床试验获批。其中,江苏省最多,有173个,占了全国的三分之一(32.2%),比其后的广东(80个)、四川(47个)和北京(44)三省份总和还多。上海(41个)、浙江(30个)、河北(29个)和山东(19个)和湖北(17个)都获批15个以上临床试验。改良型新药临床试验涉及的品种数量,江苏也是最多的,共涉及71个品种。其次是广东(56个)、北京(32个)、上海(30个)和四川(28个)。(详见图三)2、企业:江苏第一截止今年2月中旬,全国批准的537个改良型新药临床试验分布在207家企业(按企业法人计,未归并到集团)。其中,江苏省的改良型新药企业最多,有42家,占了全国的五分之一,如恒瑞、正大天晴、越洋医药(泰州)、先声、豪森和南京济群等。广东和北京并列第二,都有28家企业,如广东的越洋医药(广州)、丽珠集团、广东东阳光和北京的诺诚健华、北京泰德制药等。上海有23家,上述四省份占了全国改良型新药研发企业总数的近六成(59.5%)。另外,浙江(18家)、四川(16家)、山东(8家)和河北(7家)也都有7家以上改良型新药研发企业。(详见图四)改良型新药作为我国传统制药企业转型升级的重要途径之一,研发格局初显,即将为改善广大患者的用药可及性贡献力量。蔡怀涵博士对本文数据有贡献,在此致谢。声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 茴香转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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