年终盘点：2023 年国内 79 款生物药新药进入 III 期临床

2023-12-25

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物临床1期临床2期

2023 年即将过去，近年来生物药新药一直是国内企业重点布局领域，今年仍是持续增长。据 Insight 数据库显示，今年截至目前国内生物药新药（含改良新，下同）获批临床项目有 375 项，2022 全年为 321 项，同比上升 16.82%。国内生物药新药获批临床项目数趋势来自：Insight 数据库网页版从新进临床项目数来看，2023 年总体生物药新药新进临床项目数（含各阶段）与 2022 年持平（668 vs 660），具体从各阶段来看，2023 年进入 I 期临床项目数略低于 2022 年，而 II 期、III 期临床项目数则略高于 2022 年。来自：Insight 数据库网页版其中，2023 年截至当前新进入 III 期临床阶段且暂未报上市的生物创新药项目有 79 个，这些项目离报上市仅有一步之遥，下面 Insight 将对这些项目进行简单梳理。*1）本文提及的「新药」包含改良新以及进口药；「2023 年新进入 III 期临床」指「2023 年新进入 III 期临床且未报上市，包括 II/III 期临床阶段」。2）文中表格为人工整理，如有纰漏请指正。肿瘤领域：ADC、双抗、单抗…广泛布局从疾病领域来看，仍以肿瘤为主，在这 79 款今年新进入 III 期临床产品中，针对肿瘤治疗的就有 26 款。其中，布局热门大癌种乳腺癌和肺癌就有 11 款，占比 42.3%，此外，还涉及胃癌、尿路上皮癌、结直肠癌等。2023 年国内新进 III 期临床肿瘤领域产品布局国产 ADC 迎来爆发期今年新进 III 期临床的 7 款 ADC 均聚焦于肿瘤领域，且布局者均为国产企业。其中有 5 款靶向 HER2，不过，癌种布局以及治疗线数有差异。石药 DP303C、复星医药 FS-1502 均以 HER2 阳性乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌为目标，前者头对头曲妥珠单抗，而后者是以 T-DM1 为对照药；康宁杰瑞 JSKN-003 则以 HER2 低表达乳腺癌 HER2 低表达乳腺癌为目标；而映恩生物 BNT323 两者都要，同时启动了 HER2 阳性以及 HER2 低表达乳腺癌 HER2 阳性以及 HER2 低表达乳腺癌 III 期临床。此外，乐普生物 MRG002、迈威生物 9MW2821 选择了尿路上皮癌。而百利天恒 BL-B01D1 则差异化布局了鼻咽癌。值得一提的是，百利天恒在本月以 8 亿美元首付款，潜在总价值最高达 84 亿美元，将 BL-B01D1 授权给 BMS，刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录。 11 款单特异性抗体：主攻胃癌、肺癌单特异性抗体主攻胃癌和肺癌，今年新进入 III 期的 11 款单抗中有 4 款布局胃癌，3 款涉及肺癌，包括 NSCLC 以及 SCLC。其中，明济生物、奥赛康以及创胜集团布局的 CLDN-18.2 单抗目标适应症均为胃及胃食管交界处癌。此外，步长制药 VEGFR2 单抗 BC001 同样布局该适应症。而 OncoC4, Inc. 的 Gotistobart、默沙东 MK-3475A 以及君实艾卡托利单抗则针对肺癌。Gotistobart 为下一代抗 CTLA-4 抗体，正在开展的全球关键性 III 期试验已在今年 11 月完成在国内首例 NSCLC 患者给药。默沙东 MK-3475A 由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射剂型。在国内启动了一线治疗 NSCLC 的 III 期临床 MK-3475A-D77 试验，6 月已完成国内首例受试者的入组工作。君实艾卡托利单抗（Icatolimab）是全球首个特异性针对 BTLA 的重组人源化单克隆抗体，同类产品中进展最快。除针对 SCLC 外，还在本月启动了针对经典型霍奇金淋巴瘤的 III 期临床。此外，盛禾生物 IAH 0968、百奥泰 BAT1308 以及天境生物/艾伯维来佐利单抗则针对结直肠癌、宫颈癌以及血液瘤。 5 款双特异性抗体：聚焦肺癌大热门癌种今年新进入 III 期的 5 款双特异性抗体也都在肿瘤领域，且 80% 针对肺癌，企业涉及百利天恒、安进/百济、普米斯生物以及 AZ。其中，普米斯 PD-L1/VEGF 双抗 PM8002 几乎同步启动了针对 SCLC 以及 NSCLC II/III 期临床。今年 11 月，BioNTech 以 5500 万美元的首付款+超 10 亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成，引进了该产品，获得其在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。AZ 的 PD-1/CTLA-4 双抗沃苏米单抗除 NSCLC 外，同时还布局了胸膜间皮瘤以及宫颈癌适应症。此外，康宁杰瑞/石药集团 KN026 则在今年启动了一线治疗 HER2 阳性乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验。感染性疾病：第二大主要布局领域今年新进入 III 期临床阶段的产品中用于感染性疾病的产品有 15 款，为除肿瘤以外，第二大主要布局的疾病领域。从成分类别来看，除预防性疫苗外，还涉及单抗、非抗体类融合蛋白等。免疫系统疾病：超 80% 下半年进入 III 期免疫系统疾病领域有 12 款产品，其中，超 80% 为今年下半年新进入 III 期临床。从成分类别来看，布局最多的是单特异性抗体，有 9 款。企业涉及三生国健、君实、恒瑞、康方等。适应症涵盖特应性皮炎、斑块状银屑病以及强直性脊柱炎等。内分泌和代谢系统疾病：2 型糖尿病 & 肥胖在内分泌和代谢系统疾病领域，今年有 8 款新药新进入 III 期临床，适应症以 2 型糖尿病和肥胖为主，前者涉及石药、齐鲁的司美格鲁肽，恒瑞长效胰岛素 INS068 以及诺和诺德 CagriSema。其中，诺和诺德 CagriSema 是司美格鲁肽与长效 Amylin（胰淀素）类似物 cagrilintide 组成的一款复方药物。还在今年 7 月在国内启动了减重适应症的 III 期临床。此前已在美国完成的一项 II 期临床试验（登记号：NCT04982575）数据显示，CagriSema 降糖和减重效果优于司美格鲁肽。此外，天镜生物/石药集团的靶向 GLP1R 抗体类融合蛋白 GLP1R 抗体类融合蛋白 TJ103 也在今年启动了减重 III 期临床。眼科疾病：信达、荣昌、百奥泰即将进入收获期在眼科疾病领域，信达、荣昌生物、百奥泰布局的产品即将进入收获期。信达布局的 IBI311 以及 Efdamrofusp alfa（IBI302）两款产品今年新进入 III 期，前者为单抗，后者则是一款抗体类融合蛋白。RC28-E 是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创 VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物，有望成为荣昌的下一重磅产品。今年荣昌分别启动了两项针对湿性年龄相关性黄斑变性以及糖尿病黄斑水肿的 2 项 III 期临床。据华安证券研报预测，倘若 RC28-E 的湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿这两个适应症能在 2026 年初上市，预估 2026 年、2027 年国内销售额合计约可达到 2.1 亿元和 5.41 亿元。百奥泰 BAT4406F 则是一种增强 ADCC 效应的 IgG1 亚类的全人源单克隆抗体，今年 6 月在国内启动了针对视神经脊髓炎的 II/III 期临床试验。其他此外，还涉及骨骼肌肉系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、皮肤等疾病领域。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！