C3b抑制剂(补体C3b抑制剂)、C4B inhibitors(complement C4B (Chido blood group) inhibitors)、CR1 antagonists(complement C3b/C4b receptor 1 (Knops blood group) antagonists)

治疗领域

遗传病与畸形眼部疾病心血管疾病+ [1]

在研适应症

湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病性黄斑水肿

非在研适应症-

原研机构

在研机构

非在研机构-

权益机构

信达生物制药（苏州）有限公司

圆祥生技股份有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 25108715

来源: *****

关联

项与重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白(AP Biosciences/Innovent Biologics) 相关的临床试验

NCT06908876

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-maskedblind, Activity-controlled Phase II Clinical Study to Evaluateing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injection of IBI302 in Patients With Diabetic Macular Edema（DME） Subjects

The study is designed for multi-center,randomized,double-masked,active-contralledstudy to evaluate effective and security of intravitrealinjection of IBI302 in subjects with Diabetic Macular Oedema.

开始日期2025-04-24

申办/合作机构

信达生物制药

NCT05972473

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-masked, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal IBI302(Efdamrofusp Alfa) in Subjects With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The study is designed for multi-center,randomized,double-masked,active-contralled study to evaluate effective and security of intravitreal injection of IBI302 in subjects with neovascular age-related macular degeneration.

开始日期2023-09-21

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT05403749

/ Completed临床2期

A Multi-center, Randomized, Double-masked, Active-controlled Study to Evaluate the Longer Interval of Intravitreal (IVT) Injection of IBI302 in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

The study is designed for multi-center, randomized, double-masked, active-controlled study to evaluate the longer interval of intravitreal injection of IBI302 in subjects with neovascular age-related macular degeneration.

开始日期2022-06-29

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白(AP Biosciences/Innovent Biologics) 相关的临床结果

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100 项与重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白(AP Biosciences/Innovent Biologics) 相关的转化医学

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100 项与重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白(AP Biosciences/Innovent Biologics) 相关的专利（医药）

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项与重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白(AP Biosciences/Innovent Biologics) 相关的文献（医药）

2026-01-01·Ophthalmology science

Efficacy and Safety of Efdamrofusp Alfa with Personalized Dosing Intervals in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Phase II Trial

Article

作者: Li, Tong ; Liu, Qinghuai ; Han-Zhang, Han ; Zhang, Jie ; Lu, Shujie ; Li, Haoyu ; Jia, Huixun ; Yang, Shiqi ; Dai, Hong ; Chen, Xiaoyu ; Chen, Weiqi ; Zhu, Rongrong ; Zhou, Guohong ; Hao, Jilong ; Du, Haiwei ; Sun, Junran ; Wu, Miaoqin ; Wang, Yafang ; Song, Yanping ; Wen, Ying ; Tong, Jianping ; Wang, Wei ; Li, Chaopeng ; Zhang, Jinglin ; Wei, Wenbin ; Xiao, Xuan ; Sun, Xiaodong

Purpose:

This study aims to evaluate the efficacy and safety of high-dose efdamrofusp alfa (IBI302, targeting VEGF and complement C3b/4b) with personalized dosing intervals in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

Design:

A multicenter, randomized, double-masked, active-controlled, noninferiority phase II trial.

Participants:

A total of 132 anti-VEGF naïve or previously treated participants with nAMD were enrolled.

Methods:

Eligible participants were randomized (1:1:1) to receive IBI302 6.4 mg, IBI302 8.0 mg, or aflibercept 2.0 mg. Efdamrofusp alfa groups were dosed every 8 weeks (Q8W) or every 12 weeks (Q12W), based on disease activity assessment at week 20, after 4 monthly injections. The aflibercept 2.0-mg group was dosed Q8W, after 3 monthly injections.

Main Outcome Measures:

The primary endpoint was the mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to week 40. The prespecified noninferiority margin was 4 letters.

Results:

The least squares mean (standard error) changes in BCVA from baseline to week 40 were +10.5 (1.5) letters with IBI302 6.4 mg, +9.2 (1.5) letters with IBI302 8.0 mg, and +9.7 (1.5) letters with aflibercept 2.0 mg. The estimated differences were +0.8 (80% confidence interval: -1.9 to 3.6, noninferiority test: P = 0.0115) for IBI302 6.4 mg versus aflibercept 2.0 mg and -0.5 (-3.3 to 2.2, noninferiority test: P = 0.0123) for IBI302 8.0 mg versus aflibercept 2.0 mg. Over 80% of participants in IBI302 groups were dosed Q12W after week 20 and maintained their regimens until the end of study. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the study eye were reported in 36.4% of participants receiving IBI302 6.4 mg, 37.8% receiving IBI302 8.0 mg, and 23.3% receiving aflibercept 2.0 mg. The most common ocular TEAE was conjunctival hemorrhage (9.1% for 6.4 mg and 11.1% for 8.0 mg) in both IBI302 groups, whereas cataract (7.0%) was the most frequent ocular TEAE in the aflibercept 2.0-mg group.

Conclusions:

Efdamrofusp alfa 6.4 and 8.0 mg dosed up to Q12W demonstrated noninferior visual gain to aflibercept 2.0 mg Q8W. Moreover, IBI302 groups were well tolerated. These findings suggested that high-dose IBI302 with extended dosing intervals could provide sustained visual benefits for patients with nAMD.

Financial Disclosures:

Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.

2025-02-01·Ophthalmology Retina

Efficacy and Safety of Efdamrofusp Alfa versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Article

作者: Li, Jinying ; Wen, Ying ; Lu, Shujie ; Yu, Songping ; He, Tao ; Li, Haoyu ; Wang, Xian ; Xu, Yihua ; Wei, Wenbin ; Dai, Hong ; Tong, Jianping ; Zhang, Wenfang ; Jia, Huixun ; Wang, Wei ; Wu, Miaoqin ; Zheng, Qinxiang ; Zhang, Jinglin ; Pei, Cheng ; Li, Mingxin ; Liu, Qinghuai ; Deng, Junjie ; Mao, Junfeng ; Ye, Jian ; Cui, Ling ; Gong, Yuanyuan ; Hao, Jilong ; Guan, Huaijin ; Liu, Xiaoling ; Tao, Liming ; Yan, Ming ; Bi, Yanlong ; Qian, Lei ; Shu, Xiangwen ; Ding, Lin ; Sun, Xiaodong ; Peng, Hui ; Fan, Ke ; Li, Chaopeng ; Xu, Xiangzhong ; Song, Yanping ; Zhao, MingWei ; Wu, Zhifeng ; Sun, Junran ; Wang, Hong ; Zhu, Dan ; Wang, Feng ; Liu, Wei ; Lu, Peirong

PURPOSE:

To evaluate efficacy and safety of efdamrofusp alfa compared with aflibercept in neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

DESIGN:

Randomized, double-masked, multicenter, active-controlled, noninferiority phase II study.

PARTICIPANTS:

A total of 231 treatment-naive and previously treated participants with active choroidal neovascularization secondary to nAMD were enrolled.

METHODS:

Eligible participants were randomized (1:1:1) to 2 mg efdamrofusp alfa, 4 mg efdamrofusp alfa, or 2 mg aflibercept groups. Participants in all groups received 3 initial monthly loading doses, followed by treatment every 8 weeks, with assessment every 4 weeks up to week 52.

MAIN OUTCOME MEASURES:

The primary end point was the mean best-corrected visual acuity (BCVA) change from baseline to week 36. The prespecified noninferiority margin was set as -5 letters (80% confidence interval [CI]).

RESULTS:

Each treatment group included 77 participants. The mean BCVA changes from baseline to week 36 for 2 mg efdamrofusp alfa, 4 mg efdamrofusp alfa and aflibercept groups were +10.6, +11.4, and +12.0 letters, respectively; least squares mean difference were -1.4 (80% CI: -3.5 to 0.7) between 2 mg efdamrofusp alfa and aflibercept, and -0.6 (80% CI: -2.7 to 1.6) between 4 mg efdamrofusp alfa and aflibercept. Mean central retinal thickness changes were consistent across groups. Adverse event rate was comparable among the groups.

CONCLUSIONS:

Efdamrofusp alfa demonstrated noninferiority to aflibercept in BCVA improvement, accompanied by a similar safety profile.

FINANCIAL DISCLOSURE(S):

The author(s) have no proprietary or commercial interest in any materials discussed in this article.

2023-04-01·American journal of ophthalmology

A Novel Bispecific Fusion Protein Targeting C3b/C4b and VEGF in Patients With nAMD: A Randomized, Open-Label, Phase 1b Study

Article

作者: Li, Tong ; Gong, Yuanyuan ; Lu, Shujie ; Wang, Fenghua ; Liu, Haiyun ; Feng, Liqi ; Jia, Huixun ; Qian, Lei ; Liu, Wenjia ; Sun, Xiaodong ; Wan, Qiuchen ; Chen, Jieqiong ; Wang, Hong ; Sun, Junran ; Liu, Xiaoling

PURPOSE:

To evaluate the safety, tolerability, and efficacy of efdamrofusp alfa in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

DESIGN:

Prospective randomized, open-label, multiple ascending-dose, phase 1b study.

METHODS:

Patients aged 50 years or older with active choroid neovascularization (CNV) secondary to nAMD were screened from 2 hospitals in 2 provinces in China. The first 9 patients were randomized 2:1 to intravitreally receive efdamrofusp alfa 2 mg at weeks 0, 4, and 8 or aflibercept 2 mg at weeks 0, 4, 8, and 16. After the dose-limiting toxicity assessment, 9 additional patients were randomized 2:1 to intravitreally receive efdamrofusp alfa 4 mg at weeks 0, 4, and 8 or aflibercept 2 mg at weeks 0, 4, 8, and 16. All patients were followed until week 20. Primary outcomes were safety and tolerability of efdamrofusp alfa. Secondary outcomes included changes from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA), central subfield thickness (CST) as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), and CNV area as measured by fluorescein angiography (FA).

RESULTS:

A total of 18 patients were enrolled. Six each of them received efdamrofusp alfa 2 mg, efdamrofusp alfa 4 mg, or aflibercept 2 mg, respectively. No dose-limiting toxicity was reported, and all patients completed the study. No ocular serious adverse events were reported. All ocular treatment-emergent adverse events were intravitreal injection related and were mild or moderate in severity. At week 20, mean changes from baseline in BCVA were 5.64 ± 3.56, 8.93 ± 3.59, and 7.92 ± 3.55 letters for patients receiving efdamrofusp alfa 2 mg, efdamrofusp alfa 4 mg and aflibercept 2 mg, respectively. Meanwhile, CST and CNV area reductions indicative of anatomic improvement were observed in the majority of the patients receiving both doses of efdamrofusp alfa and aflibercept.

CONCLUSIONS:

Intravitreal efdamrofusp alfa dosed up to 4 mg every 4 weeks was well tolerated in nAMD patients with similar vision acuity and anatomic improvements.

项与重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白(AP Biosciences/Innovent Biologics) 相关的新闻（医药）

2025-09-24

·生物制品圈

信达野心勃勃

创新药赛道风云再起，国内巨头信达生物再次成为焦点。前瞻布局IO+ADC，在代谢、自免、眼科等多领域深度发力，多个潜力大药蓄势待发.....信达的野心，到底有多大？ 01 抢占技术制高点信达不再满足于fast-follow，而是向更前沿的IO和ADC领域纵深切入。新一代技术平台正在快速搭建，为长远竞争力埋下关键伏笔。以肿瘤业务为核心，信达已构建起布局全面的产品矩阵，目前共有12款肿瘤创新药获批上市（图1），包括其自研的PD-1单抗信迪利单抗以及多款生物类似药及通过国际合作引进的创新品种。其中，信迪利单抗作为38+亿元的核心大品种，在2024年实现销售收入5.26亿美元，同比增长 34%。图1.信达生物肿瘤研发管线在夯实现有产品优势的同时，信达持续向前沿技术领域迈进，重点布局多抗、ADC及其联合疗法。目前，其自研管线中已有多个双抗与ADC药物推进至关键临床阶段。其中，PD-1/IL-2双抗已进入注册临床，PD-L1/TROP2双抗、CLDN18.2/CD3双抗、GPRC5D/BCMA/CD3三抗等也陆续迈入中期试验。另外，CLDN18.2 ADC、HER2 ADC等已进入Ⅲ期临床；TROP2 ADC、B7H3 ADC、DLL3 ADC及多款双靶点ADC处于早期开发阶段。以PD-(L)1为代表的IO疗法是肿瘤治疗的基石，但提高其应答率与持续时间一直面临挑战。ADC药物的出现改变了这一局面，它通过精准递送细胞毒药物，诱导免疫原性细胞死亡，释放肿瘤抗原，从而激活T细胞免疫应答。与PD-1/L1联用后，可形成靶向杀伤-抗原释放-免疫激活的协同闭环，显著增强抗肿瘤活性。 2023年4月，首款“IO+ADC”疗法获FDA加速批准。2025年4月，Trodelvy联合K药一线治疗mTNBC的三期临床也取得PFS显著延长的积极结果，进一步验证该联合策略在提升响应率和疗效深度方面的协同潜力。随着临床证据不断积累，IO+ADC已成为肿瘤免疫未来十年的新主线。在这一浪潮中，信达凭借自研PD-1信迪利单抗和多项ADC资产，占据了有利卡位。其通过与荣昌生物、轩竹生物等开展ADC联用研究，积累了丰富的协同用药经验，更通过推进自研ADC管线，逐步实现“自有IO+自有ADC”闭环。图2.信达生物IO+ADC肿瘤研发策略另外，其国清院组建了超500名科学家的团队，专注于FIC/BIC级分子的原研创新，年均推动6–8个创新分子进入临床申报（图2）。在ADC技术平台方面，信达开发出新一代SoloTx®平台，采用高亲水性连接链和优化载荷设计，在增强旁观者效应的同时显著降低系统毒性，并已获临床验证。与此同时，信达还布局双靶点ADC、双毒素ADC等技术，积极推进与新型IO制剂的联用策略，旨在破解冷肿瘤耐药难题、扩大治疗人群并推动治疗窗口前移。 02 三大黄金赛道市场最大、需求最刚性的领域，信达一个都没放过。近年来。信达采取肿瘤与非肿瘤业务协同推进的“双轮驱动”策略，深度布局代谢、自免和眼科这三大黄金赛道。在代谢领域，信达已构建起覆盖血脂、血糖、体重、尿酸及血压管理等全维度代谢性疾病的创新产品线。其核心产品玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）已于2025年7月上市，成为中国减重代谢治疗领域的一颗“重磅炸弹”。目前该药已获批肥胖适应症、2型糖尿病（T2D）两项适应症，进一步夯实其在代谢领域的领先地位。图3.信达生物深度布局代谢、自免和眼科这三大黄金赛道此外，信必乐（PCSK-9单抗）作为国内首个进入国家医保的PCSK9抑制剂，正在高血脂市场快速放量；针对痛风及高尿酸血症的替古索司他（IBI128，XOI抑制剂）II期临床效果显著，预计2025年下半年启动III期研究，展现出优异的降尿酸能力与良好安全性；在高血压领域，信达还布局了具备FIC潜力的AGT siRNA药物IBI3016，目前已进入IND阶段。自免领域，信达正实现从fast-follow向真正创新药的跨越。其IL-23p19单抗匹康奇拜单抗（IBI112）已于2024年9月申报上市，预计2025年底获批，用于中重度银屑病治疗。该药凭借季度给药、疗效持久以及对IL-17应答不佳人群的有效性，显示出BIC潜力。除银屑病外，该药还在拓展银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等适应症，持续扩大其在自免领域的优势。另外，信达还布局了多款差异化早期自免新药，包括OX40L单抗IBI356、CD40L单抗IBI355，以及全球首创的TSLP/IL-4Rɑ双抗IBI3002。其中，IBI356在特应性皮炎治疗中注射频率减半、疗效媲美标杆药物；IBI3002在哮喘患者中初步数据表现强劲且持久。这些分子预计都将在2025年进入或完成关键临床研究，逐步构筑其在自免领域的创新护城河。与此同时，眼科领域也迎来收获期。信必敏（IGF-1R单抗）作为国内首个治疗甲状腺眼病（TED）的靶向药物，已成功上市，并有望参与2025年国家医保谈判，市场放量值得期待。此外，信达还拥有多条眼科创新管线，包括正处于III期临床的抗VEGF/补体双抗IBI302，用于nAMD和DME、VEGF-A/ANG-2双抗IBI324、VEGF-A/C双抗IBI333等多机制产品，全面覆盖眼底血管性疾病与炎症性眼病。 03 两大王牌信达的研发管线中，隐藏着多个实力选手。它们不仅临床数据能打，市场潜力更是惊人，堪称未来营收的“扛鼎之作”。其中，IBI363 与玛仕度肽（IBI362）作为信达在肿瘤免疫和代谢疾病领域的核心产品，成为其从中国走向全球的两张“王牌”。 IBI363 是信达自研的潜在FIC PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白。其可同时阻断PD-1/PD-L1免疫检查点并选择性激活IL-2信号通路，精准调动肿瘤微环境中的效应T细胞，实现抗肿瘤免疫应答。与早期偏向βγ受体的IL-2疗法不同，IBI363采用α偏向性设计，能优先激活高表达CD25的肿瘤特异性T细胞，增强抗癌效果；同时减少对外周效应T细胞的非特异性激活，从而显著降低系统毒性，拓宽治疗窗口（图4）。图4.IBI363 作用机制 IBI363 在应对IO耐药肿瘤方面表现尤为亮眼。2025年ASCO大会上披露的数据显示，在免疫治疗失败的NSCLC患者中，IBI363单药仍带来显著生存获益。尤其在肺鳞癌患者中，3 mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）达36.7%，疾病控制率（DCR）高达90%，中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月生存率为70.9%。在结直肠癌（MSS型）后线治疗中，IBI363单药mOS达到16.1个月，显著优于历史对照组，与抗血管生成药物联用后疗效更进一步。目前，IBI363已在多项关键临床研究中加速推进，包括针对IO经治肺鳞癌的全球多中心III期研究，以及面向IO初治黑色素瘤和三线MSS型肠癌的注册性临床试验。作为当前临床进展最快的PD-1/IL-2α双抗，IBI363有望成为新一代肿瘤免疫治疗的基石，也已成为信达BD的重点品种，未来与国际药企的合作备受关注。另一方面，在代谢领域，玛仕度肽（IBI362）已成为信达的另一大“明星产品”。该药已于国内获批减重和2型糖尿病两项适应症。作为GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，玛仕度肽基于内源性胃泌酸调节素（OXM）结构设计，不仅通过GLP-1通路促进胰岛素分泌、降低血糖和体重，还借助GCGR激活作用加速能量消耗和脂质代谢，实现多重代谢收益。 III期GLORY-1研究结果显示，经48周治疗，玛仕度肽6 mg剂量组可实现安慰剂校正后平均体重下降14.37%，疗效显著优于单靶点GLP-1药物。图5.玛仕度肽临床开发进展除此之外，玛仕度肽的野心远不止于成人减重和降糖。该药还能明显改善腰围、血压、血脂、血尿酸和肝脏脂肪含量等多重心血管代谢指标，展现出综合调控优势。特别在合并脂肪肝的患者中，玛仕度肽表现出卓越的肝脂降低能力，这为其拓展至代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（MASH）领域提供了扎实依据。凭借出色的疗效和良好的安全性，玛仕度肽已成为国内首个获批的GLP-1R/GCGR双靶点药物，稳居国产减重代谢赛道领先位置。信达已组建近千人专业代谢销售团队，产品从获批到上市用时极短，显示出强大的执行力和市场准备度。随着2型糖尿病适应症即将获批，以及OSA、HFpEF、青少年肥胖等新适应症的持续开拓（图5），玛仕度肽有望在国内巨大的减肥与糖尿病市场中抢占领先份额，成为信达业绩增长的核心引擎。结语信达，不止是一家药企，更是一个野心家。参考资料 [1]https://investor.innoventbio.com/media/1324/%E4%BF%A1%E8%BE%BE%E7%94%9F%E7%89%A9_2025%E5%8D%8A%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E5%85%AC%E5%91%8A_%E6%8C%82%E7%BD%91%E7%89%88.pdf [2]https://investor.innoventbio.com/media/1322/%E5%81%A5%E5%BA%B7%E4%B8%AD%E5%9B%BD2030%E8%82%BF%E7%98%A4%E7%A7%91%E6%8A%80%E5%88%9B%E6%96%B0%E9%AB%98%E5%B3%B0%E8%AE%BA%E5%9D%9B%E6%9A%A8%E4%BF%A1%E8%BE%BE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%82%BF%E7%98%A4%E7%A0%94%E5%8F%91%E6%97%A5.pdf [3]https://investor.innoventbio.com/media/1311/%E4%BF%A1%E8%BE%BE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E8%8D%AF_2024%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E6%8A%A5%E5%91%8A%E6%BC%94%E7%A4%BA%E6%96%87%E7%A8%BF3.pdf [4]国投证券研报识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

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2025-08-19

·摩熵医药

荣昌生物甩出“王炸”双抗，或成下一个康柏西普？

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。双靶点融合蛋白药物RC28-E撬动亚洲市场，中国创新药国际化再下一城！ 2025年8月19日，荣昌生物与日本参天制药全资子公司参天中国正式签订许可协议。荣昌生物将其自主研发的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E注射液在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）及韩国、泰国、越南等七个亚洲主要市场的开发、生产和商业化权利授予参天制药。根据协议，荣昌生物将获得2.5亿元人民币的首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款。此外，荣昌生物还将根据授权地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。（图片来源：荣昌生物官网）此次合作不仅是对RC28-E创新价值的高度认可，也标志着荣昌生物在推动其研发管线全球化和商业化方面迈出关键一步。参天制药作为全球眼科领域领导者，其覆盖60余国的商业化网络将显著缩短RC28-E的市场准入周期，推动这一创新疗法快速触达患者。破局耐药！全球首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白 RC28-E是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）家族的血管生成通路，更有效地抑制异常血管增生。临床拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等致盲性眼病。目前，RC28-E的研发正全速推进。据摩熵医药数据库显示，其针对两大核心适应症的III期临床试验均进展顺利：糖尿病性黄斑水肿（DME）：III期临床试验已完成患者随访，预计将于2025年下半年在中国递交生物制品上市许可申请（BLA）。湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）：III期临床研究正在进行中，预计于2026年上半年在国内递交BLA。 RC28-E国内研发历程图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库 RC28-E的创新潜力已在临床研究中得到验证。在2025年5月举行的美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO2025）上，RC28-E治疗DME的II期临床试验结果以口头报告形式公布。研究表明，RC28-E在提高DME患者最佳矫正视力（BCVA）、降低黄斑中心区视网膜厚度（CST）方面表现出色，能有效缓解黄斑水肿。在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）治疗方面，一项由北京医院戴虹教授牵头的Ib期研究显示，0.5mg-2.0mg剂量的RC28-E安全性与耐受性良好，不良事件多为轻中度，最常见的是16.2%的注射相关结膜下出血。治疗48周后，各剂量组患者的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）均获明显改善，且对研究中纳入的46%息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者及73%抗VEGF复治患者均有效。从VEGF到多靶点：眼科药物研发的进化之路 VEGF靶点自1971年抗血管增生概念提出以来，一直是眼科疾病治疗的核心。1971年，Folkman首次提出抗血管增生以治疗癌症的概念，1989年科学家首次分离检定了VEGF。此后，贝伐珠单抗、Pegaptanib、雷珠单抗等药物相继获批上市，为VEGF靶点的应用奠定了坚实基础。然而，除了VEGF外，其他通路也参与了血管增生，可能会被肿瘤细胞作为备选通路，因此研发多靶点药物以避免耐药成为必然选择。在这一探索过程中，VEGF Trap的核心由再生元发现，即VEGFR1 D2与VEGFR2 D3融合可以有效阻断VEGF，为多靶点药物研发提供了重要思路。后续VEGF治疗眼病的研发走向双靶点。罗氏的Vabysmo（Faricimab，法瑞西单抗）是全球首款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性抗体，已获批三大眼底疾病适应症，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。相较于传统单靶点抗VEGF药物，Vabysmo的注射频次显著减少，只需要4个月注射一次。凭借显著降低给药频次的优势，Vabysmo在上市后迅速放量。 2022年1月Vabysmo获FDA批准上市，2023年销售额即攀升至24亿瑞士法郎（约28亿美元），同比增长324%，成为罗氏的最强增长动力。2024年Vabysmo继续保持增长势头，全球销售额已达38.64亿瑞士法郎（约44.00亿美元）。国内药企抢滩百亿眼科赛道，国产双抗谁能突围？摩熵医药数据库显示，截至目前，全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市，分别是罗氏/诺华的雷珠单抗（Lucentis）；再生元/拜耳的阿柏西普（Eylea）；诺华的布西珠单抗（Beovu）；康弘药业的康柏西普（Langmu）；罗氏的法瑞西单抗（Vabysmo），且均已在国内获批上市。值得关注的是，康柏西普作为全球第三款、中国首款自主研发的VEGF单抗药物，填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。摩熵医药数据显示，在全国医院终端市场，康柏西普保持强劲增长势头，2024年销售额已突破22亿元大关，持续领跑同类产品市场。图片来源：摩熵医药全终端医院销售数据库眼科双抗产品是全球市场的“稀缺资源”。目前，仅罗氏的Ang2/VEGF-A双抗法瑞西单抗（faricimab）一款药物获批上市。此外，有多款VEGF与其他信号通路的双靶向药物正处于临床研究阶段。其中信达生物的VEGF/补体双抗IBI302和荣昌生物的VEGF/FGF双抗RC28进展领先，均已进入临床III期研究阶段。在国内眼科赛道上，信达生物双靶候选药物数量较为丰富，除了IBI302，还有IBI324（VEGF-A/ANG-2，I期临床）和IBI333（VEGF-A/VEGF-C，I期临床），分别用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性。另外还有3款国产Ang2/VEGF双抗进入临床阶段，包括友芝友/康哲药业的Y400（I/II期）、奥赛康的ASKG-712（I期）、星眸生物的XMVA09（II期），多项早期临床数据已陆续披露。恒瑞医药的HR19034（抗VEGF双抗），靶向VEGF两个不同表位以增强抑制效果，目前处于申请上市阶段。 ASKG-712全球研发详情查询图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库眼科作为一大黄金赛道，随着眼科用药市场潜力不断兑现，国内眼科制剂市场也已进入进口+国产混战局面。据行业预测，中国眼科药物市场规模预计2025年将达到440亿元，2030年将达到1166亿元，展现出强劲的增长动能。未来，能在延长药物作用时间，减少药物注射次数，提高患者治疗依从性等方面做出差异化的企业，方能在这一高速成长的赛道中持续领跑。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期引进/卖出申请上市

2025-08-15

·米内网

信达生物开挂了！独家品种暴涨超900%，50款1类新药来势汹汹，6款新药上市可期

精彩内容日前，信达生物公布2025年半年报，报告期内总产品收入超52亿元，同比增长35%以上。今年以来，信达生物新药研发进展不断：拿下全球首个GCG/GLP-1双靶点药物及国内首个IGF-1R抗体；7款1类新药首次获批临床等。目前公司有52款新药（50款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等药物形式，其中6款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。拿下16款重磅新药！新型降脂药销售暴涨 8月7日，信达生物公布2025年二季度产品收入情况。2025年上半年，公司总产品收入超52亿元，同比增长35%以上，延续了强劲的增长态势。通过自研+合作的形式，信达生物目前已有16款新药获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。 8月12日，国家医保局公示通过2025年医保目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息，替妥尤单抗N01注射液、利厄替尼片、氟泽雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、匹妥布替尼片、塞普替尼胶囊赫然在列。信达生物已获批上市的新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库在抗肿瘤领域，信达生物的拳头产品达伯舒（信迪利单抗）是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症（含附条件批准），其中有7个已被纳入国家医保。随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过90%。近年来中国三大终端六大市场达伯舒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，目前已成长为公司第二大支柱产品。米内网数据显示，达攸同近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。近年来中国三大终端六大市场达攸同销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在非肿瘤领域，信达生物的信必乐（托莱西单抗）最早于2023年11月获批，为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%；信尔美（玛仕度肽）于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元。 50款1类新药亮眼！6款新药上市可期除了丰富的商业化产品外，信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，其中生物药涵盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式，而化学药聚焦GLP-1、PDE4、XOI等创新治疗靶点。信达生物国内在研新药来源：米内网综合数据库信达生物的新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元；IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO（免疫肿瘤）疗法及ADC。其中，PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）处于I/II期临床，该药具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，信达生物前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1双抗ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）等。在自身免疫领域，在研新药聚焦银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等细分疾病，其中匹康奇拜单抗于2024年9月提交NDA在审，有望成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物；IBI353（PDE4抑制剂）、IBI355（CD40L抗体）、IBI356（OX40L单抗）步入I期临床。在眼科领域，在研新药聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等细分疾病，其中，VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，VEGF-A/Ang-2双抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C双抗IBI333等处于I期临床。融资、海外BD......国际化进程提速信达生物是国内率先出海的药企之一。 2020年，信达生物以超10亿美元的交易额，将信迪利单抗在海外的独家权利授权给礼来；2021年初，礼来向FDA递交该药上市申请获受理，却因仅基于国内临床试验，在审核尺度收紧下未通过组委会投票；2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益。虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。今年6月，信达生物宣布完成配股融资超43亿港元（约5.5亿美元），是过去4年港股生物医药行业规模最大、折价最低的一次。据悉，本次配售事项所得净款项约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及全球设施设备布局，这将更好地支持公司的全球化布局，并赋予公司在管线开发上更多支持和灵活性。而在今年1月，信达生物以一场重磅交易震动行业，公司将潜在同类最佳的新型靶向DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款，有望为信达生物的现金流提供强有力支撑。目前全球暂无靶向DLL3的ADC药物获批，在研新药中，再鼎医药的ZL-1310、恒瑞医药的SHR-4849等处于II期临床，信达生物的IBI3009、成都百利多特的BL-M14D1、上海复旦张江的FZ-AD005等处于I期临床。除了海外BD，信达生物还有多款创新药正在海外开展临床试验。公司表示：预计到2030年将至少有5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，包括IBI363（全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC）等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月13日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法临床3期

100 项与重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白(AP Biosciences/Innovent Biologics) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
湿性年龄相关性黄斑变性	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-09-21
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	中国	信达生物制药	2025-04-24

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05403749 (Company_Website) 人工标引	临床2期	湿性年龄相关性黄斑变性	132	IBI302 6.4 mg	鏇鹽淵窪衊餘顧襯範鹹(糧夢築鹽衊餘壓顧積鏇) = 積廠遞鑰齋觸願範選遞齋鏇壓窪製鹽窪醖積鑰 (淵糧淵憲製鹹構蓋積網, 9.6) 更多	积极	2025-05-06
				IBI302 8.0 mg	鏇鹽淵窪衊餘顧襯範鹹(糧夢築鹽衊餘壓顧積鏇) = 醖遞遞遞顧餘鑰襯網衊齋鏇壓窪製鹽窪醖積鑰 (淵糧淵憲製鹹構蓋積網, 11.4) 更多
NCT05403749 (CIBI302A202, NEWS 1 \| NEWS 2 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	湿性年龄相关性黄斑变性	132	IBI302 6.4 mg	製壓憲選遞遞網壓積齋(積衊鑰壓鏇範醖繭選窪) = 獵襯襯鬱繭獵壓憲壓簾鬱網鏇選淵簾糧襯糧遞 (鹹壓顧觸齋簾憲夢糧遞, 9.6) 达到更多	积极	2024-03-19
				IBI302 8.0 mg	製壓憲選遞遞網壓積齋(積衊鑰壓鏇範醖繭選窪) = 獵醖夢膚範遞齋膚鬱餘鬱網鏇選淵簾糧襯糧遞 (鹹壓顧觸齋簾憲夢糧遞, 11.4) 达到更多
NCT04820452 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	湿性年龄相关性黄斑变性	231	IBI302 2 mg	鏇憲範糧繭觸醖醖遞糧(壓廠顧製鹽鹹衊構壓餘) = 築遞範膚蓋觸築襯顧廠鏇築構夢餘簾觸積鬱夢 (廠蓋繭製廠選糧窪鹹蓋 ) 更多	非劣	2023-11-05
				IBI302 4 mg	鏇憲範糧繭觸醖醖遞糧(壓廠顧製鹽鹹衊構壓餘) = 襯淵鹹糧簾簾夢膚簾淵鏇築構夢餘簾觸積鬱夢 (廠蓋繭製廠選糧窪鹹蓋 ) 更多
NCT04370379 (Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Am J Ophthalmol) 人工标引	临床1期	湿性年龄相关性黄斑变性	18	efdamrofusp alfa 2 mg	壓獵獵憲壓鬱願繭顧築(繭繭蓋醖遞鑰艱襯夢鏇) = 壓範範鏇鏇齋積鹽積範艱鏇夢積築製糧遞窪鹹 (觸壓製觸製廠範簾鹽鹹 ) 更多	积极	2022-11-21
				efdamrofusp alfa 4 mg	壓獵獵憲壓鬱願繭顧築(繭繭蓋醖遞鑰艱襯夢鏇) = 鬱繭鹹鹹網衊壓鑰願壓艱鏇夢積築製糧遞窪鹹 (觸壓製觸製廠範簾鹽鹹 ) 更多
NCT04370379 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	湿性年龄相关性黄斑变性一线	18	IBI302	選醖鹹鹽廠築鬱範夢選(獵顧獵廠簾蓋衊鏇範鹹) = improved by a mean of 6.4 letters from baseline 夢壓蓋鹽齋膚製鹹鬱艱 (鏇襯齋選壓鹽願齋蓋膚 ) 更多	积极	2021-11-14
				Aflibercept
AAO2021	临床1期	湿性年龄相关性黄斑变性	-	2-mg IBI302	遞齋製鹽鏇製繭窪蓋遞(鬱網範製遞鏇願衊夢蓋) = 獵衊鏇廠餘築夢蓋醖憲鑰鹹醖襯鹽餘憲廠網淵 (餘網襯夢艱夢願簾築選 )	-	2021-11-13
				4-mg IBI302	遞齋製鹽鏇製繭窪蓋遞(鬱網範製遞鏇願衊夢蓋) = 糧蓋膚醖鹽餘淵鏇範壓鑰鹹醖襯鹽餘憲廠網淵 (餘網襯夢艱夢願簾築選 )
NCT03814291 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	湿性年龄相关性黄斑变性	31	IBI302	積製衊鏇餘淵製鹽網淵(積顧蓋遞網艱襯願夢築) = no serious adverse event 襯鑰積夢遞範積選觸壓 (範膚鑰積顧遞鬱餘齋糧 ) 更多	积极	2020-11-15