Sunho (China) Biopharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月20日，国家药监局（NMPA）官网显示，山东新时代药业有限公司申报的利妥昔单抗注射液获批上市（受理号：CXSS2400015）。截图来源：NMPA官网利妥昔单抗注射液（Rituximab，商品名：美罗华 MabThera），是全球首个靶向CD20抗原的单克隆抗体，也是肿瘤靶向治疗时代的里程碑式药物。其由美国基因泰克公司（Genentech）原研，于1997年获得FDA批准上市，2000年4月在中国获批上市。自进入中国市场以来，其适应症从非霍奇金淋巴瘤（NHL）逐步扩展至慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤维持治疗等，并通过2017年医保目录准入实现销量跃升。摩熵医药数据库显示，截止2024上半年，利妥昔单抗注射液在全国医院全终端市场销售额累计突破 366亿元，近两年呈稳步增长趋势。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库当前，利妥昔单抗已获批19种适应症，另外还有8种适应症处于临床前和临床研发阶段，市场潜力不容小觑。截图来源：摩熵医药药品研发数据库随着国产生物类似药陆续获批，利妥昔单抗注射液的原研企业罗氏的市场份额被逐渐瓜分蚕食，目前占据70%左右的市场份额，国内企业的销售额持续走高。2022年广东联盟集采首开先河，将利妥昔单抗列入集采范围。通过集采，国产药逐步取代罗氏，成为市场主流。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库国内已有4家企业生产的利妥昔单抗注射液获批上市，包括复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、正大天晴的得利妥以及中国生物的生利健。其中，复宏汉霖的汉利康有两个规格的产品获批。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库利妥昔单抗注射液是山东新时代药业首个获批的抗体药物，为国产第五家获批。目前国内还有盛禾（中国）生物制药、华兰基因提交了利妥昔单抗注射液3.3类新药上市申请，市场竞争日趋激烈。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库作为抗肿瘤药物市场TOP4产品，利妥昔单抗注射液助力山东新时代叩开了价值8800亿元的市场大门，入局抗体药物的市场角逐。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库今年以来，山东新时代业已累计斩获14款产品，其中13个为高端仿制药，利妥昔单抗注射液为生物类似药。利妥昔单抗注射液成功获批，标志着山东新时代药业在生物药领域实现了重大突破。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结山东新时代药业利妥昔单抗注射液的获批，不仅意味着该品种市场迎来新的竞争者，更是山东新时代药业研发实力的有力证明。站在新的起点上，山东新时代药业或将以此次突破为跳板，在生物药与创新制剂赛道持续发力，向更多高端生物药领域发起冲击，以更多高性价比的优质产品为患者点亮生命之光，同时也为中国医药产业的高质量发展注入新动能。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

关于盛禾生物      盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称盛禾生物）是一家立足中国、面向全球的临床阶段的，以研发创新为驱动，聚焦肿瘤免疫、自身免疫性疾病和抗病毒领域差异化抗体细胞因子、双特异性抗体及双功能抗体融合蛋白的研发、生产和商业化的创新型生物医药企业。      盛禾生物布局具有自主知识产权的强化抗体细胞因子平台（AICTM）、ADCC增强抗体平台（AEATM）、强化天然免疫细胞多抗平台（AIMTM），以及其它创新药物形式。盛禾生物基于对免疫学、肿瘤微环境的深刻理解，充分调研未被满足临床需求，建立了丰富的全球创新和差异化研发管线，其中已有数个全球创新生物药获得美国FDA和中国NMPA临床批件进入临床研究阶段。       盛禾生物曾获“2023中国生物药研发实力排行榜TOP50”、“2023中国医药创新种子企业100强”、“2023创业邦100未来独角兽”、“2024中国生物药研发实力排行榜TOP50”等，并于2024年5月24日在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：2898.HK。

关于盛禾生物      盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称盛禾生物）是一家立足中国、面向全球的临床阶段的，以研发创新为驱动，聚焦肿瘤免疫、自身免疫性疾病和抗病毒领域差异化抗体细胞因子、双特异性抗体及双功能抗体融合蛋白的研发、生产和商业化的创新型生物医药企业。      盛禾生物布局具有自主知识产权的强化抗体细胞因子平台（AICTM）、ADCC增强抗体平台（AEATM）、强化天然免疫细胞多抗平台（AIMTM），以及其它创新药物形式。盛禾生物基于对免疫学、肿瘤微环境的深刻理解，充分调研未被满足临床需求，建立了丰富的全球创新和差异化研发管线，其中已有数个全球创新生物药获得美国FDA和中国NMPA临床批件进入临床研究阶段。       盛禾生物曾获“2023中国生物药研发实力排行榜TOP50”、“2023中国医药创新种子企业100强”、“2023创业邦100未来独角兽”、“2024中国生物药研发实力排行榜TOP50”等，并于2024年5月24日在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：2898.HK。