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【药研发0906】
瑞博
三款小核酸药物研究积极 |
安进
收购Horizon获
FTC
批准...
2023-09-05
·
药研发
临床3期
临床申请
siRNA
临床2期
上市批准
「 本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
瑞博
三款小核酸药物研究积极。
瑞博生物
宣布运用肝靶向技术平台RIBO-GalSTAR自主开发的三款小核酸药物(
RBD4059
、
RBD5044
和
RBD5044
)即将在ESC Congress 2023年会上公布用于心血管与
代谢疾病
领域的研究成果。
RBD4059
是靶向
凝血因子XI(FXI)
的GalNAc-siRNA药物;
RBD5044
是一款靶向载脂蛋白CIII(ApoC3)的GalNAc-siRNA药物;
RBD5044
是一款靶向
肝血管紧张素原(AGT)
的GalNAc-siRNA分子。目前
RBD4059
和
RBD5044
正处于Ⅰ期临床试验阶段。国内药讯1.中国抗体制药
CD22
单抗报产。中国抗体制药1类新药
舒西利单抗
(
SM03
,
suciraslimab
)的上市申请获
CDE
受理。
suciraslimab
是一款
CD22
单抗,它通过改变
CD22
的结合方式,招募相关抑制分子,进而抑制B细胞相关免疫反应。今年4月,该新药已在治疗
类风湿关节炎(RA)
的III期临床(SM03-
RA
-III)达到主要终点,与安慰剂相比,
舒西利单抗
联合
甲氨蝶呤
可有效降低活动性RA患者的疾病活动度,缓解
RA
疾病症状。2.
泰它西普
儿科
SLE
受试者获批扩龄。
荣昌生物
BLyS
/
APRIL
双靶点融合蛋白创新药
注射用泰它西普
(
RC18
,
泰爱
®)用于儿童
系统性红斑狼疮(cSLE)
患者的Ⅰ期临床补充申请获国家药监局批准,受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。RC18通过抑制
BLyS
和
APRIL
两个细胞因子的过度表达,从而治疗B细胞介导的包括
系统性红斑狼疮
、重症肌无力适应症在内的多种
自身免疫性疾病
。2021年3月,
泰它西普
用于治疗
SLE
已获国家药监局附条件批准上市。3.
创胜
Claudin18.2
抗体启动国际Ⅲ期临床。
创胜集团
Claudin18.2
抗体TST001登记启动一项Ⅲ期临床,拟评估联合
纳武利尤单抗
和化疗用于一线治疗
Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
Claudin18.2
阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性。这是一项国际多中心临床试验,计划国内入组475人 ,国际入组575人,将在中国、法国和美国同步开展。该项试验主要研究者由
北京肿瘤医院
医学博士沈琳担任。4.德昇济
HER2
/
CD47
双抗国内获批临床。
德昇济医药
1类生物制品
注射用D3L-001
获国家药监局批准临床,拟开发用于
HER2阳性晚期实体瘤
HER2
阳性晚期实体瘤患者。
D3L-001
是一款靶向
HER2
和
CD47
的双特异性抗体,它通过
HER2
优先与
肿瘤
细胞结合,减少了
CD47
靶点潜在的血液毒性,并能使抗体依赖的细胞毒性作用和细胞吞噬作用协同发挥最大作用。今年4月,该新药已在美国获批临床。5.
九州通
非肽类3CL蛋白酶抑制剂报IND。
九州通医药
与
甫康(上海)
成立的合资公司
湖北九康通
开发的1类化药SHEN211片的临床试验申请获
CDE
受理。SHEN211是一款广谱抗新冠病毒非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于
新冠病毒主蛋白酶(3CLpro)
,抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。目前,国内还未有非拟肽类
3CLpro
抑制剂获批上市。国际药讯1.
诺华
BRAF/
MEK
组合获批新适应症。FDA批准
诺华
BRAF抑制剂Tafinlar(达拉非尼)
BRAF
抑制剂Tafinlar(达拉非尼)联合
MEK抑制剂Mekinist(曲美替尼)
MEK
抑制剂Mekinist(曲美替尼),用于1岁及以上伴有
BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤
BRAF
V600E突变的不可切除或转移性实体瘤患者。此前该组合疗法针对这一适应症已获批用于成人和6岁以上儿科患者。在临床研究中,这一组合在携带
BRAF
V600E的
实体瘤
患者中达到80%的总缓解率;而且在儿科患者中,
Tafinlar
+
Mekinist
总体耐受性良好。2.
司美格鲁肽
减肥针获英国NICE批准。9月4日,
诺和诺德
宣布其GLP-1激动剂司美格鲁肽减肥针(Wegovy)获英国国家健康与临床优化研究所 (NICE) 批准,纳入英国国家医疗服务体系(NHS),用于
肥胖症
患者体重管理。受此消息影响,
诺和诺德
股价盘后上涨近2%,市值达到4236.46亿美元,超过
强生
(4170.83亿美元),成为全球药企市值第二名。3.
拜耳
非奈利酮
新增3项心衰Ⅲ期试验。
拜耳
糖尿病肾脏药物非甾体选择性MRA拮抗剂Finerenone(非奈利酮)将新增开展3项Ⅲ期临床,以扩展其心衰项目(MOONRAKER)。3项试验分别为评估
非奈利酮
治疗因
急性失代偿性心力衰竭
发作而住院且LVEF≥40%的患者(REDEFINE-HF);
非奈利酮
联合SGLT2治疗因
心力衰竭
住院的患者(CONFIRMATION-HF),以及
Finerenone
治疗对
螺内酯
、
依普利酮
等甾体类MRA不耐受或不适用的LVEF<40%的
心衰
患者(FINALITY-HF)。4.
安进
收购
Horizon
获
FTC
批准。9月1日,美国联邦交易委员会(FTC)宣布,已与
安进
达成协议,允许
安进
继续收购
Horizon
公司。
Horizon
的核心产品主要包括用于治疗
甲状腺眼病
的
IGF-1R单抗Tepezza
IGF-1R
单抗Tepezza和治疗
慢性痛风
的
Krystexxa
,治疗
视神经和脊髓炎症
的
Uplizna
,以及治疗罕见遗传疾病尿素循环紊乱的
Ravicti
。今年5月,
FTC
对
安进
提起诉讼,认为
安进
完成收购后,可能会利用其现有的产品组合来巩固Horizon治疗
甲状腺眼病(TED)
和
慢性痛风(CRG)
药物的垄断地位。5.
肿瘤
创新药公司
Agenus
大幅裁员。
肿瘤
创新药公司
Agenus
宣布裁员25%,并大幅缩减
癌症
药物研究,全力优先推进
CTLA-4
抗体botensilimab和
PD-1
抗体balstilimab的上市。
Agenus
将在重组中裁减超过85个职位,此举预计到年底将为公司节省约4000万美元。今年3月,
botensilimab
联合
balstilimab
方案在治疗复发性铂类药物耐药/
难治性卵巢癌
的Ⅰb期临床中达到33%的客观缓解率,而且组合疗法的总体耐受性良好。医药热点。1.敬静重回华西当院长。据
四川大学华西医院
网站近期相关报道显示,此前卸任四川省卫健委党组书记、主任的敬静,已重回
华西医院
,任乳腺健康医学研究院院长。公开简历显示,敬静,女,汉族,1974年7月生,四川剑阁人,1992年9月加入中国共产党,1997年8月参加工作,四川大学华西临床医学院外科学专业毕业,研究生学历,医学博士学位,教授。2.佛山鼓励公立在职医师设立个人诊所。佛山市卫生健康局发布《佛山市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《实施意见》指出要加强政策支持与法治保障,鼓励公立医疗机构在职医师和退休医师到基层设立个人诊所;允许将在职医师到基层开办诊所期间符合要求的执业资历和业绩成果作为申报基层卫生技术人员职称评审的依据。3.国家神经系统疾病临床医学中心脑心联盟成立。9月1日,国家神经系统疾病临床医学研究中心脑心联盟成立大会在西安胜利召开。脑心联盟的成立依托于国家神经系统疾病临床医学研究中心,联合全国众多医疗单位,旨在广泛推广脑心共患病的理念,积极成立脑心共患病联合诊疗中心,构建我国首个脑心共患病患者的全息数据库,同时发布了首个脑心共患病标准数据集。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月05日) 2. FDA新药获批情况(北美09月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.44%涨幅前三 跌幅前三N民生健+227.80% *
ST
太安
-5.05%
迈威生物
+4.50%
锦波生物
-4.72%
智飞生物
+4.07%
科源制药
-4.30% 【
翰宇药业
】全资子公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)收到国家药监局办法的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。【
美诺华
】全资子公司收到国家药监局核准签发的
厄贝沙坦片
《药品补充申请批准通知书》。【
鲁抗医药
】收到国家药监局颁发的关于
头孢克洛颗粒
的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
苏州瑞博生物技术股份有限公司
Johnson & Johnson
迈威(上海)生物科技股份有限公司
[+25]
适应症
痛风
实体瘤
转移性实体瘤
[+13]
靶点
F11
AGT
CD22
[+11]
药物
SR-059
RBD-5044
重组人CD22单克隆抗体
[+18]
标准版
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