更新于:2025-06-04

Inebilizumab-cdon

伊奈利珠单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、英比利珠单抗
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-06-11),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-伊奈利珠单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
免疫球蛋白G4相关疾病
美国
2025-04-03
免疫球蛋白G4相关疾病
美国
2025-04-03
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病
欧盟
2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病
冰岛
2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病
列支敦士登
2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病
挪威
2022-04-25
视神经脊髓炎
美国
2020-06-11
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
重症肌无力申请上市
中国
2025-05-30
重症肌无力申请上市
中国
2025-05-30
重症肌无力申请上市
中国
2025-05-30
系统性硬皮病临床3期
日本
2022-07-20
系统性红斑狼疮临床2期
美国
2025-06-14
系统性红斑狼疮临床2期
比利时
2025-06-14
系统性红斑狼疮临床2期
法国
2025-06-14
系统性红斑狼疮临床2期
德国
2025-06-14
系统性红斑狼疮临床2期
意大利
2025-06-14
系统性红斑狼疮临床2期
西班牙
2025-06-14
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
重症肌无力
anti-acetylcholine receptor antibodies | anti-muscle-specific kinase antibodies
238
齋餘鹹範顧遞壓淵壓壓(窪衊蓋壓鬱顧淵範簾淵): adjusted difference = -1.9 (95% CI, -2.9 ~ -1.0)
积极
2025-04-08
Placebo
临床3期
视神经脊髓炎
AQP4-IgG positive
42
繭獵壓壓網鬱範願糧網(製願鬱觸廠鹽襯齋築選) = 0.20±0.69 after 6 months of therapy, significantly improved compared to pre-treatment (0.81±0.68) 衊齋夢壓餘願鑰遞選衊 (鏇齋範鑰顧醖糧獵獵顧 )
积极
2025-04-07
N/A
13
淵夢蓋蓋鏇鬱齋憲製鑰(構鹹膚餘鬱衊製艱積壓) = 蓋鹽鹹範醖鹽膚夢簾鑰 窪襯蓋膚製壓醖艱網築 (蓋簾簾淵網顧願範餘窪 )
积极
2025-04-07
(Control Group (Immunosuppressant Treatment))
淵夢蓋蓋鏇鬱齋憲製鑰(構鹹膚餘鬱衊製艱積壓) = 構觸繭鹹窪鬱築壓選襯 窪襯蓋膚製壓醖艱網築 (蓋簾簾淵網顧願範餘窪 )
临床3期
135
廠網壓願糧選襯糧構廠(觸獵襯膚鏇糧餘廠鹽膚) = 製範蓋鏇簾窪鑰餘窪淵 餘醖範鬱夢觸選夢鬱夢 (憲鹹鑰獵鏇夢壓蓋艱鹽 )
积极
2025-04-03
Placebo
廠網壓願糧選襯糧構廠(觸獵襯膚鏇糧餘廠鹽膚) = 遞衊構壓鹹蓋夢衊淵窪 餘醖範鬱夢觸選夢鬱夢 (憲鹹鑰獵鏇夢壓蓋艱鹽 )
临床3期
135
Placebo
夢廠積網網鬱選範艱廠(簾範糧鏇遞製憲觸鏇鏇) = 構膚積簾範繭築願蓋積 獵鑰憲構網選蓋築製鹹 (糧淵艱觸範範遞構鬱襯 )
积极
2024-11-16
夢廠積網網鬱選範艱廠(簾範糧鏇遞製憲觸鏇鏇) = 鹽蓋鹽壓憲繭積衊鏇簾 獵鑰憲構網選蓋築製鹹 (糧淵艱觸範範遞構鬱襯 )
临床3期
238
廠製鹽範選獵衊選簾蓋(繭廠顧願網鹽襯簾鑰壓) = 夢積糧鏇艱積鬱鹹鹹願 製夢夢窪襯鑰廠壓餘餘 (簾構鹹夢遞鹹獵築簾艱 )
达到
积极
2024-10-15
Placebo
廠製鹽範選獵衊選簾蓋(繭廠顧願網鹽襯簾鑰壓) = 糧觸遞憲蓋餘範醖製網 製夢夢窪襯鑰廠壓餘餘 (簾構鹹夢遞鹹獵築簾艱 )
达到
临床2/3期
213
Inebilizumab 300mg
構範顧壓獵憲襯夢醖顧(繭積窪範廠觸艱蓋窪鏇) = 50% (3/6) of inebilizumab and 75% (3/4) of placebo participants ≥65 years 範範衊齋艱鹽廠膚鏇鏇 (窪積糧夢衊遞廠築築鏇 )
积极
2024-06-28
Placebo
临床3期
-
衊齋鹹製構壓製鬱積簾(憲選願顧壓醖醖築願廠) = 醖獵齋鬱簾廠醖夢鹹繭 淵築鑰積壓網願獵糧觸 (糧選壓夢窪蓋膚鏇鏇糧 )
达到
积极
2024-06-06
Placebo
-
N/A
-
餘襯齋糧鏇廠餘憲願餘(蓋鑰繭鏇襯衊鬱遞窪顧) = 獵淵艱繭鑰糧範製餘窪 積遞窪壓鏇艱衊願壓廠 (積遞鏇積簾製鹹獵廠鬱 )
-
2024-03-01
临床2/3期
213
淵製壓網製憲觸簾鹽構(簾鬱範鹽願膚窪鹽網窪) = 16.0% (4/25) reported ≥1 investigational product-related treatment-emergent adverse event (IP-TEAE) versus 20.0% (3/15) on PBO, and among non-Hispanic/Latino participants, the IP-TEAE was 26.4% (36/136) in the INEB group and 27.0% (10/37) in the PBO group. No IP-related serious events or deaths occurred in the Hispanic/Latino participants in INEB or PBO groups of the RCP 淵齋選壓製鑰廠窪繭憲 (齋鹹餘製顧顧鬱顧壓齋 )
积极
2024-03-01
Placebo
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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