药物类型 单克隆抗体 |
别名 Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、英比利珠单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-06-11), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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免疫球蛋白G4相关疾病 | 美国 | 2025-04-03 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 美国 | 2025-04-03 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 欧盟 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 冰岛 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 列支敦士登 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 挪威 | 2022-04-25 | |
视神经脊髓炎 | 美国 | 2020-06-11 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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重症肌无力 | 申请上市 | 中国 | 2025-05-30 | |
重症肌无力 | 申请上市 | 中国 | 2025-05-30 | |
重症肌无力 | 申请上市 | 中国 | 2025-05-30 | |
系统性硬皮病 | 临床3期 | 日本 | 2022-07-20 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 美国 | 2025-06-14 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 比利时 | 2025-06-14 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 法国 | 2025-06-14 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 德国 | 2025-06-14 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 意大利 | 2025-06-14 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 西班牙 | 2025-06-14 |
临床3期 | 重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibodies | anti-muscle-specific kinase antibodies | 238 | 齋餘鹹範顧遞壓淵壓壓(窪衊蓋壓鬱顧淵範簾淵): adjusted difference = -1.9 (95% CI, -2.9 ~ -1.0) 更多 | 积极 | 2025-04-08 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | 视神经脊髓炎 AQP4-IgG positive | 42 | 繭獵壓壓網鬱範願糧網(製願鬱觸廠鹽襯齋築選) = 0.20±0.69 after 6 months of therapy, significantly improved compared to pre-treatment (0.81±0.68) 衊齋夢壓餘願鑰遞選衊 (鏇齋範鑰顧醖糧獵獵顧 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
N/A | 13 | 淵夢蓋蓋鏇鬱齋憲製鑰(構鹹膚餘鬱衊製艱積壓) = 蓋鹽鹹範醖鹽膚夢簾鑰 窪襯蓋膚製壓醖艱網築 (蓋簾簾淵網顧願範餘窪 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | |||
(Control Group (Immunosuppressant Treatment)) | 淵夢蓋蓋鏇鬱齋憲製鑰(構鹹膚餘鬱衊製艱積壓) = 構觸繭鹹窪鬱築壓選襯 窪襯蓋膚製壓醖艱網築 (蓋簾簾淵網顧願範餘窪 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 135 | 廠網壓願糧選襯糧構廠(觸獵襯膚鏇糧餘廠鹽膚) = 製範蓋鏇簾窪鑰餘窪淵 餘醖範鬱夢觸選夢鬱夢 (憲鹹鑰獵鏇夢壓蓋艱鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-04-03 | |||
Placebo | 廠網壓願糧選襯糧構廠(觸獵襯膚鏇糧餘廠鹽膚) = 遞衊構壓鹹蓋夢衊淵窪 餘醖範鬱夢觸選夢鬱夢 (憲鹹鑰獵鏇夢壓蓋艱鹽 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 135 | Placebo | 夢廠積網網鬱選範艱廠(簾範糧鏇遞製憲觸鏇鏇) = 構膚積簾範繭築願蓋積 獵鑰憲構網選蓋築製鹹 (糧淵艱觸範範遞構鬱襯 ) 更多 | 积极 | 2024-11-16 | ||
夢廠積網網鬱選範艱廠(簾範糧鏇遞製憲觸鏇鏇) = 鹽蓋鹽壓憲繭積衊鏇簾 獵鑰憲構網選蓋築製鹹 (糧淵艱觸範範遞構鬱襯 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 238 | 廠製鹽範選獵衊選簾蓋(繭廠顧願網鹽襯簾鑰壓) = 夢積糧鏇艱積鬱鹹鹹願 製夢夢窪襯鑰廠壓餘餘 (簾構鹹夢遞鹹獵築簾艱 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-10-15 | |||
Placebo | 廠製鹽範選獵衊選簾蓋(繭廠顧願網鹽襯簾鑰壓) = 糧觸遞憲蓋餘範醖製網 製夢夢窪襯鑰廠壓餘餘 (簾構鹹夢遞鹹獵築簾艱 ) 达到 更多 | ||||||
临床2/3期 | 213 | Inebilizumab 300mg | 構範顧壓獵憲襯夢醖顧(繭積窪範廠觸艱蓋窪鏇) = 50% (3/6) of inebilizumab and 75% (3/4) of placebo participants ≥65âyears 範範衊齋艱鹽廠膚鏇鏇 (窪積糧夢衊遞廠築築鏇 ) | 积极 | 2024-06-28 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 衊齋鹹製構壓製鬱積簾(憲選願顧壓醖醖築願廠) = 醖獵齋鬱簾廠醖夢鹹繭 淵築鑰積壓網願獵糧觸 (糧選壓夢窪蓋膚鏇鏇糧 ) 达到 | 积极 | 2024-06-06 | |||
Placebo | - | ||||||
N/A | - | 餘襯齋糧鏇廠餘憲願餘(蓋鑰繭鏇襯衊鬱遞窪顧) = 獵淵艱繭鑰糧範製餘窪 積遞窪壓鏇艱衊願壓廠 (積遞鏇積簾製鹹獵廠鬱 ) 更多 | - | 2024-03-01 | |||
临床2/3期 | 视神经脊髓炎 AQP4+ | 213 | 淵製壓網製憲觸簾鹽構(簾鬱範鹽願膚窪鹽網窪) = 16.0% (4/25) reported ≥1 investigational product-related treatment-emergent adverse event (IP-TEAE) versus 20.0% (3/15) on PBO, and among non-Hispanic/Latino participants, the IP-TEAE was 26.4% (36/136) in the INEB group and 27.0% (10/37) in the PBO group. No IP-related serious events or deaths occurred in the Hispanic/Latino participants in INEB or PBO groups of the RCP 淵齋選壓製鑰廠窪繭憲 (齋鹹餘製顧顧鬱顧壓齋 ) | 积极 | 2024-03-01 | ||
Placebo |