Inebilizumab-cdon

PREFACE 前言 JPM大会自创办以来，一直被视为生物医药行业的“风向标”。 在每年大会期间，不仅能窥见行业顶尖的MNC巨头未来的战略布局，为国内biotech的继续“出海”提供思路；同时对于新兴biotech来说，也是能够凭借创新性管线及技术，在激烈的市场竞争中崭露头角的绝佳机会。 尤其在过去的一年中，MNC的并购逻辑不断发生变化的背景之下，巨额并购数量骤减，但却诞生了许多小额BD，旨在补齐MNC自身管线或探索新兴赛道。 因此，洞悉MNC在新一年中聚焦的前沿领域以及谋篇布局，对biotech调整战略重心或加速自身创新均将注入超强动力。 而bioSeedin柏思荟也将对本次JPM大会期间的热点内容进行全程跟踪报道，敬请持续关注（注：关注公众号，在后台私信回复“MNC”，即可获取文中提到公司的JPM PPT）。 01 罗氏 罗氏在本次JPM 2025会中表示，在制药、诊断两个部门的强势拉动下，公司的销售势头在今年将继续保持。与此同时，在2024年先后获批的Itovebi（inavolisib）、Piasky（crovalimab）产品也将在近期及中期为公司业绩增长提供动力。 从公司战略重点来看，将继续聚焦于肿瘤学/血液学、神经学、眼科学、免疫学、CVRM五个重点治疗领域，致力于研发20种变革性药物以应对社会高负担疾病. 其中，在肿瘤学/血液学领域，罗氏在HER2 + 和HR + 乳腺癌方面持续增长并不断拓展。如Giredestrant有望取代部分标准治疗方法，多项针对不同类型乳腺癌的药物处于不同研发阶段，预计2025年有多项关键临床试验结果读出；而血液学中主要聚焦于异体CAR-T细胞疗法的研发，有潜力应用于自身免疫性疾病如多发性硬化症（MS）和系统性红斑狼疮（SLE）。 在神经学领域中，针对阿尔兹海默病的Trontinemab具有快速清除淀粉样蛋白且安全性良好的潜力，有望在2025 年进入III期临床试验；另外BTK抑制剂Fenebrutinib具有BIC潜力，2025年将有多项III 期研究结果读出，可能改变多发性硬化病的治疗市场格局 除了聚焦5大重点治疗领域之外，罗氏还将实施六种解决方案以加速管线研发，其中获取外部创新作为解决方案之一，近年来公司通过合作与并购重塑产品管线，与多家公司达成关键交易，补充了在各个重点治疗领域的产品组合。 相信随着2025年的推进，会有包括多个药物的批准、临床试验结果读出和新试验启动等关键事件更新。 02 辉瑞 在本次JPM2025大会中，辉瑞的汇报涵盖了公司战略规划、财务预期、产品管线及市场竞争等多方面内容。 其中提升研发生产力作为辉瑞2025年关键优先事项的首位，其主要通过聚焦重点领域，优化研发流程与资源配置，加速创新药物的研发进程，从而确保产品管线的持续充实与更新。 在2025年关键产品预期中，分别介绍了COVID-19相关产品、疫苗、肿瘤学、专业护理和初级护理等产品的市场预期、增长机会、竞争压力等信息。 同时，在2025年，辉瑞还将迎来众多化合物在多种疾病领域（如BRAFTOVI 在1L BRAFm mCRC（PFS）等）的3 期临床试验结果将在2025年读出，这些结果对产品的有效性和安全性评估至关重要，可能决定产品的后续研发方向和市场前景。2025年上半年的Atirmociclib（CDK4i）在1L mBC等新项目的启动，也反映了公司研发管线的持续推进和拓展。 03 BMS BMS在本次JPM大会中阐述了公司未来战略及发展，目标是到本十年末实现持续的顶级增长，重点关注具有竞争优势领域的变革性药物，推动运营卓越并合理分配资本。 2024年公司基础得以强化，增长组合销售实现双位数增长且在多领域扩大布局，成功整合收购项目、推进成本节约与再投资并降低债务。其增长组合中Reblozyl、CAMZYOS等关键产品在贫血、心肌病等疾病治疗表现突出且有望拓展适应症，预计2025 年增长组合将超50% 的收入。 在研发项目上，CELMoDs、Milvexian、Admilparant等分别在血液肿瘤、血栓疾病、肺纤维化治疗方面潜力巨大。 此外，公司高度重视运营，在研发效率提升方面采取了一系列有力举措。通过对组织架构的优化，剔除繁琐流程，简化工作方式，致力于实现每年约15亿美元的成本节约目标，并将节省下来的资金精准投入到高回报的增长项目中，缩短药品推向市场的周期，以便患者能够更快地受益。并且充分利用技术和AI的优势，在全公司范围内加速创新步伐，降低成本基础。 04 吉利德 吉利德在2025年JPM会议中全面展示了公司的战略布局与发展态势。其中在HIV 业务板块，Lenacapavir成为核心亮点。它作为长效突破药物，为HIV治疗与预防带来新契机，有望重塑市场格局，其独特的作用机制和出色的预防效果在PURPOSE 试验中得到有力验证，预计2025 年夏季获批用于预防将成为重要里程碑。 同时，HIV预防市场前景广阔，随着Lenacapavir 等产品的推进，美国PrEP消费者数量呈增长趋势，支付方覆盖范围有望迅速扩大，患者依从性也将显著提升，为公司带来巨大市场机遇。 此外，公司的多元化管线更是充满潜力。Anito - cel 针对4L + R/R MM展现出强大的治疗潜力，在临床试验中表现出高总体反应率和良好的安全性，有望于2026年上市，为多发性骨髓瘤患者带来新希望；Seladelpar在PBC领域需求旺盛，其对关键指标的显著改善效果使其成为该疾病治疗的关键突破，欧洲监管决定备受期待。此外，公司拥有超100个处于不同阶段的项目，涵盖多个治疗领域与作用机制，众多潜在的first - in - class项目为长期可持续发展筑牢根基。 在资本和费用管理方面，吉利德通过前期对研发和SG&A 的合理投入实现管线多元化，自2024年起，凭借强劲的收入增长和严格的费用管控，运营利润率稳步提升，2021 - 2024 年运营现金流稳定且呈增长趋势，2024年预计超100 亿美元。 此外，公司持续聚焦常规业务发展，自2020 年以来通过一系列小型收购、合作及授权活动，如与Immunomedics、Merus等的合作，不断丰富产品线，增强市场竞争力，全方位推动公司迈向新的发展阶段。 05 安进 过去十多年间，安进战略成效显著，实现了长期稳定增长，2024年收入增长22%、非GAAP 运营收入增长13% 且股息增长6%，有14 种产品年化营收超10亿美元，同时在关键创新管线项目和生物类似药组合方面均取得重要进展。能够看出公司凭借其明确的战略定位和丰富的产品线取得了显著成果。 在产品与业务板块方面，通用医学领域的Repatha 不仅年化营收超20亿美元，还凭借其在心脏病治疗方面的潜力，通过扩大初级医疗使用和探索一级预防适应症来加速增长；Evenity作为针对绝经后高骨折风险女性的骨构建疗法，尽管美国市场渗透率低，但因其高效性而拥有巨大的增长空间。 罕见病业务增长迅速，TEPEZZA作为唯一获批的甲状腺眼病治疗药物，在市场上占据重要地位；UPLIZNA凭借独特临床特征在相关疾病治疗中表现突出，TAVNEOS则随着处方量的大幅增长和国际扩张不断拓展市场份额，同时KRYSTEXXA 也在通过产品增强拓展应用范围。 炎症领域的TEZSPIRE在严重哮喘伴鼻息肉治疗中增长迅猛，基于积极的3 期数据已开展监管申报，且在COPD和嗜酸性食管炎等疾病的研究上也在稳步推进，此外，BLINCYTO/blinafumomab和UPLIZNA/inebilizumab等药物在自身免疫性疾病方面的研发也在持续深入。 肿瘤学领域，依托领先的双特异性平台和新型靶向疗法，BLINCYTO在一线B - ALL治疗中展现出显著生存获益，其皮下制剂也处于后期开发阶段；Bemarituzumab在一线胃癌的3 期研究已完成入组，2025年的数据读出备受期待；IMDELLTRA在早期小细胞肺癌的3 期研究也在有序进行，还有AMG 193、Xalurilamig等药物在多种肿瘤类型的研究中不断取得新进展。 展望未来，安进预计在2025 年及以后持续强劲增长。一方面，将继续依靠Repatha、Evenity、TEZSPIRE等现有产品的进一步推广和应用来满足未被满足的医疗需求；另一方面，期待MariTide凭借其差异化优势为患者带来积极成果。同时，各治疗领域在2025年都安排了重要的管线里程碑事件，推动公司不断前进。 06 默沙东 默沙东公司在医药领域积极进取，全力践行其核心战略。在过往的发展进程中，自2021 年起便保持着强劲的执行力度，积极投入高达400 亿美元用于战略业务拓展。 在 2024年更是成绩卓著，达成了一系列引人瞩目的监管与商业关键节点。在心血管代谢领域，WINREVAIR于PAH（STELLAR）获批；动物健康方面，BRAVECTO注射剂在欧盟成功上市；同时在多个领域还取得了关键数据的重要成果。 展望 2025年及后续发展，默沙东意图借助现有优势持续发力。在疫苗、传染病、肿瘤学、动物健康等领域有潜在的重要产品获批和上市计划，如GARDASIL男性适应症在中国的审批、Clesrovimab的审批、多种肿瘤学药物的推进等。 同时，公司正朝着更加多元化的商业组合发展，拥有强大的3 期研发项目，有20 个新的增长驱动因素且大多具备重磅炸弹潜力，在应对KEYTRUDA 专利悬崖期方面也取得了显著进展 基于公司产品线在肿瘤学、心血管代谢、免疫学、HIV、眼科等多个关键领域全面布局，各领域的市场潜力不断更新，早期项目也在按计划推进，业务开发方面更是具备充足的能力进一步充实产品线，有望保障公司长期稳健增长直至2030 年代中期。 07 再生元 在科学和创新为核心驱动力，以及差异化技术平台成果驱使下，成功打造出多款极具影响力的 “重磅炸弹” 产品。 其中Dupixent2024 年全球净销售额高达38 亿美元且保持增长态势，其针对COPD 的治疗已在美国启动上市进程，2025年还有望在美国推出CSU 和BP 适应症；EYLEA HD + EYLEA 在2024 年美国净销售额约达60 亿美元，稳固其在美国抗VEGF 类别中的领先地位，EYLEA HD 更是有望重塑视网膜疾病的治疗标准；LIBTAYO作为肿瘤学领域的关键增长引擎，有望成为公司下一款年净销售额超10亿美元的药物，在多种癌症治疗中表现出强劲的增长势头，尤其是作为首个在高风险辅助性CSCC 中展现出无病生存期显著优势的免疫疗法，备受关注。 另外，再生元在研发管线进展显著，呼吸疾病领域Itepekimab 于COPD 研究顺利，肿瘤学有多种创新，如Fianlimab 与LIBTAYO组合等，肥胖症、血栓预防、食物过敏、基因药物等方面也均有突破与进展，2025年多项目将有关键数据公布。 展望 2025年，公司在各个领域都设定了关键里程碑，包括EYLEA HD 在RVO 适应症的审批进程及给药方式的调整、Dupixent在多种疾病方面的关键数据报告和申请工作等，这些重要节点的推进将对公司未来发展产生深远影响，也让业界对再生元在2025 年及以后的表现充满期待。 08 第一三共 在本次JPM大会上，第一三共详细介绍了其研发核心的ADC平台领域相关成绩。其中ENHERTU与阿斯利康合作，在多癌种治疗成果显著，正推进扩大适应症与新剂型开发；DATROWAY在乳腺癌和肺癌的研究应用中重点突出，各国审批进度有别且积极开展生物标志物临床开发。与默沙东合作的HER3 - DXd、I - DXd、R - DXd 等项目也稳步推进，还新增MK - 6070 联合研究助力肺癌治疗。 在研发应用拓展方面，全力扩大5DXd ADCs在乳腺癌和肺癌不同亚型及分期肿瘤的应用范围，并积极构建和拓展数字病理平台，借助与伙伴合作促进其在ADC 研发和商业化进程中的应用，提升自身能力。 市场供应上，伴随临床开发深入，5DXd ADCs 需求剧增，与阿斯利康和默沙东合作大幅提升产品价值与开发机遇，预计需求超原计划1.5 倍，公司已全球投资提升供应能力满足ADCs 峰值需求。 SUMMARY 小结 对全球生物制药来说，这是一年中最重要的一周，bioSeedin也将持续关注，并带来报道。 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。 封面：截图自JPM官网。 往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点  人人学懂免疫学 | 人人学懂免疫学（语音版）    综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普 | 医药前沿笔记 PROTAC技术 | 抗体药物 | 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术 | 化学生物学 温馨提示 医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。 简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览”   ②至右上角“...”  ③点击“设为星标

2024年11月28日，国家医保局与人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“2024国家医保目录”)，翰森制药4款创新药续约纳入，1款合作的创新药新增适应症纳入，该目录将于2025年1月1日正式执行。 阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片） 翰森制药自主研发的中国首个原研三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）创新药，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录： 1. EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； 2. 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片） 翰森制药自主研发的中国首个原研新型二代Bcr-AbI TKI，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。 昕越®（伊奈利珠单抗注射液） 靶向CD19 B细胞消耗性抗体，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。 孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液） 翰森制药自主研发的中国首个长效GLP-1受体激动剂，也是全球第一款PEG化长效降糖药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 希维奥®（塞利尼索片） 翰森制药合作的全球首个全新机制口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录，医保支付范围为： 1. 用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者； 2. 用于既往接受过至少2线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。 此外，创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）、恒沐®（艾米替诺福韦片）已纳入2023国家医保目录，目前尚在协议期内，协议有效期至2025年12月31日；迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）已纳入国家医保常规目录乙类。公司已上市创新药所有适应症均位列医保目录内，有助于进一步提高各创新药在患者中的可及性和可负担性。 翰森制药始终聚焦未被满足的临床需求，探索生物科技前沿技术领域，推动医药产业高质量发展，努力将创新成果惠及更多患者。 关于翰森 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。 声明：1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。 END