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翰森
、
贝达
、
艾力斯
“围剿”AZ,
石药
宣布加入!600亿大市场,风云再起……
2024-05-20
·
交易
·
E药经理人
引进/卖出
申请上市
并购
石药
正式加入“围剿”AZ的队伍。撰文| Kathy编辑| 顿河经历更名、诉讼、和解等诸多风波之后,国内第五款三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI姗姗来迟。5月20日,国家药监局批准
倍而达药业
申报的1类创新药
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
(商品名:
瑞必达
)上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,且经检测确认存在
EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
瑞齐替尼
也成为国内第五款三代EGFR-TKI抑制剂。早在2021年,
石药集团
就与
倍而达
达成合作协议,引入
瑞齐替尼
。这也意味着,
石药
未来将直面来自
阿斯利康
、
翰森
、
艾力斯
与
贝达
的冲击,又或者说,是
石药
加入了
翰森
、
艾力斯
、
贝达
“围剿”
阿斯利康
奥希替尼
的队伍。但不论哪种形式,本就白热化竞争的三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI战场,都变得更加焦灼且充满悬念。更名、诉讼、和解
瑞齐替尼
的上市之路颇为波折。2021年5月时,
瑞齐替尼
的名字还叫“
瑞泽替尼
”,倍而达就向
CDE
递交了上市申请。据
Insight
数据库显示,至2023年5月,该产品的上市申请已经离开补充资料任务。直到今年一月,
倍而达药业
/
石药
以
瑞齐替尼
的名字再次递交了产品上市申请。
瑞齐替尼
是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(
EGFR
-TKI),对
EGFR
敏感突变及
EGFR T790M
耐药突变具有显著的抑制活性。早在
瑞齐替尼
首次递交上市申请前,这款三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI就已经被
石药集团
相中。2021年3月9日,
石药集团
宣布其全资附属公司
石药(上海)有限公司
已与
上海倍而达药业
订立产品授权及商业化协议,通过股权认购获得第三代
EGFR-TKI(BPI-7711胶囊)
EGFR
-TKI(BPI-7711胶囊)产品授权及商业化权利,可于中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区,但不包括台湾地区)进行
BPI-7711胶囊
的商业化活动。
瑞齐替尼
可以说是一位“有故事的同学”。提起国产
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,就离不开
贝达药业
。
贝达药业
自主研发的
埃克替尼
,是中国第一个小分子靶向抗癌药,也是一代EGFR-TKI抑制剂。而
倍而达
创始人兼董事长张晓东,在2003年时与丁列明、王印祥共同创办了
贝达药业
。彼时,张晓东在美国注册的创新医药公司(Beta Pharma Inc.美国倍而达)以EGFR酪氨酸激酶专利合成技术入股,成为
贝达药业
的创始股东之一。不过,到了2013年,张晓东逐渐脱离
贝达药业
并自立门户,到2014年时,张晓东通过倍而达向
贝达药业
就避免同业竞争等内容出具了《承诺函》。2016年4月,倍而达的三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI药物
BPI-7711(瑞齐替尼)
获得临床批件,彼时,
贝达药业
认为张晓东违反了不竞争承诺,并于2019年提出诉讼。而
倍而达
方面,也因
贝达药业
于2018年引进
益方生物
的三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI药物
BPI-D0316(贝福替尼)
,认为
贝达药业
通过
益方生物
抄袭
BPI-7711
,在2020年时将
益方生物
与
贝达药业
一起告上法庭。历时3年多的“扯皮”后,2023年4月,
贝达
与美国
倍而达
、
上海倍而达
以及张晓东达成和解,美国倍而达赔付
贝达药业
《和解协议》约定的补偿款;美国倍而达、
上海倍而达
、张晓东承诺提交针对
贝达药业
其他相关诉讼的撤销申请;
贝达药业
有权享有
BPI-7711
在中国境内首次实现商业销售之日起至
BPI-7711
在中国境内首次获批上市之日起满10年期限内约定比例的销售分成。换言之,手握一代
EGFR-TKI埃克替尼
EGFR
-TKI埃克替尼、三代
EGFR-TKI贝福替尼
EGFR
-TKI贝福替尼的
贝达药业
,还将“坐享”一定比例的
瑞齐替尼
的销售收入。虽然
倍而达
与
贝达
之间“冰释前嫌”,但
倍而达
与
益方生物
之间的纠葛,却仍在继续。2023年11月,美国倍而达在美国起诉
益方生物
(被告一)、Yueheng Jiang(被告二)、Wansheng Jerry Liu(被告三)和Fox Rothschild, LLP(被告四)相关专利申请存在商业秘密盗窃。这已经是
倍而达
第三次以相同理由起诉
益方生物
。不过此前两次诉讼,均以倍而达主动撤诉告终。对于和美国倍而达的诉讼纠纷,
益方生物
此前表示,公司对外授权产品
BPI-D0316(贝福替尼)
不落入本诉讼的争议标的的专利申请的权利要求保护范围,上述诉讼不会对
BPI-D0316
的上市和销售产生重大不利影响,不会对公司的生产经营产生重大不利影响。 推荐阅读 *
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、
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,创新转型“四战将”2023年成色如何?还缺什么?* 从股价暴跌超19%到“辟谣”,
贝达
48小时大反转三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI激战再起随着
瑞齐替尼
今日获批,也意味着
石药
强势入局三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI的“卷王之战”,与
阿斯利康
、
翰森
、
艾力斯
与
贝达
正面较量。
EGFR
突变是
肺腺癌
患者中最为常见的驱动基因,亚洲人群的
EGFR
基因突变率显著高于欧美人种,普遍超过40%,如中国的
非小细胞癌
患者
EGFR
基因突变率就约为40%。作为
EGFR
基因突变患者的主要治疗药物,EGFR-TKI抑制剂也被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。近年来,随着对
肿瘤
分子生物学研究的不断深入,针对
EGFR
突变目前已经有一、二和三代的
EGFR-TKI
EGFR
-TKI相继问世,四代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI也已经在研发中。二十余年的时间里,
EGFR-TKI
EGFR
-TKI的研发与产品迭代,离不开“耐药”两个字。
吉非替尼
和
厄洛替尼
等一代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI对EGFR 19del/L858R敏感。但是,随着其在临床的广泛应用与推广,耐药问题逐渐显现出来,其中,T790M突变患者产生的耐药问题占到整体的60%以上。这也催生出了靶向
EGFR T790M
和
EGFR
野生型的二代抑制剂
阿法替尼
、
达可替尼
。但由于缺乏选择性,临床上难以达到抑制T790M突变的有效浓度,并且毒性更强、负作用更大,未能成功实现对一代产品的迭代。此后,更有效抑制
EGFR T790M
而对
EGFR WT
活性较弱的第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI相继面世。其中,
阿斯利康
的
奥希替尼
是首个三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI。在
瑞齐替尼
上市前,国内共有4款三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI获批,除
奥希替尼
外,
翰森
的
阿美替尼
、
艾力斯
的
伏美替尼
与2023年5月获批的
贝达药业
的
贝福替尼
已经开启了群雄争霸赛。三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI正凭借更具有优势的临床疗效取代一代
EGFR
成为主流药物。截至2022年,
EGFR-TKI
EGFR
-TKI在国内市场销售额超100亿元。其中,第三代EGFR-TKI抑制剂占比接近70%,第一代和第二代EGFR-TKI抑制剂分割剩余的30%。较早上市的
奥希替尼
、
阿美替尼
与
伏美替尼
均已获得一二线治疗的适应证并进入医保目录,而
贝福替尼
目前只有二线治疗适应证纳入了医保目录,一线治疗适应证未能搭上2023年医保谈判的班车。或许,
贝福替尼
的一线适应证将与
瑞齐替尼
共赴今年医保的考场。然而,即使如
奥希替尼
这样的重磅炸弹产品,也依然逃不开“耐药”的宿命。一方面,三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI还在激烈厮杀中,另一方面,为解决耐药性而诞生的四代的
EGFR-TKI
EGFR
-TKI已经悄然兴起,并陆续进入临床。如
再鼎医药
的
BLU-945
、
红云生物
的
H002
、
齐鲁制药
的QLH11811等,均可靶向T790M和C797S等突变,都已经处在I、I/II期临床。
石药
的“下饺子”式创新据弗若斯特沙利文此前的预测,到2030年时,国内
EGFR-TKI
EGFR
-TKI市场规模将达到602亿元。引入
瑞齐替尼
“杀”入这一赛道,也被看做是
石药
对其
肿瘤
产品线的重要补充。从2020年开始,
石药
曾多次强调引进产品的重要意义。
石药
在2020年年报的三个战略方向中,提到要提升研发创新能力和效率问题。在引入
瑞齐替尼
的2021年,仅当年
石药
就出手4次,与
康宁杰瑞
、
康诺亚
等国内biotech达成合作,交易金额超过10亿元。而这种手笔对于一家传统大药企而言并不多见。为了更高效地推动BD合作,
石药
也在此前对其业务拓展部进行了重组,如,引进
罗氏
、
第一三共
、
阿斯利康
等MNC人才加入,搭建高效的BD团队,聚焦后期管线和前沿技术。从
石药
近年来BD的动作来看,一方面寻找神经系统、
肿瘤
、自免、心血管领域内处于关键性临床阶段的产品,以此增厚产品管线并快速推上市;另一方面针对
肾病
、眼科、消化代谢、基因治疗领域扩展新技术平台。通过BD快速扩充管线提高研发效率的同时,
石药
也没有落下自研的脚步。2023年报显示,过去一年
石药集团
研发投入费用增长21%,达到48.3亿元。从过去数年的数据来看,
石药
的年研发投入几乎每年都在以双位数增长。2021年时,
石药
年研发投入首次超30亿元,2022年就在此基础上增长16.1%,达到了39.87亿元。2023年更是研发费用“狂飙”上涨,研发费用支出占成药业务收入18.8%,几乎与全球Top20的MNC持平。授权引进的同时,
石药
的国际化出海也走的有声有色。去年2月,
石药
向
Corbus
出售ADC产品
SYS6002
在美国、欧盟、英国等地的开发及商业化权利,
石药
收取750万美元的首付款,并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款;同年4月,另一ADC产品
CPO301
在
FDA
获批临床,6月获得
FDA
加速通道资格,并在加拿大获批临床试验。在自研与BD双管齐下的战略下,曾有投资者戏称,
石药
的研发就像“下饺子”,通过押注不同的新技术平台攻打未来江山。在创新技术平台布局方面,
石药
可以用不遗余力来形容,已经布局了纳米制剂、mRNA、siRNA、ADC等八大技术平台,聚焦抗
肿瘤
、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗
感染
等重点领域,在研创新药项目110余个,其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。更是有超过60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,18个处于注册临床阶段。此外,
石药
的创新平台新诺威,也已经迅速打出了名号。在过去短短半年,两次展开相关资产整合动作,与
巨石生物
、
百克生物
打配合,从而晋升为具有想象力管线梯队的创新药企。回复“V”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
贝达药业股份有限公司
上海艾力斯医药科技股份有限公司
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适应症
肺癌
肺腺癌
非小细胞癌
[+3]
靶点
EGFR
EGFR T790M
药物
吉非替尼
甲磺酸瑞齐替尼
甲磺酸奥希替尼
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