100 项与 石药(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 石药(上海)有限公司 相关的专利(医药)
本周,字少,大事多。
期待已久的DRG/DIP 2.0版分组方案,终于官宣,特别提出特例单议机制、除外支付、基金预付等方式缓解医疗机构资金压力;
强执法、促合规,又一省出台文件,强调医药领域反商业贿赂“组合拳”;
一天三位董事长“出事”:执掌白云山11年的董事长被调查;日本小林制药会长引咎辞职;科创板上市公司睿昂基因董事长被采取强制措施,涉嫌非法经营。
几起人事变动背后皆勾勒了不同企业新阶段、新发展脉络:辉瑞中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤加入默克,辉瑞中国组织架构再度生变,似乎正在新旧产品的迭代中寻找“回血装备”;Moderna“灵魂人物”Robert Langer将退出董事会,mRNA疫苗巨头也处在十字路口;康方生物商业团队有所变动,以进一步激发商业团队效能;沃森生物9大总监换岗,中高层调整彰显其全面变革之心。
国内新兴技术赛道,在本周集体获突出进展。三迭纪与BioNTech 达成超12亿美元合作,基于3D打印药物技术开发口服RNA药物;全国首个申报上市的基因治疗药物产生;首款国产儿童白血病治疗CAR-T产品上市申请也已获受理。
一起看看本周还有哪些大事发生?
政策动态
DRG/DIP2.0重磅官宣:7月23日,国家医保局召开新闻发布会,正式发布按病组和病种分值付费2.0 版分组方案。2.0版分组方案特别提出特例单议机制、除外支付、基金预付等方式缓解医疗机构资金压力。到今年年底,所有统筹地区均开展DRG/DIP付费改革;医疗机构不得将DRG/DIP病组(病种)支付标准作为限额对医务人员进行考核或与绩效分配指标挂钩;通过特例单议机制、除外支付机制对新药耗、新技术予以支持。
2023年医保统计公报发布:7月25日,国家医保局发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》。截至2023年底,全国基本医疗保险参保133389万人。2023年,全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入33501.36亿元,全国基本医疗保险(含生育保险)基金总支出28208.38亿元,2023年统筹基金当期结存5039.59亿元,累计结存33979.75亿元。
河北开展集采同通用名药品竞价挂网工作:相关文件显示,该省将开展集采同通用名药品竞价挂网,申报范围为国采通用名药品、联盟集采及省采中选同通用名药品、国采中选同企业已过评未中选规格、未挂网原研、过评药品。联盟集采及省级集采中选同通用名药品。未中选企业需重新报价,如同质量层次药品中选企业最多为2家的,未中选同质量层次(原研、过评、普通仿制药等3个层次)药品差比后最低价与最高价1.8倍之内的可以挂网;竞价时超1.8倍药品或新申请挂网药品,以不高于同质量层次同组最低价申请的,可以挂网。
福建出台医药领域反商业贿赂合规指引:近日,《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》提醒企业违法违规后存在的法律风险,告知企业依法履行的权利义务,指导企业建立合规管理体系。《指引》发送全省近两万家医药领域相关单位和机构,进一步建立健全福建省医药领域预防商业贿赂管理制度,防范商业贿赂法律风险,促进我省医药行业合规经营。
四川药价监测新政策发布:凡在平台挂网的药品,其价格均纳入挂网药品价格监测范围,包括集中带量采购药品、价格联动采购药品和备案采购药品及要求监测管理的其他药品。根据平台挂网药品价格,按照价格比值分别划分为合理、异常、严重异常三个区间,对应进行绿色、黄色、红色标示,提醒医药企业、医疗机构规范价格和采购行为。
大型制药
白云山董事长被调查:近日,广州白云山医药集团发布公告称,收到董事长李楚源辞职报告,因个人原因,辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后,李楚源不再担任公司的任何职务。公司副董事长杨军代为履行公司董事长职责。据行业媒体报道,李楚源近期被有关部门带走协助调查,一同接受调查的还有其家庭成员。
一品红全资子公司收到违约通知:7月27日,一品红药业股份有限公司发布公告,称其全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。因一品红制药在参与第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标过程中存在违规情况,需按照采购文件约定受到相应处理,并承担给采购方造成的损失。据一品红制药的销售数据测算,此次违约行为造成采购方损失人民币约2.66亿元,一品红制药将严格按照相关约定,将损失金额全部退回。
华东医药与荃信生物达成合作:近期,华东医药与荃信生物联合宣布,华东医药全资子公司中美华东与荃信生物再度联手,双方就荃信生物自主研发的QX005N(重组人源化IL-4Rα单克隆抗体)注射液签署合作开发及市场推广服务协议。中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域(中国大陆、香港、澳门及台湾)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用,同时获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权。
甘李药业GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18 在中国成人肥胖/超重临床试验中结果积极:在IIb期临床试验中30周减重17.29%。此外,本研究中,每两周一次的GZR18注射液总体安全性和耐受性良好,与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道反应,大多数事件的严重程度为轻中度,与同类药物相当。
辉瑞中国架构调整,宋发贤加入默克:行业面消息显示,中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤决定离开公司,寻求新的发展机会,最后工作日为2024年7月26日。这一人事变动还伴随了中国区业务线的调整。血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部(HBU),调整也自7月26日生效。此后,据行业媒体报道,默克宣布宋发贤将于2024年8月1日加入默克,担任默克中国医药健康业务副总裁、肿瘤事业部负责人。
渤健特发性震颤新药II期研究失败:7月24日,渤健和Sage Therapeutics公司共同宣布,由于临床中期试验失败,双方将不再推进治疗特发性震颤的口服实验疗法Sage -324。消息公布后,Sage Therapeutics历经暴跌。渤健称,Sage -324在关键试验中,从基线到第91天的主要终点没有产生统计学上显著的结果。该研究也未显示SAGE-324与安慰剂在改善特发性震颤症状方面存在统计学上显着的剂量反应关系或差异。
Moderna“灵魂人物”将退出董事会:近日,Moderna宣布,其联合创始人Robert Langer将于8月5日退出公司的董事会。Robert Langer在Moderna mRNA新冠疫苗的开发过程中发挥了至关重要的作用。此外,该公司表示,自2017年以来一直担任董事会董事的Stephen Berenson也将卸任。凯雷集团联合创始人兼联合主席David Rubenstein将接替他的位置。
阿斯利康超5亿美元引进EGFR降解剂:7月23日,一家名为Pinetree Therapeutics的公司宣布与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款,阿斯利康获得独家选择权,许可Pinetree的EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换,Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款、总交易价值超5亿美元的额外开发和商业里程碑付款、以及全球净销售额的分层特许权使用费。
生物技术
百济神州投资8亿美元的工厂启用:7月23日,百济神州宣布其位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用,这一基地前后历时三年建设完成。到2025年底,百济神州将在该基地创造数百个高科技工作岗位。据悉,该基地建有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心。
沃森生物9大总监换岗:7月23日,沃森生物宣布对组织架构进行全面优化,9位总监职责集体发生调整,涉及财务、BD 、生产、工程技术、质量、投资、技术、研发和运营。此次人事密集调整,是6月25日沃森生物重磅宣布重设更为精简的组织架构后,在人员上首次大力作出的匹配之举。新的组织架构主要转变为了事业部制(BU),分设mRNA疫苗、细菌疫苗、重组蛋白、国内营销、国际营销、新业务六大BU。
GSK与万泰生物终止新一代HPV疫苗开发合作:7月22日,万泰生物发布公告表示,经友好协商,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与GSK决定不再继续就新一代宫颈癌疫苗(HPV9-AS04候选疫苗)进行开发和商业化合作,并于7月20日签订《合作协议》终止函。《合作协议》终止不会影响万泰沧海的已确认收入,不会对公司财务产生重大不利影响,后续工作不会产生重大费用支出,亦不会产生重大资产减值。
三迭纪与BioNTech达成超12亿美元合作:7月23日,3D打印药物引领者——南京三迭纪宣布,与BioNTech 达成研究合作与平台技术许可协议,三迭纪将获得1千万美元的首付款,并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款,以及未来潜在的分级销售特许使用费。本次合作是中国制剂史上首个技术平台的国际合作,不仅刷新了全球药物递送领域的最大合作金额纪录,也标志着中国制剂技术领域的重大突破。
康方生物团队人事变动:7月22日,康方生物宣布Bing C . WANG博士(王秉中)已获委任为公司首席财务官。此外,康方生物近期在内部会议公布一项人事变动,石文俊将不再担任康方生物商业运营部负责人一职,商业运营部将直接向康方生物创始人、董事长夏瑜汇报。公开资料显示,石文俊曾在正大天晴系从事药品销售多年,在2020年加入康方生物并着手组建商业化团队。
基石药业舒格利单抗在欧盟获批一线治疗NSCLC:近期,欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗,基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
精准生物针对儿童白血病的CAR-T上市申请获受理:7月22日,重庆精准生物宣布其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)上市申请(NDA)获国家药监局正式受理,该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品,用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。
武田和信念医药血友病B基因疗法新药申报上市:7月24日,双方共同宣布国家药监局已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请。BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物,也是中国境内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。
睿昂基因实控人涉嫌非法经营:科创板上市公司睿昂基因实控人涉嫌非法经营的消息,在近期引发热议。该公司公告显示,公司包括法人代表、实控人、董事长兼总经理熊慧在内的4名核心高层因涉嫌非法经营被公安机关采取强制措施,其中副总经理何俊彦被采取刑事拘留措施。其中,熊慧涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施。公告发出,次日股价开盘即跌停。
资本市场
绿叶制药获16亿战略投资:7月23日,绿叶制药集团宣布,深圳绿叶获深圳市绿叶私募股权投资基金最高达16亿元人民币的战略投资,为集团提供更充裕的现金流,聚焦源头创新,以实现创新药向“同类最优”“同类首创”品种的升级。深圳市绿叶私募股权投资基金管理人为深圳市投控资本有限公司,而深圳市投控资本有限公司由深圳市投资控股有限公司全资拥有,其最终实益拥有人为深圳市人民政府国有资产监督管理委员会。
新诺威计划购买石药百克100%股权:7月24日,新诺威发布公告称,公司拟通过发行股份及支付现金方式购买石药集团维生药业(石家庄)有限公司、石药(上海)有限公司和石药集团恩必普药业有限公司持有的石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司(简称石药百克)100%股权。本次交易中现金支付比例不超过10%,其余部分以发行股份方式支付。
华东医药超5亿元收购中药企业:近期,华东医药宣布全资子公司华东医药(西安)博华制药收购贵州恒霸药业100%股权,交易基础价款5.2847亿元,并将根据协议约定支付浮动对价。贵州恒霸药业主要开发苗族民族药品,拥有中成药文号21个、化药文号2个;医保甲类4个,医保乙类10个,均为中成药。核心产品是伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。其中,伤科灵喷雾剂2002年上市,是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂,功能主治包括清热凉血、活血化瘀、消肿止痛。
九源基因再度递表刺港交所:7月24日,港交所官网显示,杭州九源基因时隔半年后再次更新招股书,整体协调人为华泰金融控股(香港)有限公司、中信里昂证券有限公司。据文件披露,该公司计划通过商业化其司美格鲁肽生物类似药JY29-2(吉优泰)创造新的增长动力,且已采取措施,为即将实现商业化的JY29-2扩大销售及市场团队。
舒泰神拟吸收合并全资子公司舒泰神医药:近期,据舒泰神公告,公司拟对全资子公司北京舒泰神医药科技有限公司实施吸收合并,吸收合并完成后,舒泰神医药的独立法人资格将被注销,其全部资产、债权债务及其他一切权利和义务均由公司依法承继。
MEI Pharma或面临破产:近期,MEI Pharma已经进入战略选择评估阶段以实现股东资产最大化,未来面临的选择包括破产结算或者资产出售。公司将停止一切临床开发,只保留部分药物的非临床合作项目。此外,公司CEO 、CMO、董事会主席等人将要离职,裁员将很快开始。该计划已在董事会上获得批准。据悉,MEI Pharma与协和麒麟共同开发有一款PI3K抑制剂Zandelisib。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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五月末,在香港湾仔市中心的一家海景酒店里,石药集团召开了2023年的股东大会。会议在一种平淡的氛围中进行着,只有两项表决出现了些许波澜:其一是重选蔡东晨作为执行董事,其二是向董事售出购股权。两项决议案均收获了20%左右的反对票。
对于这个结果,股东之一的粱元(化名)并不意外。这一年来,公司的某些表现引发了内部争议。“主要是因为母公司不断和上市子公司新诺威(后改名石药创新)进行资产置换,影响了一些股东的利益。”
凭着母公司注血,新诺威成为了2023年涨速最快的生物制药A股。就在今年1月,新诺威又对石药集团子公司百克生物抛出收购的橄榄枝。初步计划为,新诺威将主要以发行股份方式购买三家“石药系”(维生药业、石药上海、恩必普药业)企业持有的共计100%百克股权。相应的,如果交易成功,新诺威将拿到大单品津优力、以及在研的GLP-1创新药、司美仿制药等资产。
老牌药企转型,资产重组本身无可厚非。科伦就是一个典型案例:通过剥离创新药板块提高各业务效率,为研发提供更广泛的融资渠道。相同的做法,石药之所以被人诟病,主要原因在于:创新药管线多却杂,且技术路线多集中在mRNA、siRNA、ADC等前沿领域,距离市场兑现期比较遥远。
同样是仿转创企业,恒瑞2023年创新药收入占比47%,不含对外许可收入达106.37亿元。而石药目前已经市场化的重磅创新药产品较少,且多为me too产品,营收主力还是老药恩必普,即将专利到期。这种对比也反映在两家公司的股价上:尽管石药2023全年营收比恒瑞还多出100多亿,但股价仅为恒瑞的1/6。
简单来说,目前石药的问题在于:现有业务和创新业务之间存在一定的鸿沟,“接棒”需要一定时间。而在这个青黄不接的节点,集团通过新诺威由H转A,重组优质资产调高市场估值,在外人看来有“画饼”的嫌疑,对于股东来说也有“掏空”的风险。
为了稳住港股股东,集团的做法是慷慨分红。2023 年,石药净利润58.73亿元,派息33.3亿港元,派息比率为52.5%。但问题是:随着公司研发投入占比不断增高,大单品受专利到期和集采影响面临市场瓶颈,这种大方是否还能维持下去?
“会上,感觉蔡总对未来公司发展还是很有信心的,承诺会保持两位数增速。”粱元说。“按照现有内部管线来看,这个目标实现起来比较困难。所以公司大概率会在license-in或者并购上加大动作。”
在今后很长的一段时间里,至少在公司的创新药业务看到市场成效之前,稳住营收、协调新老投资者关系都将是石药的主要功课。
-01-
错过的节奏
如今石药的问题,在一定程度上是公司的发展和时代错位所导致的。
作为两家经常拿来横向对比的企业,石药和恒瑞有着相似的发展历程:都是在90年代改制,一家主营仿制药,一家主营原料药;新世纪后,两家公司开始谋求创新转型。
1999年,蔡东晨从中国医学科学院药物研究所以5000万元引进缺血性脑卒中药物恩必普,并于2005年上市。到了2015年,恩必普销售额突破20亿元,成为当时中国自主创新药成功市场化的典型代表。
2000年,恒瑞医药斥资2亿元成立研发总部,但公司并没有完全放弃高端仿制药业务。公司给予临床项目不同的名目和分类,fast follow、me too、II类改良型创新药、强仿等创新协同并进。这也成为了两家公司发展路线产生分叉的起点。
“两家公司对创新的理解和规划不太一样。”一名产业投资人分析称,“当年石药把创新药转型战略都砸在一款新药上,因为初期做得比较困难,没有那么多的资源。当时做新药临床和销售,都是摸着石头过河,市场上全部都是仿制药的山头,要出头需要砸很多钱。”
因此,尽管恩必普后来为石药赢得了长期稳定的现金流,但这种在艰难时代单向迈进的方式,在一定程度上也影响了后续公司创新药业务地基的宽度。
相对来说,恒瑞小步迈进式的积累式发展却赶上了中国创新药产业爆发的节点,从而收获了一波市场红利。彼时,市场对国产创新药的接受度已经不像恩必普上市时那样狭窄,企业创新动力有了明显提升。2011年,恒瑞首款治疗骨关节炎的创新药艾瑞昔布上市。之后,恒瑞几乎每年都有1类创新药上市,尽管很多都为me too产品,但也打开了公司丰富的创新药业务营收渠道。
加上722风暴、仿制药一致性评价等政策风向对恒瑞传统业务的影响原高于石药,这也进一步拉大了两者转型力度和速度的差距。
2019年后,恒瑞前期布局管线进入变现期,尤其是PD-1迎合了当时的市场热点。叠加产业牛市来临,公司市值大涨3倍,PE最高时达到105倍。涌入的新钱被用来进一步扩充公司创新管线军械库,成为第一个凭借管线规模进入TOP10的中国药企。
而反观石药,并没有像恒瑞那样享受到市场杠杆的红利。公司早在1994年就在香港上市,尽管有一些创新型药物傍身,但一直以来依然被定位为传统药企,因此也没有像未盈利创新药企业那样体验过港股募资热。四年前,石药曾经动过回归A股科创版的念头:2020年10月,集团就进行上市辅导备案,但随着近年上市入口缩窄,最后也不了了之。
“蔡总也承认,错过了就是错过了,但是不能纠结于过去。”粱元说。“石药现在和所有的中国创新药企业一样,都专注新靶点和新技术,算是又站在了同一起跑线上。”
-02-
资产重组
2019年,石药成立全资子公司巨石生物,成为创新业务的主要载体。
截至目前,公司在研项目20余个,业务构成主要为:抗体类、mRNA药物和ADC药物。2021年至2023年,公司的净利润分别为-2.92亿元、-4.38亿元、-3.35亿元。在短期内,公司并没有找到合适的变现方式。
巨石生物的营收主要来自于授权费用:一款Claudin18.2 靶点ADC卖出了近11亿美元,另一款则是Nectin-4靶点 ADC授权总金额为7亿美元。上市产品只有一款新冠mRNA疫苗,但市场回报堪忧:为取得紧急使用授权,这款疫苗产业化项目总投资10亿元;而2023年公司营收只有3000多万元。
这种业绩情况注定了巨石生物无法在现在的市场环境下独立上市。因此集团决定将创新药业务转移到已上市的其它子公司,即2019年登录A股创业板的新诺威制药。
新诺威主营功能性原料、保健食品、特医食品,是百事可乐、可口可乐、红牛三大的全球供应商,也是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商。这样一家传统原料生产企业,在上市时和上市后很长一段时间内并没有引起太多关注。
2021年底,新诺威以8亿元接手了石药圣雪100%股权,后者是国内最大的阿卡波糖原料生产商,也是大多数制剂企业的供应商。但即使业务范围广、现金流充足,但在2023年前公司在二级市场上的表现一直没有起色,股价徘徊在6-8元的区间。
直到2023年,新诺威对巨石生物实施了18.71亿元的现金增资,从而实现控股,股价瞬间进入快车道,从9月1日至12月6日,该公司股价从15.44元涨至47.65元,累计涨幅超210%。到了今年1月,新诺威又宣布拟收购石药另一创新药子公司百克生物。
但两次左右腾挪,市场反响却很不一样。和增资巨石生物不同,新诺威收购百克的消息一出,公司股价逆势下跌了6.35%,至今未见抬头。
“新诺威新老业务范围的落差太大。之前增资巨石的时候,投资者是用原料企业的低价估值买一家未来创新药企业,肯定是划算的。后来股价上去了,创新药概念坐稳了,石药还在卡着最低下限发行新股,老股民肯定就不买账了。”
“可以说,石药想要在A股提升现有管线价值,但是新诺威是不是一个合适承载的主体,重组的速度要不要这么快,该怎么定价,我觉得石药在这些点上都欠缺一些考量。“上述投资人补充评价道。
-03-
管线价值如何
换一个角度来说,如果石药创新药业务成长曲线明确,短期回报有望,那新股发行价格就会有更加公允的标尺。但问题在于:不管是巨石还是百克都属于远期资产,估值混乱在所难免。
正因此,目前石药面临的是两边不讨好的局面:母公司老股东看着新公司估值飙升,感到利益受损;而新公司股东从新公司高估值的视角出发,认为承接的都是估值相对较低的母公司资产,也感到不平。
虽然总的来说,腾挪的资产都是属于石药的,但放在哪里进行估值确实决定了杠杆有多大、泡沫有多少。从这个角度来说,在管线前景未明的条件下,石药变相回归A股,选择的并不是一个很好的时间点。
毕竟,公司正在推进的创新药业务,各有各的隐忧。
巨石生物尽管在ADC和分子胶领域均有布局,但进度最快的是HER-2 ADC,竞争不可谓不激烈,并且上市也得2025年了。从目前公布的临床数据和出海价格来说,没有太多脱颖而出的亮点。
而在mRNA疫苗方面,巨石生物疫苗平台进度靠前的管线分别为:RSV mRNA 疫苗,VZV mRNA 疫苗,HPV 治疗性疫苗,但目前国内已经进入病毒类疫苗降价内卷阶段,这些管线如果未来不走出口路线,也很难承重公司的业务增长。
而百克的核心卖点是用于肥胖/超重适应症的TG103注射液、2型糖尿病适应症的司美格鲁肽注射液。两款产品都已到III期临床,预计2026年起陆续获批上市。但随着诺和诺德的司美格鲁肽片已经登陆中国市场,届时剩下的市场空间不会太乐观。
在创新药业务缺少短期变现预期的同时,石药集团母公司的已有增收渠道也陷入瓶颈。数据显示,由2021至2023年间,公司成药业务收入分别为226.81亿元、245.2亿元和256.4亿元,同比增速为11.2%、8.1%和4.6%,连续三年下降,主要原因为抗肿瘤、心血管业务受集采影响较大。
优秀的现金流和稳定的传统业务,是石药长期以来的主要优势。在这种情况下,将创新管线培养成新的增长曲线,本来是一件锦上添花的事。借着成熟业务作为靠山,石药在创新领域的耕耘空间比大多数公司都要大。但石药还是选择在一个动荡的时间节点,向一家控股型企业转型。
也许是因为这个行业已经有了太多叱咤风云的成功案例,如今很少人还依然相信:并不是所有企业都需要和适合进入资本的游戏。
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全球药物批准/研发动态
01
全球新药批准情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)共有7个新药获批上市。其中,NDA批准1个,BLA批准3个,新适应症批准1个,新剂型批准2个。与上个统计周期相比,本次增加2个批准新药。
5月29日,TEVA宣布,FDA已批准AUSTEDO
XR作为每日一次的单粒治疗选择(现在有四种新的片剂规格:30、36、42、48毫克),适用于成人TD和HD舞蹈病。服用AUSTEDO XR的TD患者最早可以在两周内获得症状改善,而HD舞蹈症患者的TMC评分可能会显著降低。AUSTEDO XR及其每日两次的对应药物AUSTEDO(氘代丁苯那嗪)是唯一一种对CYP3A4/5诱导剂或抑制剂使用没有限制的VMAT2抑制剂治疗药物。
同日,BMY宣布EC已批准奥迪沃®(纳武利尤单抗)联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。在CheckMate-901试验中,Opdivo与顺铂和吉西他滨的组合提高了总生存期,与单独化疗相比,疾病进展或死亡的风险降低了28%,并且与单独化疗相比,表现出深刻而持久的反应。
全球(不含中国)新药批准情况(部分)
02
全球新药申报进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)共有12个新药申报上市。其中,NDA申报进展4个,BLA申报进展6个,疫苗2个。与上次统计周期相比,本次增加9个NDA/BLA申报。
5月27日,Sanofi宣布Sarclisa接受FDA优先审评,用于治疗不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤。Sarclisa是一种单克隆抗体,可与多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位结合,诱导不同的抗肿瘤活性。如果获得批准,Sarclisa将成为第一个与标准护理VRd联合的抗CD38疗法。
NDA/BLA申报
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)共有11个物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药4个,生物药6,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次增加3获监管机构特殊资格认定的药物。
5月29日,Alentis宣布FDA已授予Lixudebart(ALE.F02)用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的孤儿药认定。Lixudebart是针对肝、肺和肾纤维化开发的首创单克隆抗体。该研究抗体旨在通过特异性靶向暴露于纤维化组织中的独特CLDN1表位来逆转器官纤维化。在I期研究中,Lixudebart耐受性良好。目前,Lixudebart正在临床试验中测试晚期肝纤维化(NCT05939947)和ANCA相关血管炎(NCT06047171)。
5月31日,万邦德制药宣布乙酰胆碱酯酶抑制剂(石杉碱甲)获得FDA授予的治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的孤儿药资格认定。石杉碱甲具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用,适用于良性记忆障碍,对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍有改善作用,亦用于重症肌无力的治疗。万邦德制药是国内主要的石杉碱甲原料药供应商,同时有石杉碱甲注射液在售,并与中科院上海药物研究所共同开发石杉碱甲控释片,正在开展治疗阿尔茨海默病的患者临床研究。
特殊资格认定情况(部分)
03
全球新药研发进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计67条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、精神疾病、神经疾病以及皮肤病等共计15个领域。
其中,肿瘤临床进展更新居各领域之首,为26条:肿瘤领域涉及化学药9条,生物药14条,细胞疗法2条,疫苗1条。
5月28日,信达生物宣布重组抗白介素23p19亚基抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究中达成主要终点和所有关键次要终点。匹康奇拜单抗为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液,是一种单克隆抗体,通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
5月30日,药明巨诺在EULAR2024上公布了瑞基奥仑赛注射液(Relma-cel)在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的最新临床数据。Relma-cel是靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品,参与试验的患者均呈现良好的安全性和耐受性,仅出现1例3级CRS,没有出现3级及以上神经毒性,仅2例患者出现3级感染,所有不良事件均能在经过相应治疗后恢复。
全球新药研发进展详情(部分)
04
全球医药交易事件
本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(含中国)医药交易时间共计53起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表(部分)
国内药物批准/研发动态
01
国内新药批准情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有2个新药获NMPA批准上市。其中,新适应症批准2个。与上次统计周期相比,本次减少9个NMPA批准新药。
5月27日,博安生物宣布地舒单抗注射液(120mg)——博洛加®正式获得NMPA上市批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。同时,博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。此外,博安生物也在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心III期临床试验。
5月28日,琅钰集团宣布NMPA正式批准盐酸替洛利生片(铧可思®)用于治疗发作性睡病(Narcolepsy)青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。这是替洛利生在成人发作性睡病之外,在我国获批的第二个适应症。替洛利生是全球首个成药的选择性组胺3(H3)受体反向激动剂,无成瘾性,单药使用可改善发作性睡病的多个核心症状。替洛利生在EMA和FDA分别获得了孤儿药认定,并被FDA认定为突破性治疗药物。
中国新药批准情况(部分)
02
国内新药临床默示许可进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有17个新药获临床默示许可,涉及27个受理号。其中,化学药9个,治疗用生物制品7个,预防性生物用品1个。与上个统计周期相比,本次减少24个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展(部分)
03
国内新药申报进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有1个新药申报上市,涉及4个受理号。其中,治疗用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少4个新药申报上市受理号。
国内新药申报上市情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有35个新药申报临床,涉及53个受理号。其中,化学药16个,治疗用生物制品18个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加12个临床申报受理号。
国内新药临床申报情况(部分)
。根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)无国内药物获NMPA特殊资格认定。与上个统计周期相比,本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。
04
国内新药研发进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内新药临床研发状态更新共计10条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病共计2个领域。其中,化学药8个,生物药2个。
5月27日,先声再明在ASCO公布Endostar联合同步放化疗与单独同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌(LA-NPC)的一项III期实验数据。
结果:2016年11月至2020年7月期间,随机分配了300例LA-NPC患者(CCRT+E组,150例;CCRT组,150例)。截至数据2023年12月,中位随访时间为66个月。意向性治疗分析显示,CCRT+E组患者在放疗后3个月获得更好的CR率(90.0% vs. 80.7%,P=0.022)。CCRT+E组的3年PFS为84.8%,CCRT组为75.1%,3年OS为89.2%vs. 85.3%,3年DMFS为89.7% vs.
80.5%,3年LRRFS为91.5% vs. 90.8%,CCRT+E组和CCRT组患者的3-4级急性和晚期毒性特征相似(61.7% vs. 65.3%)。
结论:在标准CCRT中加入Endostar可显着改善具有良好安全性的LA-NPC患者的3年PFS。
国内新药研发进展情况
05
国内新药研发领域政策法规动态
国家药监局药审中心关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告(2024年第25号)
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念,助力罕见疾病药物临床研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
06
国内新药研发领域热点新闻
2024ASCO国产ADC药物临床新进展
2024ASCO年会上,国产ADC在各瘤种的临床进展再度收到广泛关注,本期我们来看看国产ADC药物的临床数据更新。
科伦博泰
芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期研究(OptiTROP-Breast01)结果……更多资讯,请阅读原文
赛诺菲调转船头
近日,赛诺菲「艾沙妥昔单抗注射液」的2.2类上市申请获CDE受理。这是艾沙妥昔单抗在国内递交的第二项上市申请,2023年12月其在国内递交的首个上市申请获CDE受理。
艾沙妥昔单抗(Isatuximab,Sarclisa)是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的特定表位,能够触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。目前,该药已在美国获批两项适应症:联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex)治疗至少接受过2种治疗方案(包括来那度胺和一种蛋白酶抑制剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者(2020.03);联合卡非佐米和地塞米松(Kd)治疗既往接受过1-3线治疗的R/R
MM成人患者(2021.04)。更多资讯,请阅读原文
第一三共ADC,未达到NSCLC试验的OS终点
2024年5月27日,阿斯利康和第一三共报告了其TROP-2 ADC Datopotamab
deruxtecan(Dato-DXd),在晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的III期研究TROPION-Lung01的OS进展。
这项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床试验,在既往接受过治疗的局部晚期/转移性NSCLC成人患者(无论可操作的基因组改变状态如何)中,评估Dato-DXd与多西他赛化疗的疗效和安全性。
该项研究设立了双重主要终点,分别为PFS和OS。关键次要终点包括ORR、研究者评估的PFS、DOR、DCR和安全性。更多资讯,请阅读原文
国内第五款三代EGFR抑制剂获批上市
5月20日,根据国家药监局官网公示,上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(研发代码BPI-7711,商品名:瑞必达)获批上市,适应症为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
从药渡数据库检索可知,瑞齐替尼是国内第五款获批上市的三代EGFR抑制剂,2021年3月9日,石药集团宣布,其全资附属公司石药(上海)有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议,通过股权认购获得第三代EGFR-TKI(BPI-7711胶囊)独家产品授权及商业化权利。更多资讯,请阅读原文
III期成功,信达生物计划提交“匹康奇拜单抗”上市申请
2024年5月28日,信达生物宣布其自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗(IBI112),在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究(CLEAR-1)中,达到主要终点和所有关键次要终点。
根据新闻稿,信达生物正在计划向监管机构递交匹康奇拜单抗的银屑病适应症的上市申请。
CLEAR-1研究,是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入了500例患有中重度斑块型银屑病的患者,评估匹康奇拜单抗的有效性和安全性。
受试者按照1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg(0,4,8周3次给药)后,在20周开始接受200mg或者100mg每12周1次给药的长期维持。更多资讯,请阅读原文
男人的“难言之隐”撑起了多大的市场
随着社会压力内卷、环境恶化及生活节奏过快等变化,男人们的性健康问题开始浮现。然而,一项针对国内男性的调研显示,在出现问题后,会主动采取措施解决的人仅有20.9%。大多数男人在对待这一障碍时,首先采取的是回避的心理。这也可以理解,毕竟涉及到男人最重视的尊严问题,宁可默默承受,也不能公开承认自己不行。
但随着男性的性健康问题日益凸显,相关治疗药物市场规模开始膨胀,正逐渐受到各大药企的关注。
逐渐膨胀的市场
男性的性健康问题主要包括勃起功能性障碍(ED)、早泄、慢性前列腺炎、前列腺增生……更多资讯,请阅读原文
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