20笔！>150亿美元！中国新药出海继续狂飙中。。。

2023-05-14

抗体药物偶联物引进/卖出

正文共： 5433字 11图预计阅读时间： 14分钟如果2021、2022年人们还在讨论中国新药企业是否应该出海，那么2023年，人们更多讨论的是下一个公布出海好消息的是哪一家公司，是否在首付款、里程碑付款、总金额等方面又创新高。据药时代基于公司披露的信息统计，截止2023年5月13日，在133天里，中国药企至少完成了20笔出海交易，总金额（首付款+里程碑付款）远超150多亿美元。药时代对这20笔交易进行了简单的分析，现在和广大业界朋友们分享，希望对大家，尤其时感兴趣出海的企业和BD同药们，有点滴帮助。知名公司和默默无闻的初创公司同时闪耀榜单这20笔出海交易由18家公司完成，其中既有知名公司，也有之前知名度不高的新秀，甚至包括大概率因为一笔出海交易走进业界视野的黑马公司。可谓是：一朝天下闻。知名公司有哪些呢？中国制药江湖老大哥级别的恒瑞医药和石药集团。十年磨一剑，最终厚积迸发而一飞冲天的和黄医药。凭借多笔大手笔出海交易而受到全球关注的康方生物。在出海方面做的风生水起，在商业模式上拆分出CRO公司诺纳的和铂医药。中国捷足先登，第一个获批PD-1的中国PD-1四小龙之一的君实生物。2014年就正式在美国纳斯达克挂牌上市的西比曼生物。一年时间里完成两笔出海交易的礼新医药。【推荐阅读：6亿美元！礼新医药第2款ADC授权出海，今年第20笔了...】新药研发企业之外，大名鼎鼎的生物药CDMO翘楚药明生物也开门红，完成了2023年的第一笔出海交易。上面这些公司都在全球舞台上有知名度和影响力。和它们相比，明星公司映恩生物、康诺亚/乐普生物、信诺维、迈威生物的行业知名度和影响力很可能还在快速爬坡阶段，未来可期。热烈祝贺挚盟医药、高光制药、启德医药、赞荣医药和百力司康！也不鸣则已，一鸣天下闻！ADC“当红炸子鸡”！小分子雄风仍在！在20笔交易中，ADC为标的的交易高达8个，数量上排第一。不得不说，ADC说自己是当下的当红炸子鸡，没有人敢反对。2023年1月5日、4月3日，映恩生物先后与Adcendo、BioNTech达成合作，第一笔是基于映恩自主研发的DITAC平台的合作，金额未披露，没有引起太大的关注。第二笔则不然，在业界刷屏，国外媒体也纷纷报道，金额达到16.7亿美元。这笔交易覆盖DB-1303、DB-1311两款产品，其中一款靶向HER2。2023年1月10日，信诺维许可一款实体瘤ADC给AmMax。2月13日，石药集团许可一款靶向Nectin-4的ADC（SYS6002）给Corbus Pharmaceuticals，总金额6.925亿美元。不过，好像业界有声音质疑Corbus公司的实力，药时代将持续关注。2月23日，康诺亚和乐普生物许可一款靶向Claudin 18.2的ADC给阿斯利康，金额为11.88亿美元。Claudin 18.2是一款备受关注的靶点，很多家企业布局。4月13日，启德医药与Pyramid Biosciences就一款靶向TROP2的ADC达成合作，作价10.2亿美元。5月8日，围绕HER2靶点的ADC出海交易再次诞生。百力司康与卫材达成合作，交易金额达20亿美元，居2023年至今最高。5月12日，礼新医药宣布与阿斯利康就LM-305项目达成全球独家授权协议，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。近年来，随着生物类药物，包括单抗、双抗、ADC，以及细胞疗法、基因疗法等新技术的不断涌现和优秀表现，关于小分子这面红旗还能够打多久的疑问声音时不时地浮出水面，甚至甚嚣尘上。真实世界是什么样的呢？我们用数据说话。在20笔交易中，小分子相关的交易达6笔，占比32%。2023年1月6日，信诺维与METiS Therapeutics公司达成合作，就一款SOS1抑制剂 SOS1抑制剂进行合作，首付款和里程碑付款未透露，总金额最高达数亿美元。1月23日，和黄医药将其在中国获批上市多年的呋喹替尼除中国内地、香港和澳门以外的全球范围治疗转移性结直肠癌的权益许可给了武田制药，总金额11.3亿美元。这给了和黄医药三驾马车之一的呋喹替尼以新的发展机会。2月2日，很低调的挚盟医药将TLR8激动剂CB06的全球权益给了跨国大药企GSK。双方都保持谨慎，对财务数据未作披露。一直处于聚光灯下、也处于风口浪尖的恒瑞医药的每一笔BD交易都深受业界的关注和点评。2月12日，公司将其处于临床I期的EZH2抑制剂SHR2554许可给了Treeline Biosciences。后者在国内好像没有名气，这引得业界的质疑声。这也不难理解，谁让恒瑞是很多人心目中的中国新药一哥呢？欲戴其冠，必承其重！3月22日，高光制药凭借与BioHaven的合作而进入高光时刻。交易的主角是高光制药研发的处于临床前阶段的TYK2/JAK1抑制剂TLL-041。首付款包括1000万美元的现金和价值1000万美元的股票，里程碑付款9.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。【推荐阅读：9.5 亿美元！高光制药 TYK2/JAK1抑制剂强势出海】围绕小分子的最新出海交易发生在几天前，也是2023年的最新一笔出海交易，发生在赞荣医药和罗氏之间，前者自主研发的口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041受到跨国药企罗氏的青睐，总金额为6.8亿美元。所以，如果再有人说小分子新药的“坏话“，您可以把这篇文章”甩“给TA看！~~其它分子实体包括：单抗3个：君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液 PD-1单抗特瑞普利单抗注射液、康方生物的PD-1单抗派安普利单抗注射液 PD-1单抗派安普利单抗注射液、迈威生物调节铁稳态的单抗9MW3011双抗及多抗：2笔交易，包括和铂医药的HBM7008以及药明生物许可给GSK的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体CAR-T：1笔交易下的2个，C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20）老靶点HER2 老当益壮！PD-1也有两个在20笔交易中，哪一个靶点成为备受追捧的哪一个？不是刚刚出道几年的靓仔，而是老掉牙的老靶点HER2！竟然有三笔交易！这让很多人一时间惊掉了下巴！映恩与BioNTech的交易中有一个，百力司康与卫材的交易和赞荣医药与罗氏的交易背靠背，一个5月8日，一个5月9日，一个是靶向HER2的ADC，一个是靶向HER2的口服小分子抑制剂。这禁不住让人感叹：HER2老矣，尚能药否？！PD-1相关交易有2个，一个是康方生物/正大天晴与Specialised Therapeutics就安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）在大洋洲部分国家及东南亚的独家销售权，交易金额7300万美元，销售提成为销售净额的15%；另一个是君实生物与Dr.Reddy’s Laboratories Limited达成的关于特瑞普利单抗注射液巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非（ “区域 1”）；可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他 9 个国家（ “区域 2”）开发及独占商业化权益，交易金额7.283亿美元，以及为销售净额两位数百分比的特许权使用费。其它靶点包括：TROP2、Claudin 18.2、Nectin-4、GPRC5D、CD19/CD20、CD20、TYK2/JAK1、B7H4-4-1BB、EZH2、TLR8、VEGFR、SOS1、TAA、CD3。简单的数字的背后是一个不简单的趋势我们也分析了许可交易官宣时被许可产品所处的最高阶段，细节如下：临床前：8个临床I期：9个临床II期：2个临床III期：0个已上市：3个因为一个交易可能涉及多个产品，而这些产品可能处于不同的开发阶段而被分开统计，所以以上数字的加和为22，高于交易的总数20。可见临床I期的最多，为9个，临床前排第二，为8个，已上市排第三，为3个，临床II期排第四，为2个，临床III期没有。这些简单的数字的背后是一个不简单的趋势，那就是：“ 和过去这些年里出海的新药产品以后期产品居多，更受海外药企的青睐相比，今年早期的在研产品越来越被欧美大公司、生物技术公司所看好，这意味着中国新药的创新性和背后中国药企的创新能力大幅度地得到海外企业的认可。 ” 首付款、里程碑和总金额Top10每每谈及一个licensing交易，首付款、里程碑和总金额是人们特别关注的三个数字。下面，我们基于已披露的数据（2个交易未披露任何财务信息，3个交易仅披露了总金额，1个交易仅披露了部分信息）从这三个方面对19笔交易进行一下排序，看看Top10都是谁？首付款的范围从750万美元到4.00亿美元，Top10如下：（1）和黄医药/武田：4.00亿美元（2）西比曼生物/强生：2.45亿美元（3）映恩生物/BioNTech：1.70亿美元（4）赞荣医药/罗氏：7000万美元（5）康诺亚+乐普生物/阿斯利康：6300万美元（6）礼新医药/阿斯利康：5500万美元（7）药明生物/GSK：4000万美元（8）和铂医药/Cullinan Oncology：2500万美元（9）启德医药/Pyramid Biosciences：2000万美元（9）高光制药/Biohaven：2000万美元（现金+股票）（10）恒瑞医药/Treeline Biosciences：1100万美元其中，启德医药/Pyramid Biosciences交易和高光制药/Biohaven交易的首付款都是2000万美元，并列第9。高光制药/Biohaven交易的首付款一半是现金，一半是股票。里程碑付款的范围从4.02亿美元到15.00亿美元，Top10如下：映恩生物/BioNTech：15亿美元药明生物/GSK：14.6亿美元康诺亚+乐普生物/阿斯利康：11.25亿美元启德医药/Pyramid Biosciences：10亿美元高光制药/Biohaven：9.70亿美元和黄医药/武田：7.30亿美元君实生物/Dr.Reddy’s Laboratories Limited：7.183亿美元恒瑞医药/Treeline Biosciences：6.95亿美元石药集团/Corbus Pharmaceuticals：6.85亿美元赞荣医药/罗氏：6.10亿美元总金额的范围从7300万美元到20亿美元，Top10如下：百力司康/卫材：20亿美元映恩生物/BioNTech：16.7亿美元药明生物/GSK：15.0亿美元康诺亚+乐普生物/阿斯利康：11.88亿美元和黄医药/武田：11.30亿美元启德医药/Pyramid Biosciences：10.20亿美元高光制药/Biohaven：9.70亿美元信诺维/AmMax：8.71亿美元君实生物/Dr.Reddy’s Laboratories Limited：7.283亿美元恒瑞医药/Treeline Biosciences：7.06亿美元结语大数据，细分析，乐分享，新的生产力，新的流量！药时代非常重视数据的作用和价值，将对中国新药出海成绩单进行持续的更新和分析，帮助大家了解最新进展和动态，帮助BD同药们制定合理的报价，进而顺利完成交易。我们目前列出了22个问题，将持续更新这个BD问题清单。（1）US biotech 和 MNC在买项目时出资上有大的区别吗？（2）IND阶段的项目和PCC阶段的项目，在首付款、里程碑付款等方面差了多少倍？（3）Binding TS和Non-binding TS在概念上和具体内容上的差别都有哪些？（4）同一份TS等BD文件，买方和卖方观察的角度会有很大不同吗？（5）中国权益和全球权益（包括中国）之比 1:10？大家对于全球权益的理解可能不一致，全球权益=海外权益；（6）卖方在什么阶段透露化合物结构、序列给感兴趣的买方？（专利布局到位；尽调，信得过；保密条款完善）；找一个第三方律师？（7）早期BD项目（Lead阶段、PCC阶段、IND-enabling及ready阶段）的首付款、里程碑、销售提成范围（8）上市后与不同临床试验阶段（临床I期、II期、III期）BD项目的首付款、里程碑、销售提成范围（9）首付款选择现金、股票或二者组合，背后的考量是怎样的呢？（10）跨国药企选择中国药企和产品时主要考虑的角度和要素都有哪些呢？（11）许可和转让的区别是什么，有哪些？（12）项目买卖、投融资、M&A，相关各方的工作内容和工作量有很大差别吗？（13）中国出海的项目价格合理吗？还是偏低？（14）PCC和IND阶段的BD交易是否越来越多呢？（15）当下媒体如此发达，search & evaluation工作方面有哪些新技术、新方式？如何更高效地寻找有潜力的好项目？（16）如今线上交流的工具日益丰富和完善，如何助力BD工作呢？（17）如何界定“保密资料”呢？（18）首付款真的要不回来吗？在何种情况下可以要回来？（19）如何制定里程碑及相关付款？（20）如何界定销售分成而避免双方理解上的潜在不一致？（21）同样的开发阶段，ADC交易比小分子交易的金额更高？（22）拥挤的赛道，扎堆的靶点，为啥交易不断？如果您对这些及更多BD问题感兴趣，希望了解背后的答案，欢迎参加6月10日、11日在上海举办的第三期创新药BD高阶研讨会，与谢雨礼博士、富天博士、赵昊律师和陈峻崧教授一起切磋探讨！参考资料：药时代数据库各个公司的公告其它网络公开信息摘要图来源：pixabay药时代BD高阶研讨会火热报名中！

​20笔！>150亿美元！中国新药出海继续狂飙中。。。

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