靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究
评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性,耐受性,初步有效性以及药代动力学特征
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors
This will be a Phase 1, multicenter, open-label trial to evaluate the safety, tolerability, PK and efficacy of ZN-A-1041 as a monotherapy or in combination in patients with HER2-positive advanced solid tumors with or without brain metastases.
The study will consist of three phases: Phase 1a (dose escalation with ZN-A-1041 monotherapy), Phase 1b (dose escalation with ZN-A-1041 combination therapy) and Phase 1c (dose expansion with ZN-A-1041 combination therapy).
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors
This will be a phase 1, multicenter, open-label trial to evaluate the safety, tolerability, PK and efficacy of ZN-A-1041 as a monotherapy or in combination in patients with HER2-positive advanced solid tumors.
The study will consist of three phases: phase 1a (dose escalation with ZN-A-1041 monotherapy), phase 1b (dose escalation with ZN-A-1041 in combination with Capecitabine and Trastuzumab) and phase 1c (dose expansion with ZN-A-1041 in combination with Capecitabine and Trastuzumab).
100 项与 Zion Pharma Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Zion Pharma Ltd. 相关的专利(医药)
// 罗氏在中国有一支专业团队,与中国生物技术公司密切互动,在感兴趣的多个治疗领域如心血管代谢、免疫、肿瘤、神经科学、眼科和抗感染等,寻找创新技术平台和产品。“ 为了尽快满足患者之需,我们积极寻求与外部创新研发合作机会,寻找具有潜力的同类首创(first-in-class)或同疾病中最佳(best-in-disease)产品,我们期望与真正的创新产品达成合作,为患者带来最大价值。” 罗氏全球合作部亚洲区负责人Harm-Jan Borgeld博士在接受研发客采访时表示。新年伊始,跨国制药巨头罗氏签下了2024年中国药企对外授权第一单:罗氏以5000万美元的首付款及近期里程碑付款获得了宜联生物靶向cMet的下一代抗体偶联药物(ADC)YL211的全球开发、生产和商业化独家权益。这也是近两年来罗氏与中国本土创新药企达成的第三份全球授权许可协议。在采访中,Borgeld提到,“罗氏制药外部合作全球负责人James Sabry曾指出,在创新方面,中国已具有与美国和欧洲一样强大的潜力,对中国的研发投入是罗氏中国战略的重要组成部分。” 罗氏在中国有一支专业团队,与中国生物技术公司密切互动,在感兴趣的多个治疗领域(心血管代谢、免疫、肿瘤、神经科学、眼科和抗感染等)寻找创新技术平台和产品。Borgeld还提到了中国生物技术公司在ADC药物的开发上处于全球领先地位,表示与中国药企的合作对罗氏来说非常有价值,期望能有更多的合作项目获得成果转化,造福患者。罗氏全球合作部亚洲区负责人Harm-Jan Borgeld博士研发客:年初,罗氏与宜联生物针对一款ADC候选产品签署了价值5000万美元的授权协议。罗氏是否有计划继续与中国创新药企在创新药项目上开展合作?如有,罗氏对哪些产品感兴趣?Borgeld:2024年1月,我们获得了宜联生物一款靶向cMET的ADC候选产品的全球权益, 该款产品将在罗氏中国创新中心(CICoR)进行开发。事实上,在宜联生物之前,罗氏已经积极与中国创新药企展开合作,先后于2022年与济民可信(前列腺癌药物)、2023年与赞荣医药(乳腺癌药物)达成合作协议。罗氏始终践行对中国市场的长期承诺,罗氏制药外部合作全球负责人James Sabry曾指出,在创新方面,中国已具有与美国和欧洲一样强大的潜力,对中国的研发投入是罗氏中国战略的重要组成部分。一直以来,罗氏不断关注肿瘤、免疫、神经科学和抗感染领域的创新药物,并将关注点逐渐拓展到更多的治疗领域,如眼科、心血管和代谢。我们积极寻求与外部创新研发合作机会,寻找具有潜力的first-in-class或best-in-disease产品,期望与真正的创新产品达成合作,为患者带来最大价值。在合作中,罗氏也将整合自身资源与优势,为合作伙伴提供专业知识、丰富的经验,并助力他们提升商业化能力。我们期望通过合作支持医药产业的长期发展,与合作伙伴共同满足患者之需。研发客:罗氏如何看待一些新的治疗方法,如RNA疗法、ADC/PDC、双抗、新一代小分子技术如PROTAC、分子胶以及细胞和基因治疗?罗氏是否有计划进入这些领域吗?如有,罗氏是否愿意通过技术平台合作、产品/平台授权或对中国相关企业进行股权投资等方式进入这些新领域?Borgeld:罗氏长期以来致力于推动科学和医学领域的重大突破,通过创新疗法帮助患者重获新生。为了开发出best-in-disease的药物分子,罗氏通过自主研发、外部合作以及授权许可等多种方式来加速研发。我们与济民可信的 AR 降解剂以及与宜联生物 ADC 达成的授权许可就是其中两个例子。罗氏积极拥抱来自于内外部的前沿科学,来帮助我们攻克极具挑战性的目标以及始终立于科研的高地。为此,我们在中国组建了一支专业团队,让我们能够与中国生物技术公司密切互动,并在我们感兴趣的多个治疗领域(心血管代谢、免疫、肿瘤、神经科学、眼科和抗感染等)寻找创新技术平台和产品。研发客:一些跨国制药公司已开始涉足人工智能(AI)药物发现领域。罗氏如何看待对于AI在药物发现中的应用?是否有考虑通过合作或交易的方式进入该领域?如是,罗氏希望与哪些类型的AI制药公司合作?Borgeld:在罗氏,我们相信AI和机器学习(ML)在未来的医疗和卫生体系中将发挥重要作用,我们也正在利用AI和ML推进罗氏自主研发以及外部合作的早期药物研发。我们相信,科学与人工智能的融合有可能助力我们的药物发现和开发,并为患者带来潜在的突破性的治疗方法。我们正在投资一些真正能达成协作的人工智能合作伙伴。通过将罗氏的内部工具、专业知识、模型和数据与合作伙伴的技术和能力相结合,共同加强药物发现工作。我们也在不断寻找不同领域的合作伙伴,以进一步推动药物发现。比如,与 ML领域的技术伙伴合作,用创新方法解决药物发现问题;与先进的平台或算法伙伴合作来管理大型数据集;与强大的数据集合作,包含来自电子病历、临床试验信息、基因组测试、数字化健康信息、高级成像和其他来源的数据等。我们期待生物学家、化学家、工程师、临床医生和内部的机器学习专家与合作伙伴携手合作,改变药物发现方式,造福患者。研发客:当前形势下,您如何看待中国创新产品发展的前景?未来,罗氏与中国企业之间的合作会维持、增加还是减少?Borgeld:中国是全球第二大医药市场,中国医疗体系无论从规模还是复杂程度上来看都已跻身前列。近年来,中国的科技进步带动了生物医药创新生态系统的快速发展,这对于罗氏来说这也是一个很好的机会,利用创新生态圈的优势来加强我们的产品组合。与此同时,无论是政府还是企业,都对本土生物医药产业加大投入,包括资金、海外人才引进、研发基础设施、监管体系以及学术界、产业界和政府之间的合作等各方面。此外,中国本土生物技术公司在多个治疗领域也取得了巨大的进步,尤其是肿瘤领域。多家公司的产品与跨国公司达成对外许可交易。如今,中国生物技术公司在 ADC 药物发现方面处于全球领先地位,我们希望这些伟大的研发工作很快能够在3期试验中获得成果转化,造福患者。罗氏一直积极与中国生物技术公司开展合作,这些合作对与我们来说非常有价值。中国市场环境和创新生态为罗氏提供了一个独特的机会来实现我们的使命——先患者之需而行。研发客:除了授权许可外,罗氏与中国生物技术公司还有哪些合作方式?Borgeld:2021年,在当地政府和合作伙伴的支持下,投资近 3 亿元人民币的罗氏中国加速器(Roche Accelerator)正式启动。作为罗氏全球的首个自主建立并运营的加速器项目,罗氏中国加速器旨在加速医药创新,赋能中国本土医药生态圈发展。拓展阅读罗氏中国加速器一周年:多方共赢的研发生态罗氏加速器大楼位于上海浦东张江的核心地带,建筑面积超过5000平方米。自 2023 年落成以来,它为加速器成员企业提供最先进的实验室、办公室和协作空间。罗氏加速器为其成员提供个性化支持和资源,包括资金渠道、合作机会、科研指导和先进设备,助力他们的科研转化。截至2023年,已有13家中国本土初创企业从300多家申请者中脱颖而出,成为罗氏中国加速器成员企业。这些公司在各自的研究领域均取得了独特的成就,涵盖蛋白降解、相分离、表观遗传学和细胞凋亡等新的生物机制,以及小分子、大分子、RNA和细胞疗法等药物形式。这些公司中有些还专注于基于大数据和算法的创新,例如人工智能、功能蛋白组学和真实世界证据。截至目前,现有会员企业已与罗氏中国创新中心(CICoR)达成10家研究及早期开发合作伙伴关系,共同探索新的科学和技术平台。点击下方标题,回顾“买家”栏目文章对中国兴趣不减,艾伯维继续扩展五大领域合作这家公司有40亿美元想买中国项目,还拥有七天生产CAR-T的技术礼来青睐怎样的合作伙伴?编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2070期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛议程发布(点击图片查看):合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389(报名即将截止,扫码报名)文章来源:凯莱英Asymchem近年来,小分子药物凭借诸多天然优势——分子量小、可以穿透细胞膜、更易口服等特点,深受全球医药研发企业追捧,重磅创新药不断问世,成绩斐然、有目共睹。从2023年FDA及NMPA获批的小分子新药数量来看,分别占比55%与73%,足以表明小分子药物占据重要的研发地位。小分子化药与大分子药物特点对比如下:表1.小分子化药与大分子生物药对比来源:奇点网从全球-创新药领域投融资细分赛道上看,前五大热门赛道为小分子药物、大分子药物、药物递送、细胞疗法和人工智能。从占比上明显看出,小分子药物在全球创新药研发中依然占据重要地位。图1.海内外创新药投资细分赛道来源:医药魔方近5年来,FDA获批的小分子新药数量占比上可窥见一斑。2023年FDA旗下的CDER共批准55款新药,其中小分子药物达到55%,占据半壁江山,该数据在2019年、2020年、2021年、2022年分别为65%、62%、56%、46%,整体趋势呈现V字形,侧面反映了小分子药历经低谷、逆境重生的发展历程。图2.2019-2023年FDA获批的各类新药数量占比来源:公开资料整理复盘国内2023年新药审批上市情况,2023年共有超过80款新药在中国首次获批,其中1类新药有32款(不含诊断类药物和疫苗),创下近年来新高,生物制品3.1类新药约10款,化药5.1类新药约40款。从获批药物的分子类型来看,小分子药物仍然是“主力军”,占比高达73%,它们的靶点涵盖了CDK4/6、S1P、MET、BTK、DPP-4、ALK、ROCK2、JAK3/TEC、c-MET等。其中,有多款药物为相应患者带来了全新的治疗选择,例如:武田(Takeda)酪氨酸激酶抑制剂莫博赛替尼胶囊,为一款专门为携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者设计的口服疗法;阿斯利康和默沙东合作开发的MET抑制剂司美替尼胶囊,为中国首个获批的I型神经纤维瘤病(NF1)治疗药物;辉瑞的JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼胶囊,是一款用于12岁+重度斑秃青少年的口服药物。除小分子药物之外,在中国首次获批的新药还包括其它的分子类型,其中不乏CAR-T细胞产品、小干扰RNA(siRNA)、单抗、双抗、ADC等,上市药品覆盖了PD-L1、CD19、CD20、IL-23、PCSK9、HER2、RANKL、IL-1、FcRn、Ang-2/VEGF-A等诸多靶点。图3.2023年首次在中国获批的新药分子类型分布来源:医药观澜整理2023年中国获批的小分子新药,其中不乏值得重点关注的几款,被认定为首创性疗法或突破性疗法:琥珀酸莫博赛替尼——适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药是全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物,其获批标志着小细胞肺癌治疗史上迎来二十年来的重大突破,也表明该病在中国正式进入靶向治疗新时代。莫博赛替尼的成功是结构的创新,传统药物与EGFR 20号外显子插入突变体结合存在空间位阻,而莫博赛替尼创新设计成具有异丙酯结构的柔性单环核心,能更有效地与EGFR 20号外显子插入突变有效结合,具有精准选择和亲和力更高的优势,从而攻克临床难题。盐酸奥扎莫德胶囊——用于治疗成人复发型多发性硬化,该病于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病,临床表现为运动障碍、认知功能障碍等。该药作为一种全新分子结构的高选择性S1P1和S1P5受体调节剂,可适度抑制淋巴细胞迁出,并直接作用于中枢进行抗炎和神经保护。两项大型阳性药物对照III期研究证实,与干扰素β-1a相比,其在显著降低疾病复发和MRI病灶数的同时,还能有效减少患者脑容量丢失,改善患者认知功能,实现“躯体+认知”双重保护。其也成为全球首个在大型III期临床研究中“全面评估脑容量丢失”的多发性硬化疾病修正治疗(DMT)药物。目前,盐酸奥扎莫德胶囊已纳入新版医保目录,新版目录于2024年1月1日起实行。硫酸氢司美替尼胶囊——该药作为神经纤维瘤病领域首个创新药物,主要治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者。神经纤维瘤病(NF)是一种罕见的、进行性的遗传性疾病,在其三种主要分型中NF1约占98%。司美替尼可阻断参与促进细胞生长的特定酶(MEK1和MEK2),在NF1中,这些酶过度活跃,导致丛状神经纤维瘤以不受控制的方式生长。司美替尼通过阻断特定酶可减缓病情。司美替尼也是中国首个获批的NF1领域治疗药物。甲磺酸贝舒地尔片——赛诺菲研发的甲磺酸贝舒地尔片是首个且唯一中国获批治疗cGVHD的靶向药物,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。30%~70%的患者经造血干细胞移植后会出现cGVHD。临床数据显示,甲磺酸贝舒地尔片治疗整体缓解率(ORR)可达75%,6个月无失败生存率(FFS)可达75%,2年总体生存率可达89%,能够显著降低激素用量,甚至停用激素,并能明显改善肺部cGVHD症状,作为二线治疗cGVHD的适应症获批,该药填补了此治疗领域的空白。甲苯磺酸利特昔替尼胶囊——辉瑞的甲苯磺酸利特昔替尼为重度斑秃患者提供了全新的治疗选择,同时,这也是全球首款针对患有严重斑秃的青少年的治疗方法。药融云数据显示,截至目前,全球只有两种JAK抑制剂获批用于治疗斑秃,即巴瑞替尼和利特昔替尼。利特昔替尼是JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂,每日仅需口服一次,通过阻断ATP结合位点,不可逆地抑制JAK3和TEC激酶家族。从作用机制来看,利特昔替尼可阻断信号分子和免疫细胞活性,与第一代泛JAK抑制剂相比,在降低毒性方面更有优势,曾被国药监局认定为突破性疗法。表2.2023年中国获批的小分子新药来源:国盛证券除了已获批上市的小分子新药, 2023年license out的国产小分子药都值得关注,比如和黄医药的呋喹替尼,以首付款4亿美元出让给武田制药;诚益生物的ECC5004,以首付款1.85 亿美元售让给阿斯利康;英矽智能的ism3091,以0.8亿美元首付款出售给Exelixis;赞荣医药的ZN-A-1041,以0.7亿美元首付款出售给罗氏,以及和誉医药将Pimicotinib以0.7亿美元授权给Merck KGaA等。显而易见,全球小分子创新药近两年有升温回暖趋势,而我国药监局对创新品种的开放并包、积极鼓励发展的态度始终未变,相信在全球药企的共同努力下,小分子创新药将继续蓬勃发展,迎来更广阔的明天。References参考文献1、20231224-国盛证券-医药生物行业周报:国内&海外创新药2023年发生了什么?2024年有哪些亮点?2、20231203-国联证券-医药生物行业周专题:为何出海成为近期焦点?3、20231215-东海证券-2024年度投资策略报告会_医药生物行业年度策略:多重筑底,向阳而生ENDIDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛议程发布(点击图片查看):合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389
2023年,中国医药市场可谓风云变幻。MNC也深刻感受到了这种激变,纷纷改写手中的剧本,各自以更灵活的策略、更开放的姿态适应着中国市场的规则。最终的业绩印证了这些动作变化的卓有成效,7家MNC的中国区收入清一色实现增长。默沙东更是以67.10亿美元的营收问鼎,还有诺华、诺和诺德与礼来均实现双位数增长。从占比上来看,阿斯利康仍是中国业绩占全球营收比重最高的MNC。2023年7家MNC中国区营收及占比(亿美元)注:1)默沙东和罗氏的营收只包含制药业务;2)2023年平均汇率:1欧元=1.0935美元,1瑞士法郎=1.1177美元,1丹麦克朗=0.1454美元;3)增幅按固定汇率(CER)计算把时间线拉长来看,一个不争的事实正在浮出水面——尽管上述制药巨头的中国业绩在2023年均取得增长,但除默沙东外,多数玩家的增长势头已没有那么迅猛。2019-2023年7家MNC中国区营收(亿美元)过去5年,阿斯利康中国区业绩对于其全球营收的加成也在减弱,诺和诺德亦是如此;默沙东中国业绩占比呈现上升趋势,其他MNC中国区收入占比趋稳,维持在5-10%。2019-2023年7家MNC中国区营收占比(%)这背后相对应的是,面对行业的起伏变化,制药巨头们也要不断调整其在中国的发展模式,找出更适合自己、更适应本土市场的路径,组织架构和业务线也因此产生了不同程度的变动,而整合重构注定需要经历阵痛期。与此同时,随着中国创新生态系统的迭代进化,跨国药企对于中国区的定位也在改变。在它们眼中,中国已不止是一个关键的消费市场,也逐渐成为重要的创新策源地。一方面,巨擘们一步步深化全球同步研发策略,力争新药“零时差”落地中国,甚至是中国首发;另一方面,通过BD、股权投资甚至全资收购等形式,它们不断吸纳中国创新,进而赋能全球创新。产品是立身之本默沙东交出的成绩单格外闪亮。其制药业务收入535.83亿美元,中国区贡献67.1亿美元,占据12.5%的份额,同比增长32%,当仁不让成为2023年中国业绩表现最好的跨国药企。默沙东能获此殊荣,离不开HPV疫苗Gardasil/Gardail9这一王炸产品的助力。Gardasil/Gardail9产品的全球销售额已达88.86亿美元,增速也居高不下,达29%。默沙东提及这尤其得益于中国地区强劲的需求。根据医药魔方数据库,国内获批上市的HPV疫苗共5款,分别为默沙东的Gardasil(4价,2014)和Gardail9(9价,2018),GSK的Cervarix(2价,2016),万泰生物的馨可宁(2价,2019)和泽润生物的沃泽惠(2价,2022)。Gardail9从16-26岁扩龄至9-45岁后,已有国内疫苗企业感受到默沙东的威压。近期,万泰生物发布了一则2023年业绩预减公告,表示受9价宫颈癌疫苗扩龄影响等因素影响,其2价宫颈癌疫苗收入同比下降约42亿元。Gardail9还在2024年1月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增9-14岁女性二剂次接种程序。默沙东的Gardail9在国内主要公立医院的接种费用为1331元/针。与3针相比,2针接种对受众来说无疑是个更经济便捷的选择,降低了其接种成本,也有利于默沙东加快抢占国内HPV疫苗市场。默沙东掌门人Robert
M. Davis表示,中国HPV疫苗市场很大,估计目前符合接种条件的城市女性还有约1.2-1.3亿。再加上本土竞争者大都是进入末线城市,目标人群与其不同,因此他认为未来Gardasil/Gardail9仍将在中国市场取得长期增长。不过,一个不容忽视的变量是,多款国产9价HPV疫苗已进入III期临床阶段,或将在明后年加入市场争夺战。虽然阿斯利康在业绩比拼上输给了默沙东,但它仍是中国业绩占全球营收比重最高的MNC,而且阿斯利康2023年在华获批的新药数量也是最多的,共有Enhertu(德曲妥珠单抗)、Calquence(阿可替尼)、Koselugo(司美替尼)和Xigduo XR(达格列净二甲双胍片)和Beyfortus(尼塞韦单抗)5款新药获NMPA批准上市。Enhertu是ADC赛道的高山灯塔,也是乳腺癌领域的颠覆者。阿斯利康对其寄予厚望。2023年,Enhertu接连在中国斩获HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗和HER2低表达晚期乳腺癌两大适应症。阿斯利康在财报中表示,在获批这两个适应症后,Enhertu在中国的需求实现了强劲增长。全球范围,Enhertu一路高歌猛进,年度销售额翻番达3438亿日元(约24.56亿美元)。聚焦中国,诺华已立下清晰的目标——做到市场TOP3。最新的布局策略中,诺华已将中国拔高到与美国、德国和日本同等级别的优先发展地区。之所以作出这一决策,自然是因为持续增长的业绩,诺华中国区营收从2019年的22.14亿美元大增至2023年的32.67亿美元,占全球营收的比重也从4.7%提升为7.2%。诺华的门面担当Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠)在全球取得销量突破,年度销售额超60亿美元。在中国,诺华也开拓了Entresto的一方市场,2023年其增量主要受益于心力衰竭和高血压领域渗透率提高。值得注意的是,Entresto在中国的核心专利将于2026年到期。方生和/复星的沙库巴曲缬沙坦钠片已通过创新晶型突破原研专利壁垒成功进入市场。后起之秀Leqvio(英克司兰)正在加强进攻力度,稳固诺华心血管领域的地位。这款降脂siRNA新药已在包括中国(2023年8月)在内的94个国家获得批准,全球销售额较去年大涨217%至3.55亿美元。诺华在年报中透露,Leqvio在中国自费市场实现了早期稳健增长。赛诺菲的中国业绩在2023Q4同比增长19%至6.44亿欧元,全年收入29.12亿欧元(约31.84亿美元)。Q4中国区的强劲增长,Dupixent(度普利尤单抗)功不可没。事实上,它不仅是赛诺菲最有力的业绩支柱,全球大卖107.15亿欧元(约117.17亿美元),也是它进击“免疫巨头”王座的底气所在。在中国,Dupixent已覆盖6个月及以上婴幼儿到成人全人群的中重度特应性皮炎、成人中重度结节性痒疹、12岁及以上青少年和成人哮喘等多个适应症。突破还在继续,赛诺菲已向NPMA递交了Dupixent用于慢性阻塞性肺病(COPD)的新适应症上市申请。罗氏在中国构筑的产品线主打多元化,Polivy(维泊妥珠单抗)、Tecentriq(阿替利珠单抗)、Perjeta(帕妥珠单抗)、Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)和Evrysdi(利司扑兰)从激烈的市场竞争中杀出一条生路,2023年在中国的销售额均取得增长。流感高发期下,Tamiflu(奥司他韦)和Xofluza(玛巴洛沙韦)实现大卖。深耕中国的故事里,罗氏一直在源源不断地输出创新成果。2023年11月,格菲妥单抗(Columvi)在华获批,开启中国淋巴瘤双抗治疗新纪元;12月,罗氏又迎来了法瑞西单抗(Vabysmo)的获批,为中国千万眼底病患者带来首个双通路治疗药物。诺和诺德的司美格鲁肽充分诠释了大单品有多能打。司美格鲁肽皮下注射制剂(Ozempic,诺和泰)在中国的销售额已达48.21亿丹麦克朗(1丹麦克朗= 1.0246元人民币,约49.40亿元人民币)。在中国上市还未满两年,Ozempic展现出的市场竞争力令人惊叹,对同类产品形成碾压性优势。在Ozempic的加成下,诺和诺德的GLP-1产品在中国的营收同比增长79%至62.08亿丹麦克朗(约63.61亿元人民币),吞食中国GLP-1市场77%的份额。从这个数据也可反推,截至2023年11月,国内GLP-1市场规模总体已超80亿元。因带量采购,诺和诺德的胰岛素类产品国内销售额下滑,为88.48亿丹麦克朗(约90.66亿元人民币),不过还是占据了40%的市场份额。整体上,糖尿病业务在中国总共收入159.48亿丹麦克朗(约63.61亿元人民币),占中国糖尿病市场32%的份额。近期,诺和诺德在中国的产品阵容再添一员大将。司美格鲁肽片(Rybelsus,诺和忻)已获批上市。作为唯一一款口服的GLP-1产品,Rybelsus或将驱动诺和诺德的中国区业绩进一步跃升。礼来亦不甘示弱,替尔泊肽如今的放量速度远超同期的司美格鲁肽。2023年,也就是替尔泊肽上市的第2年,其全球销售额便达51.63亿美元。手握这么一款重量级产品,礼来也希望将其打入潜力无限的中国市场,其用于降糖和减重的适应症已获NMPA受理。大热的脱发和阿尔茨海默病(AD)领域,礼来作了诸般谋划,早早卡住身位。巴瑞替尼是国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物;AD新药donanemab已于2023年10月在华申报上市,下一代N3pG淀粉样蛋白抗体remternetug治疗AD也获得了NMPA授予的突破性疗法认定,未来可期。变革重塑未来随着中国创新生态系统的迭代进化,越来越多的制药巨头的视线被崛起的本土创新所吸引,它们不约而同来淘金。而且,相比确定性更高的后期资产,这些巨头现阶段似乎更偏爱押注早期创新。阿斯利康姿态开放,眼光独到,坚定看好本土创新力。过去一年,它先后押注了康诺亚/乐普生物的Claudin18.2 ADC药物CMG901、礼新医药的GPRC5D ADC药物LM-305、珂阑医药的高胆固醇血症和代谢性疾病创新项目、诚益生物的口服GLP-1受体激动剂ECC5004、祐森健恒的KRAS G12D抑制剂UA022、西比曼生物科技的新型GPC3装甲型CAR-T疗法C-CAR031和安锐生物的EGFR L858R变构抑制剂。这些合作项目有一个共性,几乎都处于临床前或I期临床阶段。近一年阿斯利康引进的中国项目其中,珂阑医药和西比曼生物科技还是阿斯利康中金医疗基金参投的企业,这支基金由阿斯利康与中金资本在2021年联合打造。通过产业基金投资的方式,阿斯利康希望给创新生态圈的合作伙伴带去更多的资源与机遇。不止如此,阿斯利康还以12亿美元收购了亘喜生物。这笔开创性、历史性的交易开启了MNC完整并购中国Biotech的先河,不仅代表着阿斯利康在华发展策略的又一次重要探索,对其他MNC在华经营模式起到带头作用,也为中国Biotech打通了一条体面退出的新路径。继阿斯利康之后,诺华也下场收购了一家中国Biotech——信瑞诺医药,该企业拥有atrasentan和zigakibart这2个针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)创新药项目在中国和新加坡的独家权益。诺华收购信瑞诺的意图简单明了,即加强肾病领域的竞争力,此次交易也凸显了中国在全球肾科领域中的巨大市场潜力。转身纯粹的创新药企业后,诺华重新明确了4大核心的布局领域,分别为心血管-肾脏-代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学,突出了肾脏代谢领域的重要地位。而中国肾病患者群体广泛,尤其是IgAN患者很大程度上集中在中国,相信诺华必会瞄准中国肾病市场大展拳脚。在前沿技术赛道,诺华也察觉了本土创新药企的潜能。凭借一笔总价值高达41.65亿美元的交易,诺华将舶望制药多款siRNA新药收入囊中,强势扩容其心血管领域管线。诺华还以11.1亿美元获得传奇生物LB2102的全球权益,该DLL3 CAR-T疗法正在小细胞肺癌(SCLC)和肺神经内分泌肿瘤患者中开展I期研究。CAR-T赛道,诺华是当之无愧的先驱者。它在2017年便上市了全球首款CAR-T疗法Kymriah,但首个的光环并没有为其带来可观的销售增量。2023年,Kymriah的销售额下滑至5亿美元左右。如果LB2102成功开发了SCLC的差异化适应症,那么诺华此举无疑抓住了一款潜在的重磅炸弹。罗氏与中国药企的“牵手”次数也不少。2023年5月,罗氏以7000万美元预付款,6.1亿美元里程碑金额和一定比例的销售分成的价格,拿到了赞荣医药口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益,目前处于I期临床阶段。虽然罗氏已经拥有多款HER2单抗和ADC的产品组合,但Enhertu的存在已经动摇了其在乳腺癌领域的霸主地位,而该小分子的补充或可为HER2阳性乳腺癌患者,特别是脑转移患者,带来新的治疗方案。2024年1月,罗氏又与宜联生物就一款临床前c-MET ADC药物YL211达成超10亿美元的合作。事实上,除了上述提及的阿斯利康、罗氏,GSK、BMS、默克和默沙东等MNC均有入手国产ADC。一方面,MNC迫切寻找高价值的创新,为下一轮业绩增长早做打算;另一方面,行业周期的大背景下,它们也面临着前所未有的压力,降本增效也成为其统一的关键词。中国区的变革不时发生,不少MNC将部分产品线的商业化推广委托本土合作伙伴,组织架构重组也屡见不鲜。默沙东能问鼎今年的中国区业绩TOP1,背后也有智飞生物的一份功劳在。自2011年起,默沙东就将疫苗产品的市场推广交与智飞生物负责。2023年1月,双方就HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等5款疫苗产品续签合作。之后,GSK和辉瑞也意识到,将疫苗交给本土企业代理似乎是个更高效的选择,分别敲定了智飞生物和科园信海为合作伙伴。毕竟,在中国疫苗销售需要通过一系列的渠道分销才能到达终端用户,对企业的下沉销售能力要求较高。处在变化之中的还有赛诺菲。2023年9月,赛诺菲更新中国区组织架构,直接设立赛诺菲大中华区总裁、中国研发负责人、中国制造与供应链负责人三个新的全球管理职位。这些人事变动释放出的信号很明显,中国市场在赛诺菲的全球版图中占据的地位已越来越重要。10月,赛诺菲又在公司整体战略上作了大调整,进入“Play to Win”战略新篇章,具体举措包括启动战略成本计划,将大部分节省的资金重新分配给创新和增长动力。在中国市场,赛诺菲也朝着这一大方向前进。12月,赛诺菲与上药控股宣布在重点疾病领域进行全渠道的合作,这是近年来医药产业工商之间规模最大、范围最广、程度最深的战略合作之一。有了上药在商业化上的助力,赛诺菲就可以把更多资源腾挪到创新开发上,这种市场模式灵活地平衡了“创新与效率”。类似的,罗氏和诺华均与国药控股升级了合作,以加快产品的市场准入,深度拓展本土医疗健康生态圈。频繁的人事变动和业务架构调整也在MNC涌动着。诺华中国总裁已履新,张颖接力贝德年。礼来中国换帅的频率更高些,贝栎铭担任礼来中国总裁兼总经理一年多后又离任,继任者为Huzur Devletsah,她也是礼来中国首位女性掌门人。阿斯利康中国区成立中国生物制药业务,由林骁负责。辉瑞中国在裁撤疫苗线后,迎来肿瘤事业部总经理王玉……总结2023年度的MNC中国业绩比拼虽落下帷幕,但新一轮竞赛又拉开帷幕,或许明年的排名又是另一番景象。风云变幻,竞争永不止息。唯一可以肯定的一点是,在不停的洗牌与变革之中,MNC与中国市场的融合已越来越深,逐渐密不可分。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
100 项与 Zion Pharma Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Zion Pharma Ltd. 相关的转化医学