Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd.

2025年4月23 日，美国 FDA 宣布已批准康方生物/正大天晴的 PD-1 单抗派安普利单抗上市，联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发性或转移性非角化性鼻咽癌 (NPC) 成人患者的一线治疗。此外，FDA 还批准派安普利单抗作为单药用于治疗在铂类化疗及至少一种其他既往疗法期间或之后病情进展的转移性非角化性鼻咽癌 (NPC) 成人患者。图源：FDA官网派安普利单抗由康方生物自主研发、并由康方生物与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。今年3月，据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，派安普利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准，获批的适应症为：联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）。图源：NMPA官网本次FDA获批是基于AK105-304 研究和 AK105-202 研究的数据。AK105-304 研究 (NCT04974398) 是一项随机、双盲、多中心临床试验，纳入了 291 例复发性或转移性鼻咽癌患者，这些患者此前均未接受过针对复发性或转移性鼻咽癌的全身化疗。患者按 1:1 的比例随机分配接受以下治疗：接受派安普利单抗联合顺铂或卡铂和吉西他滨治疗，随后接受派安普利单抗治疗；或接受安慰剂治疗，即接受顺铂或卡铂和吉西他滨治疗，随后接受安慰剂治疗。AK105-304 研究的主要疗效指标是无进展生存期 (PFS)，由盲法独立审查委员会根据 RECIST v1.1 标准进行评估。总生存期 (OS) 是关键的次要终点。数据显示，派安普利单抗组的中位 PFS 为 9.6 个月（95% CI: 7.1, 12.5），安慰剂组为 7.0 个月（95% CI: 6.9, 7.3）（风险比 [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62]，双侧 P 值 < 0.0001）。在 12 个月的随访后，派安普利单抗组和安慰剂组分别有 31% 和 11% 的患者存活且无进展。虽然 OS 结果尚不成熟，最终分析报告的死亡率为预设的 70%，但未观察到任何不利趋势。AK105-202 研究 (NCT03866967) 是一项在单一国家开展的开放标签、多中心、单组试验，旨在评估派安普利单抗单药疗法的疗效。该试验共纳入 125 例无法切除或转移性非角化性鼻咽癌患者，这些患者在接受铂类化疗和至少一线其他疗法后病情出现进展。患者接受派安普利单抗治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应，最长疗程为 24 个月。AK105-202 研究的主要疗效指标是客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)，该指标由独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据 RECIST v1.1 进行评估。数据显示，ORR 为 28%（95% CI：20, 37），中位 DOR 未达到（95% CI：9.2，无法估计）。安全性方面，派安普利单抗治疗期间发生的免疫介导不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、伴有肾功能障碍的肾炎以及皮肤不良反应。派安普利单抗与顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗时，最常见的不良反应（≥20%）为恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重下降、咳嗽、COVID-19 感染、疲劳、皮疹和发热。派安普利单抗单药治疗时，最常见的不良反应（≥20%）为甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。1% 的患者发生了致命性不良反应，包括肺炎、感染性休克、结肠炎和肝炎各一例。派安普利单抗与顺铂或卡铂和吉西他滨联合治疗的推荐剂量为每三周 200 毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性，最长疗程为 24 个月。对于既往接受过治疗的鼻咽癌，派安普利单抗单药治疗的推荐剂量为每两周 200 毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性，最长疗程为 24 个月。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。2023年4月，派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予给Specialised Therapeutics公司。此前，派安普利单抗已在中国获批3项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。End声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾1关张、破产、裁员 | 2024年生物药企的阴影2全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！3中国首个男性HPV疫苗获批上市!

▲点击图片，了解详情作者：贝壳社在全球范围内，生物医药企业寻求国际增长已成为一种普遍趋势。澳大利亚因其稳定的经济、先进的医疗保健体系以及对外国投资的积极态度，成为一个极具吸引力的市场 。对于中国生物医药企业而言，澳大利亚市场不仅能带来新的增长点，还能作为其拓展国际业务的重要跳板。本报告旨在全面分析澳大利亚生物医药市场的特点，为中国企业提供有力的战略指导。报告指出，澳大利亚市场增长稳健，监管路径清晰，且政府对生物医药产业提供支持。中国企业应重点关注澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的审批流程和药品福利计划（PBS）的报销机制，识别具有未被满足需求的疾病领域，并积极寻求与当地研发机构的合作机会。通过制定周详的市场进入策略，中国生物医药企业有望在澳大利亚市场取得成功。之前已就澳大利亚生物医药市场规模、监管环境、市场准入等内容进行分析，感兴趣的读者可以直接点击《 谋定澳洲：中国药企国际化战略中的关键一环深度解析（上）》阅读。本文继续分析澳大利亚市场竞争格局、健康需求的战略优势领域及中国生物医药企业可能具有竞争优势的潜在领域等内容。竞争格局分析1、成功的国际和本土生物医药企业案例在澳大利亚市场上，一些国际公司取得了成功，例如罗氏、安进，它们在各自的治疗领域都有突出表现。成功的澳大利亚本土生物医药企业包括CSL有限公司（生物制药和疫苗）、Mayne Pharma集团（品牌药和通用名药）、Neuren Pharmaceuticals（神经发育障碍药物）和Starpharma Holdings（基于纳米技术的药物）。此外，Specialised Therapeutics专注于澳大利亚、新西兰和东南亚市场，而Novotech是一家总部位于澳大利亚的成功的合同研究组织。2、市场策略和经验借鉴这些成功企业的市场进入策略包括许可协议（如Specialised Therapeutics）、直接投资和合作。它们成功的共同因素包括专注于特定的治疗领域、与医疗专业人员建立牢固的关系以及有效地应对监管和报销环境。了解澳大利亚市场上现有国际和本土企业的策略和重点领域，可以为寻求进入该市场的中国企业提供有价值的参考。识别潜在的利基市场或竞争不太激烈的领域可能是一个关键策略。借鉴现有企业的成功和挑战，可以帮助中国企业对其市场进入方式做出明智的决策。基于澳大利亚健康需求的战略优势领域1、澳大利亚人口结构和健康状况分析澳大利亚人口约2600万，人口老龄化趋势明显（中位年龄不断上升），预期寿命也在延长。澳大利亚长期健康问题患病率很高（超过80%），慢性病患病率约为50%。澳大利亚最常见的慢性病包括：精神和行为疾病、背部问题、关节炎、哮喘、糖尿病、心脏病、中风和血管疾病、骨质疏松症、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、癌症和肾脏疾病。2、澳大利亚的常见疾病和未满足的医疗需求主要非传染性疾病是澳大利亚主要的死亡原因，包括缺血性心脏病、中风、肺癌、阿尔茨海默病、COPD和结直肠癌。在各个治疗领域都存在未满足的需求：肿瘤学：癌症患者，尤其是在农村地区，存在未满足的社会需求。需要为患有癌症的澳大利亚原住民提供更好的支持性护理并解决其经济问题。心血管疾病：农村/偏远地区与城市社区之间的医疗服务存在差距，尤其是在澳大利亚原住民中。需要改进对疾病机制、诊断工具以及医疗和康复疗法的理解。妇女心脏健康和弱势群体存在未满足的需求。糖尿病：2型糖尿病患者在保持动力、兼顾其他事务以及解决心理健康问题方面面临挑战。1型糖尿病患者存在与低血糖相关的未满足需求。1型糖尿病患者需要改善血糖稳定性、减轻管理疲劳和控制体重。呼吸系统疾病：COPD患者普遍存在呼吸困难、情绪困扰和对未来的担忧。患有肺部疾病的人面临歧视和污名化。终末期COPD需要协调一致的支持途径。神经系统疾病：中风幸存者存在未满足的康复需求，尤其是在焦虑/抑郁、自我护理和疼痛/不适方面。各种神经系统疾病患者在寻求情感和认知困难治疗方面存在障碍。长期神经系统疾病患者存在未满足的物理康复和咨询需求。3、中国生物医药企业可能具有竞争优势的潜在领域考虑到澳大利亚已确定的未满足医疗需求，中国生物医药企业可以重点关注以下领域：为癌症患者提供心理健康支持，改善农村地区和弱势群体心血管疾病患者的医疗服务和疗法，更好地管理糖尿病（尤其是1型糖尿病），以及为呼吸系统和神经系统疾病患者提供全面的支持。通过将其研发工作与澳大利亚已确定的未满足医疗需求相结合，中国生物医药企业可以瞄准具有巨大市场潜力的领域，并提高获得监管和报销成功的可能性。满足未满足的需求能够清晰地体现产品的价值主张，并可能加快监管审批和获得有利的报销决策。表2：澳大利亚常见疾病和未满足的医疗需求利用政府支持和激励措施1、澳大利亚政府政策和资金概述澳大利亚政府致力于促进生物医药产业的研发。主要的资助计划包括医疗研究未来基金（MRFF），该基金投入了大量资金。其他计划包括医疗研究商业化倡议、国家重建基金（用于医疗制造）和生物医学转化基金。临床试验活动倡议也旨在支持临床研究。2、研发税收激励和其他财政支持机制澳大利亚的研发（R&D）税收激励计划可以报销符合条件的研发支出的很大一部分（对于中小企业高达43.5%）。该计划为年营业额低于2000万澳元的中小型企业提供43.5%的可退还税收抵免，而对于所有其他符合条件的企业，则提供38.5%的不可退还税收抵免。符合条件的生物技术研发活动包括开发新药和进行临床试验。此外，澳大利亚联邦政府在2021年5月的联邦预算中宣布了一项“专利盒”计划，旨在鼓励澳大利亚生物技术和医疗行业的创新和投资，对生物技术和医疗行业的专利收入适用较低的税率。澳大利亚政府为研发活动提供了大量的财政激励，使其成为进行临床试验和开发创新疗法的有吸引力的地点。中国企业应深入研究并利用这些激励措施来降低其开发成本。研发税收激励可以显著提高进入澳大利亚市场的财务可行性，特别是对于投资创新的企业而言。行业网络：主要协会和咨询资源1、有影响力的生物医药行业协会名单和描述澳大利亚主要的行业协会包括澳大利亚医药协会（Medicines Australia），代表着以研究为基础的制药行业；澳大利亚生物技术组织（AusBiotech），是澳大利亚的生物技术行业组织；BioMelbourne Network，服务于维多利亚州的生物技术、医疗技术和健康创新机构；MTPConnect，是医疗技术、生物技术和制药行业的增长中心；以及PDA澳大利亚分会，服务于生物制药行业的专业人士。此外，AHMADA代表着众多澳大利亚中型医疗创新、开发和制造企业。这些协会通过提供交流平台、行业见解和合作机会，为寻求在澳大利亚发展的中国企业带来潜在价值。2、相关生物医药咨询公司概览澳大利亚有一些咨询公司可以为市场准入、监管事务和市场报销提供帮助，例如Biointelect（生命科学和生物技术咨询）、Lucid Health Consulting（市场准入、定价和报销）、Illuminate Health Consulting（健康技术评估和健康经济学）、CBE（生物制药卓越中心）和RMS Biotech Consulting（精品生物技术咨询）。这些公司提供的服务类型多样，可以支持中国企业应对澳大利亚市场的复杂性。与行业协会建立联系并利用当地咨询公司的专业知识，可以通过提供网络、监管指导和市场洞察，极大地促进中国生物医药企业的市场准入。这些组织和公司拥有关于澳大利亚生物医药领域宝贵的知识，可以帮助企业避免潜在的陷阱并加速其成功。结论与战略建议澳大利亚不断增长的市场为中国生物医药企业提供了重要的机遇。为成功进入该市场，建议采取以下战略：● 进行全面的市场调研，确定具有高增长潜力和未满足需求的特定治疗领域。● 制定清晰的监管策略，了解TGA的审批途径和要求。● 尽早考虑市场准入和报销环境，包括PBAC的评估流程。● 探索与澳大利亚研究机构、大学和医院的合作机会。● 分析竞争格局，确定潜在的差异化优势。● 重点关注中国企业可能具有独特优势或澳大利亚存在显著未满足需求的疾病领域。● 积极利用澳大利亚政府的研发税收激励和其他支持计划。● 与主要的行业协会建立联系，并考虑与当地咨询公司合作以获得专业指导。凭借明确的战略，中国生物医药企业有望在澳大利亚市场取得积极的成果。目前，贝壳社特别推出2025澳洲医疗考察合作团，这不仅是一次考察，更是一次战略布局的加速器，一次宝贵的资源链接之旅。如果您正考虑或已经启动澳洲市场计划，欢迎扫描下方二维码报名入团，启程探索南半球的生物医药新大陆！如需获得更多其他信息请扫码添加下方贝壳社小助手-颜老师（微信号：bioclub666）……往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。素材来源官方媒体/网络新闻关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

3月14日，正大天晴 派安普利单抗注射液（商标名：安尼可）又一适应症——用于联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）获得国家药监局（NMPA）批准上市 ，是派安普利单抗获批上市的第4个适应症。 派安普利单抗是一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗。2023年4月，派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予给Specialised Therapeutics公司。 此前，派安普利单抗已在中国获批3项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移 鳞状非小细胞肺癌 ，至少经过二线系统化疗复发或难治性 经典型霍奇金淋巴瘤 ，以及 接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 。 派安普利单抗治疗二线及以上治疗（至少包含一线含铂化疗）失败的转移性鼻咽癌的Ⅱ期研究数据显示，客观缓解率为28.0%，中位无进展生存期为3.6个月，中位总生存期为22.8个月。 在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，派安普利单抗均展现出了较好的肿瘤客观缓解率和生存获益 ，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 内容来源：医药观澜