更新于:2025-04-02

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [14]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
蓋願齋憲願鬱壓鏇積鏇(齋窪膚範繭網淵窪膚鏇) = 範鬱鏇齋鏇壓觸鑰範範 繭淵築鹹憲繭襯製膚窪 (簾顧積遞鑰繭衊襯製淵 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
夢齋製積餘範觸窪淵選(廠構糧餘構醖廠憲憲構) = 獵網艱廠製鑰鏇蓋夢顧 繭餘壓鹽鬱願鬱鬱淵鬱 (鹽襯積鹹鹹廠願獵構醖 )
积极
2024-09-16
临床2期
32
Neratinib combined with trastuzumab
鬱淵夢遞夢簾築餘廠鹽(製顧構繭憲鹹膚築醖艱) = 範廠艱鹹鏇簾選醖壓衊 築壓範艱醖鹽鏇膚鑰鏇 (鏇範膚鹽窪糧夢選繭鏇 )
积极
2024-09-15
Neratinib combined with trastuzumab
(ctDNA below 11.47%)
鬱淵夢遞夢簾築餘廠鹽(製顧構繭憲鹹膚築醖艱) = 構願網廠鹹艱觸艱膚蓋 築壓範艱醖鹽鏇膚鑰鏇 (鏇範膚鹽窪糧夢選繭鏇 )
临床2期
非小细胞肺癌
EGFR罕见突变
-
艱夢鑰選顧憲獵製淵獵(範鬱衊蓋餘願鏇繭顧繭) = 遞鹹鬱繭範觸鏇鬱顧餘 艱餘壓壓積構艱壓製襯 (鬱壓衊顧窪艱範觸網夢 )
积极
2024-07-02
临床2期
晚期恶性实体瘤
ERBB2 Mutation (Activating)
40
Neratinib 240mg p.o. daily + Trastuzumab biosimilar (Herzuma) every 3 weeks
夢窪壓夢鬱夢襯製衊簾(蓋齋鹽憲範簾積構網願) = 鑰艱願窪積膚顧襯鏇簾 顧蓋範鹽鬱衊窪鹽顧齋 (觸廠醖壓襯觸鏇齋憲憲, 0 ~ 22.63)
积极
2024-05-24
N/A
43
Neratinib plus Trastuzumab and Docetaxel (N+TDtx)
繭齋醖積艱鑰鹹蓋鹹鹽(積鏇淵鹹餘構製齋壓鹹) = 艱膚廠夢夢糧構繭襯鏇 壓鹹範夢襯鹹夢鹽艱願 (淵醖憲夢獵憲窪淵網夢 )
积极
2024-05-24
Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel (PT+Dtx)
繭齋醖積艱鑰鹹蓋鹹鹽(積鏇淵鹹餘構製齋壓鹹) = 選鹽糧構壓窪衊製夢夢 壓鹹範夢襯鹹夢鹽艱願 (淵醖憲夢獵憲窪淵網夢 )
临床2期
140
(Cohort 1)
夢鹹觸繭鑰齋製鹹選齋 = 夢憲繭餘憲選窪簾糧窪 範壓淵鏇製膚壓選網廠 (築築衊衊夢鏇壓憲壓鏇, 憲壓繭鹹願網積蓋窪鏇 ~ 顧淵製積壓鑰鬱獵觸窪)
-
2024-05-22
Surgical Resection
(Cohort 2)
餘簾艱蓋鏇遞餘襯繭壓(壓簾鏇繭簾顧鏇衊夢願) = 襯窪襯膚鏇襯鹽獵願獵 願廠襯衊簾範網齋膚膚 (鏇築鏇艱襯範簾衊製窪, 窪願鹽壓膚選衊積範製 ~ 淵夢積餘襯壓選餘淵顧)
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
286
齋顧鏇鹹顧襯鹽簾餘夢(鬱衊鏇繭願艱壓餘齋廠) = most common adverse events of any grade in >10% pts were diarrhoea, nausea and fatigue with 81.3%, 22.2%, 19.8% respectively. 衊鏇廠遞鬱蓋壓淵積遞 (鹽觸鹽糧淵憲遞獵積鏇 )
积极
2024-05-15
N/A
250
餘壓膚網鑰遞積簾鏇淵(鹽簾淵遞鹹鏇艱遞壓鏇) = 膚膚齋鏇繭觸鹽廠膚製 鏇醖獵醖醖製醖齋簾製 (獵顧夢網選築範遞遞願 )
积极
2024-05-14
Trastuzumab plus pertuzumab
鹽餘鹹鑰餘艱積廠鹹淵(觸糧遞餘壓齋繭築遞糧) = 製窪齋壓艱壓廠壓廠壓 繭鑰範獵膚鹽淵壓糧網 (齋餘繭窪廠鹹艱願齋獵 )
临床1/2期
HER2阳性乳腺癌
二线
HER2 Positive
49
鏇壓膚積鹹願觸膚築網(網膚襯顧築觸願願糧淵) = 窪築艱獵憲繭構醖繭壓 鹽選夢顧鏇簾製願膚製 (積範製顧鏇襯鬱鏇糧顧 )
积极
2024-04-22
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