Tianjin Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.

1、概述 富马酸伏诺拉生片（vonoprazan Fumarate，TAK-438）由日本武田(Takeda)制药和大冢制药联合开发，2015年2月获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准上市，用于治疗糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应症。本品为一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CABs)，该药可以在不依赖酸性环境的情况下，以钾离子竞争性的方式可逆性的抑制胃壁细胞上H+/K+-ATP酶，强酸性环境中较为稳定，可迅速、强效、持久的抑制胃壁细胞分泌胃酸，显著降低夜间胃酸升高的发生。 参比制剂国内上市情况： 2018年3月我国国家药品监督管理局药品评审中心正式受理了沃克（富马酸伏诺拉生片）的上市申请。2019年12月18日富马酸伏诺拉生在我国正式批准上市，用于治疗反流性食管炎，也成为了首款进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CABs）。其适应症为反流性食管炎及与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。2020年底，伏诺拉生成功进入国家医保药品目录。 目前原研已申报地产化，受理号为CYHS2404094，持有人为天津武田药品有限公司，目前待审评。 药典收载情况：本品原料药及制剂尚未收入ChP2020、BP、USP及JP。 参比制剂情况：国家公布的参比制剂信息如下： 2、仿制药国内上市情况 目前该片剂在CDE官网上已有188个受理号（还有多家制剂等待审评），目前国内上市的富马酸伏诺拉生片仿制药有8家，具体如下： 登记备案平台有55家企业已进行原料药登记备案，还有多家原料药正在审评中。原料药的获批情况如下所示： 3、富马酸伏诺拉生缘何如此“卷” 这个产品的仿制缘何如此“卷”，下表汇总了该产品与质子泵抑制剂的药学特性对比，该数据来自中国药房公众号。 伏诺拉生是新一类胃酸分泌抑制剂，通过竞争性抑制K+对质子泵的结合作用，提前终止胃酸的分泌，起效迅速，其作用强劲、持久，且无需酸激活。大量的临床前药理毒理评价表明本品具有良好的药效和较高的安全性。在临床试验中，相对于PPIs，本品的疗效更佳，而安全性相似。本品的优点还在于服用方便，不受胃酸影响，无需优化配方设计，患者个体起效剂量差异不显著。本品可改善夜间酸突破现象，与目前上市的同类药物瑞伐拉赞相比，使用剂量更低。因此本品有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题。 且本品目前原研独占市场，市场潜力大。 3、本品仿制关注点 为促进本品的成功仿制，结合前期文献调研及实际研发经验，对本品仿制过程中的关注点进行论述，以期对业界有一定的启示作用。 刻痕片：原研有2个规格（10mg和20mg），20mg有双面刻痕。说明书相关描述显示该刻痕可能是非功能性刻痕，故可能不需要严格按照功能性刻痕的相关要求进行研究。 BE豁免：关于大小规格BE豁免需满足相应指南要求，处方相似，溶出曲线在指导原则要求的溶出介质中均应相似，即需要符合《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求。 亚硝胺杂质：FDA官网于2021-11-18报道了《降低药品中亚硝胺药物成分相关杂质风险的缓解策略》一文，其中提到关于辅料与API形成API结构相似亚硝胺杂质（NDSRIs），相关文献显示，有引入亚硝酸风险的辅料种类包括羧甲基纤维素钠、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素等。本品含有仲胺基团，且处方中可能会用到以上辅料，有引入亚硝胺杂质的风险。需关注并研究，拟定合理的控制限度，考虑订入注册标准。 专利情况：原料药专利于2026年过期，需关注是否存在专利侵权问题，目前获批上市的相关产品均不能上市销售。 4、小结 本文通过前期文献调研，以期对新一代强效阻酸剂进行较为详细的介绍，为后续业界进行本品的研发及注册申报提供启示，助力该产品的顺利获批。 参考文献 富马酸伏诺拉生的相关专利信息 日本IF文件 FDA官网相关文献资料 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

药械追踪 No.1 / 阿斯利康英飞凡在美获批局限期小细胞肺癌 2024年12月5日，阿斯利康英飞凡（度伐利尤单抗）在美国获批新适应证，用于铂类化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。 此次获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验，该试验结果显示，度伐利尤单抗治疗后，57%的患者在三年后生存率仍高达50%以上，患者的总体生存期中位数提高了22.5个月，创造了新的纪录。同时，与安慰剂组相比，英飞凡治疗使疾病进展或死亡风险降低24%，中位无进展生存期（PFS）16.6个月，远高于安慰剂组的9.2个月。英飞凡的安全性特征总体可控，与该药物已知的特征相一致。未观察到新的安全性信号。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 复星医药引进耐药结核新药普瑞尼获NMPA批准 2024年12月3日，复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司（简称“红旗制药”）旗下普托马尼片（商品名：普瑞尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗耐药肺结核患者。 普托马尼是—种全新的硝基咪唑类化合物，用于抗分枝杆菌，具有多重作用机制，可在有氧或无氧条件下发挥杀菌灭菌活性。2019年，普托马尼获美国FDA批准，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。目前，普托马尼已在包括中国大陆、香港及台湾地区获批，并通过WHO认可，在全球超过60个国家地区推广使用。 普托马尼最早由非盈利药物研发组织TB Alliance开发，2020年1月，TB Alliance与复星医药达成授权合作，将普托马尼在中国境内的相关权益授予红旗制药。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1/ 礼来计划投资30亿美元扩建威斯康星州制造工厂 2024年12月5日，礼来公司（NYSE：LLY）宣布，将投资30亿美元，对其今年4月收购的位于威斯康星州基诺沙县的制造工厂进行扩建。 此次投资将扩大公司全球注射用产品制造网络，以满足糖尿病、肥胖症及未来其他治疗领域管线药物不断增长的需求。礼来表示，该工厂现有100多名员工，扩建后预计将新增750个高技能岗位。礼来计划明年开始扩建工程。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 4亿美元，百时美施贵宝与AI Proteins达成微型蛋白研发合作协议 2024年12月3日，生物技术公司AI Proteins宣布和百时美施贵宝达成研究合作和选择协议，利用AI Proteins强大的发现平台发现和开发基于微蛋白质的新型疗法。 根据协议条款，AI Proteins将在合作期间获得一笔预付款，用于开发两个未披露靶点的微蛋白质。百时美施贵宝有权获得这些小型蛋白质以及另外两个靶点的独家全球许可，后续将支付最高4亿美元的扩展费以及潜在的发展、监管和商业里程碑付款，并将根据净销售额收取特许费。 总部位于波士顿的AI Proteins公司成立于2021年，是一家利用计算蛋白质设计来创建治疗性微蛋白质的生物技术公司。公司利用基于人工智能的设计和高通量药物发现平台，设计出全新的、优化用于各种治疗应用的微蛋白质。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 梯瓦制药拟出售与武田合资的日本公司 2024年12月6日，梯瓦制药（NYSE：TEVA）宣布与私募股权公司J-Will Partners Co., Ltd. （以下简称“J-Will”） 管理运营的JKI公司达成协议，将梯瓦在日本与武田的合资企业（梯瓦-武田制药有限公司）出售给JKI。 梯瓦此前曾表示，正在探索日本市场的新战略方向。本次出售与公司增长转型战略相一致，将使梯瓦能够专注于在日本的创新药业务。梯瓦预计此次出售将于2025年4月1日前完成，但须满足包括监管批准在内的成交条件。根据协议条款，该合资企业在日本的所有员工将继续受雇。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 4.8亿美元！Dewpoint合作田边三菱，推进ALS新药研发 2024年12月4日，Dewpoint Therapeutics宣布与日本制药公司田边三菱制药株式会社（以下简称“MTPC”）达成战略研究合作，共同推进Dewpoint针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的TDP-43小分子凝聚体调节剂（c-mod）。该产品有望解决TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）的错误定位问题，恢复TDP-43的正常剪接活性。异常TDP-43积聚是超过97% ALS患者的关键病理特征，最终导致ALS患者的神经元功能障碍。 根据协议，Dewpoint将获得首付款，并有权根据近期特定的研发目标获得里程碑付款，交易对价最高可达4.8亿美元。达到里程碑后，MTPC将获得独家选择权，获得该项目的许可并负责其全球临床开发和商业化。Dewpoint还有权根据净销售额获得分成。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家药监局发布第八十五批化学仿制药参比制剂目录 2024年12月4日，国家药监局发布第八十五批化学仿制药参比制剂目录，共新增44品规新药。既往批次增补16品规，增补品规主要为变更/增加持证商或上市许可持有人。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.25-12.01）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号腹膜透析液(艾考糊精)山东齐都药业有限公司4CYHS2400807腹膜透析液(艾考糊精)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198倍他米松磷酸钠注射液津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2300203醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2403255恩格列净片合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301153复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司;湖北兴华制药有限公司4CYHS2301724酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司;四川禾亿制药有限公司4CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司4CYHS2302434硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301469硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300445莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨茶碱注射液裕松源药业有限公司CYHB2450204奥替溴铵片晋城海斯制药有限公司CYHB2450275胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450107胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450108胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350757胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350759胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350758胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350691胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350692地塞米松磷酸钠注射液安徽长江药业有限公司CYHB2350903复方甘草酸苷胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;潍坊中狮制药有限公司;山东裕欣药业有限公司CYHB2450260己酮可可碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2450158硫酸阿米卡星注射液浙江康恩贝制药股份有限公司CYHB2350760氯化钾颗粒海南烨徽源医药科技有限公司;康芝药业股份有限公司CYHB2450073氯化钾注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350808马来酸氯苯那敏注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350506葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980葡萄糖酸钙注射液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350637乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350885乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350886乳酸钠林格注射液四川美大康佳乐药业有限公司CYHB2350923碳酸氢钠注射液昆明南疆制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350836头孢丙烯片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450055硝酸异山梨酯注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2350881盐酸氨溴索口腔崩解片重庆康刻尔制药股份有限公司CYHB2350728盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450077盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450076异烟肼注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350868注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450067注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450068注射用更昔洛韦湖北长联杜勒制药有限公司CYHB2350784注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350601注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350600注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350599注射用维库溴铵中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司CYHB2350503注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350752 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404062氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2404049奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050巴氯芬片合肥英太制药有限公司4CYHS2404059贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2404056苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404044苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404045苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404052苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404051布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404055布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404054醋酸去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2404076蛋白琥珀酸铁口服溶液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404089地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2404110地屈孕酮片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404098氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400236复合磷酸氢钾注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2404107富马酸二甲酯肠溶胶囊厦门力卓药业有限公司4CYHS2404090富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404096富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司4CYHS2404094富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404095枸橼酸西地那非口崩片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404080枸橼酸西地那非口崩片浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2404064甲磺酸倍他司汀片哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2404092卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司4CYHS2404104利多卡因凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404069磷/碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2404099硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司;重庆博腾药业有限公司4CYHS2404091硫酸氨基葡萄糖胶囊四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404083硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司4CYHS2404102硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404047硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404075硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404077硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司;江西盛翔制药有限公司4CYHS2404063硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2404046硫酸氢氯吡格雷片浙江众延医药科技有限公司;青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2404085硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404079硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2404041氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404109罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404081马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404097美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404071美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404072美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404065美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404066美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司3CYHS2404070美沙拉秦肠溶缓释胶囊Zydus 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450572地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450573二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司CYHB2450584氟康唑氯化钠注射液上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450570甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450575甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450574尼可地尔片山东信谊制药有限公司CYHB2450571维生素B6注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2450580盐酸氨溴索注射液山东鲁盛制药有限公司CYHB2450569盐酸吡格列酮片成都迪康药业股份有限公司CYHB2450576盐酸地尔硫卓片浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450579伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450577伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450578注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450583注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450581注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450582 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报