16款国产创新药，销售额超10亿

2024-04-22

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财报专利到期医药出海

编者按：本文来自药智网，作者粽哥2025；赛柏蓝授权转载，编辑相宜2023年，国产创新药全面爆发。百济神州的泽布替尼以13亿美元销售额领跑，成为首个国产“十亿美元分子”，创造新的历史。值得一提的是，2023年共有16款国产1类创新药的销售额超过10亿元，其中大分子药物7款、小分子药物9款。0116款国产创新药，销售额超10亿元销售额超过10亿元的7款大分子药物如下图，包括：三生制药的重组人血小板生成素（特比澳）、百济神州的替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、信达生物的信迪利单抗、康方生物的卡度尼利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（预估）和复宏汉霖的斯鲁利单抗。数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理特比澳是已上市近20年的老牌产品，却仍以42.05亿元的销售额领跑大分子药物市场，同比增长23.8%，足见三生制药精准的市场定位和强大的销售能力。从适应症看，这些大分子药物主要针对的是具有巨大市场需求的领域，如肿瘤、自免疾病等。这再次证明了“水大鱼大”的道理，只有在研发和市场定位上瞄准“大池塘”，才能“钓到大鱼”。销售额超过10亿元的9款小分子药物如下图，包括：百济神州的泽布替尼、石药集团的丁苯酞、翰森制药的阿美替尼、恒瑞医药的阿帕替尼（预估）、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、先声药业的艾拉莫德、恒瑞医药的吡咯替尼（预估）和再鼎医药的尼拉帕利等。数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理其中，BTK抑制剂泽布替尼 BTK抑制剂泽布替尼以91.38亿元的销售额位居榜首，且是国产首个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹药物”，这不仅得益于其优异的治疗效果和安全性，在头对头试验中打败伊布替尼、确立全球BIC地位，更在于百济全球化的市场布局和强大的商业化能力。石药集团的丁苯酞是有着21年历史的老牌产品，销售额多年保持在60亿元以上，但专利即将到期，将要面临激烈的市场竞争。从适应症看，除丁苯酞主要针对神经系统领域（缺血性脑卒中）外，其余小分子药物均瞄准肿瘤或自免疾病。例如，先声药业的艾拉莫德针对类风湿性关节炎；再鼎医药的尼拉帕利已获批适应症包括卵巢癌、输卵管癌等，2023年销售额1.69亿美元，同比增长16.3%；翰森制药的阿美替尼是首个国产原研第三代RGFR-TKI，主要针对非小细胞肺癌，2022年销售额达到24亿元。024款PD-1单抗，销售额超10亿元2023年，有4款PD-1单抗的销售额超过10亿元，分别为百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理其中，替雷利珠单抗是百济神州除泽布替尼外的另一款“黄金大单品”，以38.06亿元的销售额抢得国产PD-1单抗销冠。这得益于百济在全球市场不断“攻城掠地”的策略和广泛的适应症布局：目前已在欧盟和英国获批1项适应症，在中国获批12项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录。值得一提的是，替雷利珠单抗还有放量增长的潜质，其广泛的全球临床布局包括在超过30个国家和地区入组受试者超过13000人，正在近10个国家和地区接受监管机构的审评。目前替雷利珠单抗已成功闯入美国FDA，还有多项适应症处于申报上市阶段。2023年，信达生物的信迪利单抗也有着不俗表现，销售额达到28亿元，同比增长34%，销售增速与百济神州的替雷利珠单抗相当。这得益于信迪利单抗在中国获批的7项适应症，均已纳入国家医保目录，包括肺癌、肝癌、胃癌和典型霍奇金淋巴瘤等。此外，信达生物还针对信迪利单抗拓展联合用药、围手术期新辅助治疗等适应症，延长其生命周期，比如与荣昌生物两款ADC新药（RC88、RC108）开展联合治疗晚期实体瘤的临床试验，与轩竹生物的新型HER2双抗ADC药物KM501开展联合治疗晚期实体瘤的临床试验。值得一提的是，首个国产双抗药物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗），也取得了不俗的销售业绩，仅用一年半的时间销售额就达到近14亿元，可谓“开个了好头”。2023年财报显示，卡度尼利单抗的临床开发计划现已通过联合用药布局16个适应症，在肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌等瘤种已开展20余项临床试验，其中6个为关键性Ⅲ期临床试验，正处于放量在即的关键时刻，未来市场潜力巨大。035款国产创新药，增速超100%2023年，有5款国产创新药实现同比增速超100%，包括百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、康方生物的卡度尼利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理其中，泽布替尼全球销售额达到91.38亿元，相较上年同期的38.29亿元增长138.7%，得益于全球市场“遍地开花”：已在包括美国、欧盟、英国、加拿大等在内的超过65个市场获批多项适应症，以及在全球建立了广泛的临床开发布局，已在29个国家和地区入组受试者超过5000人。2023年，传奇生物Carvykti（cilta-cel，西达基奥仑赛 cel，西达基奥仑赛）大卖5亿美元，有赖于合作伙伴强生具备全球性的商业化能力，以及Carvykti展现出相较竞品更优的疗效和安全性，具备同类最佳的潜力。基于全球首个且唯一获批二线适应症的市场优势，强生预测今年Carvykti的销售额将突破10亿美元。近日，强生公布了2024年一季报业绩：Carvykti实现销售额1.57亿美元，较去年同期大增118%。2023年，艾力斯核心产品伏美替尼实现销售收入19.72亿元，同比增长147.7%。这主要得益于伏美替尼针对的肺癌是国内新发人数最大的癌种，而且有效性、安全性较同类竞品具备差异化优势，再加上艾力斯通过性价比战略（打价格战将一线及二线适应症纳入医保）抢占了市场份额。值得一提的是，基石药业正是看中艾力斯在肺癌治疗领域的营销优势，于2023年11月将国产首个RET抑制剂普拉替尼 RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权授予后者。销售表现最为亮眼的是复宏汉霖斯鲁利单抗（H药），上市2年不到，就以230%的同比增速实现销售额11亿元，改变了PD-1单抗市场格局。能在极度内卷的PD-1单抗市场突围而出，得益于H药已在国内获批4个适应症（第5个已申报上市），并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，差异化优势显著。此外，复宏汉霖还与KGbio及Intas达成合作，加速全球化步伐，目前H药对外授权已经覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。04结语总的来说，2023年有16款创新药销售额超过10亿元，充分体现出中国创新药市场取得了显著突破。这不仅证明了这些药物的疗效和安全性得到了市场的广泛认可，更凸显了中国创新药产业的迅猛发展和巨大潜力。尤其是肿瘤、自免疾病等具有巨大市场需求的领域，市场空间广阔。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.《2023年成绩单：销售额超10亿元的国产1类创新药》，猎药人俱乐部，2024-04-15》END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联