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【药研发1130】
长春金赛
NK3R
拮抗剂获批妇科临床 |
正大天晴
ATR激酶
抑制剂获批临床...
2023-11-29
·
药研发
优先审批
临床3期
临床2期
上市批准
免疫疗法
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
长春金赛
NK3R
拮抗剂获批妇科临床。
金赛药业
1类化药
GS1-144片
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
绝经期血管舒缩
症状。
GS1-144
是一款
NK3R
拮抗剂,可阻断神经激肽B(NKB)的信号通路,调控下视丘温度调节中心的神经活动,进而降低中重度停经血管舒缩症状的频率与严重程度。目前中国尚无
NK3R
靶点药物获批上市。国内药讯1.
京新
引进
地达西尼
获批上市。
京新药业
从
Evotec
公司引进的1类新药
地达西尼胶囊(EVT201)
获国家药监局批准上市,用于
失眠障碍
患者的短期治疗。
EVT201
是一款新型GABAa受体部分正向别构调节剂(pPAM),通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导,从而抑制中枢神经系统,发生睡眠作用。
京新药业
拥有
EVT201
在中国区域的独家权益。2.
药明巨诺
CD19
靶向CAR-T拟纳入优先审评。
药明巨诺
靶向
CD19
的CAR-T产品
瑞基奥仑赛注射液
获国家药监局拟纳入优先审评,用于治疗成人
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
。在Ⅱ期临床中,
瑞基奥仑赛
治疗达到81.8%的客观缓解率。该产品此前已获NMPA批准两项适应症,用于治疗既往接受二线或以上治疗的
复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)
,以及治疗经过二线或以上系统性治疗的
滤泡性淋巴瘤(r/r FL)
。3.
奥赛康
CLDN18.2
单抗启动
胃癌
Ⅲ期临床。
奥赛康药业
靶向
CLDN18.2
的单抗药物
ASKB589注射液
登记启动一项Ⅲ期临床,评估
ASKB589
或安慰剂联合CAPOX(
奥沙利铂
和
卡培他滨
)及
PD-1
抑制剂一线治疗
CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
CLDN18.2
阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。该项试验的主要研究者为
北京肿瘤医院
医学博士沈琳。在Ⅱ期临床中,
ASKB589
联合CAPOX治疗的客观缓解率达到79.2%。4.
正大天晴
ATR激酶
抑制剂获批临床。
正大天晴
1类化药
TQB3015片
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。
TQB3015
是一款
ATR激酶
抑制剂,通过抑制细胞周期检测点激酶CHK1的磷酸化,触发细胞周期阻滞,并抑制由
ATR激酶
介导的修复通路,从而阻断
肿瘤
细胞的DNA损伤应答,达到“合成致死”的效果。在临床前研究中,
TQB3015
单药以及联合用药均显示出积极的抗
肿瘤
活性。5.威溶特溶瘤病毒国内获批临床。
广州威溶特医药
1类生物药注射用重组溶瘤
病毒M1(VRT106)
M1
(VRT106)获国家药监局临床许可,拟用于
局部晚期/转移性实体瘤
的治疗。
VRT106
是一款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品,比传统的放化疗方法有更好的安全性和耐受性。在美国,FDA已授予
VRT106
用于治疗“
肝癌
”和“
恶性胶质瘤
”的孤儿药资格认定。6.
默沙东
IL-2
激动剂中国报IND。
默沙东
1类生物制品
MK-6194注射液(PT101)
的临床试验申请获
CDE
受理。
PT101
是一款选择性
IL-2
激动剂,能够选择性与Tregs表面包含
IL-2Ra
亚基的IL-2受体三聚体结合,从而特异性激活和扩增Tregs,拟用于治疗
自身免疫性疾病
。目前,该产品正在Ⅰ期临床中用于治疗
中重度特应性皮炎
患者,以及在Ⅱ期临床中评估治疗
非节段性白癜风
患者的效果。国际药讯1.
Autolus
公司
CD19
靶向CAR-T报BLA。
Autolus
公司已向FDA提交其靶向
CD19
的CAR-T疗法
obecabtagene autoleucel(obe-cel)
cel
)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗
复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)
患者。在Ⅱ期临床FELIX中,
obe-cel
cel
的总缓解率达到76%;中位随访为9.5个月时,61%获得缓解的患者在没有接受新抗癌疗法治疗的情况下仍然维持缓解。预计明年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请。2.89bio公司
NASH
新药长期疗效积极。89
bio
公司
FGF21
类似物pegozafermin治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的Ⅱb期ENLIVEN试验扩展研究积极。该试验此前已达到主要终点,
pegozafermin
(44mg Q2W和30mg QW)治疗在第24周时显著提高达成至少一个阶段的
纤维化
改善且
NASH
症状没有恶化的患者比例(27%和26%,vs安慰剂为7%)。48周数据显示,
pegozafermin
治疗均显著的持续改善肝脂肪和非侵入性检测(NIT)的
肝损伤
/
炎症
和
纤维化
标志物指标。pegofermin的安全性与之前数据一致。3.
默沙东
21价
肺炎
球菌疫苗Ⅲ期试验积极。
默沙东
21价
肺炎
球菌结合疫苗
V116
用于既往未接种
肺炎
球菌疫苗的成人接种的Ⅲ期试验STRIDE-3结果积极。与活性对照疫苗PCV20(
肺炎
球菌20价结合疫苗)相比,V116对于两种疫苗中共有的所有10种血清型中引起的免疫应答达到非劣效性标准;V116特有的11种血清型中有10种展现良好的免疫应答;V116在50-64岁和18-49岁两队列中引起的免疫应答呈现非劣效性。
V116
的安全性与活性对照组相当。4.Immunovant创新FcRn抗体Ⅰ期临床积极。
Immunovant
公司差异化设计的FcRn抗体
IMVT-1402
在健康成人中开展的Ⅰ期临床结果积极。初步数据显示,
IMVT-1402
可以剂量依赖性地显著降低IgG,但不会影响白蛋白与LDL。IMVT-1402(600mg)剂量组可将IgG降低高达80%,与
巴托利单抗
降低IgG的历史数据类似。此外,
IMVT-1402
具有良好的安全性,无严重治疗伴发不良事件(TEAE)报告。5.
礼来
与
PRISM
合作开发PPI小分子抑制剂。
礼来
与
PRISM BioLab
公司将利用后者专有的PepMetics技术平台,针对
礼来
选择的蛋白-蛋白相互作用(PPI)靶点,合作开发小分子抑制剂。PepMetics是一类模仿α-螺旋和β-转角3D结构的小分子,是胞内PPI细胞间期和受体-配体相互作用中常见的多肽结构。根据协议,
PRISM
将获得预付款、高达6.6亿美元的临床前、临床和商业开发里程碑后期付款,以及产品的销售分成。6.
BMS
布局抗体寡核苷酸偶联药物。
百时美施贵宝
与
Avidity Biosciences
将利用后者专有的抗体寡核苷酸偶联物(AOC)平台,针对多个心血管靶点合作开发AOC候选药物。根据协议,
Avidity
将获得1亿美元的预付款,高达13.5亿美元的研发里程碑后期款项,以及高达8.25亿美元的商业里程碑付款。
百时美施贵宝
将负责候选产品的临床开发、监管和商业化活动。医药热点1.南京鼓楼医院
心脑血管病
医院揭牌成立。11月27日,南京鼓楼医院
心脑血管病
医院揭牌成立仪式在
南京鼓楼医院
南部院区举行。今年9月22日,
南京鼓楼医院
南部院区正式启用,设置700张床位,与院本部实行“同质化管理、同水平医疗、同标准服务”。
南京鼓楼医院
将南部院区聚力打造成为以
心脑血管疾病
为特色、科室建设较为齐全的“强专科、优综合”三级甲等医院,目前神经内科、神经外科、心血管内科、心脏外科和血管外科等科室已陆续进驻南部院区。2.
CDE
增设对外受理服务窗口。11月29日,
CDE
发布通知,从2023年12月1日起,
CDE
在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口。申报资料递交方式及地点不变,仍由国家药监局药审中心统一接收。药品长三角分中心向长三角区域内(上海市、江苏省、浙江省和安徽省)药品注册申请人提供受理服务;药品大湾区分中心向大湾区区域内(香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市)药品注册申请人提供受理服务。 3.江西将电子耳蜗植入术等192个项目纳入医保。江西省医疗保障局印发的《江西省基本医疗保险医疗服务项目支付管理目录(2023年)》将于12月1日零时起正式执行。该目录将“电子耳蜗植入术”等192个新增申报医疗服务项目动态评审纳入医保支付范围。江西本次通过“提质扩面”,共将4369项医疗服务项目纳入省医保支付范围。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月29日) 2. FDA新药获批情况(北美11月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.89%涨幅前三 跌幅前三
健友股份
+5.02%
大唐药业
-15.33%
德源药业
+4.65% 峆一药业-14.95%
联环药业
+4.12% 新 赣 江 -14.61%【
科伦药业
]公司控股子公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
将于2023年12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上的posterspotlight环节展示创新
TROP2-ADC
TROP2
-ADC(
SKB264
,亦称为
MK-2870
)用于既往接受过治疗的
转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)
患者的2期扩展队列的最新疗效及安全性结果。【新开源]参股公司
广州威溶特医药科技有限公司
研发的注射用重组溶瘤病毒M1(
VRT106)
获得国内临床试验默示许可,适应症为
局部晚期/转移性实体瘤
。[
亚虹医药
]收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,公司产品
APL-1706
(通用名:
灌注用盐酸氨酮戊酸己酯
)用于
膀胱癌
诊断和管理的上市申请(NDA) 获得受理。【
恒瑞医药
](1)子公司
山东盛迪医药有限公司
和
苏州盛迪亚生物医药有限公司
收到国家药监局核准签发关于
HRS-8080片
、
注射用SHR-A1811
和
SHR-A2009注射液
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。(2)子公司
上海盛迪医药有限公司
和
苏州盛迪亚生物医药有限公司
收到国家药监局核准签发关于
阿得贝利单抗注射液
、
注射用SHR-A1811
和
SHR-8068注射液
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
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机构
长春金赛药业有限责任公司
南京正大天晴制药有限公司
云南京新生物科技有限公司
[+31]
适应症
血管舒缩症
入睡和睡眠障碍
复发性套细胞淋巴瘤
[+21]
靶点
NK3
ATR
CD19
[+8]
药物
地达西尼
巴托利单抗
Trop2-adc
[+20]
标准版
¥
16800
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