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国内首个
瑞舒伐他汀依折麦布
单片复方制剂获批上市;超17亿美元!
科望医药
与
安斯泰来
达成合作 | 制药在线一周药闻复盘
2023-12-30
·
CPHI制药在线
抗体药物偶联物
临床3期
细胞疗法
免疫疗法
上市批准
点击蓝字关注我们本周,热点不多,但仍有几个值得关注的点。审评审批方面,很值得关注的就是,
赛诺菲
瑞舒伐他汀依折麦布片
获批上市,成为国内首个获批上市的
瑞舒伐他汀依折麦布
单片复方制剂。研发方面,多个重要药物启动关键Ⅲ期临床,比如
信达生物
的
玛仕度肽
、
恒瑞医药
的
注射用SHR-A1811
以及
礼来
的
orforglipron
。交易及投融资方面,
科望医药
与
安斯泰来
宣布达成合作开发及授权许可协议,总交易额超17亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块,统计时间为12.25-12.29,包含20条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12 月 27 日,NMPA官网显示,
赛诺菲
的
瑞舒伐他汀依折麦布片(旨立达)
获批上市,用于治疗
高胆固醇血症
以及
纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)
患者。这是国内首个获批上市的
瑞舒伐他汀依折麦布
单片复方制剂。
瑞舒伐他汀依折麦布片
(I) 作为
瑞舒伐他汀依折麦布
单片复方制剂,以
他汀瑞舒伐他汀
和
依折麦布
结合。申请2、12月26日,
CDE
官网显示,
众生药业
1类新药
昂拉地韦片
申报上市,拟用于治疗成人
单纯性甲型流感
。
昂拉地韦
是一款小分子
RNA
聚合酶PB2蛋白抑制剂。该产品通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合,进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动,从而抑制病毒生命周期基因组的转录和复制等多种功能,达到抗
甲型流感
病毒的作用。3、12月29日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
1类新药
富马酸泰吉利定注射液
的新适应症申报上市并获受理。
富马酸泰吉利定注射液
是一种靶向
μ阿片受体(MOR)
的小分子药物,2022年7月,
泰吉利定
首次申报上市,适应症为治疗腹部手术后
中重度疼痛
。临床批准 4、12月25日,
CDE
官网显示,
中国生物制药
附属公司
泰德制药
1类新药
TRD205片
获批临床,拟用于治疗
周围神经病理性疼痛(PNP)
PNP
)。
TRD205
是一种血管紧张素II型2受体(AT2R)的新型拮抗剂,此前已向美国FDA提交试验用新药(IND)申请并获得受理。5、12月26日,
CDE
官网显示,
先博生物
的
SNC109注射液
获批临床,拟用于治疗
复发性胶质母细胞瘤
患者。
SNC109注射液
是表面携带两个CAR分子的CAR-T细胞疗法,分别靶向在
胶质母细胞瘤
中表达的IL13Rα2和
HER2
。6、12月26日,
CDE
官网显示,
普众
发现1类新药
注射用AMT-707
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
AMT-707
是一款高度差异化的靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)。
普众发现
已与
昂阔医药(OnCusp Therapeutics)
达成许可协议,后者获得在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化
AMT-707
(又称
CUSP06
)的权利。7、12月28日,
CDE
官网显示,
天广实
1类新药
MBS314注射液
获批临床,拟用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)
。
MBS314注射液
是一款
CD3
/
BCMA
/
GPRC5D
三特异性抗体。MBS314具有差异化
CD3
结合表位,
BCMA
主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达,
GPRC5D
是一种新型
多发性骨髓瘤
靶标。申请8、12月25日,
CDE
官网显示,
诺和诺德(Novo Nordisk)
1类新药
etavopivat
申报临床,拟用于治疗
镰状细胞贫血病(SCD)
SCD
)。
etavopivat
是一款选择性丙酮酸激酶-R(PKR)激动剂。2022年9月,
诺和诺德
通过11亿美元收购
Forma Therapeutics
公司从而获得了这款产品。9、12月25日,
CDE
官网显示,
阿斯利康(AstraZeneca)
1类新药
AZD9829
申报临床。
AZD9829
是一种靶向
CD123
的抗体与
阿斯利康
专有的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)有效载荷连接而成的ADC,正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。10、12月26日,
CDE
官网显示,
璃道医药
1类新药
LD09163片
申报临床,拟用于治疗
炎症性肠病(IBD)
。
LD09163
属于1类新药,通过选择性靶向瞬时受体电位通道
TRPA1
治疗
炎症性肠病(IBD)
。目前,国内外还没有在研或上市的同类机制的
炎症性肠病
治疗药物。突破性治疗11、12月26日,
CDE
官网显示,塔吉瑞的
TGRX-678
被正式纳入突破性治疗品种,用于经三代或三代以上
酪氨酸激酶抑制剂
失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病(CML-AP)的治疗。
TGRX-678
属于
BCR-ABL
变构抑制剂,具有全新药物作用机制的一类CML治疗药物。FDA孤儿药资格12、12月25日,FDA官网显示,
爱科诺生物
的
AC-003胶囊
被授予孤儿药资格,用于治疗
急性移植物抗宿主病(aGvHD)
。
AC-003
是
爱科诺生物
研发的一款靶向
受体相互作用蛋白激酶1(RIPK1)
的新型口服小分子抑制剂。快速通道资格13、12月27日,FDA官网显示,
复宏汉霖
、
宜联生物
联合开发的
注射用HLX42
被授予快速通道资格,用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的
EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变的晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
HLX42
为一款靶向
表皮生长因子受体(EGFR)
的新型ADC候选药物。研发临床状态14、12月26日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
信达生物
启动了
玛仕度肽(IBI362)
头对头
司美格鲁肽
的Ⅲ期临床试验,研究的人群为
早期2型糖尿病
合并
肥胖
患者。
玛仕度肽
是
信达生物
与
礼来制药
共同推进的一款GLP-1R/
GCGR
双重激动剂。2019年8月,
信达生物
和
礼来
达成合作,在中国共同开发和商业化这款候选药物。15、12月27日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
恒瑞医药
启动了
注射用SHR-A1811
治疗
结直肠癌
的Ⅲ期临床研究。
注射用SHR-A1811
是
恒瑞医药
自主研发的以
HER2
为靶点的ADC疗法,此前该药针对
HER2阳性晚期结直肠癌
HER2
阳性晚期结直肠癌的适应症已经被纳入突破性治疗品种。16、12月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
礼来
启动了
orforglipron
的一项Ⅲ期ACHIEVE-2研究,旨在
二甲双胍
治疗后血糖控制不佳的
2型糖尿病
成人受试者中评估每日一次口服
orforglipron
与
达格列净
相比的有效性和安全性。
Orforglipron
最初由中外制药开发,是一种可口服的非肽类
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)
激动剂。临床数据17、12月27日,
康诺亚
宣布,1类新药
司普奇拜单抗(CM310)
治疗
慢性鼻窦炎
伴
鼻息肉
的Ⅲ期临床研究(登记号:CTR20221480)已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析,临床数据达到主要终点。
司普奇拜单抗
是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。交易及投融资18、12月26日,LegoChem Bioscience(LCB)宣布,与
强生
签订了开发和商业化
LCB84
的许可协议。根据协议条款,
LCB
将授予
强生
开发和商业化
LCB84
的全球独家许可。
LCB84
应用了
LCB
的下一代ADC平台技术和从
Mediterranea Theranostic
公司获得许可的
Trop2
抗体。19、12月27日,
信达生物
宣布,与
Sanegene Bio
达成战略合作协议,将共同开发靶向
血管紧张素原(AGT)
的小核酸(siRNA)候选药物
SGB-3908
,用于治疗
高血压
,同时
信达生物
获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。
SGB-3908
是
圣因生物
自主开发的siRNA药物,目前处于IND申报准备阶段。20、12月28日,
科望医药
宣布,与
安斯泰来
的BiME平台及候选药物
ES019
和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。双方将合作完成两个项目的开发,另外
科望医药
还可授予
安斯泰来
额外两款产品的合作开发权益。
ES019
项目正是基于BiME平台产生的
PD-L1
/SIRPα双特异性抗体分子。2023金笔奖火热投票中快来选出您喜爱的原创文章!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+25]
适应症
高胆固醇血症
纯合子家族性高胆固醇血症
甲型流感病毒感染
[+17]
靶点
RNA
μ opioid receptor
PNP
[+15]
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
Orforglipron
AZD-9829
[+23]
标准版
¥
16800
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