Mediterranea Theranostic Srl

▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。斥资30亿人民币成为第一大股东药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：来自韩国的LegoChem Biosciences（LCB，KOSDAQ：141080）LegoChem Biosciences (LCB)（音译：乐高生物）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用其专有的药物发现技术LegoChemistry，以及其ADC平台技术ConjuAll来开发下一代新疗法。自2006年成立以来，LCB公司一直致力于研究开发基于专有平台技术的抗体偶联药物（ADCs）、抗生素、抗凝新药和抗癌疗法。2024年1月15日，好丽友集团（Orion Group）宣布收购LegoChem Biosciences (LCB)（音译：乐高生物）25.7%的股份，斥资约4.18亿美元（约合30亿人民币）。成为这家科斯达克上市公司的第一大股东。预计在第一季度前交割（3月29日）。Rationale behind Orion’s Investment ，20240119好丽友集团（Orion Group）成立于1956年，与乐天（LOTTE）、农心和希杰（CJ）同属韩国四大涉足食品领域的巨头公司，主要经营产品包括派、膨化饼干、糖果等。1995年，好丽友开始进入中国市场，并先后推出了好丽友·派、呀！土豆、薯愿、好友趣、好多鱼等近30款产品，跨越七个品类，渠道遍及全国。Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）LegoChem Biosciences（LCB）在2023年12月22日宣布与强生制药旗下子公司Janssen Biotech, Inc.（简称“杨森”）达成许可协议，开发Trop2靶向抗体偶联药物（ADC,毒素为MMAE）LCB84并实现商业化。根据协议条款，LCB将授予杨森开发LCB84并实现商业化的全球独家许可。LCB可获得高达17亿美元的总对价，其中包括1亿美元的首付款、2亿美元的期权行权付款，以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，外加净销售额的分级特许权使用费（最多高达17亿美元的总对价）。本次交易为全球ADC合作的金额标杆之一。https://www.legochembio.com/invest/irdata.php?lang=e双方将在正在进行的I/II期临床试验期间合作，期权行权后，杨森将全权负责临床开发和商业化。LCB84是一种Trop2靶向ADC，应用了LCB的下一代ADC平台技术和Mediterranea Theranostic, S.r.l授权的Trop2抗体。本品目前正在美国启动的I/II期临床试验。该ADC具有独特的靶向机制，可与在癌细胞中高度表达的独特裂解形式的Trop2抗原结合。临床前数据显示，LCB84在在多种癌症中的安全性和有效性呈现出差异化，表明LCB84作为Trop2靶向ADC具有广阔前景。药融云数据www.pharnexcloud.com全球合作与中国企业合作实际上，与多家全球制药公司合作，其中包括了中国几家企业，如：复星医药(HER2 ADC)、海和生物、李氏大药厂、基石药业(CS5001，ROR1 ADC)、和铂医药、德琪医药、礼新医药、药明合联等等。2020年10月，基石药业获得独家授权，主导LCB71(ROR1 ADC)在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化；LCB公司获得1千万美元的首付款，及最高可达3.535亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费。附，分享：LegoChem Biosciences最新Q4 PPT以及收购文件公开。发送Lego（请正确复制）至药融圈微信公众号（点击下方发送）后台可获得原文件。仅供学习交流分享！参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；https://www.legochembio.com;https://www.orion.cn/about/story.html；Orion Group to acquire stake in LegoChem Biosciences for $418 million；https://www.lanovamedicines.com/news-center/press-release/53.html；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 活动推荐  3月 • NDC x 2024新药创新者峰会  关键词：  ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

2024年1月16日，著名糖果集团Orion（好丽友）宣布将以5500亿韩元（约4.18亿美元）收购韩国明星ADC药企LegoChem  Biosciences 25.7%的股份，成为这家在韩国科斯达克上市的生物技术公司的最大股东。收购完成后，LegoChem将成为Orion的附属公司。深耕ADC十余年打造独有技术平台LegoChem是一家韩国研究型制药公司，成立于2006年，早期主要聚焦在抗生素、抗凝药、抗肿瘤药等产品的开发。2012年，LegoChem通过与Green Cross（日本绿十字医药公司）签订合作协议首次公开进军ADC领域。目前，LegoChem致力于利用其专有的药物发现技术Legochemistry和ADC平台技术ConjuAll发现和开发下一代新型疗法。ConjuAll技术平台包括Conjugation-Linkers Platform和Toxin Platform（PBD Prodrug）。Conjugation-Linkers Platform利用分子生物学技术对抗体轻链的C端进行改造引入额外的CaaX序列（C--半胱氨酸，a--脂肪族氨基酸，X--决定类异戊二烯转移酶底物特异性的氨基酸），可以在肿瘤细胞中特异切割，具有血浆稳定性和非肿瘤细胞不释放的特点，同时在肿瘤细胞内可以快速有效地释放毒素，达到了降低毒性的同时又能提高疗效的目的。通过这种方式构建的ADC具有出色的药代动力学特征。基于Conjugation-Linkers Platform，LegoChem构建了靶向HER2的Trastuzumab mafodotin（LCB14）、靶向Trop-2的LCB84、以及靶向DLK1的LCB67。Conjugation-Linkers Platform来自：LegoChem官网Toxin Platform则是一种肿瘤选择性激活的PBD（吡咯并苯二氮卓类）前药技术平台（PBD Prodrug）。通过在PBD的亚胺基团中添加亲水性掩蔽基团使毒素失活，该种形式下在血液循环和正常细胞中具有较低的毒性，即便其在血液循环中提前释放也是以失活的状态存在；而当该种类型的ADC进入肿瘤细胞后，则可通过去除掩蔽部分使毒素活性恢复，从而达到在肿瘤细胞内选择性激活，降低毒副作用的目的。LegoChem利用Toxin Platform开发了多种ADC药物，包括LCB71和LCB73。PBD Prodrug来自：LegoChem官网LegoChem的技术平台旨在提供更宽的治疗窗口，以开发更安全、有效的ADC药物。值得注意的是，目前拥有Toxin Platform类似技术平台的公司并不多。深受强生等MNC青睐但临床进度是硬伤基于两款新型ADC技术平台，LegoChem受到了一众MNC和中国药企的青睐。2015年，LegoChem和复星医药合作，将旗下LCB14（HER2 ADC）大中华区的权益授予复星医药。LCB14是一款靶向HER2的ADC药物，由曲妥珠单抗生物类似药HLX45-mAb，通过酶联和偶联的方式与带有毒素MMAF的小分子结构Linker-MMAF连接形成。在2023 ASCO公布的数据显示，在67例可评估疗效的HER2+乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为53.7%，其中2例患者达完全缓解（CR），34例患者部分缓解（PR）。中位无进展生存期（mPFS）为15.5个月，中位缓解持续时间（DOR）为12.9个月，LCB14安全性良好，未出现间质性肺病的病例报告。目前，LCB14正在开展与T-DM1头对头HER-2+晚期乳腺癌的III期临床研究。除乳腺癌外，LCB14还布局了非小细胞肺癌、胃癌等适应症。此外，LegoChem还与国内的基石药业、和铂医药、映恩生物、德琪医药、药明合联、药明康德等进行合作。在与MNC合作方面，LegoChem的合作方包括武田、安进、强生等。2022年12月，Legochem与安进达成合作协议，授予安进研究、开发和商业化ADC的权利。2023年12月，Legochem与强生旗下子公司Janssen达成许可协议，授予Janssen开发和商业化其ADC产品LCB84的全球独家许可权益。Legochem有资格获得高达17亿美元的总对价。LCB84应用了Legochem的下一代ADC平台技术和从Medterranea Theranostic公司获得授权许可的Trop2抗体，目前正在进行I/II期临床试验。除了以上药企外，Legochem还与BostonGene、Elthera AG、NextCure、Iksuda等全球生物技术公司达成多项合作协议。Legochem对外授权及在研管线来自：Legochem官网有意思的是，无论是LegoChem早期研发的抗生素、抗凝产品等，还是现在的ADC产品，LegoChem几乎将所有的临床管线都已经授权出去。而且其产品临床进展推进缓慢，除了与复星医药合作的LCB14进入临床III期外，其余管线均处于刚进入临床试验阶段或临床前阶段。由于没有商业化产品，对外授权获得的收入有限，而且ADC开发成本极高，仅从开发到IND阶段，费用就要5000~7000万元人民币，进入II期临床后，花费更是成倍增长。而且LegoChem近期又制定了一项进攻性战略：到2030年，每年4到5个ADC候选药物，建立10条临床管线，自有管线进入后期临床及商业化阶段，成为癌症领域的领先公司。要实现这一战略目标，最重要的就是资金到位。因此，LegoChem迫切寻找金主靠山。此时遇上开出了诱惑条件的好丽友，两者一拍即合。在收购程序结束后，LegoChem将被编入好丽友子公司，并保持独立运营。好丽友借此成功打入ADC赛道。食品巨头热衷跨界生物医药由于食品行业与生物医药在人员供给上存在一定的重叠度，而且生物医药对食品行业形成了一定程度的倒逼，未来生物医药和食品工业之间的界限或将越来越模糊。因此，近年来很多食品巨头跨界生物医药寻找新的业绩增长点。好丽友成立于1956年，是韩国三大食品公司之一，主要经营派类、膨化、饼干、糖果四大品类。除了与LegoChem合作外，2021年，好丽友还与山东鲁抗医药合作，一起创立了合资公司山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司，旨在专注于中国常见癌症早期检测的体外诊断，以及传染病疫苗的研发。同年5月，鲁抗好丽友与韩国检测公司Genomictree签署结直肠癌体外诊断试剂产品相关技术许可协议，加快结直肠癌体外诊断试剂产品在中国的市场化进程。2022年，好丽友与牙科疾病治疗研发企业HysensBio共同成立Orion Biologics。除好丽友外，雀巢于2020年斥资26亿美元收购Aimmune Therapeutics，获得了花生过敏治疗药物Palforzia。该药于2020年2月获FDA批准，适用于儿童患者的花生过敏治疗。由于上市后Palforzia销售额远远落后于预期，雀巢最终在2023年9卖出了Palforzia。后续雀巢又与SERES Therapeutics达成合作。获得一款用于复发性艰难梭菌感染（CDI）患者，在接受抗菌治疗后，预防感染复发的粪便微生物疗法的口服药SER-109。2023年4月，SER-109获FDA批准上市，成为全球首款口服微生物疗法。另外，全球十大食品公司之一的味之素于2023年11月宣布，将以6.2亿美元现金收购一家临床阶段生物技术公司--Forge。该公司成立于2020年，核心项目为两款开发中的基因治疗项目：FBX-101，正在对婴儿克拉贝病进行早期临床试验；FBX-201，处于罕见和单基因疾病开发的概念验证阶段。其实早在2018年，味之素就已经进入了生物医药领域。当年味之素生物制药服务公司成立，在美国和比利时都有设施，主要为客户提供高质量和可扩展的定制寡核苷酸服务，旨在成为具有综合能力的CDMO。在2023年初发布的财报中，味之素公布医疗保健是其未来业务管线关键部分之一。除了扩大寡核苷酸药物、再生医学和抗体培养基的CDMO产品外，味之素还将基因治疗作为其发展战略的一部分。聚焦国内，贵州茅台设立的茅台金石基金投出的第一单便是做生物医药的泰和伟业。该公司成立于2013年，主要聚焦于保护氨基酸及多肽药物中间体。目前公司推出的保护氨基酸系列、片段肽系列、氨基酸（链接剂）树脂、GLP-1侧链及其原料等上千种产品均属于业内领先水平。2023年11月29日，泰和伟业宣布完成近3亿元A+轮融资，由茅台金石基金领投。近两年受美联储加息、地缘政治等影响，生物医药行业正处于去泡沫阶段，正是“抄底”优质资产的好时机。此时拥有庞大现金流的传统食品、饮料巨头，带着布局新兴赛道的财力、热情和耐心，为生物医药领域带来了更多投资可能。未来随着“老龄化”的加剧，或许还有更多圈外资本入局生物医药这一符合科技迭代发展特征的常青赛道。参考来源www.legochembio.com.《国内外知名企业ADC技术平台(第六期)-LegoChem》 |医药速览、2023-05-05.复星医药、强生官网.https://www.nestle.com/media/pressreleases/allpressreleases/nestle-divests-palforzia-business.https://www.biopharmadive.com/news/ajinomoto-forge-biologics-acquire-cdmo-gene-therapy/699620/.《茅台基金第一单，领投生物医药，布局GLP-1多肽产业链》| 医药财经、 2023-12-06.

点击蓝字关注我们本周，热点不多，但仍有几个值得关注的点。审评审批方面，很值得关注的就是，赛诺菲瑞舒伐他汀依折麦布片获批上市，成为国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。研发方面，多个重要药物启动关键Ⅲ期临床，比如信达生物的玛仕度肽、恒瑞医药的注射用SHR-A1811以及礼来的orforglipron。交易及投融资方面，科望医药与安斯泰来宣布达成合作开发及授权许可协议，总交易额超17亿美元。       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为12.25-12.29，包含20条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12 月 27 日，NMPA官网显示，赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达）获批上市，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。这是国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 作为瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以他汀瑞舒伐他汀和依折麦布结合。申请2、12月26日，CDE官网显示，众生药业1类新药昂拉地韦片申报上市，拟用于治疗成人单纯性甲型流感。昂拉地韦是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。该产品通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动，从而抑制病毒生命周期基因组的转录和复制等多种功能，达到抗甲型流感病毒的作用。3、12月29日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症申报上市并获受理。富马酸泰吉利定注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，2022年7月，泰吉利定首次申报上市，适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。临床批准       4、12月25日，CDE官网显示，中国生物制药附属公司泰德制药1类新药TRD205片获批临床，拟用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）。TRD205是一种血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，此前已向美国FDA提交试验用新药（IND）申请并获得受理。5、12月26日，CDE官网显示，先博生物的SNC109注射液获批临床，拟用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者。SNC109注射液是表面携带两个CAR分子的CAR-T细胞疗法，分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。6、12月26日，CDE官网显示，普众发现1类新药注射用AMT-707获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AMT-707是一款高度差异化的靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）。普众发现已与昂阔医药（OnCusp Therapeutics）达成许可协议，后者获得在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化AMT-707（又称CUSP06）的权利。7、12月28日，CDE官网显示，天广实1类新药MBS314注射液获批临床，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体。MBS314具有差异化CD3结合表位，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标。申请8、12月25日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药etavopivat申报临床，拟用于治疗镰状细胞贫血病（SCD）。etavopivat是一款选择性丙酮酸激酶-R（PKR）激动剂。2022年9月，诺和诺德通过11亿美元收购Forma Therapeutics公司从而获得了这款产品。9、12月25日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9829申报临床。AZD9829是一种靶向CD123的抗体与阿斯利康专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的ADC，正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。10、12月26日，CDE官网显示，璃道医药1类新药LD09163片申报临床，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。LD09163属于1类新药，通过选择性靶向瞬时受体电位通道TRPA1治疗炎症性肠病（IBD）。目前，国内外还没有在研或上市的同类机制的炎症性肠病治疗药物。突破性治疗11、12月26日，CDE官网显示，塔吉瑞的TGRX-678被正式纳入突破性治疗品种，用于经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）的治疗。TGRX-678属于BCR-ABL变构抑制剂，具有全新药物作用机制的一类CML治疗药物。FDA孤儿药资格12、12月25日，FDA官网显示，爱科诺生物的AC-003胶囊被授予孤儿药资格，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。AC-003是爱科诺生物研发的一款靶向受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制剂。快速通道资格13、12月27日，FDA官网显示，复宏汉霖、宜联生物联合开发的注射用HLX42被授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物。研发临床状态14、12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了玛仕度肽（IBI362）头对头司美格鲁肽的Ⅲ期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。2019年8月，信达生物和礼来达成合作，在中国共同开发和商业化这款候选药物。15、12月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的Ⅲ期临床研究。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC疗法，此前该药针对HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已经被纳入突破性治疗品种。16、12月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动了orforglipron的一项Ⅲ期ACHIEVE-2研究，旨在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评估每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性。Orforglipron最初由中外制药开发，是一种可口服的非肽类胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂。临床数据17、12月27日，康诺亚宣布，1类新药司普奇拜单抗（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ⅲ期临床研究（登记号：CTR20221480）已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体。交易及投融资18、12月26日，LegoChem  Bioscience（LCB）宣布，与强生签订了开发和商业化LCB84的许可协议。根据协议条款，LCB将授予强生开发和商业化LCB84的全球独家许可。LCB84应用了LCB的下一代ADC平台技术和从Mediterranea Theranostic公司获得许可的Trop2抗体。19、12月27日，信达生物宣布，与Sanegene Bio达成战略合作协议，将共同开发靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908，用于治疗高血压，同时信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。SGB-3908是圣因生物自主开发的siRNA药物，目前处于IND申报准备阶段。20、12月28日，科望医药宣布，与安斯泰来的BiME平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。ES019项目正是基于BiME平台产生的PD-L1/SIRPα双特异性抗体分子。2023金笔奖火热投票中快来选出您喜爱的原创文章！来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~