100 项与 Humanized Mab Anti-Trop-2 Program (Oncoxx) 相关的临床结果
100 项与 Humanized Mab Anti-Trop-2 Program (Oncoxx) 相关的转化医学
100 项与 Humanized Mab Anti-Trop-2 Program (Oncoxx) 相关的专利(医药)
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项与 Humanized Mab Anti-Trop-2 Program (Oncoxx) 相关的新闻(医药)一个月内,继信达和赛诺菲为市场抛出0首付加里程碑付款的新BD模式之后,云顶新耀也给大家了一个意想不到。当几乎所有的创新药企为自己首款创新药上市而兴奋不已,鼓足勇气迈向商业化新征程,要为实现biopharma梦而不懈努力的时候,在今年6月迎来首款创新药拓达维(Trodelvy,戈沙妥珠单抗)上市的云顶新耀,将拥有的产品权益又转让了。但是对于云顶新耀的这番操作,资本市场的态度很明确,或受该消息影响,云顶新耀股价大跌19%,创IPO以来最低。8月15日,云顶新耀宣布,与Immunomedics(吉利德全资附属公司)订立终止及过渡服务协议。将在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国开发和商业化拓达维(Trodelvy,戈沙妥珠单抗)的独家权利转让给Immunomedics。而该产品由云顶新耀于2019年从Immunomedics引进而来。如今来看整个故事,简而言之就是,Trodelvy从哪里来,还回哪里去,云顶新耀培育Trodelvy 3年后将权益转回原“东家”,再赚一笔。或受该消息影响,云顶新耀股价大跌19%,创IPO以来最低。云顶新耀的操作再次引发了行业争议,对于企业而言通过交易赚取收益无可厚非,但是让不少投资人难以接受的是,在这样的交易中,一家定位为创新药研发的企业究竟扮演了一种什么样的角色?如果同样的工作行业送水人能够完成,那么创新药企的创新价值又将如何体现?在云顶新耀官方新闻稿中,吉利德科学肿瘤临床研究高级副总裁Bill Grossman博士表示,“拓达维已在超过35个国家/地区获批用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗。我们感谢云顶新耀在过往合作中的付出,以及对拓达维在亚洲的开发所作的重要贡献”。01云顶新耀的新操作根据云顶新耀公告显示,若交易按计划完成,云顶新耀将获得最高约4.55亿美元(约30.67亿元),当中包括初始预付款2.8亿美元(约20亿元)及里程碑付款1.75亿美元(约12亿元)。对于这笔资金,云顶新耀计划30%用于拨支与公司主要业务一致的业务发展活动及拓展公司的药物管线;15%用于持续开发Nefecon;35%用于现有管线资产的余下部分(Nefecon除外);10%用于增强公司的发现能力;及10%用作营运资金及一般行政用途。据了解,作为一家创新药企,至2021年底云顶新耀共有11款产品管线,主要专注于肿瘤、免疫、心肾病及感染型疾病。而Trodelvy为云顶新耀肿瘤治疗领域中的支柱候选药物,是同类首创的TROP-2ADC产品。云顶新耀对于该产品也倾注了不少心血,也获得了不错的进展,分别于2022年6月和1月在中国和新加坡获得Trodelvy上市批准,用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。同时,云顶新耀还向韩国和中国台湾地区、香港地区的药品监管机构提交了Trodelvy用于治疗转移性三阴性乳腺癌的上市许可申请。若失去了Trodelvy的相关权益,其肿瘤管线中仅剩一款FGF401的小分子药物。其管线中只有Xerava(依拉环素)接近上市阶段,其用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请正在审理。而其将重点研发的Nefecon为云顶新耀心肾治疗领域中的支柱候选药物,主要用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)的新型口服靶向布地奈德迟释胶囊。此外,云顶新耀近年来还在加码mRNA疫苗研发,今年4月,该公司宣布与华润医药签署合作备忘录,拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。作为资本孵化的代表性创新药企,云顶新耀成立之初凭借从海外License-in临床药物,迅速搭建了产品管线,可以肯定的是,这笔交易再次证明了云顶新耀挑选产品的眼光。在云顶新耀公告中,这似乎还是笔不错的交易:将最大化授权产品价值及影响力,是提升股东及全球患者价值的最好机会;同时交易可使公司专注于发展其他管线资产,同时寻求其他机会以透过业务发展及内部研发工作进一步拓展其药物产品的现有管线。此外,交易所得款项将采取最佳分配方式,与集团的整体及长期目标保持一致,从而将以最大程度保障公司及其股东的长远利益。同时,不少业内人士也为这笔交易算了账,并肯定云顶新耀的这项决策。从原来的协议内容来看,云顶新耀除要支付6500万美元首付款之外,还要支付2.4亿美元开发里程碑费用、5.3亿美元销售额里程碑付款还有14-20%左右的销售分成。若该产品完成所有的里程碑,不包括销售提成,云顶新耀将要付出约8.36亿美元(约合56亿元)。据了解,云顶新药对Trodelvy的投入为6000万美金,1亿美元左右的临床及里程碑付款,3年时间,赚回4.55亿美元的现金(预付款2.8亿美元)。而云顶新耀也不再支付2019年授权许可中剩余高限里程碑付款7.1亿美元。但是对于当前的云顶新耀而言,尽管推动了Trodelvy上市,但是在商业化方面还是个新手,该公司在2021年才开始商业化团队构建,截至年底,其商业化团队人数为128人。另外考虑到国内创新生态情况,以及ADC产品商业化投入以及CMC生产难题,云顶新耀想要尽快赚回Trodelvy的引进成本也相当困难。但是通过此举,云顶新耀的现金储备达到近50亿元,也不失为一个更加理性的选择。有投资人表示,若加上这笔交易所得,将延长云顶新耀的现金流至2026年。一名投资人表示,如果云顶新耀在此次交易后重新梳理战略,仍有机会重新赢取市场的认可。但是,合适的产品BD才是可持续的,产品引进有风险,无论是大药企还是biotech均可能会成功或者失败。对于企业而言,如果产品引进是以弥补企业发展的短板为目的,即便遭遇一次、两次的失败也终会赢得成功,如果是赌运气、博眼球、讲故事,那么当故事无法继续演绎,剩下的就是一地鸡毛。02全球biotech管线大收缩其实不仅仅是云顶新耀,在宏观经济环境持续充满挑战,市场格局改变、研发竞争日益激烈的生态环境下,国内创新药企一边探索与MNC新的合作模式,一边“忍痛割爱”削减产品管线。在新模式上,信达生物与赛诺菲近日披露的合作,则为国内的Biotech公司的BD合作提供了新的思路。双方一改此前国内biotech与MNC合作中常规的首付款和里程碑付款的模式,而是0首付加里程碑付款。对信达而言,通过合作不仅补充了公司的现金流,也增加了公司的产品管线。但是这样的合作模式对于大多数Biotech公司而言很难实现,对于大多数Biotech公司而言更为可取的或许是聚焦主业、削减产品管线这一选择。如,今年6月,为全力推进新冠疫苗成功上市,三叶草生物宣布拟暂停对三项非新冠类的在研管线的投资,其中包括一款肿瘤项目和两款生物类似药项目;受国内手足口病流行趋势的演变情况影响,沃森生物终止重组EV71疫苗研发;2021年3月,为合理配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,百奥泰宣布终止BAT8003(注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物)和BAT1306(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)的临床开发,同时终止针对BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验。不仅仅是国内,美国市场的Biotech公司也都面临着残酷的管线决策。医药市场调研机构Evaluate Vantage表示,今年上半年以来,有更多的中小型生物技术公司对外披露正在削减项目,或者拼命的寻求战略合作伙伴关系,以拯救他们认为有希望的产品管线。例如Harpoon Therapeutics公司削减了卵巢癌药物HPN536的产品研发。该公司正在将资源聚焦到更为重要的领域,并不断尝试为其产品的未来开发寻找合作伙伴,该公司的现金流能支撑公司,持续到2023年下半年。另一家公司Infinity Pharmaceuticalsze也在为其尿皮癌产品eganelisib寻求合作伙伴,当前该产品正在进行两项研究,该公司表示,在没有新的合作伙伴加入之前,不会拓展新的研究项目。该公司预计至2022年底其现金储备为3500万美元至4500万美元。当前,该公司还执行严格的财政制度,将资源集中在正在进行的临床试验上,并延长其现金流至2024年。此外,在过去的一周,还有ProQR Therapeutics、Kala Pharmaceuticals、Synthetic Biologics、VYNE Therapeutics,、Bolt Biotherapeutics 等公司披露剔除产品管线的信息。Evaluate Vantage表示,此前生物技术也经历了前所未有的裁员、股价大跌。并且在第二季度,首次公开募股几乎全部停止,但是削减产品管线意味着生物技术即将走出最为黑暗的时期。(本文信息仅为分析参考,不作为投资建议)登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码
点击关注,星标CPhI制药在线本周,恒瑞1类新药瑞维鲁胺获批上市,以及第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块,统计时间为6.27-7.1,包含21条信息。审批NMPA上市批准1、6月27日,NMPA官网显示,百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃)两项新适应症获批,分别为:(1)经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;(2)联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。2、6月29日,NMPA发布公告,恒瑞的瑞维鲁胺(商品名:艾瑞恩)获批上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。雄激素受体(AR)是前列腺癌治疗的重要靶点,瑞维鲁胺属于二代AR拮抗剂。3、6月29日,NMPA发布公告,康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液(Candonilimab)获批上市,用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。这是全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。4、6月30日,NMPA发布批件,艾力斯的伏美替尼新适应症获批,一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。甲磺酸伏美替尼是上海艾力斯自主研发的1类新药,为新型的第三代不可逆、选择性的EGFR-TKI靶向药。5、6月30日,NMPA发布批件,翰森制药的4类仿制药哌柏西利胶囊获批上市,用于治疗乳腺癌。哌柏西利原研由辉瑞研发,是全球首个上市的CDK4/6抑制剂。2020年12月,齐鲁的哌柏西利的胶囊剂获批上市,拿下该品种的国内首仿,翰森成为国产第二家。6、6月30日,NMPA发布最新批件,长春金赛药业的重组人生长激素注射液多项新适应症获批上市,分别为:用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍等。临床批准7、6月27日,CDE官网公示,由Blueprint Medicines申报的BLU-945胶囊临床试验申请已经获得默示许可,拟开发适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂,再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。8、6月27日,CDE官网显示,礼来制药的Donanemab首次在国内获批临床,用于治疗阿尔茨海默病。Donanemab由礼来开发,是一种靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物,此前已经在2021年6月获FDA授予突破性疗法认定。9、6月29日,CDE官网显示,箕星药业的aficamten(CK-3773274片)已经获批开展3期临床试验,用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM),该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。10、6月30日,复星医药发布公告,其TIGIT单抗HLX53的临床试验申请获批准,拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白,HLX53为复星医药自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白。11、7月1日,CDE官网公示,辉瑞申报的1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请已经获得默示许可,拟定适应症为局灶节段性肾小球硬化。注射用PF-06730512为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目,含ROBO2配体(SLIT)陷阱。申请12、6月28日,CDE官网显示,信达生物的IBI333申报临床获受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体,在激光诱导的脉络膜新生血管(CNV)模型中,可抑制游离的VEGF-A/VEGF-C。13、6月28日,CDE官网显示,大冢制药的Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理,用于治疗特应性皮炎。Difamilast是大冢发现的一款非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,最早于2021年9月在日本获批上市,用于2岁以上儿童和成人的轻中度AD患者。突破性疗法14、6月29日,CDE官网公示,科伦的注射用SKB264拟纳入突破性疗法,用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)。SKB264为科伦自主研发的TROP-2ADC,于2020年4月获得NMPA临床默示许可,为首家获批IND的国产TROP-2ADC。优先审评15、6月29日,CDE官网显示,拟将武田递交的注射用Susoctocogalfa上市申请纳入优先审评,适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。Susoctocogalfa是目前首个FDA以及EMA批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物。FDA16、6月29日,亚盛医药宣布其在研新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918获FDA临床试验许可,将展开首次人体临床试验,探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。研发启动临床17、6月27日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,赛诺菲已启动一项国际多中心(含中国)2期临床,以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂,全球范围内正处于2期临床研究阶段。18、6月28日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,复宏汉霖启动了-HLX26联合PD-1单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性与耐受性I期临床研究。HLX26为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3(LAG-3)胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体,拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。临床数据公布19、6月30日,阿斯利康宣布PD-L1单抗度伐利尤单抗联合新辅助化疗用于可切除NSCLC术前新辅助治疗的III期临床AEGEAN研究结果:相较于单独新辅助化疗,联合疗法在中期分析中显著改善了病理完全缓解(pCR),具有统计学意义的改善,同时还观察到了主要病理反应(MPR)的统计学显著改善。交易及投融资20、6月28日,复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals宣布达成战略合作,共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。其中,一款为Palleon在临床前开发阶段的双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白,另一款将基于复宏汉霖针对肿瘤相关抗原(TAA)靶点开发的抗体设计的双功能唾液酸酶融合蛋白。其他21、6月29日,国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(简称《工作方案》)及相关文件正式公布,标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。扫码领取小程序福利速来投稿参与金笔奖征文活动!来源:CPhI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
小分子药物First in Class免疫疗法优先审批合作仿制药抗体突破性疗法
100 项与 Humanized Mab Anti-Trop-2 Program (Oncoxx) 相关的药物交易