主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg，陕西白鹿制药股份有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®/ZENON®；规格：10mg/10mg；Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-04-03

申办/合作机构

陕西白鹿制药股份有限公司

CTR20250329

/ RecruitingN/A

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由康普药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）【受试制剂，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg】与相同条件下单次口服由Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）【参比制剂，商品名：ZENON®，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

开始日期2025-03-07

申办/合作机构

康普药业股份有限公司

CTR20250536

/ Active, not recruitingN/A

健康受试者空腹单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo，规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产，Sanofi-Aventis,s.r.o.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹状态下，研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo）在健康成年受试者中的安全性。

开始日期2025-02-22

申办/合作机构

新乡市常乐制药有限责任公司

100 项与依折麦布/瑞舒伐他汀钙相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与依折麦布/瑞舒伐他汀钙相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与依折麦布/瑞舒伐他汀钙相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与依折麦布/瑞舒伐他汀钙相关的文献（医药）

2022-01-01·Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics

A Phase 3 Randomized Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of New-Formulation Zenon (Rosuvastatin/Ezetimibe Fixed-Dose Combination) in Primary Hypercholesterolemia Inadequately Controlled by Statins

Article

作者: Catapano, Alberico L. ; Berthou, Baptiste ; Loy, Megan ; Karpov, Yuri ; Baccara-Dinet, Marie ; Vrablik, Michal

Objective: In primary hypercholesterolemia many people treated with statins do not reach their plasma LDL-C goals and are at increased risk of cardiovascular disease (CVD). This study aimed to evaluate efficacy and safety of a new fixed-dose combination (FDC) formulation of rosuvastatin/ezetimibe (R/E) in this population. Methods: This was a multicenter, multinational, randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-arm study of FDC R/E in people with primary hypercholesterolemia at very high risk (VHR) or high risk (HR) of CVD, inadequately controlled with 20 mg or 10 mg stable daily dose of rosuvastatin or equipotent dose of another statin. The primary objective was to demonstrate superiority of FDC R/E versus rosuvastatin monotherapy uptitrated to 40 mg (R40) or 20 mg (R20) in reduction of LDL-C after 6 weeks. Results: Randomized VHR participants (n = 244) were treated with R40, R40/E10, or R20/E10; randomized HR participants (n = 208) received R10/E10 or R20. In VHR participants, superiority of R40/E10 and R20/E10 versus R40 was demonstrated on LDL-C percent change from baseline to Week 6 with least squares mean differences (LSMD) of −19.66% (95% CI: −29.48% to −9.84%; P < .001) and −12.28% (95% CI: −22.12% to −2.44%; P = .015), respectively. In HR participants, superiority of R10/E10 over R20 was not demonstrated (LSMD −5.20%; 95% CI: −15.18% to 4.78%; P = .306), despite clinically relevant LDL-C reduction with R10/E10. No unexpected safety findings were reported. Conclusions: The results from this study suggest that R/E FDCs improve LDL-C reduction and goal achievement in people with primary hypercholesterolemia inadequately controlled with statins and at VHR/HR of CVD.

2020-04-01·Diabetes Therapy

Comparison of the Efficacy and Safety of Rosuvastatin/Ezetimibe Combination Therapy and Rosuvastatin Monotherapy on Lipoprotein in Patients With Type 2 Diabetes: Multicenter Randomized Controlled Study

Article

作者: Song, Kee-Ho ; Park, Cheol-Young ; Lee, Jiwoo ; Hwang, You-Cheol ; Lee, Woo Je ; Ahn, Kyu Jeung ; Park, Joong-Yeol ; Won, Jong Chul

INTRODUCTIONEzetimibe/statin combination therapy has been reported to provide additional cardioprotective effects compared to statin monotherapy. The apolipoprotein B/A1 (apoB/A1) ratio is an effective predictor of cardiovascular diseases. The aim of this study was to compare the efficacy and safety of rosuvastatin/ezetimibe combination therapy versus rosuvastatin monotherapy using the apoB/A1 ratio in patients with diabetes and hypercholesterolemia.METHODSIn this randomized, multicenter, open-label, parallel-group study, patients were randomly assigned to receive the combination therapy of rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg once daily (n = 68) or monotherapy with rosuvastatin 10 mg once daily (n = 68), for 8 weeks.RESULTSAfter the 8-week treatment, percentage change (least-square means ± standard error) in the apoB/A1 ratio in the rosuvastatin/ezetimibe group was significantly decreased compared to the rosuvastatin group (- 46.14 ± 1.58% vs. - 41.30 ± 1.58%, respectively; P = 0.03). In addition, the proportion of patients achieving > 50% reduction in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and in the comprehensive lipid target (LDL-C < 70 mg/dL, non-HDL-cholesterol [non-HDL-C] < 100 mg/dL, and apoB < 80 mg/dL) was significantly different between the two groups (76.5 and 73.5% in the rosuvastatin/ezetimibe group and 47.1 and 45.6% in the rosuvastatin group, respectively; P < 0.001). The reduction in total cholesterol, non-HDL-C, LDL-C, and apoB were greater in the rosuvastatin/ezetimibe group than in the rosuvastatin group. Both treatments were well tolerated, and no between-group differences in drug-related adverse events were observed.CONCLUSIONThe apoB/A1 ratio was significantly reduced in patients receiving combination therapy with ezetimibe and rosuvastatin compared to those receiving rosuvastatin monotherapy. Both treatments were well tolerated in patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia.TRIAL REGISTRATIONNCT03446261.

2019-11-01·Clinical and Translational Science3区 · 医学

The Bioequivalence and Effect of Food on the Pharmacokinetics of a Fixed‐Dose Combination Tablet Containing Rosuvastatin and Ezetimibe in Healthy Japanese Subjects

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Fujimoto, Katsukuni ; Furihata, Kenichi ; Shirakawa, Masayoshi ; Matsumoto, Yuki ; Nishida, Chisato ; Wrishko, Rebecca Ellen ; Behm, Martin Otto

Certain patient populations are unable to achieve the recommended low‐density lipoprotein cholesterol goals with statin monotherapy alone. Such patients may benefit from concomitant therapy with ezetimibe (EZE) 10 mg added on to a statin. To this end, fixed‐dose combination (FDC) tablets containing EZE 10 mg and rosuvastatin (ROS) 2.5 mg (EZE/ROS2.5) and EZE 10 mg and ROS 5 mg (EZE/ROS5) have been developed for treatment of hypercholesterolemia. The purpose of the series of clinical studies reported herein was to evaluate the potential food effect (MK‐0653H, protocol 836 (P836)) and the bioequivalence between FDC and co‐administration of EZE and ROS in healthy Japanese subjects under fasted and fed conditions (MK‐0653H, protocol 835 (P835) and MK‐0653H, protocol 846 (P846), respectively). These studies show there is no clinically relevant food effect on EZE exposure following single oral administration of the FDC EZE/ROS5 in healthy Japanese subjects; however, ROS exposure was decreased in the fed state under conditions used to evaluate the maximum food effect. Following single oral administration of individual ROS tablets under the same conditions, the magnitude of decrease in ROS exposure was comparable to that seen with FDC, suggesting that the effect of food on ROS exposure was similar between the FDC tablet and co‐administration of individual EZE and ROS tablets. The FDC EZE/ROS5 was generally well tolerated in healthy Japanese subjects under fasted and fed conditions.

项与依折麦布/瑞舒伐他汀钙相关的新闻（医药）

2025-05-03

·药通社

第五家申请上市，原研获批仅15天！

2025年04月14日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。药通社曾预测该品种仿制跟进速度会极其快，详见：原研刚上市，21家企业抢首仿！但没想到，这速度远比想象中还要快。仅一天后，4月23日，南京正大天晴首家提交仿制上市申请，随后七天内，又接连有4家企业提交了上市申请。短短一周多，已有五家提交了上市申请：首家仿制上市申请被受理的日期与NMPA发布原研批准件日期相差仅9天。这个时间差创造了新纪录，首次有企业仿制上市受理日期与原研获批日期相隔在10天以内，加上中间双休日，受理等待等，实际准备注册资料时间预计只有5天，这个速度真的是吓人。目前国内对于首仿药品的政策倾斜力度其实并不大，抢仿更多还是用来体现企业的综合实力和宣传作用，毕竟业内会记得品种的首仿企业，但很难记得二仿、三仿企业。不过首家提交上市申请也不一定就是首仿企业，后来者抢占首仿可能性不小。比如近日同样被“围剿”的品种瑞舒伐他汀依折麦布片。赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片24年1月2日在国内上市，24年1月12日石家庄四药上市申请被受理，是首家上报，但首家过评企业却是第二家提交上市的福元医药（24年2月6日提交），目前石家庄四药的上市申请在尚在发补阶段。福元医药顺利抢走了石四药的首仿。由此看来，企业要想顺利抢到首仿，提交速度不是关键，资料及数据准备完全才是关键。再说回佩玛贝特片，这个确实是个好品种。有业内人士称，佩玛贝特是个非常被看好的品种，抗血脂市场极大，国内对非核心专利的无效申请已经得心应手，花一千万左右的CMC费用获得一个强势品种非常划算，前期成功案例挺多。但企业也需要冷静，该品种也并非完美无缺。佩玛贝特的核心竞争力体现在其对甘油三酯（TG）的显著降低效果，另外对于医生和患者而言，吸引力在于其安全性，传统贝特类药物可能引起肝功能异常或肌酸激酶升高，而佩玛贝特在中国3期临床试验中显示，使用佩玛贝特后ALT、AST等肝脏指标反而有所下降，且对肾功能损害患者无需调整剂量。效果好，副作用小，看起来是个完美药物，但佩玛贝特有一个严重指标缺陷，那就是心血管事件（如心梗、中风）发生率，无任何证据证明佩玛贝特能降低心血管时间的发生率。这一结果与传统认知相悖——长期以来，降低TG和提升HDL-C被视为预防心血管疾病的关键策略，为何指标改善未能转化为临床获益？这就需要更多的临床试验来解释了。在心血管获益方面的不确定性，势必会左右医生和患者的选择。如果企业真的要入局此品种，还是需要考虑到此缺陷。↓扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

上市批准

2025-04-28

·摩熵医药

福元医药拿下首仿！近200亿降脂药市场烽烟四起

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月25日，国家药监局官网显示，福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。截图来源：国家药品监督管理局网站瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，瑞舒伐他汀是第三代他汀的代表药物，通过抑制肝脏的胆固醇合成而发挥强效的降脂作用，是临床上最常用的他汀之一，而依折麦布则属于胆固醇吸收抑制剂，通过抑制肠道的胆固醇吸收达到降脂作用，两者联用，能够在他汀基础上进一步加强降脂作用，提升血脂达标率。瑞舒伐他汀依折麦布片(I)由赛诺菲原研，最早于2014年在捷克共和国获批上市，此后陆续在德国、英国等地获批上市，2023年底，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成功在中国获批上市，2024年3月商业上市，同年11月正式纳入国家医保目录。作为中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，其创新之处在于单次给药即可实现LDL-C降幅超过50%的卓越疗效，为血脂管理带来了革命性的突破。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年国内医院端血脂调节剂的市场规模为187亿元，2024上半年为94.8亿元，其中瑞舒伐他汀依折麦布片中的单方制剂依折麦布片和瑞舒伐他汀相关制剂，在国内医院2024上半年的销售额分别为6.48亿元和14.99亿元。而在临床上，单片复方制剂可以减少服药频次和数量，其在便利性和依从性上的优势，可以在血脂管理这场“持久战”中发挥出更高的临床价值。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库国内药企同样嗅到了降脂复方制剂的商机，在瑞舒伐他汀依折麦布片(I)仿制药申报方面，齐鲁制药、科伦药业、浙江诺得药业、石家庄四药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药以及韩美药品等多家企业，均已按照新注册分类提交了该药物的仿制申请。近两年该药品在国内申报仿制的数量（按受理号计）截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结瑞舒伐他汀依折麦布片(I)通过“一片双效”的联合降脂模式，兼顾疗效、安全性与便捷性，成为高血脂管理的重要突破，随着国内药企对瑞舒伐他汀依折麦布片仿制药纷纷布局，将为广大高血脂患者提供新的治疗选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准医药出海

2025-04-28

·信狐药迅

江苏奥赛康利厄替尼用于一线非小肺癌、中山康方依若奇单抗用于银屑病获批上市| 新获批(4.21-4.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液浙江普利药业有限公司3CYHS2302024盐酸肾上腺素注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2301996注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301988美索巴莫注射液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHS2301826马来酸噻吗洛尔滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301833地氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301562地氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301561米诺地尔外用溶液美罗药业股份有限公司3CYHS2301537米诺地尔外用溶液美罗药业股份有限公司3CYHS2301536米诺地尔搽剂常州四药制药有限公司3CYHS2301247米诺地尔外用溶液深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2300960羧甲司坦口服溶液浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2300805富马酸福莫特罗吸入溶液湖南科伦制药有限公司3CYHS2300661复方醋酸钠林格注射液西藏多瑞医药股份有限公司3CYHS2300437复方醋酸钠林格注射液西藏多瑞医药股份有限公司3CYHS2300436复方醋酸钠林格注射液广东大翔制药有限公司3CYHS2201674国;CYHS2201674复方醋酸钠林格注射液广东大翔制药有限公司3CYHS2201673国;CYHS2201673注射用氢化可的松琥珀酸钠天津金耀药业有限公司3CYHS2201560国;CYHS2201560注射用氢化可的松琥珀酸钠天津金耀药业有限公司3CYHS2201559国;CYHS2201559精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2401074普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400962普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400961聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2400757亚叶酸钙注射液江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2400742依折麦布辛伐他汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400720枸橼酸托瑞米芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2400644枸橼酸托瑞米芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2400643达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)石家庄四药有限公司4CYHS2400538阿戈美拉汀片北京海步医药科技有限公司4CYHS2400562瑞舒伐他汀依折麦布片(I)北京福元医药股份有限公司4CYHS2400519普拉洛芬滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2400437非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2400438盐酸决奈达隆片江西科睿药业有限公司4CYHS2400430地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400397地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400396盐酸戊乙奎醚注射液广西科伦制药有限公司4CYHS2400366盐酸氮卓斯汀滴眼液广州市桐晖药业有限公司4CYHS2400268磷酸西格列汀片四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2400202间苯三酚注射液河南敬东羲健药业股份有限公司4CYHS2400130醋酸加尼瑞克注射液贵州科伦药业有限公司4CYHS2400096甲钴胺片上海金不换兰考制药有限公司4CYHS2400010注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303597注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303596复方聚乙二醇电解质散(III)重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2303582氟康唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303583卡铂注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303568卡铂注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303567卡铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303544地夸磷索钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2303529地夸磷索钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2303527卡铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303543乳果糖口服溶液美罗药业股份有限公司4CYHS2303535盐酸奥洛他定滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司4CYHS2303520注射用伏立康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2303481富马酸喹硫平缓释片国药集团工业有限公司4CYHS2303465曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303397拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303399拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303398曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303396富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303387富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303386盐酸坦索罗辛缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2303333注射用维库溴铵湖南科伦制药有限公司4CYHS2303324左乙拉西坦口服溶液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2303301达格列净片河南立诺制药有限公司4CYHS2303236达格列净片河南立诺制药有限公司4CYHS2303235硫酸镁钠钾口服用浓溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2303237丙酸氟替卡松鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2303196富马酸伏诺拉生片江西施美药业股份有限公司4CYHS2303112富马酸伏诺拉生片江西施美药业股份有限公司4CYHS2303111达格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2303089达格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2303090精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2303081尼可地尔片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2303020泊沙康唑肠溶片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302994注射用盐酸苯达莫司汀深圳万乐药业有限公司4CYHS2302992阿司匹林肠溶片吉林四环制药有限公司4CYHS2302969拉考沙胺片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2302904拉考沙胺片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2302903沙格列汀二甲双胍缓释片(III)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302891沙格列汀二甲双胍缓释片(I)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302890富马酸伏诺拉生片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302893富马酸伏诺拉生片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302892雷贝拉唑钠肠溶片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302867注射用替加环素双鹤药业(海南)有限责任公司4CYHS2302792复方氨基酸注射液(18AA-IX)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302728奥美沙坦酯氨氯地平片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302583奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS2302554麦考酚钠肠溶片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2302487罗库溴铵注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2302382阿司匹林肠溶片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302032比拉斯汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2302008利丙双卡因乳膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2301903利丙双卡因乳膏山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2301874注射用氟氧头孢钠泊诺(天津)创新医药研究有限公司4CYHS2301693利丙双卡因乳膏景时(杭州)药业有限公司4CYHS2301640富马酸伏诺拉生片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2301280富马酸伏诺拉生片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2301279左卡尼汀注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2301268美沙拉秦肠溶片江苏安必生制药有限公司4CYHS2300710精氨酸布洛芬颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300158替格瑞洛分散片昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2201614国;CYHS2201614注射用艾司奥美拉唑钠北京轩升制药有限公司4CYHS2201213国;CYHS2201213左乙拉西坦口服溶液上海美优制药有限公司4CYHS2101304国;CYHS2101304米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500040托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500039乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033伏环孢素软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司3CYHL2500031贝派度酸片合肥立方制药股份有限公司3CYHL2500025进口申请药品名称企业注册分类受理号Capivasertib片AstraZeneca UK Limited1JXHS2300096Capivasertib片AstraZeneca UK Limited1JXHS2300095阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400054阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400055Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2400059注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030硫糖铝口服凝胶Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.5.1JXHS2300059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300088瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300120米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300119氨磺必利口服溶液Syri Limited5.2JYHS2300111他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300063LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

100 项与依折麦布/瑞舒伐他汀钙相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	C10BA	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
纯合子家族性高胆固醇血症	中国	Sanofi-Aventis Ireland Ltd.	2023-12-26
高胆固醇血症	日本	Organon & Co.	2019-03-26
高胆固醇血症	日本	MSD KK	2019-03-26
II型高脂蛋白血症	日本	Organon & Co.	2019-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床1期	韩国	Hyundai Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-20
血脂障碍	临床1期	韩国	Hyundai Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-20
高胆固醇血症	药物发现	中国	北京韩美药品有限公司	2022-01-10
原发性高胆固醇血症	药物发现	韩国	Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.	2014-06-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ADA2024	N/A	2型糖尿病 \| 血脂障碍	-	Rosuvastatin/Ezetimibe (Dyslipidemia with T2DM)	蓋蓋顧蓋艱顧網壓顧繭(獵網築製遞願鏇遞膚襯) = 繭襯觸簾淵觸夢鏇鬱膚觸蓋膚醖鑰醖簾餘簾構 (顧餘壓選鏇齋艱艱網構 ) 更多	-	2024-06-14
				Rosuvastatin/Ezetimibe (Dyslipidemia without T2DM)	蓋蓋顧蓋艱顧網壓顧繭(獵網築製遞願鏇遞膚襯) = 憲艱壓鬱顧鬱選簾積網觸蓋膚醖鑰醖簾餘簾構 (顧餘壓選鏇齋艱艱網構 ) 更多
NCT03446261 (Pubmed \| Diabetes Ther) 人工标引	临床4期	2型糖尿病	136	rosuvastatin/ezetimibe	築齋蓋範窪膚廠齋窪築(願鹹廠製願鹽觸選衊鬱) = 觸壓鏇積淵鑰糧鹹鑰廠膚壓獵願顧襯醖製簾範 (鹽蓋餘遞製願蓋憲廠蓋, 1.58) 更多	积极	2020-04-01
				rosuvastatin	築齋蓋範窪膚廠齋窪築(願鹹廠製願鹽觸選衊鬱) = 壓網製簾鹽築製觸鬱齋膚壓獵願顧襯醖製簾範 (鹽蓋餘遞製願蓋憲廠蓋, 1.58) 更多
NCT01420549 (LANCE, CTgov)	临床3期	原发性高胆固醇血症 \| 家族性混合型高脂血症	129	Rosuvastatin 20 mg + Ezetimibe 10 mg (Rosuvastatin + Ezetimibe)	構餘醖艱餘蓋構糧廠製(憲衊蓋構觸觸顧簾醖齋) = 顧繭壓鑰膚淵糧夢鹽簾鏇壓選觸夢襯築醖鬱廠 (蓋網選遞餘鬱夢顧選選, 範窪觸壓餘築夢築淵願 ~ 願構廠淵觸窪夢鹹製簾) 更多	-	2020-01-22
				Simvastatin 40 mg + Ezetimibe 10 mg (Simvastatin + Ezetimibe)	構餘醖艱餘蓋構糧廠製(憲衊蓋構觸觸顧簾醖齋) = 憲憲鏇糧願範鑰願繭廠鏇壓選觸夢襯築醖鬱廠 (蓋網選遞餘鬱夢顧選選, 窪顧憲淵膚築獵繭鏇鹽 ~ 範餘築淵築齋艱繭鏇襯) 更多