8月8个原研药申请境内上市；4个首仿获批，6个存量品种首家过评

2022-09-04

仿制药抗体一致性评价

摘要abstract 8月CDE共承办药品注册申请1292件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 1个1类新药、6个2类改良型新药、3个生物类似药报产 8个境外上市的原研药品申请境内上市仿制申请有6个品种暂无国产获批 3个进口原研药国内获批，2个品种有新适应症获批 4个首仿品种获批，6个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年8月CDE共承办药品注册申请1292件。2022年1月-8月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）一致性评价补充申请承办情况2022年8月，57个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁注射液、琥珀酰明胶注射液、克拉霉素分散片、青霉素V钾片、盐酸氯丙嗪片、盐酸托莫西汀胶囊、注射用氯诺昔康等7个品种为首次申报。8月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况新药申请承办情况2022年8月，124个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有88个，2类改良型新药有25个，生物类似药6个。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(四川普锐特医药)和注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(山东绿叶制药)为新剂型上市申请，奥布替尼片(北京诺诚健华医药)、替雷利珠单抗注射液(百济神州)以及斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖)为新适应症上市申请。8月国内新药上市申请承办情况8月国内新药临床申请承办情况仿制申请承办情况2022年8月，155个品种的仿制申请获CDE承办，吡仑帕奈片、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、枸橼酸坦度螺酮片、黄体酮阴道缓释凝胶、马来酸阿伐曲泊帕片、盐酸缬更昔洛韦片等6个品种暂无国产仿制药获批。8月国内仿制申请承办情况进口申请承办情况2022年8月，55个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有27个，2类改良型新药有10个，5.1类进口原研药有11个，5.2类进口仿制药有5个。罗氏1类新药珂罗利单抗注射液申请上市，第一三共的注射用德曲妥珠单抗为新适应症上市申请。雅培的依托孕烯炔雌醇阴道环目前国内尚无仿制药获批。8月进口上市申请承办情况8月进口临床申请承办情况获批情况2022年8月，苏州泽璟生物制药的甲苯磺酸多纳非尼片以及勃林格殷格翰的恩格列净片获批新适应症，神州细胞工程的瑞帕妥单抗注射液获批上市。53个仿制药获批上市（含进口5.2类），艾塞那肽注射液(青海晨菲制药)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)(威高泰尔茂(威海)医疗制品)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)(威高泰尔茂(威海)医疗制品)、注射用盐酸美法仑(西安力邦制药)为国内首仿品种。34个存量品种有企业过评，伏立康唑分散片、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液、赖诺普利氢氯噻嗪片、盐酸贝尼地平片、盐酸屈他维林注射液、注射用甲磺酸加贝酯等6个存量品种首次有企业过评。8月上市申请品种及一致性评价品种获批情况数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年8月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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