艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮下注射受试制剂艾塞那肽注射液10μg(规格:2.4ml:0.6mg,1支/盒;青海晨菲制药有限公司生产并提供)和参比制剂艾塞那肽注射液10μg(商品名:百泌达®;规格:0.25mg/ml,2.4ml/支;1支/盒;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.生产;青海晨菲制药有限公司提供)后的药代动力学特征,评价空腹状态下两制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂艾塞那肽注射液和参比制剂艾塞那肽注射液(百泌达®)在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 青海晨菲制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 青海晨菲制药有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359
进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
2022年医保目录中的协议期内谈判药品,西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉骨骼系统药物、神经系统药物、呼吸系统药物、感觉器官药物、其他类共16种;中药涵盖内科用药、肿瘤用药、骨伤科用药、妇科用药、民族药共5个类别。2022年医保目录将从2023年3月1日起实施,本文将分析协议期内的消化道和代谢药物。数据来自于PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com),CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。糖尿病用药1.阿卡波糖咀嚼片:该药医保支付标准为0.465元(50mg/片),由杭州中美华东制药有限公司申报上市(2019.9.30)。从2022年阿卡波糖销售数据上看,排名前五的省份分别是广东省(14.11%)、北京市(10.92%)、辽宁省(9.95%)、山东省(8.58%)、湖北省(6.37%)。图1:阿卡波糖2022年样本医院各区域销售占比2.西格列他钠片:该药医保支付标准为2.92元(16mg/片),由成都微芯药业有限公司申报上市(2021.10.22),2022年销售额为17.97万元。图2:西格列他钠片历年销售情况3.艾塞那肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,最早由Eli Lilly Nederland BV引入国内(2009.5.8),但是批文已失效。随后,AstraZeneca AB也完成上市申报(2013.6.30),青海晨菲制药有限公司(2022.7.29)也通过了一致性评价。该药曾在2016年达到销售峰值4300万元,随后逐年下降,2022年销售额仅为400万元。图3:艾塞那肽注射液历年销售情况4.利拉鲁肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,最早由Novo Nordisk A/S引入国内(2011.3.4),杭州中美华东制药有限公司(2023.3.28)通过了一致性评价。自2018年以来,该药销售额呈现逐年上升趋势,并于2021年达到峰值4.42亿元,2022年销售额下降至3.49亿元。图4:利拉鲁肽注射液历年销售情况5.利司那肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,由Sanofi-aventis groupe引入国内(2018.2.7)。2020年和2021年,该药销售额达到了800万元左右,2022年销售额则锐减至61万元左右。图5:利司那肽注射液历年销售情况6.贝那鲁肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为糖尿病,由上海仁会生物制药股份有限公司申报上市(2016.12.13)。该药自上市以来销售金额较为稳定,2022年的销售额为160万元。图6:贝那鲁肽注射液历年销售情况7.度拉糖肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,最早由Eli Lilly Nederland BV引入国内(2019.2.22)。该药在2021年销售额取得了质的飞跃,达到了1.19亿元,2022年销售额突破3亿元大关。图7:度拉糖肽注射液历年销售情况8.聚乙二醇洛塞那肽注射液:该药医保支付标准为110元(0.5ml:0.1mg/支)、187元(0.5ml:0.2mg/支),限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,由江苏豪森药业集团有限公司申报上市(2019.5.5)。该药2021年销售额为3393万元,2022年为6983万元。图8:聚乙二醇洛塞那肽注射液历年销售情况9.司美格鲁肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为成人2型糖尿病患者的血糖控制;在饮食控制和运动的基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者;降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)的风险,最早由Novo Nordisk A/S引入国内(2021.4.27),2022年该药销售额为4.65亿元。图9:司美格鲁肽注射液历年销售情况10.艾托格列净片:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二线用药,最早由Merck Sharp & Dohme BV引入国内(2020.7.29)。2021年,该药销售额仅为400万元,2022年则增长至2300万元。图10:艾托格列净片历年销售情况11.脯氨酸恒格列净片:该药医保支付标准保密,限定支付范围为成人2型糖尿病患者,由江苏恒瑞医药股份有限公司申报上市(2021.12.31)。图11:脯氨酸恒格列净片历年销售情况年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
摘要abstract 8月CDE共承办药品注册申请1292件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 1个1类新药、6个2类改良型新药、3个生物类似药报产 8个境外上市的原研药品申请境内上市 仿制申请有6个品种暂无国产获批 3个进口原研药国内获批,2个品种有新适应症获批 4个首仿品种获批,6个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计,2022年8月CDE共承办药品注册申请1292件。2022年1月-8月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)一致性评价补充申请承办情况2022年8月,57个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁注射液、琥珀酰明胶注射液、克拉霉素分散片、青霉素V钾片、盐酸氯丙嗪片、盐酸托莫西汀胶囊、注射用氯诺昔康等7个品种为首次申报。8月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况新药申请承办情况2022年8月,124个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有88个,2类改良型新药有25个,生物类似药6个。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(四川普锐特医药)和注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(山东绿叶制药)为新剂型上市申请,奥布替尼片(北京诺诚健华医药)、替雷利珠单抗注射液(百济神州)以及斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖)为新适应症上市申请。8月国内新药上市申请承办情况8月国内新药临床申请承办情况仿制申请承办情况2022年8月,155个品种的仿制申请获CDE承办,吡仑帕奈片、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、枸橼酸坦度螺酮片、黄体酮阴道缓释凝胶、马来酸阿伐曲泊帕片、盐酸缬更昔洛韦片等6个品种暂无国产仿制药获批。8月国内仿制申请承办情况进口申请承办情况2022年8月,55个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有27个,2类改良型新药有10个,5.1类进口原研药有11个,5.2类进口仿制药有5个。罗氏1类新药珂罗利单抗注射液申请上市,第一三共的注射用德曲妥珠单抗为新适应症上市申请。雅培的依托孕烯炔雌醇阴道环目前国内尚无仿制药获批。8月进口上市申请承办情况8月进口临床申请承办情况获批情况2022年8月,苏州泽璟生物制药的甲苯磺酸多纳非尼片以及勃林格殷格翰的恩格列净片获批新适应症,神州细胞工程的瑞帕妥单抗注射液获批上市。53个仿制药获批上市(含进口5.2类),艾塞那肽注射液(青海晨菲制药)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)(威高泰尔茂(威海)医疗制品)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)(威高泰尔茂(威海)医疗制品)、注射用盐酸美法仑(西安力邦制药)为国内首仿品种。34个存量品种有企业过评,伏立康唑分散片、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液、赖诺普利氢氯噻嗪片、盐酸贝尼地平片、盐酸屈他维林注射液、注射用甲磺酸加贝酯等6个存量品种首次有企业过评。8月上市申请品种及一致性评价品种获批情况数据来源:米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2022年8月31日;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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