Xi'an Libang Pharmaceutical Co. Ltd.

作者 | 颜色 陈芋 来源 | 赛柏蓝 2024年国谈现场谈判/竞价最终结果预计于11月份公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 012024国谈现场谈判/竞价收官 新版国家医保目录发布进入倒计时 10月30日，2024年国谈正式收官。 最后一天，多款产品展开竞价，涉及帕拉米韦注射液、醋酸氟氢可的松片、菲诺贝特酸胆碱缓释胶囊等品种（具体以官方消息为准）。 早上7:50左右，不少企业代表拖着行李箱在全国人大会议中心门口等待，这也符合企业代表前几天谈完快步就走的状态。相比于前三天，最后一天进程推进更快，按照8:30谈判竞价正式开始计算，仅15分钟就有企业走出会场。 第一家走出全国人大会议中心大门的药企代表整体表现得比较开心：“没有竞品谈得就比较快，过程谈得挺顺利，就等结果了。” 到中午，齐鲁、中美华东、正大天晴、江苏德源、江苏联环药业、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业代表相继离开会场。 随着现场谈判和竞价结束，2024年国家医保目录发布进入倒计时。 回顾过去3天半（过往三天国谈报道文章：1.国谈首日｜抗病毒、麻醉、降压药等开谈！恒瑞、海思科、默沙东…现身；2.2024国谈第二天｜恒瑞、石药、齐鲁、阿斯利康...现身！降糖、肿瘤药或是重点；；3.国谈第三天！肿瘤药、中药齐亮相，辉瑞、华润三九、健民、迪哲...），本次参与现场谈判/竞价的162个药品，第一天的谈判品种主要聚焦降压、抗病毒、麻醉镇痛、罕见病等领域；第二天主要是单抗药物、肿瘤药物等创新程度较高的品种；第三天以中药、替尼类药物为主，第四天名单中出现更多非独家竞价品种。 其中，多款创新药未开谈之前就已经备受关注，如BMS的氘可来昔替尼片；康方生物卡度尼利单抗注射液、依沃西单抗注射液；上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束；阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗等。 此外，随着2024年国谈谈判/竞价落幕，“天价药”CAR-T继续缺席。此前，国家医保局公布的通过形式审查的药品名单中，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液均位列其中。 CAR-T药物价格昂贵，大多接近百万元或超过百万元，尽管曾多次通过国家医保局的医保目录药品形式审查，但都没有后续进展。 业内有人士指出，CAR-T药物走上谈判桌还有很长一段路要走，毕竟相关药企需要考虑生产成本、价格、患者群体覆盖面等因素。 与往年相似的是，今年依然有不少企业将“谈判赛”的时间拉得很长，上午进场的企业有的到中午1点左右才离场。不过，谈判时间较长可能涉及到很多因素，如：企业的谈判风格、药企代表是否能迅速做出最终决定、品种类型、降价意愿、是否有竞品等。 赛柏蓝从三天半的现场观察发现，今年带队参与国谈的药企代表一般由董事长、总经理、总裁、副总裁、市场准入负责人、总监、营销总经理、政府事务部负责人等职务的人组合。这些人一是可以对药品参与谈判的价格做最终决定，二是平时就负责对接政策落地、市场方面的工作，对于药品以什么样的价格参与后续的市场发展有一定的评估。 02多地发布指导意见 助力国谈药进院畅通 据统计，2018年医保谈判品种价格平均降幅57%，销售额全部实现正增长，首年销售额平均增幅达1024%；2019年医保谈判新增品种价格平均降幅61%，销售额几乎都实现了正增长，首年销售额平均增幅达2692%。 对于今年谈判品种的降幅，业内有专家认为，考虑到国谈对药企快速商业化等方面的积极影响，平均降幅可能会提升至70%左右。 不过，今年6月，国家医保局医药管理司司长黄心宇曾表示，要客观看待医保谈判降价幅度的数据。“医保并不在意降幅数据，在乎的是这个药物价格在市场上是否相对公允，能否体现药品的价值。” 2024年，国务院在《政府工作报告》中首次提及创新药，将其列为“积极培育新兴产业和未来产业”。7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案覆盖创新药研发、审评、应用、支付、融资等多方面，明确要统筹用好价格管理、医保支付等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 上海、广东深圳、浙江宁波等多地已跟进发布指导意见。 此外，为解决国谈创新药触达患者“最后一公里”的问题，今年各省也相继更新了其进院方面的政策文件。 例如，今年8月，北京市卫健委下发《关于进一步加强北京市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会规范化管理的指导意见（试行）》，要求医院领导班子每年至少应听取一次医院药事管理和药物治疗相关工作，关注国谈、创新、罕见病等药品进展情况，研究药物政策，提升药学队伍服务能力，保证药物供应，防范违规风险，并形成年度总结报告。 北京、上海、广东、四川等地还取消了医院用药数量限制，进一步畅通国谈创新药进院的“最后一公里”。 按照计划，此次医保目录调整结果和新版医保目录预计将在11月公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。随着各地新文件落地，今年医保目录中的新进药品或将更顺利地实现放量。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

现场 | 颜色 文字 | 凯西 2024年国家医保谈判终于来到了最后一天！有的企业谈判代表拖着行李箱出现在全国人大会议中心。 赛柏蓝摄于现场 北京相比于前几天有所降温（最高温度18度，最低温度6度）。 10月30日早上7点半左右，赛柏蓝现场观察发现，全国人大会议中心门外等待的谈判代表相较于前几天有所减少。 随着工作人员的点名，石药集团欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药江东有限公司、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。 目前谈判代表仍在进场中，进场的谈判代表人数在1-3人不等。 据悉，今天上午谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等，如帕拉米韦注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、注射用盐酸美法伦、二甲双胍恩格列净片等。 随着今天谈判的顺利结束，2024年国家医保目录发布进入倒计时。 根据国家医保局10月24日消息，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期持平。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量上次统计周期持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）新注册分类新增2个过评受理号，涉及1个品种，包含1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少20个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）一致性评价新增5个过评受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）新注册分类数据新增115个新报受理号，涉及84个品种，包括28个片剂，29个注射剂，4个滴眼剂，11个口服溶液剂，1个混悬剂，4个胶囊剂，1个散剂，1个眼用凝胶剂，1个灌肠剂，1个气雾剂，2个凝胶贴膏，1个膜剂。与上次统计周期相比，本次增加12个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）一致性评价数据新增7个新报受理号，涉及7个品种，包括6个注射剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 尼可地尔片 尼可地尔是日本中外制药开发的一款钾离子通道和VGKCs激动剂，是一种同时具有钾离子通道开放剂作用和类硝酸酯作用的血管扩张剂，用于治疗不稳定型心绞痛。 1984年，尼可地尔片获PMDA批准在日本率先上市；1993年8月注射用尼可地尔在日本获批上市，商品名：Sigmart，。2009年，原研中外制药的尼可地尔片获NMPA批准进入中国市场，商品名“喜格迈”，2017年，尼可地尔片进入国家医保目录（乙类） 根据药渡数据调研，尼可地尔在国内获批生产的剂型仅有普通片剂和注射剂两种。 根据药渡数据-仿制药库调研，尼可地尔片生产企业数量较多，包括原研企业中外制药在内，国内共有52家企业拥有尼可地尔片的生产批文，主要涉及中外制药、长春大政药业、天方制药、江苏天士力帝益药业、西安汉丰等。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 尼可地尔片上市已经超过40年，注射用尼可地尔上市也30多年。2022年9月扬子江药业成为国内首家申报注射用尼可地尔一致性评价的企业以后，注射用尼可地尔便开始了它的“卷王”之争。就当注射剂卷的如火如荼之际，国内广大企业另辟蹊径，纷纷着手布局片剂。本周长春大政药业也开始入局这片红海。 根据药渡数据-中国注册库信息显示，目前国内尼可地尔片的申报格局为“6+15”，过评格局为“4+0”。其中，西安汉丰药业于2023年4月拿下“首家”过评，山西鑫煜制药和江苏天士力帝益先后拿下第2、3家过评。其他企业的报产申请尚在审评过程中。 尼可地尔片一致性评价申报受理情况 尼可地尔片新注册分类申报受理情况 国内冠心病患者数量不断上升，随着病患对硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，近年来尼可地尔临床用药稳定上涨。药渡数据-中国销量库统计数据显示，尼可地尔片2023年销售额近6.6亿元。随着越来越多的企业报产和过评，国内患者未来将享受到更实惠的治疗选择。 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 仙琚制药：关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书补充申请批准的公告 8月22日，浙江仙琚制药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2024B03743），公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 申请内容：药品注册(境内生产)申请增加4mg规格。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准新增规格4mg，核发药品批准文号。 二、药品的其他相关情况 甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。 三、对公司的影响及风险提示 公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书，本次4mg规格补充申请获批，4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格，本次补充申请的获批有利于丰富公司皮质激素制剂产品线，提升市场竞争力，为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0827仿制药周报”获取全文。