更新于：2024-12-25

Atomoxetine Hydrochloride

盐酸托莫西汀

更新于：2024-12-25

概要

概要

基本信息

简介托莫西汀是一种由 Eli Lilly 研制的小分子药物，于 2002 年获得了首个医学批准。该药物的作用是抑制大脑中的去甲肾上腺素再摄取，诱导突触间隙中去甲肾上腺素水平升高。该药物的主要适应症是注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，这是一种以注意力不集中、冲动和多动为特征的疾病。托莫西汀被认为可以通过增强患有多动症的人的注意力和注意力来发挥作用。综合考虑，托莫西汀复杂的作用机制和临床适应症使其成为 ADHD 患者的一种有价值的治疗选择。

药物类型

小分子化药

别名

(-)-Tomoxetine、Atomoxetine、Atomoxetine hydrochloride (JAN/USP)

+ [9]

靶点

NET

作用机制

NET抑制剂(去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂)

治疗领域

其他疾病

在研适应症

注意缺陷障碍伴多动

非在研适应症

阿尔茨海默症注意缺陷和破坏性行为障碍注意缺陷障碍+ [9]

原研机构

Eli Lilly & Co.

在研机构

Eli Lilly Australia Pty Ltd.Lilly SA

江苏正大丰海制药有限公司

+ [1]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2002-11-26),

注意缺陷障碍伴多动

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构

分子式C17H22ClNO

InChIKeyLUCXVPAZUDVVBT-UNTBIKODSA-N

CAS号82248-59-7

关联

236

项与盐酸托莫西汀相关的临床试验

NCT06573970 / Not yet recruiting临床4期IIT

Atomoxetine Effect on Attention, Executive Function, and Quality of Life in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder

Attention deficits (AD) frequently co-occur with posttraumatic stress disorder (PTSD). The presence of AD is associated with greater PTSD clinical severity and poorer clinical outcomes. Knowledge regarding the mechanism underlying this association is limited, though the emerging evidence has indicated that executive function deficit (EFD) is strongly correlated with AD and PTSD symptoms. While treatments developed for PTSD have existed for years, a substantial portion of individuals do not fully respond to conventional treatment. Accumulating evidence suggest that attention deficit (AD) and EFD may be a driving force for PTSD treatment resistance. However, treatment of executive impairment in PTSD is very limited. As a result, untreated co-occurring AD and EFD in PTSD poses severe negative impacts on patients' functional recovery, treatment outcomes, and quality of life (QoL). Given that up to 50% of patients do not respond well to the first-line pharmacological PTSD treatments, it is imperative to seek novel treatment strategies to improve EF that may improve both standard treatment response and QoL, social function. The proposed study directly addresses this knowledge gap by testing the efficacy of atomoxetine (ATX) in improving EF and attention among Veterans with PTSD, which will further improve Veterans' QoL and social function. ATX represents a promising novel candidate pharmacotherapy for individuals with PTSD. ATX is a non-stimulant selective norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI), approved by the FDA for the treatment of ADHD. Studies suggest that ATX, unlike stimulants, lacks addictive properties and shows efficacy in the treatment of comorbid depression and anxiety, which is ideal in the treatment of PTSD. Data from the investigators' preliminary study provides encouraging support for the therapeutic potential of ATX in improving EF in Veterans with comorbid PTSD/ADHD. The investigators' recent research uncovered a higher rate of ADHD among Veterans with PTSD, and the comorbid AD symptoms were correlated with PTSD severity and poorer treatment outcomes. Treatment with ATX showed significant symptoms reduction in ADHD and improvement in inhibitory function in Veterans with ADHD/PTSD. In the proposed study, the investigators will focus on ATX in improvement of EF and attention, and further psycho-social life function and QoL. The investigators will (1) employ a randomized, double-blind design that will consist of 12 weeks of treatment with ATX or placebo medication; (2) use standardized, repeated dependent measures to rigorously assess AD and EFD symptomatology; (3) measure impairment in associated mental and behavioral health problems (e.g., attention deficit, depression, anxiety, suicidality, QoL, family/social functioning); and (4) use response inhibition task GoNogo, working memory and attention tests Digit Span and Trail Making to investigate the underlying pathophysiology of PTSD and prognostic indicators of treatment outcome. To achieve these goals, the investigators have assembled a multidisciplinary team with expertise in PTSD, ADHD clinical trials, and human laboratory paradigms who have successfully collaborated in the past and are uniquely qualified to implement this type of investigation. The proposed project is directly responsive to the mission of the VA-RRD "to maximize Veterans' functional independence, quality of life and participation in their lives and community." Successful completion of this study will provide a platform for a large multi-center trial to further confirm the important role of EF in PTSD treatment outcomes. The findings from this study will provide critically needed evidence to help inform clinical practice guidelines on the treatment of PTSD. The outcome of the proposed research will be significant, because it provides a knowledge base to allow for development of new PTSD intervention strategies. More importantly, this clinical trial may immediately benefit Veterans by enhancing their cognitive function, reducing AD related disability, and further improving quality of life for Veterans who suffer from PTSD.

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

VA Office of Research and Development

[+1]

NCT06295562 / Not yet recruiting临床4期IIT

Pharmacological Treatment Targeting Endotypic Traits of Obstructive Sleep Apnea

This study will conduct 3 intervention trials with 44 different participants in each trial, with 22 participants will undergo in-laboratory overnight polysomnograms (PSGs) at one night of medication intervention, and the other 22 at taking placebo (contained starch) 1 h before sleep. Three medication regimens will be tested: (1) atomoxetine 80mg combined with oxybutynin 5mg; (2) venlafaxine 37.5mg; and (3) atomoxetine 80mg combined with trazodone 100mg. Endotypic traits will be estimated using the Phenotyping Using Polysomnography method. The primary outcome is the change in apnea-hypopnea index, and secondary outcomes include endotypic traits and sleep parameters.

开始日期2024-10-14

申办/合作机构

中国医药大学附设医院

NCT06542887 / Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Black Seed Oil as Adjunctive Therapy in Pediatrics With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder is one of the most prevalent neuropsychiatric disorders affecting children with known persistence into adulthood in about 60% of patients. The mainstay treatment for ADHD is the pharmacological treatment involving stimulants (methylphenidate, amphetamines) and non-stimulants (atomoxetine, guanfacine, clonidine). Although these options have been found to be effective, these agents may not always be promising, as a proportion of patients may not respond or may not be able to tolerate their adverse events. Thus, increasing studies are exploring alternative therapies for ADHD, focusing on the neuroprotective effects of dietary and natural compounds like antioxidants that can be serving as an alternative or supplement to classical treatment with fewer side effects. Oxidative stress and neuroinflammation have been extensively addressed in ADHD and several studies on antioxidants in pediatrics with ADHD have shown promising results in improving symptoms and reducing scores on ADHD questionnaires.
Black seed oil (BSO) has shown anti-inflammatory and antioxidant properties in several human studies. Also numerous in-vitro studies have shown that nigella sativa possesses neuroprotective effects that are attributed to its antioxidant and anti-inflammatory effects. Thymoquinone (TQ) possesses the majority of nigella sativa oil (NSO) therapeutic benefits with the ability to target the central nervous system owing to its low molecular weight and lipophilic nature. In rats, thymoquinone administration significantly improved cognition by enhancing cholinergic function, synaptic plasticity, and attenuating oxidative damage and neuroinflammation, as shown by increased SOD and TAC and reduced MDA, NO, TNF-α immunoreactivity, and AChE activities. Previous human studies suggested that nigella sativa can stabilize mood, reduce anxiety, and regulate cognition, attention, and memory. In a previous animal study on ADHD mice model, Nigella sativa oil showed a reduction in inattention and hyperactivity with lower glutamate levels, and also showed higher recognition memory, glutathione peroxidase levels, dopamine levels, and neuronal density compared to the ethanol group only.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Ain Shams University

100 项与盐酸托莫西汀相关的临床结果

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100 项与盐酸托莫西汀相关的转化医学

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100 项与盐酸托莫西汀相关的专利（医药）

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1,906

项与盐酸托莫西汀相关的文献（医药）

2025-01-01·JOURNAL OF CLINICAL PSYCHOPHARMACOLOGY

Recurrent Pancreatitis Associated With Atomoxetine Use in a 9-Year-Old Boy

Article

作者: Karayağmurlu, Ali ; Bulut, Ömer Faruk

2025-01-01·BASIC & CLINICAL PHARMACOLOGY & TOXICOLOGY

Effect of bariatric surgery on the pharmacokinetics of drugs used for attention‐deficit hyperactivity disorder—A case series

Article

作者: Strømmen, Magnus ; Krabseth, Hege‐Merete ; Helland, Arne ; Spigset, Olav

Abstract:

Background:

Changes in gastrointestinal physiology following bariatric surgery may affect the pharmacokinetics of drugs. Data on the impact of bariatric surgery on drugs used for attention‐deficit/hyperactivity disorder (ADHD) are limited.

Methods:

In patients treated with ADHD medication and undergoing bariatric surgery, serial drug concentrations were measured for 24 h preoperatively and one, six and 12 months postoperatively. Primary outcome was change in area under the concentration‐time curve from 0 to 24 h (AUC0–24), with other pharmacokinetic variables as secondary outcomes.

Results:

Eight patients treated with lisdexamphetamine (n = 4), dexamphetamine (n = 1), methylphenidate (n = 1) and atomoxetine (n = 2) were included. In total, 409 samples were analysed. Patients underwent sleeve gastrectomy (n = 5) and Roux‐en‐Y gastric bypass (n = 3). AUC0–24 and Cmax of dexamphetamine increased after surgery in those using the prodrug lisdexamphetamine. There was no clear‐cut reduction in tmax postoperatively. For ritalinic acid and atomoxetine, no changes in AUC0–24 were observed, but for atomoxetine, a higher Cmax and a shorter tmax were observed postoperatively.

Conclusion:

Bariatric surgery may increase the systemic exposure of dexamphetamine after intake of lisdexamphetamine. Patients using lisdexamphetamine should be followed with regard to adverse drug reactions after bariatric surgery, and, if available, therapeutic drug monitoring should be considered.

2025-01-01·JOURNAL OF NEUROCHEMISTRY

Assessing the stability of responding of male mice in the touchscreen 5 choice serial reaction time task: Focus on premature responding

Article

作者: Fletcher, Paul J. ; Rahbarnia, Arya ; Abela, Andrew R.

Abstract:

The five‐choice serial reaction time task (5CSRTT) is a test of attention that provides a well‐validated ancillary measure of impulsive action, measured by premature responses. The task has been adapted for mice in touchscreen operant boxes, which is thought to offer improved test–retest reliability. Few studies have assessed the long‐term stability of performance, including premature responding in this version of the task. We used the touchscreen 5CSRTT to conduct longitudinal testing of stability of premature responding following repeated behavioral and pharmacological manipulations. Male C57BL/6J mice were trained on a baseline version of the 5CSRTT. They were then tested on versions of the task in which the stimulus duration was reduced, and inter‐trial intervals were elongated or varied within‐session. Premature responding was subsequently tested following administration of pharmacological agents known to bi‐directionally affect attention and impulsive action—cocaine, atomoxetine, and yohimbine. Mice were lastly re‐tested 6 months later using the 5CSRTT with elongated inter‐trial intervals. A reduced stimulus duration impacted attention, with reduced accuracy and increased omissions, but had no effect on premature responding. Both elongating and varying the inter‐trial interval within‐session increased premature responses. Mice showed similar and stable levels of increased premature responding 6 months later. Cocaine increased premature responding, though less than previously reported in rats. Atomoxetine reduced premature responding. Yohimbine had no effect on premature responding in the baseline task but decreased premature responding when tested using an elongated inter‐trial interval. Overall, these results highlight that the touch screen adaptation of the 5CSRTT is an effective method for longitudinal testing of attention and impulsive action and remains sensitive to performance changes arising from repeated pharmacological and behavioral challenges. image

174

项与盐酸托莫西汀相关的新闻（医药）

2024-12-16

·药筛

原研全部放弃国采，你们自己玩！

这次十批国采，原研全部放弃了，有的是象征性报价。默沙东的泊沙康唑注射液报价1420元，是限价的5倍多，肠溶片报价120元，限价的4倍；健赞的司维拉姆片报价7块多，远高于限价。有的企业干脆没报名、没报价。记得前几次国采，还能看到部分原研的偶尔搅局，报个低价中标。原研大概是完全死心了，你们自己玩吧！十批国采目录内的原研/参比品种前段时间，陆续有原研药，彻底退出国内市场，不再供应。去年低，勃林格殷格翰通知，终止沐舒坦（盐酸氨溴索注射液）的国内供应。今年1月，礼来宣布，停止择思达（盐酸托莫西汀胶囊）的供应，撤销挂网价。今年7月，GSK通知，不再供应西力欣（头孢呋辛酯片）国内市场。这是我们想要的结果吗？使用”摩熵药筛“小程序，可以查询国采产品的竞争、价格、市场销售数据。已经购买“摩熵药筛”全库正式年度会员朋友，可以直接联系客服，获取十批国采分析原始数据。十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源。加客服小狐微信，拉你入群！

带量采购一致性评价

2024-12-06

·赛柏蓝

过评数量Top10企业、品种（附名单）

编者按：本文来自药智网，作者十七；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 11月，188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共188个品种通过/视同通过一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。表1 2024年11月首家通过一致性评价详情表首家过评品种中，乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已纳入第九批国采，其余品种均未纳入集采。图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。图2 2024年11月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计，下同 11月，复星医药有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。目前复星医药共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。科伦11月有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。目前科伦共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。中国医药11月有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。目前，中国医药共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。图3 2024年11月品种过评企业数乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。注射用头孢唑肟钠自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。图4 2024年11月通过集采品种情况图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况 5.参比制剂情况在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。 02 新注册分类仿制药申报略微上升 1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。图7 2024年1月至2024年11月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂。表2 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

一致性评价

2024-12-05

·药智网

复星医药勇夺第一

药智数据显示，11月有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药，拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价：148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价（详见文末表2）。首家过评品种中，由于乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已于国家带量采购第九批纳入集采，其余品种均未纳入集采。图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。图2 2024年11月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。 11月，上海复星医药（集团）股份有限公司有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。四川科伦药业股份有限公司目前共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 11月，四川科伦制药有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。中国医药健康产业股份有限公司目前共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 11月，中国医药健康产业股份有限公司有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。 3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。图3 2024年11月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计乳果糖口服溶液作为缓泻剂治疗便秘。可用于预防和治疗各种肝病引起的高血氨症以及由高血氨导致的肝性脑病。乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。氯化钾注射液适应症为：1、治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾型家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。2、预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。3、洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。图4 2024年11月通过集采品种情况备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5.参比制剂情况在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，在药智数据企业版——中国临床试验数据库中查询到，重庆康刻尔制药股份有限公司将已纳入正式通稿的盐酸氨溴索片作为参比制剂过评。 02 新注册分类仿制药申报，略微上升 1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。图7 2024年1月至2024年11月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息。经药智数据企业版——中国临床试验数据库查询，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂，其中苯磺酸氨氯地平分散片、马来酸氨氯地平分散片、苯磺酸左氨氯地平片都将苯磺酸氨氯地平片作为参比制剂进行了BE试验，酸舍曲林分散片将盐酸舍曲林片作为参比制剂。维生素B？注射液由于无法确定具体品种信息，无法判断参比制剂情况。图9 药监局公布情况表1 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息表2 2024年11月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

一致性评价

100 项与盐酸托莫西汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02574	盐酸托莫西汀	N06BA09	DB00289

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
注意缺陷障碍伴多动	美国	Eli Lilly & Co.	2002-11-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
认知功能障碍	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2005-11-01
广泛性焦虑障碍	临床3期	-	Eli Lilly & Co.	2005-11-01
肿瘤	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2005-11-01
社交恐怖症	临床3期	-	Eli Lilly & Co.	2005-11-01
注意缺陷和破坏性行为障碍	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2003-12-01
注意缺陷和破坏性行为障碍	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2003-12-01
注意缺陷和破坏性行为障碍	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2003-12-01
注意缺陷和破坏性行为障碍	临床3期	芬兰	Eli Lilly & Co.	2003-12-01
注意缺陷和破坏性行为障碍	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2003-12-01
注意缺陷和破坏性行为障碍	临床3期	荷兰	Eli Lilly & Co.	2003-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04905979 (Pubmed \| Sleep Breath)	临床2期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 \| 高血压	-	Atomoxetine 80 mg	蓋壓網蓋醖鹽餘鑰醖襯(製鹹範簾齋壓鏇淵積壓) = 簾築製遞網憲範築膚蓋壓醖餘積衊鹽壓衊淵膚 (鹽簾廠顧夢憲鹽窪選衊, 18.8 ~ 28.5) 更多	积极	2024-12-01
				Atomoxetine 80 mg + Spironolactone 80/50 mg	蓋壓網蓋醖鹽餘鑰醖襯(製鹹範簾齋壓鏇淵積壓) = 夢糧餘範願憲築醖衊衊壓醖餘積衊鹽壓衊淵膚 (鹽簾廠顧夢憲鹽窪選衊, 5.7 ~ 14.1)
SFN2022	N/A	-	-	Atomoxetine 0.3 mg/kg	願廠觸廠鏇夢積鬱選繭(廠衊窪鬱糧鹹鏇願簾衊) = 鬱鑰衊艱構製顧齋窪鹹鏇餘觸憲糧網鑰願襯衊 (鑰齋膚蓋遞艱憲齋網夢 ) 更多	-	2022-11-13
				Atomoxetine 1.0 mg/kg	願廠觸廠鏇夢積鬱選繭(廠衊窪鬱糧鹹鏇願簾衊) = 網繭衊鬱鹽築夢獵鹹願鏇餘觸憲糧網鑰願襯衊 (鑰齋膚蓋遞艱憲齋網夢 ) 更多
NCT04445688 (Pubmed \| Sleep Breath)	临床2期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	62	AD036 (atomoxetine 80 mg and oxybutynin 5 mg)	鏇餘遞願淵鹽選鑰糧齋(鏇鹹構淵餘餘窪襯鏇憲) = 糧糧顧顧選窪積鑰願範選醖醖製夢鏇醖衊鬱鹽 (簾積構醖構獵襯築蓋夢, 2.8 ~ 13.6)	积极	2022-05-13
				Atomoxetine 80 mg alone	鏇餘遞願淵鹽選鑰糧齋(鏇鹹構淵餘餘窪襯鏇憲) = 鑰簾積膚醖糧膚遞衊蓋選醖醖製夢鏇醖衊鬱鹽 (簾積構醖構獵襯築蓋夢, 1.4 ~ 11.6)
WSC2022	临床2期	-	30	Atomoxetine 75 mg + Aroxybutynin 2.5 mg	獵鬱夢廠艱網遞繭淵網(醖餘襯製觸齋蓋窪鑰淵) = 廠觸衊鹽構繭餘鬱廠壓醖醖積製觸醖網繭顧鹽 (簾餘鑰淵窪餘壓構廠積 ) 更多	积极	2022-03-11
				Atomoxetine 37.5 mg + Aroxybutynin 2.5 mg	獵鬱夢廠艱網遞繭淵網(醖餘襯製觸齋蓋窪鑰淵) = 鏇膚襯膚構齋艱鑰積選醖醖積製觸醖網繭顧鹽 (簾餘鑰淵窪餘壓構廠積 ) 更多
NCT00628394 (CTgov)	临床4期	精神分裂症	119	Atomoxetine (Atomox/CR)	網襯顧夢衊網糧壓製鏇(齋簾遞鑰壓鑰鏇齋鑰夢) = 觸繭壓顧鑰顧製願蓋鑰獵築築壓範繭襯獵餘淵 (遞鑰鏇構簾齋繭壓憲鬱, 願鹹範積鏇顧顧網蓋窪 ~ 餘鬱獵膚餘鏇衊製襯遞) 更多	-	2020-09-25
				Atomoxetine (Atomox/Control)	網襯顧夢衊網糧壓製鏇(齋簾遞鑰壓鑰鏇齋鑰夢) = 壓廠膚築鏇遞鹽憲鏇獵獵築築壓範繭襯獵餘淵 (遞鑰鏇構簾齋繭壓憲鬱, 襯淵簾醖簾製選壓鑰窪 ~ 廠鏇糧積顧襯醖觸築獵) 更多
NCT01340885 (CTgov)	临床4期	认知功能障碍 \| 帕金森病	9	Strattera (Atomoxetine)	遞壓獵願鏇獵襯艱糧構(糧窪齋憲願網淵膚願憲) = 積襯蓋廠衊糧願構膚衊壓壓鬱構蓋餘壓鹽選鏇 (積廠齋齋製築夢憲齋夢, 夢醖憲餘顧築鑰襯鏇鬱 ~ 鏇艱製範築壓淵繭顧衊) 更多	-	2020-07-07
				Exelon (Rivastigimine)	遞壓獵願鏇獵襯艱糧構(糧窪齋憲願網淵膚願憲) = 廠範夢淵醖艱襯襯積廠壓壓鬱構蓋餘壓鹽選鏇 (積廠齋齋製築夢憲齋夢, 鏇網鹽憲壓襯廠蓋憲蓋 ~ 遞觸衊齋淵齋艱鹽鬱獵) 更多
NCT02500732 (POST6, CTgov)	临床2期	血管迷走神经性晕厥	57	Placebo (Placebo)	夢蓋夢築鹹繭築鏇觸積(顧鬱憲鹹醖壓憲蓋選鑰) = 襯網鹽膚鹹艱顧繭觸膚積築鹽範願製壓簾憲糧 (襯遞廠夢鑰構憲鬱顧鹹, 襯憲簾鹹膚蓋構積衊壓 ~ 夢襯範鬱窪鏇廠築構廠) 更多	-	2020-04-21
				Atomoxetine (Atomoxetine)	夢蓋夢築鹹繭築鏇觸積(顧鬱憲鹹醖壓憲蓋選鑰) = 簾製艱願觸遞觸襯鑰獵積築鹽範願製壓簾憲糧 (襯遞廠夢鑰構憲鬱顧鹹, 遞廠醖艱淵醖餘獵鹽餘 ~ 願選醖遞廠構壓鬱膚壓) 更多
NCT00918567 (CTgov)	临床4期	注意缺陷障碍伴多动	56	Behavior Modification Therapy+atomoxetine (Combined Therapy)	鑰膚獵壓遞鬱網壓糧鬱(觸蓋襯壓鹽糧簾構糧鏇) = 網膚蓋膚艱膚壓鏇遞鑰築壓鹹糧願顧繭繭鏇鬱 (鑰製選餘築餘選築鬱構, 襯糧製鏇襯繭鹽鹽鏇簾 ~ 夢襯膚膚鹽壓願遞窪糧) 更多	-	2020-04-07
				atomoxetine (Drug Therapy)	鑰膚獵壓遞鬱網壓糧鬱(觸蓋襯壓鹽糧簾構糧鏇) = 簾廠窪壓構鏇鏇窪遞餘築壓鹹糧願顧繭繭鏇鬱 (鑰製選餘築餘選築鬱構, 壓積構製顧鏇鏇衊獵蓋 ~ 選蓋艱鬱憲願糧獵淵顧) 更多
NCT03091400 (CTgov)	临床2期	顺行性遗忘 \| 多发性硬化症	11	Atomoxetine (Atomoxetine)	鹹積製選壓齋網遞襯夢(網壓憲鹽鏇鹽鬱窪鹹顧) = 齋膚憲鹹淵遞憲願憲餘壓鏇壓憲鬱壓齋鑰願廠 (艱積窪獵觸繭蓋繭鬱膚, 願憲醖範製遞製積鏇觸 ~ 鹽鏇壓獵膚製鏇築遞鬱) 更多	-	2020-03-13
				Placebo (Placebo)	鹹積製選壓齋網遞襯夢(網壓憲鹽鏇鹽鬱窪鹹顧) = 膚鹽製廠選遞鹽窪構製壓鏇壓憲鬱壓齋鑰願廠 (艱積窪獵觸繭蓋繭鬱膚, 齋遞觸蓋構壓繭鑰壓餘 ~ 襯鑰夢築願襯築窪鏇壓) 更多
NCT01522404 (ATX-001, CTgov)	临床2期	轻度认知障碍	39	Placebo+Atomoxetine (Atomoxetine / Inactive Compound)	鹹簾餘鬱淵製鬱顧鏇顧(選廠願壓齋積淵憲鹹艱) = 糧選鑰夢窪廠襯膚繭艱壓鑰製鹽艱壓齋蓋齋繭 (廠製壓襯鏇膚襯壓鏇艱, 範顧廠顧壓鹹淵構蓋網 ~ 鹽觸窪蓋範廠淵壓觸壓) 更多	-	2018-12-05
				Placebo+Atomoxetine (Inactive Compound / Atomoxetine)	鹹簾餘鬱淵製鬱顧鏇顧(選廠願壓齋積淵憲鹹艱) = 鏇齋網醖衊壓網壓憲願壓鑰製鹽艱壓齋蓋齋繭 (廠製壓襯鏇膚襯壓鏇艱, 憲艱顧構艱憲鑰襯範餘 ~ 獵獵遞鏇齋構憲鹹觸獵) 更多