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E周药闻|2024医保目录调整工作方案出炉;
复星医药
拟私有化
复宏汉霖
;ST
康美
申请摘帽
2024-06-30
·
E药经理人
优先审批
上市批准
申请上市
高管变更
新药“630大考”时限最后一周! 本周,业内迎来诸多重磅新药在国内获批上市的消息,例如全球首个胰岛素周制剂、
强生
首个治疗
多发性骨髓瘤
BCMA×
CD3
双抗等。作为
司美格鲁肽
最受市场关注的版本,减重版司美格鲁肽Wegovy(诺和盈)也终于登陆国内市场。获批后不久,市场传出
诺和诺德
将限制诺和盈在中国的销售,随即
诺和诺德
相关负责人回应E药经理人,自获批之日起已经按照计划正式启动药品供应流程,会确保患者用药的连续性。 2024年医保目录调整工作方案在本周终于出炉,申报国谈的药品在获批时间上依旧是顺延,不过与往年不同的是,本次医保目录调整方案着重强调了强化供应保障,并纳入考核管理。 在政策方面,药监局也官宣了进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批,其中对罕见病产品的支持政策更进一步。 在资本市场方面,随着
复星医药
拟54.07亿元私有化
复宏汉霖
,
复宏汉霖
的走向一锤定音,期待
复星医药
的未来创新药布局。 政策动态 2024医保目录调整工作方案出炉:6月28日,国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,将于7月1日启动2024年国家医保药品目录调整工作。首先,按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延,2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报;同时,将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品,以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形,强化供应保障管理。 集采中选品种可不执行两票制,边远地区可再开一票:6月26日,陕西省卫健委等5部门发出《关于进一步规范公立医疗机构设备和药品耗材采购工作的通知》,《通知》除了要求药品、医用耗材(含IVD试剂)均应从省采购平台采购外,还提出药品及13类高值耗材严格执行两票制,但集采中选品种可不执行,边远地区可再开一票。 雷海潮任国家卫健委主任:据中国人大网消息,2024年6月28日,第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过:免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务;任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。 国家药监局拟进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批:6月25日,国家药监局就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见。按照征求意见稿,符合要求的临床急需境外已上市药品可纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等,以加快药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求。 大型制药
司美格鲁肽注射液
在国内获批减肥适应证:6月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了
诺和诺德
公司研发生产的
诺和盈
(用于长期体重管理的
司美格鲁肽注射液
)在中国的上市申请。 全球首个胰岛素周制剂在中国获批:6月25日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了诺和期(
依柯胰岛素注射液
)在中国的上市申请,该产品是由
诺和诺德
公司最新研发的基础胰岛素周制剂,用于治疗成人
2型糖尿病
。经过创新的分子设计和结构修饰,诺和期的作用时间显著延长,兼顾疗效与安全性,一周仅需注射一次,有效改善胰岛素治疗依从性,开启胰岛素治疗周制剂时代。
诺和诺德
收购基因编辑疗法及平台:6月26日,
2seventy bio
宣布已于
诺和诺德
达成资产购买协议(APA)。
诺和诺德
获得
血友病A
项目和2seventy bio的体内基因编辑技术平台的权益,后者主要用于开发治疗自免疾病的自体或同种异体细胞疗法。协议签署后,参与该技术平台开发的2seventy bio团队也将加入
诺和诺德
,并继续推进其开发。
强生
首个治疗
多发性骨髓瘤
BCMA
×
CD3
双抗在华获批:6月25日,
强生
公司宣布,旗下创新治疗药物
泰立珂(特立妥单抗注射液)
正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单克隆抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
成人患者。
赛诺菲
敲定消费者健康业务第一轮收购竞标时间:6月25日,外媒Seeking Alpha称,
赛诺菲
已要求有意收购其消费者健康业务的买方在7月中旬之前进行第一轮竞标。此时距离
赛诺菲
第一次提出剥离消费者健康业务已过去5年。
FDA
延迟批准
默沙东
/
第一三共
的
HER3 ADC
HER3
ADC上市:6月26日,
默沙东
和
第一三共
共同宣布,其HER3ADC药物Patritumab Deruxtecan (
HER3
-DXd),基于生产原因,被
FDA
延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的
EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR
突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
FDA
的完整回复函 (CRL)提到由于第三方制造设施检查相关的调查结果, 并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。
石药集团
PD-1
正式获批:6月28日,NMPA官网最新公示,
石药集团巨石生物制药
的
恩朗苏拜单抗注射液
已在中国正式获批上市,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的
PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
正大天晴
利拉鲁肽生物类似药
获批上市:6月25日,国家药监局(NMPA)官网显示,
正大天晴
的
利拉鲁肽注射液
获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。
翰宇药业
GLP-1
药物获得
FDA
暂定批准:6月24日晚间,
翰宇药业
发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知,
翰宇药业
与
Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.
联合向
FDA
申报的
利拉鲁肽注射液
新药简略申请(即美国仿制药申请)已获得
FDA
暂定批准。 生物技术
沃森生物
终止与
艾博生物
两款mRNA疫苗的技术开发合作:6月25日公告,董事会同意公司及控股子公司
玉溪沃森生物技术有限公司
与
苏州艾博生物科技有限公司
终止
新型冠状病毒mRNA疫苗
和
带状疱疹mRNA疫苗
的技术开发合作,并签署《终止协议》。本次合作终止后,各方将对前期研发、临床等相关费用进行结算。
和铂医药
重新递交「
巴托利单抗
」的上市申请:6月27日,
和铂医药
宣布已向国家药监局(NMPA)重新递交
巴托利单抗(HBM9161)
治疗
全身型重症肌无力(gMG)
的生物制品许可申请(BLA)。
和铂医药
在2023年12月1日发布公告称在研药物
巴托利单抗
的III期临床试验延期,以收集其他长期安全性数据,并撤回该药的上市申请,计划在2024年上半年重新提交。
百奥泰
抗栓新药「
倍维巴肽
」获批上市:6月28日,
百奥泰生物
的
倍维巴肽
(
batifiban
,曾用名
巴替非班
)获批上市,用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。
博锐生物
托珠单抗注射液
获批上市:6月28日,
浙江博锐生物制药有限公司
旗下子公司
杭州博之锐生物制药有限公司
宣布,其自主开发和生产的
托珠单抗注射液
正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20240027),用于治疗
类风湿关节炎(RA)
、
全身型幼年特发性关节炎(sJIA)
、
细胞因子释放综合征(CRS)
。 资本市场 ST
康美
申请撤销其他风险警示:6月26日,
康美药业
发布公告,公司因2020年度内部控制被出具否定意见的审计报告而触及的“其他风险警示”相应情形已经消除,渤海信托案件已经判决生效并进入执行程序,公司依法采取措施维护公司合法权益,公司盈利能力持续增强。公司将按照相关规定向上海证券交易所提出撤销“其他风险警示”的申请。最终申请撤销情况以上海证券交易所审核意见为准。在上海证券交易所审核期间,公司股票不停牌,仍正常交易。
海纳医药
创业板IPO终止:6月24日,深交所官网显示,
南京海纳医药
创业板上市申请终止。
海纳医药
是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的一体化全流程医药研发企业,具备“CXO+MAH”的业务模式。
复星医药
拟54.07亿元私有化
复宏汉霖
:6月24日,
复星医药
发布公告称,控股子公司
复星新药
拟以现金及/或换股方式收购并注销
复宏汉霖
其他现有股东持有的全部
复宏汉霖
股份(包括H股及非上市股份)并私有化
复宏汉霖
。交易完成后,
复宏汉霖
将向联交所申请自愿撤销H股联交所的上市地位。
科望医药
冲刺港交所:6月27日,港交所官网显示,
科望医药
递交港交所上市申请,中信证券为保荐人。 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
PD-1
| mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 |
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百济
|
石药
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信达
|
君实
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复宏汉霖
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翰森
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康方生物
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上海医药
|
和黄医药
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亚盛医药
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齐鲁制药
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康宁杰瑞
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贝达药业
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复星医药
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再鼎医药
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跨国药企50强榜单 |
辉瑞
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再生
元
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机构
上海复星医药(集团)股份有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
康美药业股份有限公司
[+55]
适应症
多发性骨髓瘤
2型糖尿病
血友病A
[+6]
靶点
CD3
BCMA
CD38
[+4]
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
司美格鲁肽(深圳翰宇)
依柯胰岛素
[+11]
标准版
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