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【药研发1226】
济民
可信抗耐药抑菌剂获批临床 |
爱科诺
RIPK1
抑制剂获孤儿药资格...
2023-12-25
·
药研发
临床1期
临床申请
孤儿药
抗体药物偶联物
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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条济民可信抗耐药抑菌剂获批临床。
济民可信
旗下
杭煜制药
1类化药
注射用JMKX003801
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
革兰阴性菌引起的严重感染
。据悉,
JMKX003801
在机制上可以很好地克服现有碳青霉素出现的耐药,临床前研究表明具有抗菌谱广的特点,预期能够解决现有临床上抗生素的耐药问题。国内药讯1.
再鼎
DLL3
-ADC上Ⅰ期临床。
再鼎医药
靶向
DLL3
的ADC药物
ZL-1310(YL212)
在Clinicaltrials.gov网站上注册一项美国Ⅰ期临床,计划入组140例
小细胞肺癌(SCLC)
患者,评估
ZL-1310
治疗的安全性与有效性。该项试验预计2027年完成。
YL212
是基于
宜联生物
自有的TMALIN®平台开发的1类生物药,
再鼎医药
拥有
YL212
的全球开发及商业化独家授权。12月上旬,该新药的中国IND申请已获得
CDE
受理。2.
爱科诺
RIPK1
抑制剂获孤儿药资格。
爱科诺生物
创新药
AC-003胶囊
获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
急性移植物抗宿主病
。这是一款
RIPK1
抑制剂,能够保持移植物抗白血病活性(GVL),不会引起免疫抑制,对造血细胞没有负面影响。在中美同时开展的I期临床中,
AC-003
显示出良好的安全性和耐受性。该新药也正被开发用于治疗
特发性肺纤维化(IPF)
。3.
宁丹
新药改良型
镇痛
复方获批临床。
宁丹
新药改良型新药
Y-4片
获FDA批准开展I期临床,针对的适应症为“
神经病理性疼痛
”。临床前研究表明,
Y-4
复方组合在多个
神经痛
动物模型中可发挥协同增效作用,镇痛药效显著,且安全性良好、药代性质合理,有望为多种类型
神经病理性疼痛
患者提供新的治疗选择。4.
上海元宋
溶瘤病毒获FDA临床许可。
上海元宋生物
自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获FDA批准开展新药研究。重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)利用具有靶向
肿瘤
双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。在临床前研究中,
YSCH-01
在至少7个
实体肿瘤
类别上抗癌效果显著,其抑瘤率达到90-100%。5.
诺和诺德
PKR
激动剂中国报IND。
诺和诺德
1类化药
etavopivat
的临床试验申请获
CDE
受理。
etavopivat
是一款选择性丙酮酸激酶-R(PKR)激动剂,正被开发用于治疗
镰状细胞贫血病(SCD)
SCD
)。在Ⅰ期临床中,
etavopivat
已显示出具有改善红细胞健康、增加血红蛋白含量、减少病患
复发性血管闭塞
危象(VOC)症状与改善患者生活品质的潜力,并具有良好的耐受性。6.
瑞博
PCSK9
小核酸新药授权
齐鲁制药
。
瑞博生物
与
齐鲁制药
签订技术许可协议,将临床早期抗
PCSK9
小核酸新药
RBD7022
在大中华区(中国大陆、香港及澳门)的开发、生产和商业化权利授权许可给
齐鲁制药
。根据协议,
瑞博生物
将获得总计超过7亿元人民币的首付款和里程碑付款、以及最高两位数的特许权使用费率。国际药讯1.创新FcRn抗体
格雷夫斯病
Ⅱ期临床积极。
Immunovant
公司FcRn单抗
batoclimab
治疗
格雷夫斯病
的Ⅱ期临床结果积极。此前接受过抗甲状腺药物(ATD)治疗的经治患者接受
batoclimab
(680mg)治疗1年后再接受
batoclimab
(340mg)为期12周治疗。与
batoclimab
(340mg)相比,
batoclimab
(680mg)治疗后患者的抗
TSHR
自身抗体的降幅更大(平均IgG降幅为81%);减少
ATD
剂量的患者比例和停用
ATD
的患者比例也更高;且
Batoclimab
的耐受性总体良好。2.“致幻蘑菇”治疗
PTSD
启动Ⅱ期临床。
Compass Pathways
公司裸盖菇素疗法
COMP360
治疗
创伤后应激障碍(PTSD)
的Ⅱ期临床结果积极。患者接受单次
COMP360
(25mg)治疗24小时后,初步数据显示
COMP360
耐受性良好,没有治疗伴发严重不良事件的报道。目前受试者正在接受为期12周的监测,其安全性和有效性数据预计将于2024年春季公布。2018年,FDA已授予该产品用于治疗
难治性抑郁症
的突破性疗法认定。3.
Incyte
公司
KRAS G12D
抑制剂上Ⅰ期临床。
Incyte
公司
KRAS G12D
抑制剂新药
INCB161734
在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床,拟评估
INCB161734
用于治疗
晚期实体瘤
患者的安全性与初步疗效。该项试验终点探索的适应症包括
胰腺癌
、
结直肠癌
、
非小细胞肺癌
。就在上个月,
阿斯利康
以4.2亿美元购进
祐森健恒
临床前期小分子
KRAS G12D
抑制剂UA022的全球独家开发和商业化权益。目前,全球尚无KRASG12D抑制剂获批上市。4.FDA拒绝加速批准
渐冻症
纳米疗法上市。
Clene
公司纳米疗法CNM-Au8用于治疗
肌萎缩侧索硬化症(ALS)
的加速上市申请未获得FDA批准。在II期研究(HEALEY ALS)中,与历史数据集的匹配安慰剂受试者相比,CNM-Au8(30mg)治疗使死亡风险降低49%(p=0.046)。
Clene
公司计划明年上半年向FDA提供新的长期疗效数据及生物标志数据,并开展CNM-Au8治疗
ALS
的确证性III期临床。5.
礼来
拟5亿美元开发
肥胖症
新靶点。
礼来
与
Fauna Bio
公司将利用后者Convergence人工智能(AI)平台,针对多个药物靶点合作开发
肥胖症
候选药物。
Convergence
整合了人类患者数据和能天然抵抗疾病动物的数据,构建了的生物医学知识图谱;并使用图像神经网络(Graph Neural Network)挑选药物靶点,使快速发现创新靶点成为可能。根据协议,
Fauna Bio
将获得预付款,总额高达4.94亿美元的临床前、临床期和商业里程碑潜在付款。6.
强生
超4亿美元购进眼科基因疗法。
强生
将以高达4.15亿美元收购
MeiraGTx
公司临床后期AAV基因疗法
botaretigene sparoparvovec
(
bota-vec
,曾用名
AAV-RPGR
RPGR
)的研发权益。
Bota-vec
目前已在治疗
X连锁视网膜色素变性(XLRP)
的Ⅲ期Lumeos临床完成患者招募。根据协议,
MeiraGTx
将获得1.3亿美元的预付款和近期里程碑付款。此外,
MeiraGTx
MeiraGTx
还有望在
bota-vec
在美国和欧盟首次商业销售及制造技术转让成功后,获得高达2.85亿美元的里程碑付款。医药热点1.中国大学医科实力评级发布。12月25日,“软科”正式发布2023年“中国大学医科实力评级”。本次评级将学校在医科领域入选第二轮“双一流”建设的学科纳入“学科实力”和“学科精度”维度;在“科研平台”维度新增“全国重点实验室”“国家医学中心”“卫生健康委员会重点实验室”等变量。医科实力全国前五名(相当于医科领域有得分高校的前2%)分别为
上海交通大学
、
北京大学
、北京协和医学院、
浙江大学
和
复旦大学
。2.严禁公立医院举债购置大型医用设备。近日,国家卫健委印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》指出,强化资产管理,严格按规定程序配置各类设备资产,严禁举债购置大型医用设备,规范国有资产出租出借和处置行为,落实定期清查盘点制度。严格控制对外投资,明确对外投资的可行性评估与投资效益分析等相关内容。3.消化健康全国重点实验室在
北京友谊医院
成立。12月21日,消化健康全国重点实验室揭牌仪式暨消化健康前沿医学科技论坛在首都医科大学附属北京友谊医院(通州院区)举行。实验室的总体目标将围绕消化健康领域的新药物、新器械、新策略、新体系,完成六个重大研究任务,培养医学高层次人才,开拓消化研究领域,创造尖端技术产品,形成消化健康诊疗新体系,全面提高消化健康水平。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月25日) 2. FDA新药获批情况(北美12月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.26%涨幅前三 跌幅前三
欧康医药
+28.18%
莎普爱思
-6.78%
无锡晶海
+11.95%
悦康药业
-6.72%康乐卫士+11.66%
神州细胞
-6.37%【
首药控股
】于近日收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审批报告,批准“一项评估
CT-3505胶囊
CT
-3505胶囊对比
克唑替尼胶囊
在
ALK阳性非小细胞肺癌
ALK
阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验”,
SY-3505
的关键性III期临床试验正式启动。【
博瑞医药
】旗下
博瑞制药
收到国家药监局签发的化学原料药上市申请批准通知书,批准上市产品为
舒更葡糖钠
,是首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂,其原研厂家为
默沙东
。【
莎普爱思
】2023年3月收到国家药监局核发的药物临床试验批准通知书,批准试验产品为新药
硫酸阿托品滴眼液
。近日启动III期临床试验,并完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
安徽济民肿瘤医院
爱科诺生物医药(苏州)有限公司
江西济民可信药业有限公司
[+35]
适应症
急性移植物抗宿主病
特发性肺纤维化
实体瘤
[+18]
靶点
RIPK1
DLL3
NPY4R
[+8]
药物
JMKX-003801
ZL-1310
AC-003
[+14]
标准版
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