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【药研发0207】
智翔金泰
RSV预防药物获批临床 | 智飞26价肺炎结合疫苗报IND...
2024-02-06
·
药研发
临床2期
疫苗
抗体药物偶联物
优先审批
临床1期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
智翔金泰
RSV预防药物获批临床。
智翔金泰
1类新药
GR2102注射液
获国家药监局临床许可,拟开发用于预防
呼吸道合胞病毒感染
。
GR2102
是一款重组全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)单抗,可以特异性结合RSV表面的F蛋白,阻断RSV入侵宿主细胞,从而达到防止
RSV感染
的作用。国内同类产品
爱科百发
的
RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦(ziresovir,AK0529)
已在中国申报上市。国内药讯1.
强生
GPRC5D
/
CD3
双抗拟纳入优先审评。
强生
创新
GPRC5D
/
CD3
双抗塔奎托单抗(Talquetamab)获
CDE
拟纳入优先审评,用于单药治疗既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1试验中,
talquetamab
(405μg/kg,800μg/kg)在至少4种前期治疗的患者中达到73.0%和73.6%的总缓解率。FDA已于去年8月加速批准
Talquetamab
上市。2.
映恩
Trop-2-ADC
Trop-2
-ADC获妇科
肿瘤
快速通道资格。
映恩生物
自主研发新一代
Trop2
靶向ADC药物DB-1305(BNT325)获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往接受过1~3种全身治疗方案的铂类药物耐药
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者。在I/IIa期临床中,
DB-1305
治疗
晚期实体瘤
的客观反应率(ORR)达到30.4%,疾病控制率(DCR)为87.0%。
BioNTech
公司拥有该新药大中华区外的开发、生产和商业化权益。3.
默沙东
IL-2
激动剂中国获批
SLE
临床。
默沙东
1类生物制品
MK-6194注射液
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
。
MK-6194
是一款选择性
IL-2
激动剂,能够选择性与Tregs表面包含
IL-2Ra
亚基的IL-2受体三聚体结合,从而特异性激活和扩增Tregs,对
自身免疫性疾病
有治疗潜力。目前,该产品正在Ⅰ期临床中用于治疗
中重度特应性皮炎
患者,以及在Ⅱ期临床中评估治疗
非节段性白癜风
,和治疗
SLE
的效果。4.
恒瑞
PARP1抑制剂
PARP1
抑制剂获批新临床。
恒瑞
自主研发的
PARP1
抑制剂HRS-1167的新适应症临床试验申请获国家药监局批准,拟联合
ATR
抑制剂HRS2398治疗
晚期实体瘤
患者。目前,该新药正在国内开展两项I期临床,分别评估单药以及与
利福平
联用治疗
实体瘤
患者的潜力。值得一提的是,
默克
已与
恒瑞
达成合作许可协议,获得
HRS-1167
以及另一款
Claudin-18.2
ADC产品SHR-A1904的中国大陆以外的全球权益。5.安可康双矛I型溶瘤病毒获批临床。
四川安可康生物
开发的双矛I型溶瘤病毒
DS1-H2-1
获FDA批准开展I/II期临床,拟评估用于治疗
神经母细胞瘤
的安全性与有效性。DS1-H2-1由西尼罗河病毒(WNV)和人T细胞共刺激基因组成。安可康计划开发该产品用于治疗
复发和难治性神经母细胞瘤
、
胶质母细胞瘤
和
结肠癌
。6.
智飞
26价
肺炎
结合疫苗报IND。
智飞生物
26价肺炎结合疫苗的临床试验申请获NMPA受理。
肺炎
球菌有90多种血清型,但造成
侵袭性感染
的血清型相对集中在部分型别。智飞绿竹自主研发的26价
肺炎
结合疫苗,拟开发用于2月龄以上人群,预防更广泛
肺炎
球菌相关血清型引起的侵袭性疾病。国内目前尚无同类产品进入临床研究阶段或获批上市。国际药讯1.
强生
FcRn抗体自免病Ⅲ期临床积极。
强生
靶向新生儿Fc受体(FcRn)抗体nipocalimab治疗
重症肌无力(gMG)
的Ⅲ期临床VIVACITY达到主要终点。与安慰剂比,
nipocalimab
治疗患者的MG-ADL评分在22-24周时显著降低。详细结果将公布于医学大会上。此外,
nipocalimab
在治疗
干燥综合征(SjD)
的Ⅱ期临床DAHLIAS也达到主要终点,
nipocalimab
治疗患者第24周时clinESSDAI评分较安慰剂显著降低。在两项研究中,
nipocalimab
耐受性良好。2.
葛兰素史克
BCMA
ADC
骨髓瘤
头对头III期结果积极。
葛兰素史克
靶向
BCMA
的ADC药物
Blenrep(belantamab mafodotin)
联合
硼替佐米
加
地塞米松(BorDex)
治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
的Ⅲ期临床DREAMM-7达到主要终点和所有次要疗效终点。与
daratumumab
联合BorDex相比,
Blenrep
联合用药显著提高患者无进展生存期(中位PFS:36.6个月vs13.4个月),疾病进展或死亡风险降低59%(p<0.00001)。目前,总生存期(OS)仍在继续评估。3.视网膜基因疗法Ⅱ期临床积极。4D
Molecular
公司基因疗法4D-150治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
的Ⅱ期临床PRISM结果积极。
4D-150
由表达阿柏西普和抗
VEGF-C
的RNAi有效载荷以及能够在玻璃体内进行递送的专有载体R100组成,能够抑制4种(
VEGFA
、B、C和
PlGF
)血管生成因子。48周随访结果显示,高剂量
4D-150
可将抗
VEGF
注射治疗的年化注射率降低89%,63%的患者在接受治疗后的24周内无需补充注射
阿柏西普
;
4D-150
耐受性良好。4.安进长效减重
PDC
早期临床见刊。
安进
GIPR
/GLP-1R双抗多肽偶联(PDC)药物
AMG 133
在《自然》子刊Nature Metabolism上发表用于减肥的临床前研究和Ⅰ期临床结果。数据显示,
AMG 133
(420mg,每月一针)治疗患者在85天时体重较基线平均降低14.5%(约26斤);停药150天后,仍可维持体重减轻超过10%。最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件,包括
恶心
和
呕吐
,大多数为轻度。5.
诺华
29亿美元收购德国
MorphoSys AG
。
诺华
拟以每股68欧元收购德国
MorphoSys AG
(总计27亿欧元),并获得该公司临床后期拟开发用于治疗
骨髓纤维化
的
BET
抑制剂pelabresib (
CPI-0610)
和用于
实体瘤
和
淋巴瘤
治疗的EZH1/2蛋白双重抑制剂tulmimetostat(CPI-0209)资产。同日,
Incyte
也宣布与
MorphoSys
签署一项资产购买协议,获得一款
CD19
靶向免疫疗法
tafasitamab
的全球独家开发和商业化权利。6.
诺和控股
165亿美元收购
Catalent
。
诺和诺德
宣布,公司大股东
诺和控股(Novo Holdings)
将以165亿美元合并收购
Catalent(康泰伦特)
公司。
Catalent
是一家总部位于美国新泽西州萨默塞特的全球合同开发和生产组织,在全球五大洲拥有超过40家工厂设施。作为交易的一部分,
诺和诺德
将以110亿美元的预付款从
诺和控股
手中收购属于
Catalent
的三个灌装工厂,预计这将从2026年起逐步提高
诺和诺德
的灌装能力。医药热点1.“四川省互联网总医院”正式上线。近日,四川省互联网总医院正式上线。这是原“天府医健通”平台改版升级的卫生健康公益服务平台,由省卫生健康委监管、省卫生健康信息中心主导建设,接入了
四川大学华西医院
、
四川大学华西第二医院
、
四川省人民医院
、
四川省肿瘤医院
、四川省妇幼保健院、
川北医学院附属医院
、
西南医科大学附属医院
等7家互联网诊疗服务资源,4000余名医生在线接诊。2.皖南医学院二附院宫颈宫腔疾病诊疗中心揭牌。1月21日上午,上海红房子妇产科医院与皖南医学院第二附属医院合作共建宫颈宫腔疾病诊疗中心暨隋龙教授专家团队工作室启动仪式在安徽芜湖隆重举行。此次合作将促进双方在医疗技术、人才培养、科研创新等方面开展全方位的合作与交流,共同推动宫颈宫腔疾病诊疗水平的提升和区域医疗健康事业的发展。3.北京将开展慢病门诊按人头付费试点。2月2日,在2024年北京市“三医联动”工作会议上,北京市医保局党组书记、局长马继业介绍,今年,北京市将开展
糖尿病
、
高血压
等
慢性病
门诊按人头付费试点。按人头付费,是指医疗保险机构根据医院所服务的参保人数,向医院支付一笔固定费用。按人头付费试点旨在激发医院对患者进行长期健康管理,使医院整体把控医保花费,有助于医保基金总体控制。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月06日) 2. FDA新药获批情况(北美02月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +6.54%涨幅前三 跌幅前三峆一药业+29.96%
景峰医药
-8.33%新 赣 江 +29.95%
康惠制药
-7.37%
大唐药业
+29.86%
赛隆药业
-6.25%【
通化东宝
】全资子公司东宝紫星的
GLP-1
/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)减重适应症申报临床获得受理。【
恒瑞医药
】子公司
盛迪医药
的
HRS-7535片
获得药物临床试验批准。【
爱博医疗
】2023年营业总收入9.51亿元,同比增长64.18%,归母净利润3.04亿元,同比增长30.83%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
Johnson & Johnson
[+32]
适应症
呼吸道合胞体病毒感染
多发性骨髓瘤
肿瘤
[+25]
靶点
CD3
GPRC5D
CD38
[+15]
药物
GR-2102
齐瑞索韦
Anti-GPRC5D CAR T-cell (Protheragen)
[+19]
标准版
¥
16800
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