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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。CGT(细胞及基因治疗)行业是依托于细胞治疗与基因治疗技术发展的医药领域新兴行业,2024年国内CGT赛道热度不减。根据公开资料,2024年4月约有12起CGT领域的合作,小编整理如下。虹信生物&和元生物4月2日,和元生物与虹信生物宣布正式签署战略合作协议,双方将在脂质纳米粒(Lipid Nanoparticle,LNP)递送系统领域开展全面合作,共同推进mRNA等核酸产品在疫苗、肿瘤治疗等领域的临床应用,为客户提供全面、高质量的服务,赋能行业,造福患者。虹信生物聚焦于核酸药物递送和治疗性mRNA创新药物的研发企业,拥有国内最大且具有完全自主知识产权的可离子化氨基脂质库,已申请十余项发明专利,包括多项PCT和欧美发明专利,其中4项专利获得授权。虹信生物拥有基于组合化学开发的、以1,2-二酯为核心骨架的新型可离子化氨基脂质能够实现快速肝清除,以及工程化细胞靶向递送平台能实现工程化和精准细胞靶向,进而安全、有效地实现mRNA递送。未来,和元生物将持续基于自身工艺和技术优势,以及虹信生物专有的多种新型LNP相关专利技术,为客户提供mRNA等核酸产品,提供从早期研发到临床试验申报、从临床样品GMP生产到上市药物商业化GMP生产的一站式服务。安可康生物&古格尔生物4月3日,四川安可康生物医药有限公司(简称:安可康生物)与成都古格尔生物技术有限公司(简称:古格尔生物)共同宣布签署战略合作协议,就联合特定靶点特异性抗体的溶瘤病毒疗法开发达成合作。此次合作旨在安可康生物充分发挥其在溶瘤病毒疗法研究方面的优势,探索溶瘤病毒联合疗法,结合成都古格尔生物在全人源(非鼠源)抗体和驼源纳米抗体分子发现方面的技术平台优势,共同推进溶瘤病毒联合疗法商业化进程和临床转化。中国生物制药&勃林格殷格翰4月8日,正大天晴药业集团其母公司恒生指数成分股公司中国生物制药与德国知名药企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布签署战略合作协议。双方将依托各自优势和资源,共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。勃林格殷格翰致力于引领创新,在肿瘤领域拥有强大的产品管线。而中国生物制药商业化能力突出,对中国市场洞察深刻。根据本次战略合作协议,双方将共同开发和商业化勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。根据协议条款,此次战略合作涵盖勃林格殷格翰的多个处于临床阶段的资产,包括三个处于临床开发阶段的资产Brigimadlin,Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器,以及若干早期临床资产。盈康一生&赛尔欣生物4月10日,为共同推进调节性T细胞的临床治疗,本着“自愿平等、优势互补、互惠互利”的合作原则,赛尔欣生物与青岛盈康医院管理有限公司(“盈康一生”)签署战略合作协议。此次战略合作,将依托赛尔欣生物的调节性T细胞研发成果,结合盈康医疗临床研究力量和资源集聚能力,在调节性T细胞治疗产品临床应用等领域开展深入合作。希望通过双方的合作,能够加快推动类似产品的商业开发和产业转化进程,共同促进研发成果转化、加速新药上市,持续满足患者需求。艾凯利元&浙大二院4月12日,艾凯利元生物科技有限公司(以下简称“艾凯利元”)与浙江大学医学院附属第二医院(以下简称“浙大二院”)对外宣布,双方将携手开展一项关于hiPSC衍生神经细胞治疗帕金森病(Parkinson’s disease,PD)的临床研究。这一合作旨在探索新的治疗方法,为帕金森病患者提供更加安全有效的治疗选择。本项目临床负责人为浙大二院神经内科张宝荣教授,同时还邀请到浙大二院神经内外科专家严锋教授、浦佳丽教授加入研究团队。专家们宝贵的临床经验和知识无疑将为本项研究提供有力的保障。基于艾凯利元创新的重编程与干细胞定向分化技术,结合浙大二院神经相关科室治疗帕金森症的扎实的科研实力与丰富的临床经验,双方合作开展临床研究。浙大二院神经相关科室拥有多年的神经退行性疾病的科学研究和丰富的临床经验,本项目核心专家严锋主任医师,在功能神经外科疾病诊疗、脑肿瘤显微外科治疗等方向具备高度的专业素养和多年的临床经验。艾凯利元在iPS细胞制备和衍生功能细胞治疗领域深耕多年,开发了体细胞重编程的新技术,该技术能够解决诱导干细胞在细胞记忆与重编程过程中的表观组异常,提升了细胞的基因组稳定性和分化效率,为临床研究提供坚实可靠的种子来源。阿贝细胞&中科安康2024年4月12日,深圳市阿贝细胞科技有限公司(以下简称阿贝细胞)与深圳市中科安康大健康管理有限公司(以下简称中科安康)在深圳南山正式签署战略合作协议。双方将围绕iPSC储存、干细胞\免疫细胞等细胞疗法研究和应用探索等方面开展深度合作,共同致力于个体化干细胞(iPSC衍生细胞)应用于再生医学领域的科研突破。在未来,双方携手、互相赋能,充分发挥各自在资源、资金、技术及管理等方面的优势,共同推动细胞行业发展。本次战略合作将阿贝细胞在iPSC、干细胞、免疫细胞等领域的基础科研与细胞药物研发等领域的技术实力,与中科安康在抗衰老生命科学、标准健康管理、医疗美容应用技术结合,结合双方核心科研优势,携手突破长寿医学、再生医学方面的核心技术科研与市场化卡点、堵点,共同开发出更多高质量的产品和服务,以满足基础研究和临床应用的市场需求,共同推动全球生命健康与人类高质量长寿事业发展。同立海源生物&华卫恒源2024年4月17日,北京同立海源生物科技有限公司(以下简称“同立海源生物”)与华卫恒源(北京)生物医药科技有限公司(以下简称“华卫恒源”)在京签署战略合作协议。本次战略合作旨在结合同立海源生物在细胞基因治疗领域核心原料的研发生产实力和华卫恒源领先的人源免疫豁免细胞体外诱导技术平台优势进行强强联手。华卫恒源的先进疗法对细胞治疗核心原料有着创新性和独特性的极高追求;而同立海源生物凭借自身扎实的研发实力,不断进行技术上的创新和突破,恰好能满足这一要求。同立海源生物根据华卫恒源的创新型先进细胞疗法“量身定制”了国内首创的细胞分选磁珠,此项定制化磁珠极大助力了华卫恒源细胞与基因药物研发、加速推进商业化阶段的降本增效。BMS&Cellares4月22日,百时美施贵宝BMS与制造商Cellares签订全球产能预订和供应协议,以加强该制药公司的CAR-T细胞疗法生产。作为回报,Cellares将获得总额高达 3.8 亿美元,折合人民币27.5亿元(1美元=4.2411人民币)的预付款和里程碑付款。Cellares表示,计划将BMS的 "精选 "CAR-T细胞疗法自动化并技术转移到其生产平台Cell Shuttle上。该协议旨在扩大 BMS CAR-T 疗法的生产能力,并有可能缩短周转时间。Cell Shuttle 是一个端到端的全自动细胞疗法生产平台,用于CAR T细胞疗法的临床和商业规模生产。单细胞穿梭机系统使用机器人和其他自动化系统生产 16 批治疗药物。根据协议,Cellares 将提供数台 Cell Shuttles供BMS独家使用,这些细胞穿梭机将部署在 Cellares 位于美国、日本和欧盟的工厂。这家制造商目前在美国有两家工厂,一家位于新泽西州布里奇沃特,占地118,000平方英尺,另一家位于南旧金山,占地 57,000 平方英尺。Moderna&OpenAI2024年4月24日,Moderna和OpenAI宣布,双方达成进一步合作,通过共同创新,使人工智能(AI)在未来的商业场景和医疗保健领域发挥变革性潜力。Moderna与OpenAI自2023年初开始合作,并推出了Moderna内部使用的ChatGPT模型mChat。自首次公布实装以来,Moderna的内部使用率超过80%,成功加速了企业AI文化的形成,推动ChatGPT Enterprise及其增强功能(如高级分析、图像生成和GPT)的部署。据报道,本次加深合作,将会让这些GPT模型将嵌入到Moderna的业务职能中,从法律到研究、制造再到商业场景,并作为Moderna员工的“贴身助手”,以个性化方式增强他们的职能。Regeneron&Mammoth Biosciences4月25日,再生元(Regeneron)和Mammoth Biosciences宣布达成一项近期款项达1亿美元的合作协议,两家公司将共同研究、开发和商业化用于多种组织和细胞类型的体内CRISPR基因编辑疗法。根据协议条款,Mammoth将在签约时获得1亿美元,其中包括9500万美元的股权投资和预付款,并且有资格获得每个目标疗法的3.7亿美元的开发,监管和商业里程碑付款,以及所有合作产品未来净销售额个位数到15%不等的特许权使用费。此外,Mammoth也有权选择共同资助和分享大多数合作项目的利润。再生元正在开发腺相关病毒(AAV)载体,使用基于抗体的靶向技术来增强将基因疗法有效载荷递送至特定组织和细胞类型的能力。Mammoth则正在开发新型超紧凑核酸酶(ultracompact nucleases)和相关基因编辑系统,这些系统具有多种编辑功能,但尺寸却比其他基于CRISPR的系统(包括第一代Cas9核酸酶)小得多。通过利用Regeneron在AAV和抗体工程方面的专业知识,以及Mammoth在超紧凑基因编辑方面的专业知识,两家团队将努力创造出可以递送到肝脏以外组织的疾病修饰药物,而目前大多数基因编辑疗法在这方面的进展有限。总结全球CGT治疗市场规模稳步增长。受益于CGT新药的持续上市与不断增加的治疗需求,全球CGT市场规模具有良好的发展前景,因此CGT领域的合作频频,在2024年第一季度已经有36起CGT领域的合作,各公司优势互补,实现共创、共赢,为国内国际细胞治疗行业的发展添砖加瓦,共同推动CGT行业的可持续发展。参考资料:各公司公告
猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品,将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析,以推动中国创新药行业健康发展。第三期调研主题为“临床试验的功法与魔法”,通过访谈创新药企创始人、CEO、CMO等,解析Biotech在新周期中的差异化竞争力构建,敬请持续关注!众所周知,临床试验是新药临床价值和商业价值实现必不可少的环节。虽然在资本寒冬催生的新周期里,创新药企有可能会缩减临床试验的数量,但此时,临床试验效率的提升显得尤为重要。与中国医药创新的发展历程相匹配,中国创新药企临床试验方案设计和综合能力的建设,也从模仿、跟进,进入到差异化与创新的新阶段。此外,在新药国际化成为共识的当下,如何将全球跨区域多中心临床试验设计好、执行好,以便于临床试验数据在上市申请时的最大效率使用,也是希冀“出海”新药需要着重考虑的内容。本期《猎药人》系列栏目专题希望通过对临床专家与创新药企首席医学官、临床运营负责人等的访谈,展示中国创新药企在进入到临床试验关键一环时的能力建设,并进一步梳理包括临床试验方案设计、试验基地选择、临床试验运营等临床关键环节之于创新成果的价值与意义。作为今年来的新兴抗肿瘤免疫疗法,溶瘤病毒逐步被熟知。它利用具有复制能力的病毒来感染和优先裂解肿瘤细胞,而不损伤正常细胞。但迄今为止,全球仅有4款溶瘤病毒和1种非溶瘤病毒产品用于癌症的治疗。但溶瘤病毒作为新型抗肿瘤免疫疗法已经显示出巨大的应用前景。2024年2月,安可康第一支产品管线双矛I型溶瘤病毒(DS1-H2-1)一次性获得FDA的批准,进入针临床I/II期试验。这是安可康作为一家Biotech的里程碑事件,而这一创新疗法的进展也为罕见而致命的儿童癌症治疗开辟了新的道路。作为尚比较前沿的赛道,对于身处其中的初创企业来说,面临着来自于产业链、监管政策、资金等各方面的完善与理解,余力对此也提出了自己的期待:“监管部门在审批过程中应该更加注重对创新产品的理解和支持。同时,监管部门也应该加强与企业的沟通和交流,及时解答企业在研发过程中遇到的问题和困惑,为企业提供更加有效的指导和帮助。”Q=E药经理人&猎药人俱乐部A=安可康生物创始人 余力博士Q:请介绍一下安可康生物的基本情况。A:四川安可康生物有限公司于2018年底在四川成都注册,2019年初开始正式运营。成立距今不到五年,发展迅速,今年管线已经进入到临床试验阶段,在国内,我们将在2024年下半年开展I/II期临床试验。目前,我们主要专注于两方面的管线开发。首先,我们致力于黄属溶瘤病毒的肿瘤治疗药物的研究。其次,凭借着mRNA病毒技术平台,形成了以溶瘤病毒为代表的三大特色模块,其中包括复制性核酸模块与疫苗技术,甚至世界前沿的肿瘤疫苗技术,都能通过我们的独创平台模块研发。Q:您的知识和从业背景在公司研发管线的布局及推进过程中有哪些帮助?A:在我硕士研究生阶段,我的研究课题便聚焦于日本脑炎病毒的分子生物学,这也是黄热病毒属的一部分。因此,我对黄热病毒的性状和基础知识有了深入的了解。此后,在美国期间,我继续致力于黄热属病毒的研究,包括疫苗的CMC评审和基础研究,并发表了多篇相关学术文章。这些经历使我对溶瘤病毒作为抗肿瘤药物的成药性、治疗肿瘤的新政、优势与短板有了清晰的认识。在FDA的生物制品和评审中心担任评审主管和高级评审官员的经历,对我后来的创业之路产生了积极影响。这段经历不仅增强了我对病毒产品的认识,还为我提供了产品生产和质量管理方面的宝贵经验。这些经验在我们公司前期的产品开发中发挥了重要作用。Q:安可康生物产品立项的逻辑和思路是怎样的?A:如我深信,如果我们能成功开发出黄热属溶瘤病毒产品,它将对满足市场和肿瘤患者需求发挥重要作用。除了我个人的知识积累外,肿瘤市场的需求、技术成熟度、创新性以及当前的时间节点都促使我做出回国开展游离病毒产品开发的决定。作为一家初创公司,我们已获得了FDA的临床许可,这对于初创公司来说是一个不小的挑战。除了技术上的难度,资金问题和与监管机构的沟通也是关键。然而,我们坚信,只要产品的市场需求和定位明确,科学性、创新性得到保障,我们就能克服困难,实现产品的成功开发。我们的市场定位是开发针对肿瘤治疗的溶瘤病毒药物,以改善患者的生活质量。同时,我们也非常注重技术的创新性,我们的产品在许多方面都有别于现有的溶瘤病毒。在药物开发过程中,我们严格遵守监管要求,通过临床实验和临床前的药效、毒理实验,确保产品的安全性和有效性。在药物立项方面,我们注重科学的合理性,选择能够避免其他人类病毒短板的病毒,并设计能够搭载免疫治疗基因的防治病毒。我们期望通过溶瘤病毒的开发,为肿瘤患者带来新的治疗选择。当然,我们也清楚溶瘤病毒产品存在安全性风险。在设计过程中,我们通过技术手段改造病毒,使其减毒,确保其安全性。Q:此前,我们产品的临床试验申请通过了FDA的批准,这对于公司和行业来说分别意味着什么?A:对公司的意义是,我们在溶瘤病毒赛道上,取得了一个重要的成果,证明了公司的研发能力,也在赛道里边树立了公司在黄热属病毒技术上的领导地位。对于行业来说,我们的产品意味着技术的创新性和进步。目前,国内外主要的溶瘤病毒还是DNA病毒为主,而我们的RNA病毒在技术上具有突破性的优势。它能够扩大治疗肿瘤的适应症范围,这是许多DNA病毒所无法做到的。此外,溶瘤病毒的创新药物发展还能够推动监管政策和标准的发展,促进行业整体的进步。总的来说,我们的产品不仅对公司本身是一个新的里程碑,对整个生物技术和医疗科技行业也是一个重要的推动力量。我们期待在未来能够为肿瘤患者提供更好的治疗选择,推动健康行业的持续发展。Q:我们的产品叫做“双矛”溶瘤病毒,“双矛”的含义是什么?A:关于我们产品的“双矛”含义,其实与溶瘤病毒的治疗理念紧密相关。溶瘤病毒的基本治疗理念是通过病毒感染肿瘤细胞,进而杀死或溶解这些肿瘤细胞。而“双矛”体现在我们产品的双重治疗作用上。我们的产品不仅具有溶瘤的治疗效果,还具有主动的免疫治疗效果。这正是我们称之为“双矛”的原因,它代表了我们产品双重的治疗功能。Q:安可康生物的技术平台优势有哪些?A:优势主要体现在以下几个方面:首先,我们克服了现有溶瘤病毒的诸多短板。例如,一些溶瘤病毒的有效适应症有限,只能针对特定类型的肿瘤。而我们的产品由于采用了独特的病毒种类,其适应症范围更广;此外,许多现有的溶瘤病毒在人群中具有较高的预测免疫力,这会影响其治疗效果。而我们选用的黄热游离病毒在中国目前没有流行一秒,因此人群的预测免疫力较低,有助于提高治疗效果。其次,我们的技术平台不仅包括单一的病毒,而是一组病毒。这些病毒各自针对不同的适应症,组合在一起能够治疗更广泛的肿瘤类型,从而扩大了市场潜力。此外,我们选用特有的黄热属病毒在国内外都是独一无二的,因此不仅具有中国市场,还具有国际市场的潜力。在未来,我们将继续发展我们的技术平台,包括开发更多型号的管线药物,并探索克服溶瘤病毒治疗中的抗原性瓶颈。我们还将利用特殊的抗体与其他药物联用,以提高免疫治疗效果。同时,我们还将探索将我们的技术应用于其他类型的局部病灶治疗。Q:从您的角度来说,除了此次获得FDA批准之外,安可康自成立以来都有哪些里程碑事件?A:公司成立以来,我们成功申请并获得了与黄热病毒属治疗肿瘤相关的专利,包括黄热病毒与其他药物的联合应用等。专利的获得不仅保护了我们的技术成果,也为公司的长远发展奠定了坚实基础。Q:在公司创办至今,您认为最大的困难和挑战是什么?A:目前,我们面临的最大挑战主要来自于技术研发和市场竞争等方面。在技术研发方面,我们需要不断突破技术瓶颈,提高产品的治疗效果和安全性;在资金方面,我们也需要进一步的融资,保证临床和产品上市后的资金需求;在市场竞争方面,我们需要与众多创新药企竞争,争夺有限的资源和市场份额。总的来说,我们的产品在溶瘤病毒领域具有独特的优势和创新性,为公司的发展提供了广阔的前景。同时,我们也面临着一些挑战和困难,需要不断努力和突破。Q:对于整个溶瘤病毒领域来说,还有哪些需要完善的地方?A:目前溶瘤病毒领域的发展还面临诸多挑战。在生物药发展方面,无论是涉及的材料、工具还是检测技术,我们都还存在一些短板。很多时候,我们甚至需要依赖美国公司的技术和产品。在推动研发的过程中,我们也确实遇到过因为供应链不齐全而导致的阻碍。有时候,我们需要的某些关键材料或试剂在市场上根本无法找到,或者即使能找到,也存在质量问题或供应不稳定的问题。这些问题确实给研发工作带来了很大的困扰。Q:对于监管层面,您有什么期待?A:我们也期待政府和相关机构能够出台更多有利于创新药物研发的政策和措施,比如加大对创新药物的扶持力度、优化审批流程、加强知识产权保护等。这些措施将有助于激发创新活力,推动溶瘤病毒领域的发展。我认为监管部门在审批过程中应该更加注重对创新产品的理解和支持。在制定政策和指导原则时,应该充分考虑到创新产品的特点和需求,避免因为对新产品的不理解而导致审批过程中的不必要的阻力和延误。同时,监管部门也应该加强与企业的沟通和交流,及时解答企业在研发过程中遇到的问题和困惑,为企业提供更加有效的指导和帮助。此外,我也希望监管部门能够进一步提高审批效率和质量。通过优化审批流程、提高审批人员的专业素质和技能水平等措施,可以缩短审批周期、减少审批成本、提高审批通过率,为创新药物的发展提供更加有力的支持。余力安可康生物 董事长/首席科学家中国预防医学科学院分子病毒学硕士、北京医科大学医学博士。曾任中国预防医学科学院病毒学研究所助理研究员、北京医科大学讲师,美国NIH博士后、美国华盛顿大学医学院副教授。19年美国FDA疫苗评审经验,主持绝大部分黄热病毒属疫苗IND的CMC审批、乙型脑炎疫苗的上市审批以及上市疫苗监管。具备约40年黄热病毒研究经验,在中国预防医学科学院病毒学研究所、美国FDA和NIH等多家科研、监管机构长期从事黄热病毒的基础研究,并在国际顶尖病毒学专业期刊发表黄热病毒最新研究成果数十篇,获批和待批专利10项。关于猎药人俱乐部猎药人俱乐部作为医药行业多元化的媒体分享平台,我们怀着“做医药人的灵感迸发地”的初衷,秉承“创新、交流、共享”的理念,营造轻松、愉悦、自由、开放的艺术文化氛围,组织策划碰撞灵感、激发创新的话题活动,汇聚志趣相投的新药研发创业者、投资者、研发人员及医药行业精英,分享经验,共享资源。猎取医药洞见,捕获多元灵感 ,让医药人的真知灼见有地可栖。
在FDA担任审评员近20年,早已深谙新药临床试验审批审评之道的余力没想到,成为创业者后,他会在申请临床试验(IND)时,在CDE“卡”住了,甚至为此要多耗费9个月的时间……撰文| Kathy编辑| 顿河当安可康生物在今年2月收到FDA发出的临床试验批准通知时,创始人余力悬着的心终于落了下来。“1月递交申请,2月得到监管批准,双矛I型溶瘤病毒进入针对神经母细胞瘤的临床I/II期试验一次性获得FDA的批准,其实我们是成竹在胸的。”而让余力此前颇感担心的原因来自于,这项临床试验在国内递交临床申请时,CDE两次要求补充材料。余力告诉E药经理人,这也是他过去一年里最担忧的事。不过FDA给他吃了一颗定心丸,“我相信国内的临床试验申请也会有好消息的。”也正是这番亲身经历,让曾经在FDA任职19年的余力更明显地感受到FDA与CDE在临床试验审评审批中存在的差异性。从监管方到创业者在选择回国创业前,余力曾在美国FDA工作长达19年,负责并主持了绝大多数黄热病毒属疫苗IND审批,同时还负责了黄热病毒疫苗和乙型脑炎疫苗的上市审批,以及上市疫苗的监管工作。在FDA任职期间,余力积累了丰富的病毒学专业知识。这也让他对一代溶瘤病毒的存在的弊端有了更深刻认识。为了克服溶瘤病毒作为生物药的缺陷,余力通过基因工程技术,自主研发了黄热病毒属载体平台,用于免疫治疗肿瘤的二代溶瘤病毒生物药物。“这是一种能够进行广谱实体瘤治疗的新型免疫生物疗法,具有溶瘤病毒和CAR-T疗法的双重治疗原理。”可以说,在FDA任职期间开展并取得的一系列前沿的研究成果,让余力积累了后续开发溶瘤病毒产品的研究基础。虽然自90年代起,余力便在美国国立卫生研究院、美国圣路易斯大学、美国华盛顿大学医学院任教,此后20年又供职于FDA,但余力对于国内生物医药产业的关注从未降低。近些年国内生物医药行业的迅速发展,尤其是肿瘤创新药的研发,不过余力也直言道,“三大常规治疗肿瘤,仍然有56%的肿瘤患者依旧不能实现完全康复,现有的几大热门生物疗法也存在许多缺陷,难以根治肿瘤。”在某些领域,尤其是溶瘤病毒这一细分赛道,目前国内与国外相比还存在明显的差距和不足。这也是余力在2018年毅然决定离开FDA回国创业的初衷:“溶瘤病毒在肿瘤治疗中的独特优势让我看到了巨大的潜力,我想把我研发成果带回国内,利用我的专业知识和技术,开发溶瘤病毒肿瘤治疗平台和核酸基因治疗平台。”在病毒学、分子生物学领域40年的技术积累与基础科学研究经验让余力对溶瘤病毒有深入的理解,能够更准确地把握其治疗原理和潜力。其次,余力在FDA多年的疫苗审评和审批工作经验,让他对生物医药产品的监管要求和流程有着清晰的认识。“这些都有助于让安可康的溶瘤病毒产品在研发和注册过程中少走弯路。”然而,当安可康两次递交临床试验申请都被CDE要求补充材料时,“是有点委屈的。”余力回忆道,他感受到了“沟通之间的差异”,这也让余力更直观地认识到FDA与NMPA在药品审评审批机制方面尚存的异同。“FDA在审评药品时与国内审批机制在安全性要求、产品质量和管控方面都是一致的。”毫无疑问,这是全球所有监管机构在药品审评审批时的第一准则。然而,在审评的方法学上,两者可能存在差异。余力直言不讳,FDA主要依赖其专业人员进行审评,他们利用科学知识和逻辑的审批方式,以及独特的监管理念。在审评过程中,FDA强调为病人的需求服务,支持新产品的研发和上市。在执行严格的安全性法规的同时,保持相对宽松的态度。此外,FDA与申请者之间的沟通比较顺畅,他们会根据申请者提供的信息和资料范围,给出建议,并帮助申请者改进申报资料和产品要求,从而更顺利地通过审批。在他看来,国内药监部门在审批流程和方式上仍然有不断优化和改革的空间。增加专业的审评人员十分必要。“相较于FDA近8000人的审评队伍,国内审评审批机构专业的审批人员数量不足,使得审评机构面临着很大的工作压力。”在余力看来,这会导致审批人员可能无法及时学习和掌握产业中最新的技术和知识,在审批过程中有时过于谨慎和保守,从而影响了对创新产品的评审。增加专业审评人员,提升专业素养,是改进审评流程、提高审批效率的关键。“可以参考借鉴海外监管机构,尝试引入先进的审评技术和工具,如人工智能、大数据等,提高审评的准确性和效率。”一方面是扩大审批人员队伍数量,另一方面,也要提升审评人员的审评能力。“可以定期组织培训和学习活动,提升他们的专业素养和审评能力。”余力回忆起在FDA任职时的经历,可以鼓励审评人员参与国内外的学术交流和研讨活动,拓宽视野,了解最新的药物研发动态和审评理念。此外,还可以引入更多的外部专家参与审评工作,提供宝贵的意见和建议。通过这些措施,相信能够有效提升审评人员的审评能力,促进创新药的快速发展。毫无疑问,审评机构在促进创新药发展中扮演着至关重要的角色。他们负责对新药的安全性、有效性进行严格评估,确保只有符合标准的药物才能进入市场。审评机构还承担着积极支持创新药的研发和审批,提供科学、规范的指导和服务,为创新药的快速发展创造良好环境的责任。产业的理想与现实还有多远?从FDA审评主管与高级审评员,到初创公司创始人、首席科学家;从监管方到产业界,角色的转变让余力对国内创新药产业发展中的机遇及正在经历的原始创新匮乏、人才紧缺、资本寒冬、审评审批制度改革等挑战有了更加深刻的认知与见解。由监管者变为创业者,余力正在直面当前的寒冬期:“初创型biotech公司确实会受到大环境的影响,在研发立项、战略布局的选择上做出一些变化调整。”首先,在研发立项方面,biotech公司会更加注重项目的实际价值和市场前景,而非仅仅追求技术的先进性。由于资金有限,初创公司需要更加审慎地筛选研发项目,确保每一个项目都能够为公司带来实际的收益和增长。同时也要加强与市场和投资人的沟通,了解他们的需求和期望,以便更好地调整研发方向。其次,在战略布局方面,biotech公司更加注重长期发展和可持续性,根据市场趋势和竞争态势,调整公司的战略方向,确保公司能够在未来保持领先地位。同时加强与合作伙伴的合作,共同推动行业的发展和进步。如果从企业的战略调整方向来说,biotech公司往往规模小,因此战略调整也相对灵活。例如,在资金紧张的情况下,会暂时放缓一些非核心业务的发展,集中资源投入到核心产品和技术的研发上。此外,及时对因为政策和法规的变化带来的对运营模式和战略的影响做出调整。“对安可康生物来说,也是如此。”从投融资的角度来看,近年来,特别是从2022年下半年开始,市场进入了一个相对低迷的阶段。这主要是受到多重因素的影响,包括前几年的疫情带来的经济冲击、生物医药领域的泡沫破裂、以及市场退出和资本进入的整体放缓。与此同时,国内经济环境的不稳定也进一步加剧了市场的寒冬状态。在余力与资本方、biotech公司同行的交流中,他发现他们对创新药和差异化药物的关注度依然很高,但整体心态变得更加谨慎。如今的产业里流传着“投资人不敢投II期以前项目”的流言,余力不由得感慨道:“如果不敢投资‘丑小鸭’,何来‘白天鹅’?”但余力坚信“没有一个冬天不会过去,春天终将到来。”随着行业的发展和更多成功案例的出现,资本方对新兴技术赛道的认知将会逐渐提高,未来会有更多的资本愿意重新回到创新药领域。不过,现实中的创新药生态与理想状态相比,确实还存在一些差距。一个良好的创新药生态,首先在监管环境上,是友好且灵活,稳定、透明且高效的,能够给予创新公司足够的支持和指导。当一家公司提交创新药物的临床试验申请时,监管机构应该在保障安全和合规的前提下,积极提供反馈和建议,帮助公司完善申请材料,避免简单地拒绝、驳回。在这样的环境下,监管机构不仅会对创新药物的安全性、有效性进行严格把关,同时也会积极与创新公司沟通,提供具体的指导,帮助公司更好地理解和满足监管要求。同时,监管机构还应该具备足够的灵活性和开放性,能够迅速适应新技术和新方法的出现,为创新药物的研发提供有力支持。在监管方面,虽然我国已经取得了一些进步,但仍然存在一些问题。例如,申报前的会议并没有像美国那样有效地帮助公司完善申请材料。在美国,临床申报前的会议中(pre-IND meeting),监管机构会针对公司提交的部分资料提出意见,并帮助公司在未上报的区域完善资料。从现实来看,国内的监管机构与biotech公司之间的信息交流有时还不够充分,中国的审评机构在类似环节对企业提供的实质性帮助上还有待提高。此外,审批流程中的一些问题也亟待解决,如审批时间过长、对创新药物的评审标准不够明确等,这些都可能影响到创新药的研发进度和市场竞争力。除了监管环境外,一个良好的创新药生态还需要一个活跃、健康的投资环境。投资人应该具备长远的眼光,能够看到创新药的巨大潜力,愿意为创新药的研发提供足够的资金支持。同时,投资人还应该与创新公司保持紧密的合作关系,共同推动创新药的研发进程。此外,投资人对创新药的认知和理解程度也有待提高。一些具有潜力的FIC创新项目常常因为投资人“看不懂、看不透”而没人敢投,进而因为资金短缺而无法继续进行,这无疑是对创新资源的巨大浪费。国内的投资人与投资机构需要更加深入地了解创新药的研发过程和市场前景,以便做出更加明智的投资决策。一个良好的创新药生态还需要有完善的产业链和人才储备。在产业链和人才方面,虽然我国已经具备了一定的产业基础和人才储备,但与发达国家相比仍存在一定的差距,一些关键技术和设备还需要从国外引进。产业链上下游之间的合作应该紧密而高效,能够确保创新药物从研发到生产的顺利进行。同时,还需要加强人才培养和引进力度,让真正具备创新精神和专业技能的人才投身于创新药的研发中,为整个产业的发展提供源源不断的动力,提高整个产业的技术水平和创新能力。总而言之,要构建一个良好的创新药生态,我们需要在监管、投资、产业链和人才等多个方面做出更多的努力和改进。只有这样,才能真正推动创新药的发展,提高中国创新药在全球医药市场上的竞争力。 编者按 【关于向“新”提“质”】当“创新药”被首次写入政府工作报告,当新质生产力成为行业“高频热词”,产业希冀着未来3-5年后,中国医药创新在全球的竞争力能有更多想象空间。然而,站在当前的产业调整期,中国的生物医药产业还需要克服创新投入、知识产权保护、人才培养、国际合作、审批审批制度优化等等诸多挑战。中国医药创新该何去何从依然是当前行业关切。因此,E药经理人推出【向“新”提“质”】专题,希望通过集合更多的产业声音,引领中国创新向前,推动中国医药创新高质量发展,努力实现更多从“0”到“1”、从“1”到“N”的突破。回复“CXO”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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