Pelabresib

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 诺华（Novartis）将关闭位于慕尼黑和波士顿的MorphoSys工厂，并计划裁员约330人。诺华于2月初以27亿欧元的价格收购了德国癌症专家MorphoSys。该交易是在MorphoSys将其唯一的商业资产——淋巴瘤药物Monjuvi——出售给长期合作伙伴Incyte后不久签署的，将交易的重点放在该公司的晚期肿瘤候选药物pelabresib上。10月，诺华表示推迟寻求批准pelabresib的计划。诺华发言人表示，关闭两个MorphoSys工厂的决定是“基于我们不断发展的研发组合、科学专业知识和资源对优先项目的关注，以及确定pelabresib在骨髓纤维化中的批准途径所需的较长随访时间。” 麦瑞通（Merit Medical System Inc）宣布其总裁Joseph C. Wright辞职。此举将于2025年1月3日生效。Wright在有关其行为的未具体指控被曝光后辞职。Merit对这些指控进行了独立调查，称这些指控与公司的“运营或财务业绩”无关。Wright于今年5月首次被任命为总裁，此前他在公司工作了19年，担任过多个领导职位，包括首席商务官。 继Omnicom本月早些时候宣布收购营销巨头Interpublic Group之后，Omnicom专注于健康的机构负责人将辞职。Omnicom Health Group首席执行官马特·麦克纳利(Matt McNally)将于明年1月1日卸任。从那时起，Omnicom多元化代理服务部门（包括OHG）的首席执行官Michael Larson将临时接任他的职务。Omnicom表示，预计将在2025年任命一名永久替代者来替代该职位。 PeproMene Bio, Inc.（PMB）宣布获得滤泡性淋巴瘤创新研究所（IFLI）1100万美元的投资，以资助PMB-CT01（一种针对BAFF-R的CAR T细胞疗法）在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者方面的临床研究与开发。该投资包括600万美元的预付款和额外的500万美元条件性分批投资。 海尔生物发布公告，拟吸收合并血液制品龙头企业上海莱士。海尔生物与上海莱士正在筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金的交易。为保证公平信息披露，维护投资者利益，避免造成公司股价异常波动，公司证券于12月23日开市起开始停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。截至停牌前，海尔生物总市值为111.9亿元，而上海莱士的总市值则高达479.3亿元。 复宏汉霖与母公司复星医药联合公告，宣布复星医药控股子公司上海复星新药研究股份有限公司拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖的交易取得积极进展。国家发改委于2024年11月21日已就本次交易出具备案批准。复宏汉霖将于2025年1月22日举行临时股东大会，并公布股东大会结果，预计文件生成及H股最后交易日及H股撤销上市时间为2025年1月22日，复宏汉霖H股最后交易日为2025年2月4日，撤销H股上市的预计时间为2025年2月7日。 联影医疗决定使用自有资金2848.72万元投资入股联影智能。此次投资事宜将由公司董事会授权管理层全权处理，包括但不限于合同签署、资金拨付等相关工作。联影智能是一家能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化智能解决方案的医疗AI企业。此次投资能够为公司产品提供智能化支持，通过高效的诊断辅助和数据处理能力，优化医疗设备的使用体验。 产业动态 美国FDA批准礼来的减肥药物Zepbound用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），使其成为首个获批直接治疗这一常见睡眠障碍的药物。礼来公司称，Zepbound被批准用于治疗患有肥胖症的成人中度至重度OSA，在临床试验中，近一半的中度至重度OSA患者在使用Zepbound后症状完全消失。OSA患者在睡眠时会短暂停止呼吸，干扰睡眠周期，并可能引发心脏疾病等长期并发症。 诺和诺德(Novo Nordisk)表示，其实验性下一代减肥药CagriSema在后期试验中帮助超重患者减重22.7%，低于预期的25%。这一低于预期的数据对诺和诺德来说是一个打击，该公司原本希望CagriSema能成为比礼来的减肥药Zepbound更强大的产品，以接替其上一代减肥药Wegovy。诺和诺德发言人表示，完整的Cagrisema结果将在明年的医学大会上公布。诺和诺德计划优化剂量调整，进一步探索Cagrisem作为额外减肥潜力。 罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华（莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体，莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。 美国FDA已对Viatris印度制药厂生产的11种产品实施进口限制，因为该厂违反了联邦要求。FDA在对该工厂进行检查后向该制药商发出了警告信，并表示在警告信解除之前，美国将不再接受这些产品。Viatris表示，FDA基于短缺问题对四种产品做出了有条件的例外处理。该公司立即在现场实施了一项补救计划，并表示必要的纠正和预防措施正在顺利进行中。 科兴制药与四川科伦药业股份有限公司签订合作协议，双方就科伦药业旗下高端仿制药和创新药达成出海战略合作。根据协议，科伦药业提供可以合作的已获批和在研产品清单，范围涵盖多个治疗领域，由科兴制药筛选可以合作的产品，再就具体产品签署单独的项目合作协议。双方将利用各自在研发、生产和商业化方面的优势，共同推进这些产品在全球市场的注册、上市和销售。 广州通泽医疗科技有限公司与长春金妍迪科生物医药科技有限公司正式签署全球商业化战略合作协议。双方将正式携手共同打造女性一站式智能盆底及产后康复的整体解决方案。通泽医疗将正式授予金妍迪科全球市场的独家经销权。 CDE官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，拟开发用于晚期实体瘤患者。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。 信达生物宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。达伯乐是信达生物第13款商业化产品。 康诺亚自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是康悦达（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

2024年2月，诺华以每股68欧元（总价27亿欧元）现金成功收购 MorphoSys。 诺华的出手也是成功救MorphoSys于水火，在此之前，MorphoSys为节约成本已经裁员了17%，并且砍掉所有临床前管线。 然而这还没到一年时间，诺华不仅为这笔交易计提了8亿美元的减值损失，最近还关闭MorphySys两家位于德国和美国的工厂，并伴随着330人被裁。 卖权益卖对了 MorphoSys是一家德国生物技术公司，成立于1992年。 MorphoSys的主要收入主要来源于Monjuvi，一款CD19单抗，最初由Xencor公司开发，2010年，MorphoSys从该公司获得了开发和商业化Monjuvi的全球独家授权。 2020年8月1日，Monjuvi获FDA加速批准上市，联合来那度胺用以复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗。 作为一款CD19靶向药，Monjuvi一上市就已经面临三款CD19 CAR-T的竞争，彼时诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus都已经相继获批，虽然相比CAR-T，Monjuvi具备生产上的优势和给药便利性，但是并没有让其具备更亮眼的市场表现，至今年销售额没能突破一亿美元大关。 虽然不指望获得多少销售收入，但是MorphoSys通过出售Monjuvi的相关权益已获得了不菲收入。 2020年1月，MorphoSys以7.5亿美元预付款+1.5亿美元股权投资+11亿美元里程碑付款把Monjuvi美国之外市场的独家的商业化权益以及美国共同商业化权益卖给了Incyte，并且双方还是分摊在美国商业化收益和成本。 2021年8月，MorphoSys把大中华区权益以3500万美元预付款+8250万美元里程碑以及销售分成卖给了诺诚健华。 在被诺华收购的同一天，把Monjuvi的全球权益以2500万美元卖给了Incyte公司。 如果单单算首付款，MorphoSys已经赚到了9.6亿美元，这是自己通过销售远远达不到的。 这些通过出售Monjuvi权益获得的收入，支撑了MorphoSys多年的研发工作，不过钱总有花完的时候，加上两个合作管线失败（otilimab、gantenerumab）的打击，MorphoSys为了维持现金流采取了重组措施（2023年2月），放弃所有临床前管线，并裁员17%。 8亿美元的减值 MorphoSys被收购时，公司的管线真正意义上只剩下两条在研管线了，分别是pelabresib和tulmimetostat（一款口服EZH2/EZH1小分子抑制剂，处于临床II期阶段，用于治疗原发性血小板增多症 (ET) 。 把Monjuvi的权益彻底卖给了Incyte之后，MorphoSys将不再享有Monjuvi的里程碑付款与销售分成。 Pelabresib正是诺华青睐MorphoSys的最重要原因，一种口服小分子BET抑制剂，旨在抑制MF相关基因的表达。Pelabresib目前处于III期临床阶段，与Incyte的Jakafi联用于之前没有接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者。 诺华也有一款JAK1/2抑制剂Ruxolitinib（已上市），收购Pelabresib可以强化Ruxolitinib的组合。 能让诺华下定决心收购MorphoSys，主要得益于Pelabresib的Ⅲ期临床MANIFEST-2的大获成功。 2023年11月，该项临床达到了主要终点目标，即第24周时，66%的pelabresib+Ruxolitinib组MF患者达到SVR35（脾脏体积减少35%以上），约为Ruxolitinib单药组的（35%）近一倍。安全性与既往观察到的安全性一致；没有观察到新的安全性信号，另外，与Ruxolitinib相比，Pelabresib+Ruxolitinib报告的贫血不良事件更少。 基于该临床结果，MorphoSys计划在2024年下半年年提交Pelabresib+Ruxolitinib作为MF患者一线治疗的上市申请。 然而，pelabresib自从到了诺华手里之后，上市计划一再被推迟，并且还报告了令人不安的安全信号。 今年4月，MANIFEST-2的Pelabresib+ruxolitinib组报告了6例发展为更具侵袭性的急性髓性白血病（AML），而对照组只有2例，随后，MorphoSys便向FDA通报了这些安全信号。 并且诺华对Pelabresib的进一步的随访数据也不是很满意。 据诺华二季度财报，公司认为需要获得48周的随访数据来确定pelabresib的最终上市计划，然而在获得48周的数据后，诺华又表示，需要更长的随访时间来确定pelabresib获批的监管路径，此外，公司还会根据随访情况，评估是否需要额外的临床试验以支持上市批准，这最终可能会pelabresib的整个上市申请计划推迟数年。 这笔交易看起来已经是一笔不划算的买卖，在诺华公布2024Q3财报中，诺华为笔交易已经计提了8亿美元的减值损失。随着pelabresib上市申请计划的一再推迟，这笔交易的减值仍将持续。 参考出处 https://www.biospace.com/business/novartis-cuts-morphosys-sites-in-boston-munich-affecting-330-jobs 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·