国内首款干细胞新药提交上市申请并获优先审评！幕后英雄功不可没
2024-06-27
优先审批申请上市临床2期
6月27日，据CDE公开信息，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，新药上市申请（NDA）正式获NMPA受理并被纳入优先审评品种。据悉，这是我国首款申报上市的干细胞新药，其申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
aGVHD是一种罕见的危及生命的疾病，发生在同种异体造血干细胞移植（HSCT）后，由于供体的免疫细胞攻击宿主的健康细胞导致。该病通常影响皮肤、胃肠道和肝脏。胃肠道急性移植物抗宿主病（GI aGVHD）是HSCT后发生死亡的主要原因。
铂生生物，于2010年5月在北京注册成立，致力于干细胞创新药物研发，公司研发的“人脐带间充质干细胞注射液”治疗aGVHD项目于2020年2月获得CDE批准开展Ⅱ期临床试验，成为国内第一个注册申报通过许可实现静脉注射给药的干细胞新药临床研究项目，此次提交上市申请，可望成为国内第一款获批上市的干细胞新药。
此次NDA受理并纳入优先审评正是基于采用华龛生物自动化、规模化培养工艺生产的干细胞，在III期临床试验期间展现出了良好的安全性和有效性。
华龛生物凭借全球领先的细胞三维培养技术与完善成熟的产品管线，助力这款干细胞新药在临床试验期间完成二维至三维细胞生产制备工艺变更，并顺利完成全部临床研究。
在这款干细胞新药的研发、生产过程中，华龛生物的系列产品，包括3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器、3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统、3D FloTrix® vivaPACK 细胞灌装系统等，都作为干细胞“百亿工艺”的重要组成部分“大展身手”。
通过华龛生物【百亿量级】干细胞生产制备工艺，铂生生物实现高质高效且稳定的干细胞大规模生产制备，极大提升了研发及生产效率，从而加速实现我国第一款干细胞新药成功获得上市申请受理！
关于华龛生物
北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。
作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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