主要目的：以深圳市健翔生物制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力®）为参比制剂，在健康志愿者中进行药代动力学比对研究，评估两者的药代动力学特征的相似性。次要目的：评估健康志愿者单次注射受试制剂和参比制剂（商品名：诺和力®）的免疫原性和安全性的相似性。

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Zhongnan Yaoxue

Preparation and in vitro release of nesiritide acetate sustained-release microspheres for injection

作者: Yao, Zhi-yong ; Li, Xin-yu ; Zhi, Qin

Objective To prepare nesiritide acetate sustained-release microspheres, investigate the property of in vitro drug release for the sustained-release effect, and reduce the frequency of drug use.Methods Nesiritide acetate sustained-release microspheres were prepared by double-elusion drying in liquid with PLGA as the carrier, Et acetate as the organic solvent, CMC water solution as the dispersion medium and mannitol as the diluents, and freezing drying.The prescription and preparation process were optimized by orthogonal test with particle size, yield and encapsulation as the indexes.The property of in vitro drug release was determinedWe calculated the cumulative drug-releasing percentage of sustained-release microspheres and obtained the drug-releasing curve.Results The prescription and preparation process was screened according to the orthogonal test with a drug loading capacity of 37.3%, an encapsulation efficiency of 91.2% and a zeta potential of (-27.8±1.72) mV.The in vitro releasing profile was in accordance with Higuchi equation.Conclusion The nesiritide acetate sustained-release microspheres for injection have a long time release effect.

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2024-10-29

·同写意

高活性、低脱靶基因编辑工具enCas12Ultra，有望打破Cas9国际专利垄断

信使RNA临床申请核酸药物基因疗法细胞疗法

2024-10-28

·同写意

重压之下，为什么很多明星biotech仍然选择药明康德？

9月底，药明康德举办了2024年度投资者开放日。对于投资人和分析师而言，这次备受关注的话题之一莫过于药明康德的客户忠诚度。据了解，这次披露的客户增长相关数据有：药明康德2024上半年全球活跃客户超过6000家，且仍在稳健增长，其中化学业务当前服务客户总数2477家，同比增长5%；药明康德化学团队、生物学团队和临床前团队共同服务的客户收入高速增长，过去几年复合增长率达到96%； 2023上半年到2024上半年，上述三块业务在北美、欧洲、亚洲和其他地区的活跃客户分别增长了5.1%、7.5%和3.3%。很多人会问，在今年这么特殊环境下，药明康德为什么还有那么多忠实的客户？有人说，因为药明康德是端到端一体化CRDMO模式，打通了新药研发全链条，无论是大型药企，还是小型新锐公司，都能依靠这种模式高效、高质量地把一款新药从药物发现做到上市，这种平台资源和能力放在全球都难找。对于生物技术公司而言，药明康德这样的服务就更为关键。而这次，药明康德联席首席执行官杨青博士在投资者日上分享的一个故事，或许能从另一个视角告诉我们答案。 1 立志“让这类疾病不再难治”，却遇到燃眉之急短短6周内，要快速合成超过240个复杂的化合物分子，完成全套的药性评价，接单后立即响应——这么庞大又紧急的任务，什么样的团队能完成？ 2024年春天，美国新锐生物技术平台公司Terran Biosciences（以下简称“Terran公司”）的创始人兼首席执行官（CEO）山姆·克拉克（Sam Clark）为这个问题愁坏了。为了推进一个关键研发环节，他们必须马上完成上述全套流程。他们首先在美国本地寻找CXO公司进行合作，得到的答复却都是：没有办法完成。山姆·克拉克是一个迎难而上的创业者，更是一位有梦想的神经科学家。在遇到这个大难题之前，他已经克服了相当多的波折，是“让神经精神疾病不再难治”的梦想让他坚持到了今天。他表示，这个梦想源于自己从小目睹身边的朋友和家人饱受双相情感障碍和阿尔茨海默病等严重神经精神疾病的折磨。在攻读医学博士的过程中，他逐渐意识到，这个领域长期以来严重缺乏新疗法，仍存在大量未满足的临床需求。为此，他不惜选择了一条挑战大、风险高的赛道——创立Terran Biosciences，致力于颠覆传统疗法，为神经和精神疾病患者开发变革性的新技术和新疗法。近年来，随着神经科学前沿突破为疗法研发提供洞见，中枢神经系统（CNS）新药研发领域的热度逐渐回升。山姆·克拉克和他倾注心血的Terran公司也迎来了更多机遇。近几年，Terran公司已完成1亿美元的B轮融资，拥有庞大的psychedelic类神经精神药物研发项目，且多条CNS核心管线进入临床开发阶段，成了该领域的明星公司。然而，在机遇的背后，随着项目不断推进，这次他们又面临一个大难题——需要在极短时间内完成一大批复杂分子的合成与药性测试，以支撑一个重要项目的可行性，这成了悬在Terran公司头上的一把剑。如果做不到这件事，他们在这个项目上好不容易积累的心血恐怕都要付诸东流。 2 三地多部门接力奋战6周，“赛车”般的能力危急关头，几经辗转后，Terran公司找到了药明康德。面对“几乎不可能完成的任务”，药明康德却果断应承下来。用药明康德联席首席执行官陈民章博士的话说：“我们启动项目不需要等，因为我们具备各种能力和产能，无论是纵跨研发上下游环节、还是横跨多个技术方向，都可以整合、打通所有能力，所以执行项目特别快，这个产能和速度不是谁都能做到的。” 说干就干，药明康德化学业务平台研发化学服务部立即响应，迅速调集了来自3个运营基地、超过200名合成科学家，多条技术路线同时进行，密锣紧鼓地开展化合物的合成。在化学结构复杂性高、项目截止日期已预定的情况下，通过资源整合与跨运营基地协作，在极短的时间内就完成了所有分子的合成。在合成工作启动时，药明康德测试事业部的药性评价部团队也同时开始配合响应，为无缝衔接做好了准备。随着项目进入关键阶段，药明康德子公司合全药业也开始参与，为项目提供工艺放大服务，保证中间原料的供应。虽然项目时间紧、难度大，对多地团队的协作沟通也是极高的挑战，但药明康德全都做到了，6周内完成超过240个复杂分子的合成和药性评价和测试。今年6月，山姆·克拉克对药明康德由衷表示了感谢。在山姆·克拉克看来，药明康德的赋能平台好比一辆高性能、定制化的赛车，为Terran公司提供了高速度、高质量的服务，才让这个“大急事”得以顺利完成。在接受行业知名媒体STAT news采访时，山姆·克拉克曾公开表示：“如果不是药明康德，我们不可能达到现在这样的新药研发速度。我们曾在多地进行考察，但没有任何一家公司可以在短时间内立即为我们组建一支200多名科学家的队伍来做一个新项目。” 3 “端到端”助力客户高效研发这个成功案例，只是药明康德用一体化的CRDMO平台为客户赋能的一个缩影。与业界大多数CXO公司相比，CRDMO包括从研究（R）、开发（D）、到生产（M）的全流程服务。这意味着，药明康德能从上至下打通产业全链条，实现“端到端”的助力，降低新药项目衔接的风险。这一切的背后，是整个药明康德更系统的能力，也是二十多年如一日从优秀通往卓越的秘诀——紧跟新趋势，充分了解客户需求并快速建设前沿能力；一次次高效率、高质量的交付，赢得客户的广泛赞许；因此引流来更多项目和客户，又推动了药明康德把平台不断迭代、做大做强。不仅如此，在CRDMO业务模式中，像Terran公司这样的早期研发阶段客户，还会沉淀转化为下游业务。2023年，药物发现和临床前研发服务为药明康德共提供了69%的新客户，而且不少是像Terran公司这样的优质新锐，其中28%的生物技术型公司客户在近5年新近融资。在如今的研发生态中，这样的新兴公司已经成为全产业创新药管线的重要来源，同时亟需多方位的赋能服务，正是药明康德长尾战略的关键客户群。这是客户的高度信任与黏性的基石，也是药明康德跨越周期的实力。早在创业之初，药明康德自己曾提出“让天下没有难做的药、难治的病”的愿景，也用实际行动证明了这一点。没错，对于各类生物医药创新者、创业者来说，尽快推进新药项目的研发、加速新药上市进程，才能立于不败之地；而对于全球病患、尤其是重疾患者而言，时间就是生命，有更多新药早日获批上市，才有更多机会改善生命质量、延长生存期。在这条路上，双方都希望走得更快、更高、更远，而药明康德无疑一直是值得信赖的强大助攻。正是有了这样的核心的竞争力，才让它在重压之下依然能“吸粉无数”、不负所托。参考文献：（上下滑动查看更多） 1.Challenges in schizophrenia drug development: Sam Clark. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.biopharma-reporter.com/Article/2024/08/06/challenges-in-schizophrenia-drug-development-sam-clark 2.At BIO, signs Congress’ tough stance on China is chilling biotech relationships. Retrieved Sep 28， 2024 from https://www.statnews.com/2024/06/06/bio-china-biosecure-act-biotech-tensions/ 3.Meet The Disruptors: Sam Clark Of Terran Biosciences On The Five Things You Need To Shake Up Your Industry. Retrieved Sep 28，2024 from https://medium.com/authority-magazine/meet-the-disruptors-sam-clark-of-terran-biosciences-on-the-five-things-you-need-to-shake-up-your-0ee7afd98a97 4.Terran Biosciences公司官网. Retrieved Sep 28，2024 from https://terranbiosciences.com/ 5.Terran Company Profile 2024: Valuation, Funding & Investors | PitchBook. Retrieved Sep 28，2024 from https://pitchbook.com/profiles/company/279714-43#funding 6.FDA Approves Drug with New Mechanism of Action for Treatment of Schizophrenia.Retrieved Sep 28，2024 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia 7.Behind the rise BMS’ Cobenfy, the first new schizophrenia drug in decades | PharmaVoice. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.pharmavoice.com/news/bms-karxt-schizophrenia-fda-karuna-miller/728227/ 8.TerXT: Combination of Xanomeline and Trospium Prodrugs for Schizophrenia. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.psychiatrictimes.com/view/terxt-combination-of-xanomeline-and-trospium-prodrugs-for-schizophrenia 9.Terran Biosciences - BIO International Convention 2024. Retrieved Sep 28，2024 from https://convention.bio.org/sessions/terran-biosciences 10.In Depth - Pharma Technology Focus | Issue 147 | October 2024 . Retrieved Sep 28，2024 from https://pharma.nridigital.com/pharma_oct24/features_prodrugs-and-patents-enhancing-therapy-adherence-and-reducing-side-effe 11.Terran Biosciences prepares for trials of schizophrenia drug . Retrieved Sep 28，2024 from https://www.clinicaltrialsarena.com/news/terran-biosciences-trials-terxt-schizophrenia/?cf-view 12.W. Murray Spruill, (2005). Strategies for Extending the Life of Patents. BioPharm International, (18): 3. https://www.biopharminternational.com/view/strategies-extending-life-patents-alf3 13.Oronsky B, Caroen S, Brinkhaus F, Reid T, Stirn M, Kumar R. Patent and Marketing Exclusivities 101 for Drug Developers. Recent Pat Biotechnol. 2023;17(3):257-270. doi: 10.2174/1872208317666230111105223. 关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

一致性评价微生物疗法

2024-10-26

·E药经理人

睿昂基因多位高管被刑事拘留；新一轮国谈即将开展；东阿阿胶、太极集团高层变动丨E周药闻

明日，2024医保谈判将正式开启为期4天的现场谈判/竞价。 10月24日，国家医保局官宣新一轮国谈即将开始。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，从7月1日正式启动国家医保局成立以来的第7次国家医保药品目录调整，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。在医保控费的大背景下，围绕支持有临床价值的创新的政策陆续发布，CDE在本周发布新规，提出新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务，让创新药有了在审批中“插队”的机会。资本市场上，随着9月“并购六条”的出台，10月份上市公司的并购潮开始，尤其是此前被严格限制的跨界并购又开始兴起波澜，本周仍在持续。科源制药发布了《关联交易预案》，拟收购山东宏济堂制药99.42%股权；同期四川双马发布公告，公司拟使用自有及自筹资金购买其所持有的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%的股权，交易实施完毕后，深圳健元成为公司合并报表范围内的控股子公司。证监会再度鼓励上市公司兼并重组，用意或是在IPO收紧的大背景下，引导更多资源要素向新质生产力方向聚集，推动产业升级，支持创新。大型药企方面，新一轮人事变动也在持续。本周，太极集团聘任了新总经理，东阿阿胶董事长白晓松辞职，华润博雅生物招了新任副总裁…… 本周还有哪些大事发生？政策动态医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展：国家医保局官网显示，根据工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。国家医保局成立以来，在坚持“保基本”的前提下，通过及时将创新药以合理价格纳入目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍。6年来，谈判新增的446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元。统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品采购金额占比已超90%。国家药监局表示将健全支持人工智能和医学影像医疗器械相应产业创新发展机制：10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。 11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务：据国家药品监督管理局药品审评中心消息，为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书：10月24日，国家药监局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。双方同意，共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目，进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。全国中成药集采方案征求稿出炉：10月25日，湖北医保服务平台发出全国中成药联采办于公开征求《全国中成药采购联盟集中采购文件》（征求意见稿）和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》（征求意见稿）意见的通知，这意味着湖北牵头的第三批中成药集采正式官宣，即将开启全国集采。上述两个征求意见稿可于11月1日前将意见或建议进行反馈，与此前流出的报量目录相比，此次公布的品种范围完全一致，都是20个产品组95个品种。云南省卫生健康委员会发布《云南省深化紧密型县域医疗卫生共同体建设若干措施》：10月22日，云南省卫生健康委员会发布《云南省深化紧密型县域医疗卫生共同体建设若干措施》，目的是持续巩固云南省紧密型县域医疗卫生共同体建设质效，到2027年底全省基本实现县域医共体全覆盖。具体措施包括：一是坚持政府主导，因地制宜组建县域医共体；二是健全运行机制，提高县域医共体管理质效；三是加强县域统筹，提高服务同质化水平；四是深化改革协同，完善县域医共体支持政策；五是强化监测评价，保障县域医共体健康运行。天津市医疗保障局发布《就医费用报销“高效办成一件事”工作方案》：10月22日，天津市医疗保障局发布《就医费用报销“高效办成一件事”工作方案》，适用于天津市职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险参保人员线上办理相关业务。重点任务包括：一是开设“一件事”办理专区；二是推进就医费用报销“一件事”；三是开发就医费用报销“一件事”服务功能；四是推进医保高频事项“跨省通办”“一网通办”。大型制药百时美施贵宝全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）在国内上市：10月24日，百时美施贵宝宣布，继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准后，创新治疗药物迈凡妥（通用名：玛伐凯泰胶囊）现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。人福医药司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书：人福医药10月25日晚间公告，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的司美格鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书。司美格鲁肽是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时降低食欲和食物摄入量，从而在治疗2型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用。罗氏10.5亿美元押注CNS基因疗法：10月24日，应用人工智能（AI）实现体内基因递送的基因技术公司Dyno Therapeutics宣布与罗氏达成第二次研究合作，开发下一代腺相关病毒（AAV）载体，用于针对神经疾病的基因治疗。根据新协议的条款，罗氏将向Dyno预付5000万美元，以及在合作研究阶段的额外付款，加上潜在的临床前、临床和销售里程碑付款，总计超过10亿美元，以及产品净销售额的特许权使用费。太极集团高层人事变动：10月24日，太极集团公告，公司董事会同意选举俞敏为公司董事长，同时，俞敏不再担任公司总经理职务。经公司董事会提名委员会资格审查，于宗斌符合担任公司高级管理人员任职要求，同意聘任于宗斌为公司总经理。葵花药业拟投资1000万元设立全资子公司：10月24日，葵花药业发布公告，全资子公司葵花药业集团医药有限公司拟使用自有资金1000万元投资设立全资子公司葵花大药房（湖北）有限公司（筹）。葵花药业称，公司本次出资设立葵花大药房，旨在顺应行业发展趋势，打造线上自营平台，做强新渠道、影响新人群、拓展新增量，构建线上营销业务闭环管理。本次对外投资不涉及关联交易，不构成重大资产重组。默沙东13亿美元开展新收购：10月23日，Modifi Biosciences宣布已与默沙东（MSD）达成协议。默沙东将通过子公司以3000万美元的预付款收购了Modifi Bio的所有已发行股份。Modifi Bio股东也有资格获得总额高达13亿美元的潜在里程碑付款。通过此次收购，默沙东将获得其创新癌症疗法。Modifi Bio的创新疗法是一种利用DNA修复缺陷治疗难治性癌症的临床前化合物，不靶向特定蛋白，而是直接靶向细胞的DNA。东阿阿胶董事长白晓松辞职：10月22日，东阿阿胶发布公告，公司董事会近日收到白晓松先生、邓蓉女士提交的书面辞职报告，由于工作变动原因，白晓松先生申请辞去公司第十一届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会主任委员职务;邓蓉女士申请辞去公司第十一届董事会董事职务，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会、薪酬与考核委员会以及审计委员会委员职务。辞职后，白晓松先生、邓蓉女士不再担任公司及公司控股子公司任何职务；其中，白晓松先生将继续担任华润医药集团有限公司董事会主席，邓蓉女士将继续担任华润医药集团有限公司首席财务官。华润博雅生物聘任新任副总裁：博雅生物于10月23日召开第八届董事会第六次会议，审议通过《关于聘任高级管理人员的议案》。根据相关规定，经公司总裁梁小明先生提名，聘任任辉先生担任公司副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。任辉先生的任职资格已经公司董事会提名、薪酬与考核委员会审查，符合公司高级管理人员副总裁的任职资格。截至本公告披露日，任辉先生未直接或间接持有公司股份，未受过中国证监会及其他相关部门的处罚和证券交易所惩戒，不属于失信被执行人，也不存在相关禁止担任上市公司监事的情形，符合任职条件。远大医药首款国产可调节颅内取栓支架产品获药监局批准上市：10月22日，港股科技创新型医药企业远大医药发布公告称，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品，此次产品获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。该款支架采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。生物技术荣昌生物泰它西普第三项适应症申报上市：10月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普新适应症上市申请已获得受理。今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。睿昂基因多位高管被刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪：10月25日晚，睿昂基因发布关于公司重大事项进展的公告。公告称，前期，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮因涉嫌非法经营罪被公安机关采取指定居所监视居住等强制措施。近日，收到以上人员家属通知，熊慧、熊钧、薛愉玮、何俊彦的强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。相关事项尚待进一步调查。睿昂基因表示，目前，公司已针对相关事项做出妥善安排，代理董事长，其他高管及核心技术人员正常履职，公司业务正常开展，经营活动正常进行。公司将持续关注上述事项的进展情况，并严格按照有关法律、法规的规定和要求，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，并注意投资风险。百济神州回应大中华区首席商务官殷敏被带走调查：近日，百济神州大中华区首席商务官殷敏涉嫌阿斯利康“骗保”事件被带走调查，引发公司股价波动，10月25日午后，百济神州股价快速跳水，一度跌超10%，随后反弹拉升。殷敏于2022年1月正式加入百济神州，任大中华区首席商务官至今。10月25日，百济神州发布声明称，根据目前了解的情况，该员工所涉事件与百济神州无关。亚虹医药自主研发的APL-2302临床试验申请获得FDA批准：近日，亚虹医药发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局关于同意开展公司自主研发的APL-2302用于治疗晚期实体瘤临床试验的函告。据悉，APL-2302是一种泛素特异性蛋白酶1(USP1)抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究提示APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性。APL-2302有潜力成为治疗特定生物标志物阳性(如BRCA基因突变等)的晚期实体瘤(乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等)的新选择。甘李药业GLR1023注射液中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药：甘李药业日前公告，公司研发的生物类似药GLR1023注射液（司库奇尤单抗）完成了适应症为成人中度至重度斑块状银屑病的一项在中国健康受试者中的I期临床研究的首例受试者给药。银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，司库奇尤单抗作为治疗银屑病（牛皮癣）的生物制剂，其原研药是由诺华制药公司生产的一款全人源重组单克隆IgG1κ抗体。资本市场恒瑞医药回应赴港上市传闻：据报道，恒瑞医药正考虑在香港进行第二上市，最快可能明年进行。知情人士称，该公司正在与顾问机构商讨潜在的股票发行，可能筹集至少20亿美元(约156亿港元)。事项仍在考虑之中，融资规模将取决于市场状况。10月24日，就该市场传言，恒瑞医药发布公告回应称，“近年来，在科技创新和国际化发展战略驱动下，公司稳步推进国际化进程。为进一步深化公司战略发展目标，公司近期对境外资本市场融资等事项开展了研究咨询等前期工作。截至目前，公司就相关事项尚未确定具体方案。”同日，恒瑞医药公布2024年第三季度报告，今年前三季度，恒瑞医药实现营业收入201.89亿元，同比增长18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.2亿元，同比增长32.98%。诺泰生物被证监会立案调查：诺泰生物近日公告，公司及实际控制人之一赵德中于近日收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》。根据《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定立案。经诺泰生物自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。公告显示，截至目前尚未收到中国证监会的最终调查结论，立案调查事项的最终结果将以中国证监会出具的结论为准。公司将积极配合中国证监会的相关工作，并严格按照监管要求履行信息披露义务。科源制药收购宏济堂：10月22日，科源制药发布公告，董事会审议通过了发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案的方案，公司计划通过发行股份及支付现金的方式，购买力诺投资控股集团有限公司、力诺集团股份有限公司等39名交易对方合计持有的宏济堂99.42%股权，并募集配套资金，交易完成后，宏济堂将成为科源制药的控股子公司。水泥大佬收购减肥药原料药龙头：10月21日，四川和谐双马股份有限公司发布公告，公司拟使用自有及自筹资金以总计15.96亿元的交易价格向深圳市星银医药有限公司及深圳市星银投资集团有限公司购买其所持有的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%的股权，其中，公司拟以13.6亿元购买星银医药所持有的深圳健元78.5458%的股权；以2.36亿元购买星银集团所持有的深圳健元13.6287%的股权。交易完成后，公司持有深圳健元92.1745%的股权，星银集团持有深圳健元3%的股权，自然人姚志勇持有深圳健元4.8255%的股权。本次交易实施完毕后，深圳健元成为公司合并报表范围内的控股子公司。一审| 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