100 项与 Jiaxing Xingcheng Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
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2024年9月4日,尧唐生物(YolTech Therapeutics)宣布,FDA已授予其在研体内基因编辑药物YOLT-203儿科罕见疾病资格认定(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD),用于治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)。YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12™,并通过脂质纳米颗粒(LNP)递送。这是全球范围内首次将体内基因编辑药物应用于治疗PH1,也是全球首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。
RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发,FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。该认定依据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第529(a)(3)条 (21 U.S.C. 360ff(a)(3))。
关于原发性高草酸尿症(PH)
原发性高草酸尿症(Primary Hyperoxaluria, PH)是一种罕见的常染色体隐性遗传病,由肝脏中负责草酸盐代谢的酶缺陷引起,导致体内草酸盐生成过多并沉积。PH1是最常见的亚型,由AGXT基因突变引起,是一种儿童期发病的常染色体隐性遗传病。患者常表现为肾结石、肾钙化、肾功能不全,以及其他器官的草酸盐沉积。严重病例可能发展为终末期肾病(ESRD),需进行透析、肾移植或肝肾联合移植。PH主要影响儿童,症状通常在0-3岁之间显现。如果未得到有效干预,大多数患者会在青少年时期发展为终末期肾病,严重威胁生命。该疾病的发病率估计为1/58,000,在美国和欧盟约有一万人受到影响,中国则有超过两万名患者。
关于YOLT-203
YOLT-203是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物,采用了具有尧唐自主专利的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12™,通过脂质纳米颗粒(LNP)递送进入肝细胞后,YolCas12™在相应的向导 RNA (gRNA) 的引导下,靶向并修复 AGXT 基因中的突变,旨在降低血液中有害的草酸水平。2024年8月,YOLT-203启动了由研究者发起的临床试验(IIT),首位成人患者和首位儿童患者分别于8月5日和8月20日接受了首剂治疗。这是全球首个针对 PH1 的体内基因编辑疗法的临床试验,初步临床数据显示,YOLT-203在降低血液中草酸盐水平方面具有良好的潜力,同时兼具安全性。
关于儿科罕见疾病认定(RPDD)
儿科罕见疾病资格认定(RPDD)由美国FDA设立,旨在鼓励那些在美国影响人数少于20万且主要发病于18岁及以下患者的严重或致命罕见疾病的疗法。获得RPDD认定的药物较大概率会在新药上市申请(NDA)或生物药上市许可申请(BLA)获批后,申请获得优先审查券(Priority Review Voucher, PRV),该券可加速其他新药的FDA NDA或BLA的审批进程,将审查时间缩短4-6个月,持有人使用或者出售给第三方,近年来PRV的转让均价超过1亿美元。
关于尧唐生物
尧唐生物是一家以创新为驱动,专注于开发基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物的高科技生物医药公司。尧唐生物成立于2021年,依托多个技术创新平台,成功发掘和进化了新一代基因编辑器YolCas™和碱基编辑器YolBE®,获得了具有自主知识产权的新型脂质纳米颗粒YOL-LNPs®,实现了更高效率的体内递送。公司已经建立了上海总部研发中心和GMP生产基地,拥有先进的mRNA-LNP生产工艺及完善的体内基因编辑药物生产和质量控制平台。尧唐生物自主研发的首个针对ATTR的体内基因编辑药物的临床试验已于2024年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,2024年6月成功完成首例患者入组,标志着国内首个LNP介导的体内基因编辑药物进入注册临床阶段。同时,基因编辑治疗家族性高胆固醇血症(FH)和原发性高草酸尿症(PH1)的项目已成功开展了研究者发起的临床研究,初步取得了优异的临床效果。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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2020年7月,在同写意主办的第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上,同写意CGT俱乐部举行成立仪式。2021年5月22日,首届东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会上召开了同写意CGT俱乐部第二届理事会。
2023年7月12日,同写意第四届全球前沿技术大会期间,同写意CGT俱乐部理事会议选举出第三届理事会,张宇博士任理事长,孙敏敏任秘书长。
2024年8月28-29日,2024同写意CGT大会在北京召开,会上讨论通过了同写意CGT俱乐部第四届理事会成员名单。此次换届,人员得到精简,理事普遍年轻化。
同写意CGT俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的细胞基因治疗研发、临床和产业英才,交流和分享研发经验和心得,共同探索细胞基因治疗研发创新的科学内涵,向政府献计献策,促进法规指南的科学制定,培养和造就更多产业研发人才,倡导正确的专业导向,推动中国CGT疗法健康发展。
理事长
张宇博士
中源协和CSO
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北京航空航天大学空间生命科学学士、生物医学工程硕士,德国海因里希海涅杜塞尔多夫大学干细胞与再生医学专业博士,高级工程师。在干细胞领域深耕探索20年,致力于推动我国干细胞产业技术的发展事业。参与国家重点研发专项近十项,在Lancet子刊,Nature子刊杂志上发表SCI论文近20篇,已授权或公开发明专利20多项。目前担任天津医科大学双聘教授、沈阳药科大学亦弘商学院讲席教授、海河细胞生态实验室“揭榜挂帅”重大专项首席科学家、国家干细胞工程产品产业化基地首席研究员、Stem Cell Research&Therapy等杂志审稿人及《药学进展》等杂志编委等数十项社会及专业组织任职。入选天津 131 人才计划,3551光谷人才计划,首批 A 类天津绿卡获得者。
秘书长
孙敏敏
易慕峰创始人、董事长兼CEO
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孙敏敏博士与合伙人于 2020 年 9 月创办易慕峰生物,提出“化实体瘤为血液瘤”的策略, 致力于突破实体瘤治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物。公司已有多个平台技术管线,并有多个产品进入 IIT/IND 阶段,其中CLDN18.2 CAR-T(IMC002)和EpCAM CAR-T (IMC001) IND申请获得中美双报批准。
孙敏敏博士具有十几年药品法规注册和研发项目管理经验,多年创业型生物医药企业和多个生物制品IND和NDA申报工作经验。2017年初作为创始高管成员加入复星凯特,推动了细胞治疗药品监管法规建立和中国第一个CAR-T产品的NDA申报。此前,任职复宏汉霖期间,推动中国首个生物类似药利妥昔单抗“汉利康”的批准上市。担任上海市生物医药行业协会CGT专委会秘书长、曾任首届上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量控制专委会秘书长;此外,孙敏敏博士获得了苏州工业园区领军人才、苏州姑苏人才和江苏省创业人才等荣誉。
常务理事
陈秩静博士
百吉生物联合创始人兼首席执行官
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Dr. Michelle 加入百吉生物(Biosyngen)以来,全面负责公司在海内外的整体运营、战略部署、流程优化、政府关系协调以及融资与投资谈判工作。她在生物制药行业拥有深厚的企业运营、融资及商务洽谈经验,曾成功联合创办两家知名生物科技公司,并在财富 500 强公司积累了长达 17 年的管理经验。
在她的卓越领导下,百吉生物已逐渐成为中新合作的典范企业。她成功推动了公司全球首创的实体瘤免疫细胞药品在中、美、新三地获得药品监督局的认证,在广州及新加坡分别建设华南区最大及新加坡最大的 GMP 细胞自动化智能生产基地。此外,她还带领公司获得了四条全球首创产品管线的研发成果,并在中美两地成功获得了八个临床批文,为公司的长远发展奠定了坚实基础。
才源
星眸生物联合创始人、CEO
中国科学技术大学博士
聚焦眼科疾病的基因治疗技术开发,代表性工作发表在著名期刊Science Advances等。入选21年中国科协“科创中国”青年创业榜,21年安徽省自然科学一等奖,2022年胡润U30中国创业先锋,2023年36氪36U36创业者。
王立军
行诚生物创始人、CEO
她在生物制药行业拥有超过二十年的经验,致力于基因疗法领域近18年,专注于病毒载体工艺开发和cGMP生产。作为病毒载体生产工艺的领导者,她深度参与并成功支持两个产品商业化方面发挥了关键作用。她的专业领域涵盖大规模细胞培养、下游纯化、分析方法,并对中美CMC法规有全面的了解。她在过去的职业生涯中积累了丰富的病毒载体生产经验,尤其在AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤病毒。她曾主导设计了多个病毒载体和质粒的cGMP生产设施。她曾在AGTC、Florida Biologix、Brammer Bio和Encoded Therapeutics等公司担任关键的CMC职务,现任行诚生物CEO。
徐元元
克睿基因创始人、董事长
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南京大学本科,清华大学博士,耶鲁大学医学院博士后、副研究员,历任麦肯锡咨询顾问,亚宝药业生物药发现&研发副总,现任苏州克睿基因生物科技有限公司董事长兼CEO,同时担任苏州大学药学院产业教授,美国格理集团(GLG)咨询顾问。曾获苏州工业园区科技领军人才、苏州姑苏领军人才、江苏省双创人才等称号。
2016年在苏州创办克睿基因,这是一家致力于开发针对实体瘤和常见遗传疾病细胞与基因治疗的临床阶段公司。通过创新的技术平台--包括通用型CAR-NKT平台AIMS CAR-NKTTM和独特的AAV技术平台VELPTM,克睿实现了差异化的管线布局,引领源头创新。公司成立以来完成近1亿美元融资,并率先完成国内首个病毒载体领域与全球Top20制药公司的授权合作,建成了11000㎡的高规格基因编辑和基因治疗研发生产中心。
范靖
霍德生物创始人、董事长兼总经理
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北京大学学士,加拿大UBC神经学博士,前约翰霍普金斯大学博士后。2018年第二届华创精英榜的全球30名创新精英之一,浙江省创业领军人才和115引智专家。范靖博士在多能干细胞培养及定向诱导分化、神经疾病模型、细胞信号通路、药物靶点发现等领域有15年以上的研发经验,在国外顶级学术期刊发表学术论文十余篇并承担马里兰州干细胞基金项目,及参与NIH、Helis Foundation、中国十四五科技部-干细胞研究与器官修复等重大研发项目。
范靖博士2017年在杭州创立了浙江霍德生物工程有限公司,带领团队依靠多能干细胞的神经分化及细胞工程的领先技术优势,完成了包括iPSC重编程专利在内的多项专利技术的研发,建立了可境内及境外授权的GMP iPSC细胞株及细胞库,多种iPSC衍生细胞产品规模化生产及GMP质量体系的研发平台,并自主开发多种神经前体细胞、视神经细胞以及免疫细胞等临床细胞产品。范靖博士带领团队自主研发的针对脑卒中、颅脑损伤等神经损伤疾病的全球新的临床神经前体细胞产品hNPC01即将进行IND中美双报。公司所开发的多种针对iPSC临床细胞产品的QC方法和所建立的多项企业标准对于iPSC衍生细胞治疗领域均有重要意义。
8月27日,复星医药发布了2024年中报:营业收入204.63亿元,同比下滑4.36%;净利润12.25亿元,同比下滑31.09%。
外界普遍对这份财报感到担忧。复星医药今年一季度已经处于营收、净利双降的局面,二季度仅微弱地拉回,并未改变下滑的趋势。从盈利水平上看,复星医药今年上半年仍不如疫情前几年的时候。财报显示,不含新冠相关产品,复星医药营业收入仅同比增长5.31%。
复星医药这几年创新药板块很受关注,复宏汉霖的“汉曲优”、“汉斯状”已经是年销二十亿、十亿元的大单品,复星凯特的国内首个CAR-T也在持续放量。近一两年,还有还有挑战原研专利的心衰药沙库巴曲缬沙坦钠片等多个品种加入,但最终这个增长速度并不够理想。
谈到业绩,复星医药董事长吴以芳提到最多的词是“压力”。
他坦承:“这个增长势头当然还不够。去年年底,新冠带来的压力已基本出清,今年上半年处于恢复性增长。公司一般下半年表现会优于上半年,三季度会有一定反弹。”
1
承压的2024年
今年上半年,复星医药多个板块都在承压,仅医疗健康服务业务呈现了正增长。而制药业务、医疗器械与医学诊断业务均受到新冠相关产品销售显著下滑的影响,收入有明显减少。医药商业流通板块今年上半年意外地出现了营收和净利的双双下滑,主要是社会药房受到医保个账规模缩减影响,销售收入同比下降。
制药业务是复星医药最主要的板块。虽然公司管理层一早强调新冠业务的影响已经基本出清,但其他常规产品的增长动力明显不够。
细分来看,抗肿瘤及免疫调节、心血管系统两类核心产品实现了正向的增长,其余如抗感染、代谢及消化系统等4个领域产品都出现了下滑。复星医药解释称:多个抗生素产品如哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠集采,导致收入减少。
图源:复星医药财报
吴以芳指出:“由于国家政策要求,狂犬疫苗水针被淘汰。复星医药新的冻干狂犬疫苗因为审批上的时间差,今年上半年基本没有销售。这也对业绩造成了负面影响。”
最关键的收入还是来自于复宏汉霖。今年上半年,复星医药抗肿瘤及自免产品收入40.51亿元,复宏汉霖的“汉曲优”、“汉斯状”就分别贡献了14.06亿元、6.77亿元的销售收入。“汉斯状”还在持续发力,第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌上市申请已获国家药监局受理。
其他的新上市创新产品未能形成市场优势,例如心衰药沙库巴曲缬沙坦钠片、长效升白药拓培非格司亭等刚进入医保目录,上半年还没有完全放量。能否成为未来的大单品,还得看之后的表现。
2
打造超十亿元的大品种
在吴以芳看来,过去这大半年尽管受到行业政策和环境的影响,但复星医药总体上还是“顶住了压力”。
复星医药近年在海外市场的开拓起到了明显的效果。今年上半年,复星医药实现海外收入55.1亿元,同比增加15.13%。海外营收占比达到26.93%。财报显示,复星医药的海外团队已经达到近1000人。其中,仿制药自营队伍已与5家大型分销商、16 家集中采购组织展开了合作。
复星出海的主要是复宏汉霖的几款生物药。2024年上半年,“汉曲优”已经在欧洲、美国、加拿大等48个国家和地区获批上市;今年1月,PD-1“汉斯状”也在印度尼西亚获批并发货,复星医药已经组建了美国创新药团队,以筹备“汉斯状”的商业化。
吴以芳透露,复星医药的出海注重商业化团队的运作,复宏汉霖私有化以后能和复星医药出海形成协同。
外界非常关心中国第一个上市的CAR-T近况。今年医保目录通过审查的名单里,复星医药的阿基仑赛又出现在了其中。
中国已经是全球CAR-T产品研发及商业化高地。传奇生物西达基奥仑赛获批后,国内上市CAR-T数量达到6款,已是全球最多。但支付水平和产能始终制约着CAR-T产品的可及性。今年3月,复星医药推出了“按疗效支付”的方案,试图突破阿基仑赛可及性瓶颈,但具体能获客多少,复星医药并未多作披露。
吴以芳表示:“我坚定地认为CAR-T应该进医保。我们愿意和医保局商讨出创新支付方案,提升CAR-T可及。”
今年6月,复星医药出售Gland Pharma 6.01%的股权,获得投资收益5.27亿元,以补充公司的营运资金。今年上半年,复星医药缩减了研发费用12.75%,为18.62亿元。复星医药指出,今年以来对公司研发效率、管线质量进行了提升。将原来同质化的管线整合,淘汰了7个分子。目前复星医药有40多个分子、70多项临床在开展。
“整个创新药的收入增长,未来几年将会保持在30%以上。”吴以芳表示,两三亿元的品种对公司的收益不大,复星医药现在的主要目标,是聚焦高临床价值的产品,打造超十亿元的大品种。
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