近日，BioBAY孵化企业同心医疗宣布美国芝加哥大学心血管中心（The University of Chicago Heart and Vascular Center）成功完成同心医疗自主研发的新一代全磁悬浮心室辅助装置BrioVAD®系统在该中心的首例临床入组。在不久前的2月中旬，美国密西根大学医院也成功完成了BrioVAD®系统在该中心的首例临床入组。同心医疗的BrioVAD®是我国首个获得FDA批准进入临床试验的原创有源植入式医疗器械，此番连续在海外完成临床入组，开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例，也树立了中国国际心力衰竭治疗领域的里程碑，有望造福更多海内外患者。 2008年7月，同心医疗于BioBAY成立，专注于研究开发国际领先的心室辅助装置（VAD）产品。BrioVAD®系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部组件组成，旨在为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD®血泵采用了创新的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。此外，BrioVAD®还采用了创新的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的感染风险。在美国接连完成临床入组的创举之前，同心“国产心脏”造福国内患者的消息也曾被广泛关注。两年前，湖北武汉市东西湖区的李女士突发暴发性心肌炎，出现心力衰竭。“现在身体状态还不错，一些不太剧烈的运动也可以参加。”植入国产全磁悬浮人工心脏治疗后，现在李女士能正常生活。心力衰竭是目前心血管疾病领域最大的挑战。医学研究表明，心力衰竭的5年死亡率为50%；进入终末期后，1年死亡率高达50%。心脏移植是终末期心衰的首选治疗方法，但心脏供体极为稀缺。为解决这一难题，科研人员提出了人工心脏理念。临床经验表明，人工心脏治疗的效果显著，不仅能救命，还能有效改善患者的生活质量。血泵是人工心脏的核心部件，它将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而部分或完全替代天然心脏的供血功能。历经技术演进，全磁悬浮被认为是国际人工心脏的主流技术。据同心医疗创始人、首席执行官陈琛介绍，与其他技术相比，全磁悬浮人工心脏的血泵转子仅通过磁悬浮技术支撑就实现了旋转时零机械摩擦，在不破坏血液的前提下保持血液顺畅流通，大大降低了人工心脏植入后产生并发症的概率。然而，全磁悬浮人工心脏技术长期被国外公司垄断。研发出自主知识产权的全磁悬浮人工心脏，成为陈琛心中的梦想。据介绍，全磁悬浮人工心脏大小相当于一个乒乓球。如何在保证血泵稳定运转同时缩小血泵体积，是研发全磁悬浮人工心脏的主要难点。同时，人工心脏生产涉及数百个环节，每一个环节都必须高质量完成。陈琛告诉记者，做好一个称为“鼻锥”的部件，要通过数万次精密打磨，保证其表面光滑，避免灰尘附着。通过10多年的技术攻关，团队攻克了覆盖整个产品系统的技术难题。全磁悬浮人工心脏涉及多个领域的尖端技术。为此，同心医疗建立了一支超过200人的科研团队，成员来自医学、物理、机械、电子等不同领域。科研人员各展所长，通力配合，攻克了产业化过程中的一道道难关。据此前报道，目前全国已有近40家医院用上了国产全磁悬浮人工心脏。“我们正在推进远程信息管理和人工智能技术应用，提升体外部件的轻便性，争取实现电池可植入。同时，整合供应链，提升工艺水平，降低成本，让产品惠及更多患者。”陈琛说。而目前于美国进行的前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验INNOVATE，旨在评估BrioVAD®系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性，预计将在美国领先的医疗中心共招募约800名患者，回首既往入组患者在安全性、有效性方面的优异成绩，我们有理由相信在不久的将来，BrioVAD®能够正式走向全球，造福更多心衰患者。 ▌文章来源：苏州工业园区发布、同心医疗责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读企业资讯丨同心医疗：全磁悬浮人工心脏项目荣获中华医学会“2024年中华医学科技奖”一等奖开创历史！同心医疗美国首例BrioVAD®临床植入成功，树立我国人工心脏领域国际里程碑同心医疗、宜明生物入选2024年市工程技术研究中心拟认定名单

申请上市

2025-02-11

·BioBAY

资本市场丨吉美瑞生：宣布完成数千万元B+轮融资

近日，BioBAY园内企业吉美瑞生宣布完成数千万元B+轮融资。本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于公司旗下相关干细胞产品的临床研发和申报。吉美瑞生成立于2015年，由左为教授与多名留学归国学者共同创立。公司专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞与基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。吉美瑞生围绕再生医学相关产品从基础研发、临床前开发、临床试验，直至商业化生产，实现将最前沿的生命科学成果应用于临床细胞治疗和健康诊断等领域。经过多年发展，吉美瑞生在苏州建有近千平GMP中试研发基地、上海近三千平超级器官研发中心平台、浙江省江南干细胞研究院，及南昌近万平GMP前体细胞生产和存储基地（仙荷医学），实现全产业链的战略布局。吉美瑞生与海尔生物、奥林巴斯、勃林格殷格翰、天士力集团在内的多家生物医药企业达成战略合作。2022年完成超亿元B轮融资，本轮融资由国内规模最大的本土投资机构之一的深创投领投，东吴证券、招商证券等跟投。吉美瑞生拥有包括R-Clone®前体细胞扩增平台、MiniLung®和MiniKidney®类器官功能验证平台、FF-Clone®细胞纯化工艺、Chimera®嵌合动物构建平台、MIX0109®组织细胞年轻化技术等核心研发平台，并以此自主研发了全球首创First-in-class新药肺前体细胞REGEND001自体回输制剂。当前基于R-Clone®技术开发了多管线产品，涉及慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、间质性肺病、支气管扩张症、各类急慢病呼吸系统疾病、糖尿病肾病、移植肾修复等疾病，始终引领行业技术前沿。公司产品管线（图源：吉美瑞生官方）吉美瑞生自主研发的肺前体细胞REGEND001制剂，在2020年7月和2021年6月，分别获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，主要用于治疗早、中期特发性肺纤维化（IPF）和肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）临床试验，均完成临床2期全部患者入组。吉美瑞生在2016年获批成为国家卫健委和药监局首批干细胞临床研究项目备案企业，在2017和2018连续两年获得国家科技部重点研发计划项目的支持，2024年公司牵头承担国家重点研发计划干细胞研究与器官修复重点专项获批支持。吉美瑞生曾荣获江苏省医药科技进步二等奖;“成体细胞实现肺组织再生”项目当选2018年中国医药生物技术年度十大进展。 ▌文章来源：细胞与基因治疗领域责编：何文正审核：任旭推荐阅读资本市场丨微光基因完成新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编辑资本市场丨血霁生物获数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用资本市场丨宜明生物成功完成新一轮近2亿元融资

基因疗法细胞疗法临床2期ASH会议引进/卖出

2025-01-23

·同写意

华龛生物3D细胞智造工艺与技术服务，助力奥辰生物干细胞新药获得CDE受理 | 会员动态

细胞疗法临床申请上市批准

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