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【药研发1019】
劲方
CDK9
抑制剂Ⅱ期临床积极 |
海思科
外周阿片受体激动剂报产...
2023-10-18
·
药研发
临床2期
AHA会议
临床结果
临床3期
申请上市
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
劲方
CDK9
抑制剂Ⅱ期临床积极。
劲方医药
与SELLAS生命科学集团开发的
CDK9
抑制剂SLS009(GFH009)联合
维奈托克
和
阿扎胞苷
治疗
复发/难治性急性髓系白血病
的Ⅱa期临床结果积极。共有5例患者接受
SLS009
(45mg)联合
维奈托克
和
阿扎胞苷
治疗,其中首例患者正在接受第5个月的治疗,并获得完全缓解(CR);药物耐受性良好。Ⅱ期推荐剂量
SLS009
(60mg)组的顶线数据将于年底公布。国内药讯1.AZ补体C5抑制剂中国获批治疗
NMOSD
。
阿斯利康
补体
C5抑制剂依库珠单抗
C5
抑制剂依库珠单抗的新适应症获国家药监局批准,用于治疗
视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)
。
依库珠单抗(Soliris)
是全球首款获批的补体抑制剂,通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。此前,该新药已在国内获批用于治疗
阵发性血红蛋白尿(PNH)
和
非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)
,以及
全身型重症肌无力(gMG)
。2.轩竹CDK4/6抑制剂新适应症报产。
轩竹生物
CDK4/6抑制剂1类化药
吡罗西尼(birociclib)
的上市申请获NMPA受理,单药用于治疗
HR
+/
HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌
HER2
-的局部晚期或转移性成年乳腺癌经治患者。在临床研究中,
吡罗西尼
治疗后独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到30.0%。此前,
吡罗西尼
单药和联合
氟维司群
治疗
晚期乳腺癌
的上市申请均已被受理。3.
海思科
外周阿片受体激动剂报产。海思科强效外周Kappa阿片受体激动剂HSK21542注射液的新药申请(NDA)获
CDE
受理,适应症为“术后镇痛”。
HSK21542
能够协同调控钾离子流和钙离子流,通过阻断
疼痛
和
瘙痒
信号传导并抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性,减少炎性因子以及神经递质的释放等,起到抗伤害感受和抑制
瘙痒
的作用。目前,该产品还被开发用于治疗
慢性肾脏疾病相关性瘙痒
。4.
君实
PD-1
单抗两项临床数据积极。
君实生物
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗将在ESMO2023大会上公布用于治疗
晚期肾癌(RCC)
患者的关键Ⅲ期临床(RENOTORCH),以及治疗
结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)
的Ⅱ期临床积极结果。在RENOTORCH试验中,与
舒尼替尼
相比,
特瑞普利单抗
联合
阿昔替尼
显著延长患者无进展生存期(中位PFS:18.0vs9.8个月),疾病进展或死亡风险降低35%(1年PFS率为62.7%vs45.4%);
特瑞普利单抗
联合治疗耐受性良好。5.
翰森
引进激活素A抑制剂获批临床。
Keros
公司与
翰森制药
联合开发的配体捕获体新药
HS-20106注射液(KER-050)
HS
-20106注射液(KER-050)获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗各种原因导致的
血细胞减少
。
KER-050
是由经修饰的TGF-βR(即激活素受体IIA型)配体结合区域与人源抗体Fc区域融合而成,通过结合并抑制激活素A,来改善骨髓和恢复正常造血功能。
翰森制药
拥有该产品在中国内地、香港和澳门独家权益。国际药讯1.
优时比
重症肌无力
新药获批上市。
优时比制药
新型大环肽类
C5
补体抑制剂Zilbrysq(zilucoplan)获FDA批准上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(
AChR
)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。
Zilucoplan
具有抑制末端补体途径激活和MAC下游组装的双重作用机制。在Ⅲ期RAISE研究,
zilucoplan
治疗组患者的安慰剂矫正的
重症肌无力
-日常生活活动能力量表(MG-ADL)总分平均改善2.09分(p<0.001)。2.口服
NHE3
抑制剂获批治疗
高磷血症
。
Ardelyx
公司口服钠离子转运蛋白NHE3抑制剂Xphozah(tenapanor)获FDA批准新适应症,用于附加治疗接受透析、磷酸盐结合剂治疗效果不佳或不耐受的
慢性肾病(CKD)
患者的
高磷血症
。
Xphozah
旨在通过减少钠离子量的摄取,提高胃肠道细胞中质子的浓度,以达到降低磷酸盐的吸收,从而降低血液中磷酸盐的浓度。今年7月,该新药上述适应症已在中国报产,
复星医药
拥有该产品的中国权益。3.
诺和诺德
启动
司美格鲁肽
降糖III期临床。
诺和诺德
口服
GLP-1激动剂司美格鲁肽
GLP-1
激动剂司美格鲁肽在clinicaltrials.gov网站登记一项III期研究,拟评估与
恩格列净
或
二甲双胍片
相比,一线治疗
2型糖尿病
患者的疗效和安全性。该项研究将持续2年零7周(111周),主要终点为第52周糖化血红蛋白(HbA1c)水平的变化值,次要终点还将评估患者的体重变化情况。4.
罗氏
超20亿美元合作开发分子胶。
罗氏
与
Monte Rosa
公司将利用后者专有分子胶降解剂平台QuEEN,针对选定的
癌症
和
神经疾病
靶点,合作开发创新分子胶降解剂(MGD)。根据协议,
Monte Rosa
公司将获得5000万美元的前期付款,可能超过20亿美元的临床前、临床期、商业和销售里程碑后期付款。
罗氏
享有进一步推进化合物的临床前和临床开发工作的选择权。
Monte Rosa
保留其管线项目的全部权益。5.
赛默飞
31亿美元收购蛋白组学公司。
Thermo Fisher
宣布将启动要约收购程序,收购蛋白组学公司
Olink
所有普通股和美国存托股票,交易估值约为31亿美元,其中包括约1.43亿美元的净现金。
Olink
的专利技术Proximity Extension Assay (PEA) 能使用极少量的血清、血浆或几乎任何其他类型的生物样本,在不降低特异性和灵敏度的情况下对蛋白质进行高通量、多重免疫检测。该交易预计将于2024年年中完成。6.
吉利德
引进Assembly Bio三款抗病毒药物。
吉利德
与
Assembly Biosciences
达成合作协议,引进后者开发的3款抗病毒药物,分别是
乙肝
药物
ABI-4334
,抗疱疹病毒药物ABI-5336和丁肝药物
ABI-5366
。根据协议,
Assembly
公司将获得8480万美元预付款、1520万美元股权投资、每个项目4500万美元的选择权执行费和每个项目3.3亿美元的监管和商业里程碑款项,以及每个项目7500万美元额外付款,交易总金额14.5亿美元。7.
MASP-2
抗体
IgA肾病
Ⅲ期临床失败。
Omeros Corporation
公司
MASP-2
抗体Marsoplimab治疗
IgA肾病
的Ⅲ期临床ARTEMIS-IGAN未达到主要研究终点。与安慰剂相比,
narsoplimab
治疗组患者24小时尿蛋白排泄(UPE)评估蛋白尿减少的统计不具显著性;
narsoplimab
耐受性普遍良好,没有出现任何令人担忧的安全性信号。
Omeros
表示将终止ARTEMIS-IGAN临床研究,并放弃在美国寻求该产品用于
IgA肾病
的上市申请。医药热点。1.广州白云北部新增一家三级综合医院。10月10日,《白云区公共卫生医院地块(AB0109规划管理单元)控制性详细规划》经第四届广州市规划委员会地区规划专业委员会第十三次会议审议通过。根据规划,白云区将按“平急两用”原则,在北部江高镇规划建设一间三级综合医院,即白云区公共卫生医院。医院规划床位1800床,近期建设600床, 平时用作综合医院,遇重大公共突发事件时可立即转换为应急场所。2.河南省儿童医院增设儿科晚间门诊。10月15日起,河南省儿童医院郑东院区临时增设11个儿科专家晚间门诊,主要服务于以
呼吸道疾病
为主的内科患儿。11个儿科专家晚间门诊主要设置在普通内科,坐诊时间为17:30-20:30,在晚间门诊开放的同时,医学影像科、检验科、超声科、心电图、药剂科等医技科室也同步运行。3.
勃林格殷格翰
大中华区换帅。10月17日,“
勃林格殷格翰
中国”官微宣布:Mohammed Tawil将于2024年1月1日接替董博文 (Dr.Pavol Dobrocky) ,担任
勃林格殷格翰
大中华区(中国大陆、香港及台湾地区)总裁兼首席执行官。Mohammed Tawil于1995年加入
勃林格殷格翰
,成为约旦分公司的医药代表。2020年起至今,担任
勃林格殷格翰
IMETA大区(印度、中东、土耳其及非洲)总裁、首席执行官及人用药品事业部负责人。评审动态 1. CDE新药受理情况(10月187日) 2. FDA新药获批情况(北美10月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.21%涨幅前三 跌幅前三
海辰药业
+3.71%
海翔药业
-10.01%
翰宇药业
+3.61%
莎普爱思
-9.51%*ST 目药+3.28%
仁和药业
-6.61%【
海思科
】全资子公司
辽宁海思科制药
的
HSK21542注射液
收到
CDE
下发的《受理通知书》。【
三生国健
】2023年前三季度实现营业收入7.31亿元,同比+38.54%;归母净利润1.64亿元,同比+13826.23%;扣非归母净利润1.50亿元。【
康龙化成
】拟以自有资金1,050万美元通过全资子公司康龙香港国际与合作方
康哲药业
等共同投资位于新加坡的
Rxilient
公司。投资完成后,公司持有合资公司35%的股权,合资公司成为公司的参股公司- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
劲方医药科技(上海)有限公司
海思科医药集团股份有限公司
AstraZeneca PLC
[+28]
适应症
成人急性髓性白血病
视神经脊髓炎
血红蛋白尿
[+18]
靶点
CDK9
C5
lysine-specific demethylase hairless
[+7]
药物
维奈克拉
阿扎胞苷
SLS-009(Seelos Therapeutics)
[+16]
标准版
¥
16800
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