生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
11月6个1类新药获批,5个存量品种首家过评;这39个品种暂无国内仿制获批
2023-12-03
·
米内网
一致性评价
上市批准
摘要abstract 8个1类新药报产,5个双抗药物报临床 仿制申请有39个品种暂无国内获批 3个存量品种首次有企业申报一致性评价 6个1类新药,3个品种获批新适应症 2个首仿品种获批,5个存量品种首家过评
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年11月
CDE
共承办药品注册申请1510件。其中上市申请392件,临床申请278件,存量品种一致性评价100件。2023年1-11月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年11月,125个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。有8个1类新药申请上市,其中化药有6个,治疗用生物制品和中药各有1个。此外还有5个双抗药物申请临床:
Alnuctamab注射液
(新基制药)、
BAT7104注射液
(
百奥泰生物制药
)、
EMB-01注射液
(
上海岸迈生物
)、
IBI389
(
信达生物制药(苏州)
)、
TQB2868注射液
(正大天晴南京顺欣制药)。2023年11月创新药上市申请承办情况2023年11月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年11月,41个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获
CDE
承办,其中
盐酸阿来替尼胶囊
(
罗氏
) 有新适应症申请上市。
HR20031片
(Ⅰ)(
山东盛迪医药
)、
HR20031片
(Ⅱ)(
山东盛迪医药
)、
注射用氨曲南阿维巴坦钠
(
辉瑞
) 为新复方制剂申请上市。2023年11月改良型新药上市申请承办情况2023年11月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年11月,220个品种的仿制申请获
CDE
承办,
瑞卢戈利片
、碳酸司维拉姆干混悬剂、西罗莫司凝胶、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、
盐酸非索非那定口服混悬液
、盐酸毛果芸香碱滴眼液、
盐酸纳呋拉啡口崩片
、
盐酸哌甲酯缓释片
、
盐酸屈他维林
片、乙酰半胱氨酸口服溶液、
注射用硫酸艾沙康唑
等39个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年11月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年11月,49个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
秋水仙碱片
、
辛伐他汀分散片
、
左甲状腺素钠片
等3个品种为首次申报。2023年11月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年11月,有2个古代经典名方中药复方制剂以及8个进口原研药申请上市。2023年11月其他类型品种申请情况获批情况2023年11月有6个1类新药获批:
伯瑞替尼肠溶胶囊
(
北京浦润奥生物
)、
地达西尼胶囊
(
浙江京新药业
)、
格菲妥单抗注射液
(
罗氏
)、
纳基奥仑赛注射液
(
合源生物
(天津))、
香雷糖足膏
(
合一生技
)、
注射用埃普奈明
(
武汉海特生物制药
)。
奥雷巴替尼
片(
广州顺健生物医药
)、
恩格列净片(勃林格殷格翰)
、
替戈拉生片
(
山东罗欣药业集团
)等品种获批新适应症。
小儿豉翘清热糖浆
(
济川药业集团)
为新剂型获批。51个仿制药获批,其中
吡仑帕奈片
(
江苏康缘药业
)和
克唑替尼胶囊
(
江苏万邦生化医药集团
)为国内首仿品种。43个存量品种有企业过评,
二甲双胍格列本脲片
(Ⅱ)(
三门峡赛诺维制药
)、
头孢克洛分散片
(
上海金城素智药业
)、
盐酸雷莫司琼注射液
(
重庆莱美药业
)、
吲哚布芬片
(
杭州中美华东制药
)、
注射用甲氨蝶呤
(
四川汇宇制药
) 等5个品种为首家过评。2023年11月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年11月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Central Dakota Eyecare LLP
百奥泰生物制药股份有限公司
上海岸迈生物科技有限公司
[+19]
适应症
-
靶点
-
药物
Alnuctamab
BAT-7104
Bafisontamab
[+31]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务