Ramosetron Hydrochloride

看点• 11月药审中心受理总量为1510个• 11月21个新药品种获批上市• 11月新增100个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号• 用于糖尿病足溃疡，由两岸合作共同研发的香雷糖足膏上市根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1510个，其中化药受理1034个，中药受理290个，生物制品受理186个；2023年7-11月各类药品注册申请受理情况详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【11月CDE药审】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年7-11月CDE药品受理情况2023年11月份（注：状态开始时间（药智）从2023年11月1日至2023年11月30日）完成审评的受理号共1447个，其中化药完成审评976个，中药审评完成289个，生物制品完成审评182个；2023年7-11月各类药品完成审评情况详见图2。（注：完成审评的数据统计截至2023年12月06日）。图2 2023年7-11月CDE药品完成审评情况以下为2023年11月精选药品介绍。香雷糖足膏由台湾合一生技股份有限公司与上海海和药物研究开发股份有限公司携手合作研发，中天(上海)生物科技有限公司负责在大陆市场销售的天然药物1.1类创新药香雷糖足膏于2023年11月上市。用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。盐酸雷莫司琼注射液莱美药业公司为首家通过盐酸雷莫司琼注射液仿制药质量和疗效一致性评价的企业。本次通过一致性的规格为2ml:0.3mg，适用于预防和治疗恶性肿瘤化疗所引起的恶心、呕吐等消化道症状。伯瑞替尼肠溶胶囊伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂，伯瑞替尼凭借卓越的疗效和安全性,于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种,并纳入优先审评审批程序。本次附条件获批用于用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。以下是化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。01化药申报与审评情况（一）化药受理情况11月份CDE承办新的化药注册申请1034个（以受理号计），其中新药申请受理号138个，进口受理号42个，仿制申请受理号376个，补充申请426个，进口再注册32个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请153个，ANDA申请369个，NDA申请21个；2023年7-11月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。图3 2023年7-11月CDE化药各审评任务类别申请受理情况1.化药1类国产申报情况11月CDE受理化药国产1类新药共计92个（按受理号计），其中IND申请84个，涉及40个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请8个，涉及6个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为11月新承办的1类国产新药。表1 2023年11月新承办的化药1类国产新药注：排队序号截至2023年12月06日2.化药1类进口药品申报情况11月共23个进口化药1类受理号获得承办，全是IND申请，涉及10个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为11月新承办的1类进口新药。表2 2023年11月新承办的化药1类进口新药注：排队序号截至2023年12月06日3.化药改良型新药申报情况11月新增化药2类改良型新药51个（按受理号计），其中IND申请46个，NDA申请5个，共涉及34个品种；2023年7-11月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。图4 2023年7-11月CDE化药改良型新药申请受理情况其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及5个品种；下表为11月新承办的2类改良型新药上市申请。表3 2023年11月新承办的化药2类改良型新药上市申请注：排队序号截至2023年12月06日（二）化药完成审评情况11月份CDE完成审评的化药注册申请976个（以受理号计），其中新药申请受理号130个，进口受理号82个，仿制申请受理号254个，补充申请452个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请158个，ANDA申请262个，NDA申请36个，进口再注册申请29个，一致性评价85个；2023年11月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5。（注：完成审评的数据统计截至2023年12月06日）。图5 2023年11月CDE化药各审评任务类别完成审评情况以受理号审评结论来看，其中批准临床182个，批准生产124个，批准进口12个，未被批准89个；2023年11月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；图6 2023年11月CDE化药化药完成审评结论情况1.化药新药和进口原研获批情况11月批准的新药和进口原研共12个品种；下表为11月化药获批新药和进口原研信息。表4 2023年11月化药获批新药和进口原研信息2.化药仿制药获批情况11月共89个化药仿制药品种批准上市（按药品名+企业维度统计），其中包括3类仿制药的23个，4类仿制药的64个，5.2类2个；ATC分类包括：心血管系统、神经系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。02中药申报与审评情况（一）中药受理情况11月份CDE承办的中药注册申请受理号共计290个，其中新药8个，其余全是补充申请；2023年7-11月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。图7 2023年7-11月CDE中药各申请类型受理情况1.中药新药申报情况11月共承办申请类型为新药的受理号共8个，其中，4个中药1类创新药；2个2类改良型新药申请；2个古代经典名方新药申请。下表为11月新承办的中药新药。表5 2023年11月新承办的中药新药注：排队序号截至2023年12月06日（二）中药完成审评情况11月份CDE完成审评的中药注册申请289个（以受理号计），其中新药受理号12个，进口1个，复审2个，其余补充申请274个；在受理号审评结论方面，11月中药有2个品种新药上市，结论包括：批准生产1个，批准进口1个，批准临床7个，批准补充265个，未被批准11个。（注：完成审评的数据统计截至2023年12月06日）。表6 2023年11月中药新药获批信息03生物制品审评情况（一）生物制品受理情况11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计186个，新药83个，补充申请62个，进口27个，进口再注册2个；2023年7-11月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。图8 2023年7-11月CDE生物制品各申请类型受理情况1.生物制品1类新药申报情况11月共84个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请83个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为11月新承办的生物制品1类创新药。表7 2023年11月新承办的生物制品1类新药注：排队序号截至2023年12月06日（二）生物制品完成审评情况11月份CDE完成审评的生物制品注册申请182个（以受理号计），其中新药申请受理号86个，进口受理号22个，补充申请61个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请88个，上市申请20个；2023年11月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9。（注：完成审评的数据统计截至2023年12月06日）。图9 2023年11月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况在受理号审评结论方面：批准临床94个，批准生产5个，批准进口5个，未被批准6个；下表为11月生物制品批准上市信息。表8 2023年10月生物制品获批信息04按一致性评价申报品种情况11月新增100个按一致性评价要求进行申报的受理号和378个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库）；表9为11月新增一致性评价受理号信息。表9 2023年11月新增一致性评价受理数据数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦