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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-07-10 |
氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂(心达悦®)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg,杭州和康药业有限公司生产)与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®,规格:10 mg;H. Lundbeck A/S生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg)和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®,规格:10 mg)在健康受试者中的安全性。
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片(规格:1 mg,杭州和康药业有限公司生产)与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片(Azilect®,规格:1 mg;Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片(规格:1 mg)和参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片(Azilect®,规格:1 mg)在健康受试者中的安全性。
评估受试制剂阿立哌唑口崩片(规格:10mg)与参比制剂(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂阿立哌唑口崩片(规格:10 mg)与参比制剂(Abilify®)(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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在这个全球医疗健康行业日新月异的时代,创新与合作成为了推动医药领域跨越发展的双引擎。随着药品上市许可持有人制度的深入实施,不仅加速了新药的研发进程,也极大地促进了国内外医药资源的优化配置与协同创新。
2022、2023年,由浙江省药品MAH转化平台主办的两届国际MAH合作与创新高峰论坛盛况空前,上百位行业顶级专家,包括毕井泉局长、陈时飞局长、孔繁圃主任、孙咸泽理事长等等莅临大会做主题报告,现场多达3000名参会嘉宾,为整个行业带来一场饕餮盛宴。
2024年7月25-26日,第三届MAH合作与创新大会暨浙江省医药产业博览会将在杭州钱塘区再续辉煌。本次大会旨在搭建一个高规格、国际化、多元化的交流平台, 汇聚全球医药行业的精英、学者、政策制定者及投资者,围绕MAH制度的最新实践、 医药产业的创新发展趋势、国际合作的新机遇与挑战等核心议题展开深入探讨。
往届规模 /PREVIOUS SCALE
前两届MAH大会平均每届参会人员达1500人+
汇集行业专家近100人,参与企业1000+家
超过60家媒体全程报道,影响行业人群(从业者)400万
▼往届国际MAH合作与创新高峰论坛回顾
#1
大会信息
CONVENTION INFORMATION
会议时间 | 7月25-26日(周四、周五)
会议地点 | 杭州市钱塘区大江东温德姆酒店(杭州市钱塘区大江东产业集聚区义蓬街义隆路288号)
指导单位 | 中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中华全国工商业联合会医药业商会、杭州市经济和信息化局、杭州钱塘新区管理委员会
主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台
承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、浙江省药学会MAH服务与协作专委会
协办单位 | 长三角数字驱动创新生物医药产业链联盟、药闻天下、杭州医药港管理办公室、药交天下、允咨医药培训中心
战略合作媒体 | 赛柏蓝、E药经理人、药闻天下
媒体支持 | 米内网、北京商报、科技日报、人民日报、制药在线、中国医药报、21世纪经济报道、浙江日报、财联社、CCMTV、贝壳学社、中国报道等(排名不分先后)
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#2
大会议程
CONVENTION AGENDA
#3
大会主题
CONVENTION THEME
主席:孔繁圃 清华大学医学院首席研究员,国家药品监督管理局药品审评中心原主任
主持人:邵元昌 浙江省药学会理事长
主题报告主持人:娄小娥 浙江药科职业大学校长、浙江省药学会副理事长
9:00—9:30
大会开幕式
9:30—10:30
1. 营造鼓励生物医药创新的生态环境
重磅嘉宾
10:30—10:45
茶歇
10:45—11:25
2. 主题待定
孔繁圃 清华大学医学院首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任
11:25—12:05
3. 我国未来生物医药产业发展的思考
院士报告
主持人:邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长
13:00—13:50
抗肿瘤药物附条件批准的科学考量
陈晓媛 清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任、国家药品监督管理局药品审评中心原临床审评专家
13:50—14:30
浙江省药品监督管理局专家
14:30—15:10
B证企业高质量发展,监管的要点和难点
上海市药品监督管理局专家
15:10—15:20
茶歇
15:20—16:00
MAH制度江苏监管实践与思考
江苏省药品监督管理局专家
16:00—16:40
委托生产监管发展与思考
安徽省药品监督管理局专家
16:40—17:20
圆桌讨论:科学监管助推生物医药新质生产力发展
主持人:
邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长
嘉宾:
何如意 荣昌生物首席医学官,国投招商医药健康首席科学家、中国药品评审中心前首席科学家
浙江省药品监督管理局专家
上海市药品监督管理局专家
江苏省药品监督管理局专家
安徽省药品监督管理局专家
主办:浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会
协办单位:海邦投资
主持人:舒特俊 海邦投资高级投资总监
拟邀请100个融资项目展览+50家资本机构
13:00—14:00
主题报告:
1. 2024全球生物医药医疗行业资本市场发展趋势与机遇前瞻
茹涛 华泰联合证券执行总经理、生命科学组联席负责人
14:00—15:00
2. 行业巨变下的医药投资新逻辑
蔡大庆 夏尔巴投资创始人、管理合伙人
15:00—15:15
茶歇
15:15—16:15
圆桌讨论1:穿越周期,未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何?
主持人:
黄利 海邦投资合伙人
嘉宾:
黄潇 云锋基金董事总经理
陈文 涌铧投资合伙人
茹涛 华泰联合生命科学组联席主管
蔡大庆 夏尔巴投资创始人、管理合伙人
张亮 约印医疗基金创始合伙人
16:15—17:15
圆桌讨论2:创新药出海与商业合作,新趋势与策略
主持人:
张普文 汉鼎医药CEO、原中肽新药总经理
嘉宾:
夏明德 英诺湖董事长/CEO
盛晓霞 领业医药创始人/总经理
潘海 先为达生物创始人/CEO
李安虎 葆元生物医药科技(杭州)有限公司企业负责人兼首席科学家
周思翔 思诺金医药商务拓展副总裁
主办单位:康恩贝、和泽远志
主持人:谷满仓教授 浙江中医药大学药学院副院长
13:00—13:30
1.真实世界证据支持临床评价
王雯教授 四川大学华西医院
13:30—14:00
2.中药卓越监管体系下中药保护对中药企业发展的促进作用
周亚伟教授 全国医药技术市场协会会长
14:00—14:30
3. 创新驱动中药高质量发展的体会与思考
王志安 浙江省药学会秘书长
14:30—15:00
4.数智赋能中医药研究
洪燕龙教授 上海中医药大学
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:45
5.中药临床价值的战略突围实践
李磊 中国中药协会中西医结合药物研究发展工作委员会副主任
15:45—16:15
6.重新认识临床数据对药品生命周期管理的关键作用
万马 江苏认识智能科技有限公司 认识康复CEO
16:15—16:45
7.基于高效煎制和质量数据全程溯源的智慧共享中药房建设
张贻超 浙江厚达智能科技股份有限公司产品总监
16:45—17:30
圆桌论坛:中药院内制剂的开发与转化路径
嘉宾:
杨苏蓓教授 浙江省中医药大健康联合体秘书长
王雯教授 四川大学华西医院
洪燕龙教授 上海中医药大学
周亚伟教授 全国医药技术市场协会会长
李磊 中国中药协会中西医结合药物研究发展工作委员会副主任
万马 江苏认识智能科技有限公司 认识康复CEO
陈鸿翔 和泽远志董事长
主席:丁列明 浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长
主持人:武滨 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长
9:00—9:30
1.全球视野下,中国生物医药创新的确定性和挑战
丁列明 浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长
9:30—10:00
2. 国际多中心临床开发与创新药出海策略
张丹 俄罗斯工程院外籍院士,江苏谱新生物医药有限公司联合创始人/联席董事长
10:00—10:30
3.主题待定
来茂德 德国科学院院士、中国药科大学原校长
10:30—10:45
茶歇
10:45—11:15
4.新周期下国内仿制药行业发展与产业链创新
倪晟 浙江省医药行业协会副会长、和泽医药董事长
11:15—12:10
圆桌讨论:对话生物医药发展新周期
主持人:
武滨 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长
嘉宾:
丁列明 浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长
胡季强 康恩贝集团有限公司董事长
曹晓春 泰格医药联合创始人、执行董事、总裁
何春 普洛药业总经理
主办单位:泰格医药
13:00—13:30
1. 主题待定
泰格医药
13:30—14:00
2.集采下半场仿制药剩下的选项机会与产品线调整策略
王立峰 北京沣瑞医药科技有限公司总经理
14:00—14:30
3.改良型新药的申报、审批状况分析及立项布局策略考量
杨劲 中国药科大学教授
14:30—15:00
4. 从临床优势谈复杂注射剂的开发
何仲贵 沈阳药科大学教授
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:35
路演
15:35—16:05
主题待定
沈曦 和泽医药立项储备中心总经理
16:05—16:30
6.经典名方指导原则新政解读及案例研究分享
黄能听 盈科瑞中药事业部总经理
16:30—17:30
圆桌论坛:CRO企业如何打破内卷,实现高质量发展?
主持人:
程增江 同写意董事长
嘉宾:
倪晟 和泽医药董事长
丁劲松 晶易医药董事长
利虔 阳光诺和董事长
焦培想 南京华威总经理欧阳冬生 都正生物董事长、总经理
主持人:盛晓霞 领业医药创始人/总经理
9:00—9:30
1.委托生产:MAH制度下药品委托生产现状与管理对策
唐民皓 上海市食品药品安全研究会会长,上海市药监局原副局长
9:30—9:55
2.技术转移:MAH制度下受托产品技术转移的要点及技术难点分析
毕瑞凤 著名GMP专家,赛诺菲原质量授权人
9:55—10:20
3.药品研发中相容性研究技术要点和趋势分析
常红 微谱生物医药研发及实验室服务、相容性研究技术专家
10:20—10:45
4.质量保证:MAH制度下CDMO企业的生产质量保证
张胜 药明生物副总裁
10:45—11:10
5.连续反应技术在原料药及中间体智能制造中的应用
郭金海 天津凯莱英医药科技发展有限公司副总经理
11:10—11:20
主题报告
正帆和泰
11:20—11:50
6.口服固体制剂连续制造技术
苗启义 山东新马制药装备有限公司工艺设备总监
11:50—12:15
7.高难度杂质问题解决平台及小规格无菌原料药CDMO
冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司董事长
主办单位:麦池书院
上午:
主持人:史录文教授 北京大学医药管理国际研究中心
9:00—9:30
1. 我国医疗保障制度的发展演进与未来展望
段政明 国家医保局基金监管司原副司长
9:30—10:00
2. 药品上市后综合评价与国家基药准入
史录文 北京大学医药管理国际研究中心主任、研究员
10:00—10:15
茶歇
10:15—10:45
3. 临床路径与DRP/DIP双轮驱动路径与实践
林丽开 武汉大学中南医院/武汉大学医院管理研究所常务副所长
10:45—11:15
4. 从资本市场看中国医药新趋势
金祖成 浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁、董事会秘书
11:15—12:15
圆桌论坛:医保政策及价格治理
主持人:黄诚 荣太传播董事长
嘉宾:
段政明 国家医保局基金监管司原副司长
史录文 北京大学医药管理国际研究中心主任、研究员
林丽开 武汉大学中南医院/武汉大学医院管理研究所常务副所长
下午:
主持人:陈一进 麦池书院理事长、和泽医药MAH事业部总经理
13:00—13:30
1.B证公司立项思路与未来发展
专家待定
13:30—14:00
2.医药零售行业的境遇与发展趋势
徐郁平 中国医药物资协会监事长
14:00—14:30
3.医药营销管理的数字化建设与迭代
王孝顺 上海正也科技总经理
14:30—15:00
4.后集采时代企业产品立项选择
张廷杰 风云药谈创始人
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:30
路演
15:30—16:00
5.浅谈医药电商,从客户到用户
谢宏伟 知原药业总经理
16:00—16:30
6.处方药全渠道的营销与价值链管理
王晓飞 深圳星银医药零售市场总经理
16:30—16:50
7.药交天下MAH全产业链信息交互与资源配置平台介绍
周宇 药交天下平台负责人
16:50—17:50
圆桌讨论:高度竞争环境下的仿制药出路在哪里?
嘉宾:
徐郁平 中国医药物资协会监事长
张廷杰 风云药谈创始人
谢宏伟 知原药业总经理
许金灿 药闻康策创始人
主办单位:四星玻璃
主持人:鲍康德 浙江理工大学教授
13:00—13:30
1. 四星玻璃医药产业链国产化智能制造基地项目
张岩 河北沧润制药有限公司总经理
13:30—14:00
2. 国际医药形势及原料药选药浅谈
孙登学 华海药业国际销售中心总经办主任
14:00—14:30
3. 高活性原料药与药物递送剂的研究与开发
薛吉军博士 原兰州大学教授、甘肃皓天董事长
14:30—15:00
4. 二维液相色谱-高分辨质谱及其在原料药杂质谱研究中的应用
王建 和泽医药(分析)首席科学家
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:30
路演
15:30—16:10
5. 主题待定
施国强博士 江苏诺泰副总、澳赛诺副总裁
16:10—16:50
6. 辅料供应链里的问题和挑战
张高博 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司市场总监
16:50—17:30
7.通过一致性评价产品生产过程质量和疗效持续一致问题探讨
肖文森 江苏西典药用辅料有限公司董事长
展商一览
展位号
企业
B01
产业园
B02
广州锐嘉工业股份有限公司
B03
深圳晶泰科技有限公司
B04
艾奇西
B05
盈科瑞
B06
科思致药
B07
美药星
B08
华益药业
B09
国标医药
B10
鼎泰
B11
广州海博特
B12
皓天
B13
科伦药业
B14
四星玻璃
B15
上海微谱检测科技集团股份有限公司
B16
莎普爱思
B17
华威医药
B18
杭州诺丁
B19
上海众林机电设备有限公司
B21
美药星(南京)制药有限公司
B23
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
B24
山东齐都
B25
济南辰宇环保科技有限公司
B26
药智网
B27
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
B28
则正
B29
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
B30
依利特(苏州)分析仪器有限公司
B31
和泽
B32
南京科默
B33
腾宇新材料
B35
重庆莱美
B36
海南海灵
A01
河北中材检测
A10
融智飞天
A11
领业医药
A12
福建基诺厚普生物科技有限公司
A13
和康药业
A14
京新药业
A15
普利
A16
浙江厚达智能科技股份有限公司
A17
正帆合泰
A18
贝达梦工厂
A19
美诺华
A20
上海锐锝科学仪器有限公司
A29
普洛药业
A30
昂利康
A31
万邦德
A32
福瑞喜药业
A33
澳亚
A34
浙江仙琚制药股份有限公司
A36
众成
A39
连云港众维生物
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2024年4月23日,据NMPA官网公示,重庆药友制药的阿立哌唑口崩片、盐酸舍曲林片2个品种同日获批,同日其盐酸格拉司琼注射液也通过一致性评价。截图来源:NMPA官网 重庆药友制药剑指800亿市场,4亿重磅品种最新获批
阿立哌唑口崩片用于治疗精神分裂症,为第二代抗精神病药物。据药融云数据统计,在全国院内神经系统药物市场销售峰值超800亿元。而在这一庞大的市场中,阿立哌唑口崩片亦表现出色,其全国院内市场的销售峰值超过4亿元,2022年院内销售额达3.89亿元,展现了其在治疗精神分裂症领域的强大实力和市场潜力。截图来源:药融云全国医院销售数据库此前阿立哌唑口崩片有扬子江药业、齐鲁制药、浙江华海药业等5家药企获得生产批文。重庆药友制药成功跻身这一阵营,成为最新获批该品种的企业。在仿制药的布局上,瑞阳制药、杭州和康药业、澳美制药等5家药企已积极提交阿立哌唑口崩片的仿制申请,均在审评审批中。 5亿+畅销抗抑郁药,荣登院内TOP4榜单
盐酸舍曲林片是一种抗抑郁药,用于治疗包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。据药融云数据统计,该品种在2022年全国院内市场销售额超5亿元,2023年(截止Q3)销售额达4.83亿元,市场表现强劲。截图来源:药融云全国医院销售数据库抗抑郁药(化学药或生物药)在全国院内市场的销售峰值已突破60亿元大关,展现出巨大的市场需求和潜力。值得一提的是,在2022年全国院内抗抑郁药市场中,盐酸舍曲林片是TOP4品种。截图来源:药融云全国医院销售数据库此前已有成都恒瑞制药、山东京卫制药、浙江华海药业等超过10家国内药企获得盐酸舍曲林片的生产批文,此次,重庆药友制药是新获批盐酸舍曲林片的药企。截图来源:药融云中国药品批文数据库在仿制药布局方面,重庆药友制药还提交了丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、阿戈美拉汀片、左乙拉西坦缓释片、阿立哌唑片等15个神经系统药物的仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库2024年至今,重庆药友制药有9个品种获批,其中有阿立哌唑口崩片、盐酸鲁拉西酮片、枸橼酸托法替布片、氟尿嘧啶注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸格拉司琼注射液、盐酸舍曲林片7个品种过评。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”,获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”,获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”,获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2023首仿”,获取2023年首仿药物获批名单 联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
3月2日,2024 MAH&DDS制剂合作大会(南京站)圆满落幕!监管专家、行业大咖、企业家们围绕MAH&CXO实操、仿制药/改良新药立项、透皮制剂、资源对接等话题分享交流,路演环节优质项目发布吸睛不断!下一站,北京CPI再会!扫码立即报名 直击现场 会场一 龙年首聚 • 长三角医药企业家资源对接会 唐建飞杭州朱养心药业总经理吴四清湖南九维生物医药董事长陈天忠湖北康正药业董事长何银杰济南良福精合医药总经理汤怀松江苏华阳制药董事长刘小斌南京帝昌医药总经理黄迎春南京恒道医药副总经理何飞江苏保易制药董事长钱勇上海诗丹德总经理朱希强山东丰金生物医药总经理燕立波江苏开元医药董事长王建辉吉林四环制药总经理栾立标南京浦惠医药总经理耿鹏飞江苏欣力元总经理李晓清上海耀大生物科技董事长聂林生南昌长森医药总经理王波享融智云董事长 MAH&CXO实操专场 主题报告:强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH 专家,和康药业总经理主题报告:产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员主题报告:药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人主题报告:MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员会场二 透皮制剂专场 主题报告:皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员主题报告:改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长主题报告:透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授主题报告:皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监 仿制药/改良新药立项专场 主题报告:如何从临床价值立项改良新药?魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO主题报告:改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳中国药科大学教授主题报告:新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人批文优质项目资源对接More南京华威医药南京从一医药桐晖药业常州瑞明药业广州汇智成功药融圈杭州百诚医药吉林省双胜丰药业More 精彩瞬间 现场花絮展商风采 下届再会 制剂系列大会2024年5月10-11日 北京站2024年8月15-16日 苏州站2024年10月19-20日 长沙站2024年12月6-7日 广州站扫码立即报名CPI北京站
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