Shanghai Jincheng Pharmaceutical Co. Ltd.

摘要abstract 8个1类新药报产，5个双抗药物报临床 仿制申请有39个品种暂无国内获批 3个存量品种首次有企业申报一致性评价 6个1类新药，3个品种获批新适应症 2个首仿品种获批，5个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年11月CDE共承办药品注册申请1510件。其中上市申请392件，临床申请278件，存量品种一致性评价100件。2023年1-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年11月，125个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有8个1类新药申请上市，其中化药有6个，治疗用生物制品和中药各有1个。此外还有5个双抗药物申请临床：Alnuctamab注射液(新基制药)、BAT7104注射液(百奥泰生物制药)、EMB-01注射液(上海岸迈生物)、IBI389(信达生物制药(苏州))、TQB2868注射液(正大天晴南京顺欣制药)。2023年11月创新药上市申请承办情况2023年11月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年11月，41个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，其中盐酸阿来替尼胶囊(罗氏) 有新适应症申请上市。HR20031片(Ⅰ)(山东盛迪医药)、HR20031片(Ⅱ)(山东盛迪医药)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞) 为新复方制剂申请上市。2023年11月改良型新药上市申请承办情况2023年11月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年11月，220个品种的仿制申请获CDE承办，瑞卢戈利片、碳酸司维拉姆干混悬剂、西罗莫司凝胶、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、盐酸非索非那定口服混悬液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸哌甲酯缓释片、盐酸屈他维林片、乙酰半胱氨酸口服溶液、注射用硫酸艾沙康唑等39个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年11月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年11月，49个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。秋水仙碱片、辛伐他汀分散片、左甲状腺素钠片等3个品种为首次申报。2023年11月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年11月，有2个古代经典名方中药复方制剂以及8个进口原研药申请上市。2023年11月其他类型品种申请情况获批情况2023年11月有6个1类新药获批：伯瑞替尼肠溶胶囊(北京浦润奥生物)、地达西尼胶囊(浙江京新药业)、格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、香雷糖足膏(合一生技)、注射用埃普奈明(武汉海特生物制药)。奥雷巴替尼片(广州顺健生物医药)、恩格列净片(勃林格殷格翰)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)等品种获批新适应症。小儿豉翘清热糖浆(济川药业集团)为新剂型获批。51个仿制药获批，其中吡仑帕奈片(江苏康缘药业)和克唑替尼胶囊(江苏万邦生化医药集团)为国内首仿品种。43个存量品种有企业过评，二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)(三门峡赛诺维制药)、头孢克洛分散片(上海金城素智药业)、盐酸雷莫司琼注射液(重庆莱美药业)、吲哚布芬片(杭州中美华东制药)、注射用甲氨蝶呤(四川汇宇制药) 等5个品种为首家过评。2023年11月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下  · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NMPA发布2023年11月24日药品批准证明文件送达信息，本批次共有121个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，过评品种为：上海金城素智药业有限公司，头孢克洛分散片佛山手心制药有限公司，阿莫西林胶囊山东齐都药业有限公司，甲硝唑氯化钠注射液本次另有59个上市申请受理号，多个品种获批上市，如：福建广生堂药业的索磷布韦片；江苏万邦生化医药的克唑替尼胶囊；四川科瑞德制药的盐酸米那普仑片；北京泰德制药的舒更葡糖钠注射液；重庆莱美药业的注射用特利加压素；乐普药业的硝苯地平控释片；浙江华海药业的盐酸托莫西汀胶囊；齐鲁制药（海南）的盐酸奥洛他定滴眼液；珠海润都制药的雷贝拉唑钠肠溶片等。此外， 天津武田药品的富马酸伏诺拉生片的新适应症，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。云顶新耀医药的布地奈德肠溶胶囊获批，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。勃林格殷格翰（中国）的恩格列净片，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。

精彩内容7月25日，广东金城金素制药丨上海金城素智药业的头孢地尼干混悬剂以仿制3类报产获受理。头孢地尼属于抗菌类药物，目前已获批的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等，米内网数据显示，该品种2022年在中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元。来源：CDE官网头孢地尼为第三代头孢类抗生素，具有抗菌谱广、高效、生物利用度高、炎性组织局部浓度高、副作用低，对儿童轻中度感染疗效好等特点，是儿科临床常用抗菌药物之一。近年来中国三大终端六大市场头孢地尼销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，头孢地尼2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模超过10亿元；其中在城市实体药店终端的销售额增幅达10.67%，为全身用抗细菌药TOP8品种。目前，头孢地尼已有4款制剂获批上市，其中头孢地尼分散片、头孢地尼胶囊、头孢地尼颗粒等已先后纳入国采。此外，头孢地尼干混悬剂已有广东金城金素制药丨上海金城素智药业率先布局，其仿制3类上市申请于近日获受理，无疑是冲击首仿（含剂型首仿，下同）的最佳人选。今年以来广东金城金素制药产品获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得一提的是，广东金城金素制药是一家深耕抗微生物药、神经系统药及儿科专用药等领域的创新型药企，今年以来，公司已有3款产品获批上市，并视同通过一致性评价，其中氨磺必利口服溶液为首仿+首家过评品种。来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦