【药研发1025】江苏威凯尔TRK抑制剂获批II期临床 | 冠科美博cMET抑制剂肺癌Ⅱ期临床积极...

2023-10-24

临床2期优先审批突破性疗法抗体药物偶联物上市批准

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条江苏威凯尔TRK抑制剂获批II期临床。江苏威凯尔医药新一代TRK抑制剂VC004获国家药监局批准开展Ⅱ期临床，评估用于治疗NTRK基因融合突变实体瘤 NTRK基因融合突变实体瘤的有效性与安全性。I期临床数据显示，VC004在NTRK基因融合突变实体瘤 NTRK基因融合突变实体瘤患者中ORR达80-90%，最长DOR达24个月；而且在脑转移患者和TRK融合经治患者中也显示出初步的疗效，超60%的脑转移患者有不同程度肿瘤缩小。国内药讯1.强生HIV新药利匹韦林中国获批上市。强生艾滋病新药利匹韦林注射液获国家药监局批准上市。利匹韦林是强生原研的一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），其口服片剂利匹韦林片（英文商品名：Edurant）已于2017年在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染初治患者（12岁及以上）。2.冠科美博cMET抑制剂肺癌Ⅱ期临床积极。冠科美博与鞍石生物合作开发的cMET抑制剂伯瑞替尼（Vebreltinib）治疗MetEx14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床积极数据公布于ESMO会议上。数据显示，伯瑞替尼总体缓解率ORR为75%，DCR为96.2%，mDoR为15.9个月。此前，该新药已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评通道，用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC患者。3.康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4双抗多项临床积极。康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4双抗KN046在ESMO2023年会上公布治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和胸腺癌的4项研究结果。其中，Ⅱ期临床（KN046-201）更新数据显示，中位随访为17.8个月时，在EGFR-TKI EGFR-TKI(s)治疗失败NSCLC患者队列D中，KN046（5mg/kg Q3W）联合培美曲塞和卡铂的治疗方案的ORR为26.9%，DCR为84.6%；mPFS为5.5个月，mOS为20.2 个月；12个月生存率为65.29% 。3级或以上治疗相关不良事件发生率为57.7%。4.江苏迪哲 EGFR-TKI EGFR-TKI肺癌早期临床积极。迪哲医药 EGFR-TKI EGFR-TKI创新药舒沃哲®（舒沃替尼片）一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际I/II期研究（WU-KONG1）和中国II期研究（WU-KONG15）积极结果公布于ESMO2023大会上。汇总数据显示，研究者评估舒沃替尼片一线单药治疗确认的客观缓解率（ORR）达到78.6%，其中300mg剂量组患者中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。舒沃哲®总体耐受性良好。5.科伦博泰 TROP2-ADC TROP2-ADC早期临床积极。科伦博泰与默沙东开发的TROP2-ADC TROP2-ADC创新药SKB264(MK-2870)治疗HR+/HER2-、转移性乳腺癌(mBC)经治患者的I/II期试验积极结果公布于ESMO2023大会上。中位随访为8.2个月时，SKB264治疗达到36.8%的客观缓解率(ORR)，疾病控制率(DCR)为89.5%，6个月持续缓解(DoR)率为80%，中位无进展生存期(PFS)为11.1个月。最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数降低(36.6%)，无TRAE导致的停药或死亡。6.康弘抑郁症新药美国获批临床。康弘药业GABAA受体正向变构调节剂KH607片获FDA临床许可，即将在美国开展针对抑郁症治疗的临床研究。GABAA受体是重要的中枢神经系统抑制性递质γ-氨基丁酸（GABA）的主要受体。研究发现，使用增加GABA神经递质的药物或者直接激活GABAA受体的药物，有助于改善抑郁症症状。今年7月，该新药已在国内获批临床。国际药讯1.阿斯利康 EGFR-TKI EGFR-TKI肺癌III期临床成功。阿斯利康 EGFR-TKI EGFR-TKI新药奥希替尼（泰瑞沙）在ESMO2023年会上公布与化疗联用治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 (NSCLC)EGFR突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 的III期临床FLAURA2积极结果。与奥希替尼相比，奥希替尼联合治疗使患者发生CNS疾病进展或死亡的风险降低42%（HR：0.58; 95% 置信区间[CI] 0.33-1.01）；两年随访期间，两组患者未发生CNS疾病进展或死亡的比例分别为74%和54%。此外，奥希替尼的安全性总体可控。2.AR靶向PROTAC早期临床积极。Arvinas公司在ESMO2023会议上公布AR靶向PROTAC蛋白降解剂bavdegalutamide（ARV-110）以及第二代AR靶向PROTAC降解剂ARV-766用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的两项Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。数据显示，在AR T878X/H878Y突变、AR LBD突变和AR L702H突变三队列中，ARV-110治疗达成PSA水平降低≥50%（PSA50）的比例分别为54%、36%和8%。而另一项临床数据显示，在AR LBD突变和AR L702H突变两队列中，达成PSA50的比例分别为41%和50%。此外，ARV-766的耐受性数据亦优于ARV-110。Arvinas计划优先启动ARV-766治疗mCRPC的Ⅲ期临床。3.Merus公司HER2/3双抗早期临床积极。Merus公司HER2/3双抗zenocutuzumab在ESMO2023大会上公布用于治疗神经调节蛋白1融合阳性（NRG1+）癌症 NRG1+）癌症的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果。在NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）中，研究者评估的总ORR为37.2%，中位DOR为14.9个月。在NRG1+胰腺导管腺癌 NRG1+胰腺导管腺癌中，研究者评估的ORR为42.4%；中位DOR为9.1个月。今年7月，该新药已被FDA授予用于治疗NRG1+的NSCLC的突破性疗法认定。4.Verve公司体内碱基编辑疗法获批心血管临床。Verve公司体内碱基编辑疗法VERVE-101获FDA批准，即将开展用于预防和治疗包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）在内的心血管疾病的临床研究。这是首个进入临床的体内碱基编辑疗法，通过工程化脂质纳米颗粒递送，可永久性关闭肝脏中的PCSK9基因，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），治疗HeFH。去年年底，基于Verve -101编辑后的基因是否会遗传给子女的担忧，FDA暂停Verve -101的IND申请。5.罗氏拟71亿美元引进一款TL1A单抗。罗氏与Roivant公司达成最终协议，收购后者与辉瑞成立的Televant Holdings公司，并获得Televant公司临床后期、溃疡性结肠炎候选药物RVT-3101所有权。RVT-3101是辉瑞开发的一款潜在“first-in-class”TL1A单抗。根据协议，罗氏将支付71亿美元的预付款，和1.5亿美元的近期里程碑付款。两家公司预计在今年第四季度或2024年第一季度完成交易。6.礼来收购创新连接子技术公司Mablink。礼来宣布将收购Mablink Bioscience公司，并获得该公司专有的PSARlink技术平台，以进一步加速在ADC领域的布局。PSARlink技术平台通过将聚肌氨酸链添加到连接子中，“掩盖”细胞毒性药物的疏水性，使用这一技术生成的ADC，可以在维持药物抗体比（DAR）为8的情况下，释放全部治疗潜力。今年6月，礼来已收购了ADC公司Emergence，并获得其Nectin-4靶向ADC候选药物ETx-22及其他ADC项目。医药热点。1.杨晓涛出任成都市卫健委主任。10月19日，成都市第十八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过一批人事任免，其中，决定免去杨晓涛的成都市医保局局长职务，任命其为成都市卫健委主任。根据公开信息，杨晓涛，男，汉族，1974年4月生，四川芦山人，1997年5月加入中国共产党，1997年7月参加工作，2006年7月四川省委党校函授学院经济管理专业毕业，研究生学历。2.上海仁济医院成立疑难及罕见病诊疗中心。为进一步落实国家罕见病防治政策、提升疑难罕见病诊治水平，上海交通大学医学院附属仁济医院“疑难及罕见病诊疗中心”于10月23日正式成立。未来，该中心将发挥大型综合医院多学科优势，为罕见病患者提供高质量临床诊疗服务，为更多患者和家庭带来希望。3.海南开放个人电子健康档案服务。近日，作为全国首个省级“三医联动一张网”信息化建设项目中的关键环节，海南省卫健委携手腾讯健康全新升级“一卡一档”应用，已面向居民开放电子健康档案服务，海南率先实现省级基层健康档案与医疗机构电子病历的打通。目前，全省已有超过41家二级以上公立医院接入电子健康卡，已建立约900万份动态更新的“三医”健康档案并分批次向居民开放。评审动态 1. CDE新药受理情况（10月24日) 2. FDA新药获批情况（北美10月23日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.59%涨幅前三跌幅前三海特生物+12.94% 艾德生物-10.05%诺泰生物+10.43% 德源药业 -6.04%益方生物+9.93% *ST 太安 -5.13%【复星医药】控股子公司星盛新辉收到国家药监局关于同意XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤 RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准。【艾迪药业】ACC017片临床试验申请获得受理。【舒泰神】STSA-1001注射液用于治疗疼痛（包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰背痛慢性腰背痛）的临床试验申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。