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【药研发1220】
捷思英达
Aurora A
抑制剂上
肝癌
临床 |
圣诺
mRNA疫苗
获批RSV临床...
2023-12-19
·
交易
·
药研发
临床3期
疫苗
优先审批
信使RNA
免疫疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
捷思英达
Aurora A
抑制剂上
肝癌
临床。
捷思英达
小分子创新药
Aurora A
抑制剂VIC-1911联合
仑伐替尼
在治疗
晚期肝癌
的中国临床完成首例患者给药。该项试验由上海仁济医院夏强院士牵头发起,旨在评估
VIC-1911
联合用药治疗
仑伐替尼
耐药
晚期肝癌
的有效性与安全性。转化医学研究显示,
VIC-1911
与
仑伐替尼
联用有望克服其内源性和获得性耐药,提高疗效。国内药讯1.
默沙东
K药中国获批一线治疗
胃癌
。
默沙东
PD-1抑制剂帕博利珠单抗
PD-1
抑制剂帕博利珠单抗获国家药监局批准新适应症,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于一线治疗
局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌
HER2
阴性胃或胃食管结合部腺癌患者。在Ⅲ期试验(KEYNOTE-859)中,
Keytruda
联合化疗较单独化疗降低患者死亡风险达22%,患者总生存期显著改善(中位OS:12.9vs11.5个月)。这是K药在中国获批的第12个适应症。2.
默沙东
PCSK9
抑制剂启动国际Ⅲ期临床。
默沙东
PCSK9
抑制剂MK-0616(enlicitide)在中国登记启动一项针对
动脉粥样硬化
、
高胆固醇血症
适应症的国际Ⅲ期临床,拟在高心血管风险受试者中评价
MK-0616
减少主要心血管不良事件的有效性和安全性。该项研究中国部分由
首都医科大学附属北京安贞医院
马长生博士牵头开展。今年10月,该新药已在国内启动治疗
高胆固醇血症
的国际Ⅲ期研究。3.
益方
KRAS G12C
抑制剂拟纳入优先审评。
益方生物
KRAS G12C
抑制剂格舒瑞昔片(D-1553片,Garsorasib)获
CDE
拟纳入优先审评,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在
KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。在I/II期研究中,
D-1553
确认的客观缓解率(ORR)为40.5%,疾病控制率(DCR)为91.9%。
正大天晴
拥有该新药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。4.
恩瑞恺诺
CAR-NK疗法
红斑狼疮
IIT临床积极。
南京恩瑞恺诺
公司开发的现货型
CD19
靶向CAR-NK细胞疗法
KN5501
,在上海长海医院开展用于治疗
复发/难治的系统性红斑狼疮
的临床试验(研究者发起)完成4例患者的CAR-NK回输治疗。根据国际SLEDAI-2K(轻度、中度、重度)三级病症评分标准,4例重度患者均实现深度缓解,由“重度”转为“轻度”,并表现出相应的持久性。这是利用CAR-NK治疗
系统性红斑狼疮
的首个临床报告。5.
圣诺
mRNA疫苗
获批RSV临床。
圣诺医药
旗下
RNAimmune(达冕生物)
创新型呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗RV-1770获FDA批准开展Ⅰ期临床,评估用于预防成年人
RSV感染
的安全性与有效性。RV-1770具有独特的AI增强序列的骨架设计,并采用近期分离出的RSV临床毒株序列。在临床前的棉鼠模型研究中,该疫苗展示出同时针对RSV A亚型和B亚型菌株的免疫反应及中和作用。国际药讯1.新型CAR-T治疗重症肌无力获快速通道资格。
Kyverna
公司靶向
CD19
的自体CAR-T疗法
KYV-101
获FDA快速通道资格,用于治疗
重症肌无力(MG)
。
KYV-101
旨在深度诱导血液循环和组织实现B细胞完全耗竭,该新药拟开发用于治疗B细胞驱动的
自身免疫性疾病
(如
狼疮性肾炎
、
系统性硬化症
和
炎性肌病
)。今年6月,
KYV-101
用于治疗
难治性狼疮肾炎(LN)
已获得FDA快速通道指定。2.创新口服
GLP-1R
激动剂Ⅱa期临床积极。
Structure
公司口服
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体
激动剂GSBR-1290治疗
2型糖尿病(T2DM)
与
肥胖
患者的Ⅱa期临床结果积极。在T2DM队列中,第12周时两个剂量组患者HbA1c显著降低(分别降低1.01%和1.02%),体重也显著减轻(分别减轻3.51%和3.26%);在
肥胖
队列中,第8周时患者体重显著降低4.74%。临床中没有研究相关的严重不良事件(SAE)发生。3.创新
IL-17
纳米抗体
银屑病
临床前研究积极。
Scinai
公司基于羊驼的纯重链抗体可变域开发的
IL-17
纳米抗体在治疗
银屑病
的临床前研究结果积极。与对照组相比,这款纳米抗体皮内注射一线治疗显著减少
IL-17
释放(p<0.001),类似于
倍他米松
和
Cosentyx
的作用;在减少
炎症
诱导方面,疗效比
倍他米松
更好,与Cosentyx单抗一样有效。此外,药物局部给药耐受性良好。4.诺和诺德基金会启动疫苗开发项目。诺和诺德基金会宣布将在
哥本哈根大学
和丹麦国家血清研究所投入高达2.6亿美元启动一项疫苗研究和开发计划,旨在开发能在气道中产生强大的局部免疫力的新型疫苗,用于预防和治疗
结核病(TB)
、
流感
、A群链球菌(GAS)等
呼吸道疾病
。该项研究将并排比较不同的疫苗抗原、平台和递送方法,以增加疫苗成功开发的机会。5.Checkpoint公司
PD-L1
单抗上市遭FDA拒绝。Checkpoint公司
PD-L1
抑制剂cosibelimab用于治疗
转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)
的生物制剂许可申请(BLA)收到FDA发出的完整回复函(CRL)。FDA明确拒批是因为在检查中发现第三方合同生产组织的问题。关键研究最新数据显示,cosibelimabz在晚期cSCC患者中客观缓解率(ORR)达到55%,在转移性cSCC患者中ORR为50%。6.
PPARδ
激动剂治疗PMM的Ⅱb期临床失败。
Reneo
公司PPARδ选择性激动剂
mavodelpar(REN001)
治疗
原发性线粒体肌病(PMM)
的IIb期STRIDE(NCT04535609) 研究未达到主要终点或次要终点。与安慰剂相比,
REN001
治疗24周时患者的12分钟步行测试步行距离与基线相比变化的统计不具统计学显著性;PROMIS F-SF 13a评分相对于基线的变化也未达到显著改善。受此影响,该公司股价暴跌82%。医药热点1.国家骨科医学中心保膝联盟成立。12月17日,国家骨科医学中心保膝联盟在京成立。保膝联盟依托国家骨科医学中心,充分发挥北京积水潭医院骨科优势,统筹优质资源,加强28家成员单位之间临床、教育、科研等方面合作,旨在将首批保膝联盟医院逐步打造成区域保膝中心,成为各地保膝的培训基地和治疗中心,进一步推动优质医疗资源下沉,带动周边保膝理念技术发展,惠及更多患者。2.中山医院国家医学中心建设工程启动。12月18日,
复旦大学附属中山医院
国家医学中心建设项目的两个重点工程——上海国际医学科创中心工程、青浦新城院区一期工程同时启动。未来,上海国际医学科创中心将主要承担疫苗药物医疗器械研发攻关中心和医学研究转化中心两大核心功能。青浦新城院区作为长三角一体化示范区内的新型三甲医院,将承载高质量临床诊疗中心、国际医学交流合作中心、骨干人才培养中心、中西医协同创新中心和公共卫生中心等国家医学中心的功能布局,助力长三角医疗一体化进程。3.美国Orchid Health公司推出人类胚胎基因筛查服务。据《科学》新闻(Science News)消息,近日,美国Orchid Health公司宣布推出针对人类胚胎的全基因组测序筛查服务,可检测出有潜在
神经发育障碍
、
肥胖
、
精神疾病
等风险的胚胎,费用为每个胚胎2500美元(约合人民币1.77万元)。此举遭到国际科学家组织——精神病学基因组学联盟(Psychiatric Genomics Consortium, PGC)的强烈反对,他们称该公司使用了他们长达十年来积累的数据并违反了将数据用于胚胎筛查的限制。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月19日) 2. FDA新药获批情况(北美12月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.79%涨幅前三 跌幅前三
万泰生物
+10.00%
无锡晶海
-5.63%
悦康药业
+7.11%
云南白药
-4.59%
诺泰生物
+4.99% 常山药业 -3.99%【
舒泰神
】
BDB-001 注射液
(ANCA
相关性血管炎
适应症)纳入突破性治疗品种。【
金迪克
】公司2023-2024流感季
四价流感疫苗
获得批签发。【
天坛生物
】所属企业
国药集团贵州血液制品有限公司
获得人凝血酶原复合物药物临床试验批准通知书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
捷思英达医药技术(上海)有限公司
成都圣诺生物制药有限公司
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+22]
适应症
肝癌
胃癌
腺癌
[+22]
靶点
Aurora A
PD-1
HER2
[+8]
药物
mRNA疫苗(Evaxion)
甲磺酸仑伐替尼
TAS-119
[+10]
标准版
¥
16800
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