国谈DAY1：平均30分钟一场，降幅不知道，但感觉都“谈成了”……

2023-11-17

AHA会议带量采购

“撒丫子回家喽！”这或许是最轻松的一次国谈了。11月17日，第九批集采的余威仍在，创新药“高考”如约而至。不过与往年以“灵魂砍价”出圈的基调不同，2023年的国谈似乎走起了温和路线。可以用两个关键词来概括——严和缓。严的是保密工作。今年国谈并非在全国人大会议中心举行，而是挪到了全总工会国际交流中心，会场分为两层，企业的谈判代表以半天为单位进场，先在一层多功能会议厅候场，之后每五家药企为一组到二层的五个会议室进行谈判，且二层谈判会议室外一直有工作人员“清退”非谈判代表。此外，企业谈判代表还需要将手机存放在信号屏蔽箱内，甚至，不允许自带计算器，若有需要可以用医保局提前准备好的。与谈判保密工作严格程度相比，今年谈判的氛围相对轻松。不仅下午不到五点就结束了第一天的谈判，一家传统大药企谈判代表回到候场区就招呼同事“撒丫子回家喽”。也有一家第一次参与谈判的本土药企表示：“医保局会给非常明显的上限提示”。E药经理人从现场获悉，今天谈判品种多为非独家竞价品种，新冠药的谈判或将在明日（11月18日）举行，而PD-1的续约工作或将在11月20日（下周一）举行。明确价格上限拒绝拉锯战上午9点整，在近百位“考生”焦灼的等待中，随着医保局开始“点名”，今年的医保谈判正式拉开大幕。与往年相同，今年依然是五个谈判组。9点40分左右，第一批参与谈判企业开始陆续出场，有企业代表结束谈判后回到候场区与同事汇合时喜笑颜开，并表示“谈成了，很好。”至11点半左右，首日上午的谈判基本全部结束。与上午略显紧张的氛围相比，下午的谈判候场区热闹了许多，不仅有备考的企业，也有数家前来探听消息的“大部队”到来。整体来看，国谈第一天，还未出现谈判“拉锯战”，谈判的时间都控制在半小时左右。据不完全统计，内资企业中，齐鲁、科伦、扬子江、南京正大天晴、济民可信、健康元（丽珠医药）、和泽医药等悉数亮相；外资企业方面，强生、诺华、GSK、卫材、雅培、大冢也参与了谈判。产品方面，诺华的奥马珠单抗、琥珀酸瑞波西利片，轩竹医药的安奈拉唑钠肠溶片，雅培的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，亿帆医药的丁甘交联玻璃酸钠注射液、氯法拉滨注射液，大冢的注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液通过了医保形式审查。值得注意的是，诺华也是今天谈判用时较长的企业之一。CDK4/6抑制剂瑞波西利片正在直接挑战辉瑞、礼来与恒瑞的产品。从申报适应证来看，瑞波西利医保谈判的适应证为：用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌 HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗（即晚期一线乳腺癌）。已纳入医保目录的三款CDK4/6抑制剂，辉瑞的哌柏西利于2018年上市，2022年纳入医保，目前获批适应证为晚期一线乳腺癌；礼来的阿贝西利在2020年上市，2021年纳入医保，目前获批适应证为晚期一线、晚期二线和早期乳腺癌；恒瑞的达尔西利在2021年上市，2022年纳入医保，目前获批适应证为晚期一线和晚期二线乳腺癌。瑞波西利如何突围？从《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息》来看，诺华表示，瑞波西利作为唯一可抑制代偿性CDK6-Cyclin D3二聚体，具有使药效发挥作用更持久、不易出现耐药以及生存期更长的独特机制。与此同时，在显著获益方面，瑞波西利是晚期一线乳腺癌中唯一取得OS显著获益（mOS=63.9），且唯一证实可改善患者生活质量的产品。从品种来看，多款HIV、抗感染、罕见病产品在今天谈判，部分非独家竞价产品也在今天登场。有谈判代表透露，此次医保局会给非常明显的上限提示。一位药企代表在出场后和同事谈论报价策略。他回忆道：“老师，我（这个价格）在不在（区间）？”得到的回答是，“你确认（这个价格），我就告诉你。”也有谈判代表在入场前就用坚定的语气说道：“就按最低的报！”与前几年谈判的紧张焦灼不同，不论是进场前报价的心理预期，还是出场后的经验分享，多数代表都表现得十分轻松，数家企业离场前合影留念。当然，也并非所有企业代表都能在谈判中游刃有余。截至17点，下午场谈判进入尾声。与上午场“速战速决”相比，从谈判会议室出来远程电话沟通的厂家明显增多。有企业在与总部沟通时表示，“得一点一点慢慢磨价格，往整数靠。”“价格要算到小数点后两位。”在被问及降幅大不大时，数位代表直言：“大！怎么不大啊！”下一步预测截至11月17日下午收盘，多家港股、A股上市医药企业皆涨，其中今日参与谈判的亿帆医药以7.09%涨幅领跑。颇为“活久见”的是，据Wind中国行业指数显示，制药、生物科技的375家企业中，今日仅33家下跌，占比不足10%。据悉，今年共有168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，但对于今年参与谈判药品的降价幅度，有分析预测，在续约新规则下各家降价幅度将小于预期，后续将促进药品达成更高的爬坡以及峰值销售。值得注意的是，在前不久国家医保局也曾公开表示，“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。”这被业界解读为探索创新药定价新规则，今年的医保谈判似乎也暗示了这一趋势。除了第一天较为轻松、迅速的节奏，有药企内部人士向E药经理人透露，其小分子抗肿瘤药物今年将以简易续约的形式参与，并且降幅极有可能为零。E药经理人也从现场获悉，一家药企的PD-1将在11月20日（后天）续约，以此推测，或许续约谈判都将在11月20日进行。另一方面，据现场消息，君实的新冠药民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）或将在明日（11月18日）进行，按照过往几次国谈的经验推测，先声的先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）或也将在明天与民得维同台竞技。不过有意思的是，适应证都是轻中度新冠感染的两款药品，民得维选取的是奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，也就是辉瑞的Paxlovid作为参照药品，该药品的价格为1790元。而先诺欣选取的是目前医保内唯一的小分子口服抗新冠药物阿兹夫定作为参照药品，价格为349.3元。当然，对于这两款药品不同参照药品的选取，君实更多考量临床数据，给出的合理性解释为Paxlovid积累了大量临床研究和真实世界的有效性和安全性数据；而先声则解释选取阿兹夫定作为参照药应获得更高的经济价值。期待医保谈判现场不断传来好消息的同时，以7.09%涨幅领跑的亿帆医药再度传来中国创新药出海的佳音。亿帆医药今日午间发布公告，控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta （通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒）正式获得美国FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。艾贝格司亭a注射液是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市，并已获得中国和美国监管机构批准的产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。值得注意的是，艾贝格司亭a注射液也将出现在今年的医保谈判现场。该产品于今年5月在国内获批，在国内的商业化部分，亿帆医药早在2021年8月便与正大天晴签订了《商业化合作协议》，由亿帆医药进行艾贝格司亭a注射液的生产，正大天晴负责在中国境内进行销售，交易总额为2.1亿元。此次医保谈判，将由正大天晴负责艾贝格司亭a注射液的谈判准入工作。若想了解“医保谈判”每日最新动态，请扫码入群！关注E药经理人接下来几天的报道~回复“15周年”，了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元