主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格： 135 mg ）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Fournier Laboratories Ireland Limited生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg，商品名称：TRILIPIX®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和参比制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（TRILIPIX®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-11-22

申办/合作机构

江苏万高药业股份有限公司

CTR20233224 / CompletedN/A

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Inc.为持证商的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，规格：135mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产并提供的受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）和参比制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，规格：135mg）的安全性。

开始日期2023-10-30

申办/合作机构

华润双鹤药业股份有限公司

NCT05365425 / Recruiting临床4期IIT

Effect of Choline Fenofibrate on Carotid Atherosclerosis Estimated by 3D Ultrasound in Patients With Type 2 Diabetes and Combined Dyslipidemia

This is a randomized controlled study to assess the effect of choline fenofibrate compared with policosanol in Korean T2DM patients with asymptomatic atherosclerosis.

开始日期2023-06-01

申办/合作机构

Seoul National University Bundang Hospital

[+1]

100 项与非诺贝特胆碱相关的临床结果

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100 项与非诺贝特胆碱相关的转化医学

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100 项与非诺贝特胆碱相关的专利（医药）

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项与非诺贝特胆碱相关的文献（医药）

2023-10-01·Biomedicine & pharmacotherapy = Biomedecine & pharmacotherapie

Evaluation of the antiedematogenic and anti-inflammatory properties of Ximenia americana L. (Olacaceae) bark extract in experimental models of inflammation.

Article

作者: da Silva, Bruno Anderson Fernandes ; Coutinho, Henrique Douglas Melo ; da Costa, Roger Henrique Sousa ; Ribeiro-Filho, Jaime ; Florencio, Sloana Giesta Lemos ; Yoo, Sunghoon ; de Lima Silva, Maria Gabriely ; Pessoa, Renata Torres ; de Oliveira, Maria Rayane Correia ; Ramos, Andreza Guedes Barbosa ; Raposo, António ; Han, Heesup ; Quintans Júnior, Lucindo José ; de Menezes, Irwin Rose Alencar ; da Silva, Lucas Yure Santos ; Medeiros, Cassio Rocha

Edema is one of the obvious indicators of inflammation and a crucial factor to take into account when assessing a substance's capacity to reduce inflammation. We aimed to evaluate the antiedematogenic and anti-inflammatory profile of the hydroethanolic barks extract of Ximenia americana (HEXA). The possible antiedematogenic and anti-inflammatory effect of EHXA (50, 100 mg/kg and 250 mg/kg v.o) was evaluated using the paw edema induced by carrageenan, zymosan, dextran, CFA and by different agents inflammatory (serotonin, histamine, arachidonic acid and PGE₂), and pleurisy model induced by carrageenan and its action on IL-1β and TNF-α levels was also evaluated. HEXA demonstrated a significant antiedematogenic effect at concentrations of 50, 100 and 250 mg/kg on paw edema induced by carrageenan, zymosan and dextran. However, the concentration of 50 mg/kg as standard, demonstrating the effect in the subchronic model, induced CFA with inhibition of 59.06 %. In models of histamine-induced paw edema, HEXA showed inhibition of - 30 min: 40.49 %, 60 min: 44.70 % and 90 min: 48.98 %; serotonin inhibition - 30 min: 57.09 %, 60 min: 66.04 % and 90 min: 61.79 %; arachidonic acid inhibition - 15 min: 36.54 %, 30 min: 51.10 %, 45 min: 50.32 % and 60 min: 76.17 %; and PGE₂ inhibition - 15 min: 67.78 %, 30 min: 62.30 %, 45 min: 54.25 % and 60 min: 47.92 %. HEXA significantly reduced (p < 0.01) leukocyte migration in the pleurisy model and reduced TNF-α and IL-1β levels in pleural lavage (p < 0.0001). The results showed that HEXA has the potential to have an antiedematogenic impact in both acute and chronic inflammation processes, with a putative mode of action including the suppression or regulation of inflammatory mediators.

2023-06-23·Vaccine

Did the change of the vaccination schedule effect pneumococcal conjugate vaccination compliance and adherence of premature and mature born infants in Germany? Answers from a claims database analysis.

Article

作者: Seidel, Karolin ; Schley, Katharina ; von Eiff, Christof ; Jacob, Christian ; Borchert, Kathrin ; Laurenz, Maren

BACKGROUND:

In August 2015, the German Standing Committee on Vaccination (STIKO) changed the pneumococcal conjugate vaccination (PCV) schedule for mature infants from a 3+1 to a 2+1scheme. For premature infants, the 3+1schedule remained unchanged. Aim was to assess vaccination rates, completeness, and timeliness for PCV stratified by premature and mature infants before and after the recommendation change based on real-world data.

METHODS:

Retrospective claims data analyses were conducted using a comprehensive research database. The study population consisted of all mature and premature infants born in 2013, 2016, or 2018 with an individual follow-up of 24 months using ICD-10-GM codes P07.2 and P07.3 for premature infants. Hexavalent (HEXA) combination vaccination with a consistent 3+1recommendation for premature and mature infants was analyzed as a reference.

RESULTS:

After follow-up of 24 months, rates of premature and mature infants receiving ≥1PCV and HEXA vaccination steadily increased since the change of STIKO's recommendation. However, in 2018 (2016/2013), only 47 % (41 %/65 %) of premature but 74 % (72 %/68 %) of mature infants obtained the recommended 3+1 respectively 2+1 PCV doses. At the same age, a consistent increase in complete HEXA vaccination with 3+1 doses was observed over time in premature (2013/2016/2018: 66 %/68 %/70 %) and mature (2013/2016/2018: 69 %/72 %/73 %) infants. Timeliness of PCV and HEXA booster administration remained stable with ∼50 % of all premature and mature infants receiving the booster according to recommended timelines.

CONCLUSION:

There is no proven evidence that the reduced PCV schedule for mature infants induced a higher acceptance of vaccination. The rate of unvaccinated infants remained at a considerable level and vaccinations were often delayed. Although the STIKO still recommends a 3+1 PCV schedule for premature infants in Germany, less than half of children showed a completed vaccination series. To protect these vulnerable groups, efforts are needed to increase adherence to the STIKO recommendation especially for premature infants.

2022-01-01·BBA advances

Increased phosphorylation of HexM improves lysosomal uptake and potential for managing GM2 gangliosidoses

Article

作者: Do, Cuong ; Battellino, Taylor ; Kammouni, Wafa ; Hemming, Rick ; Benzie, Graeme ; Liu, Lin ; Triggs-Raine, Barbara ; Perreault, Helene ; Kornfeld, Stuart ; Bouma, Kristen ; Mark, Brian L. ; Khajehpour, Mazdak ; Cooper, Steven

Tay-Sachs and Sandhoff diseases are genetic disorders resulting from mutations in HEXA or HEXB, which code for the α- and β-subunits of the heterodimer β-hexosaminidase A (HexA), respectively. Loss of HexA activity results in the accumulation of GM2 ganglioside (GM2) in neuronal lysosomes, culminating in neurodegeneration and death, often by age 4. Previously, we combined critical features of the α- and β-subunits of HexA into a single subunit to create a homodimeric enzyme known as HexM. HexM is twice as active as HexA and degrades GM2 in vivo, making it a candidate for enzyme replacement therapy (ERT). Here we show HexM production is scalable to meet ERT requirements and we describe an approach that enhances its cellular uptake via co-expression with an engineered GlcNAc-1-phosphotransferase that highly phosphorylates lysosomal proteins. Further, we developed a HexA overexpression system and functionally compared the recombinant enzyme to HexM, revealing the kinetic differences between the enzymes. This study further advances HexM as an ERT candidate and provides a convenient system to produce HexA for comparative studies.

项与非诺贝特胆碱相关的新闻（医药）

2024-03-16

·精准药物

孤儿药开发最新突破盘点

来源：药渡撰文：哥哈骎编辑：维他命国际罕见病日2月29日是国际罕见病日，是由欧洲罕见病组织eurordis在2008年2月29日发起并组织的。之所以选择这个特殊的日子，就是彰显罕见病的特殊性，唤起人们对于罕见病群体和开发孤儿药的关注。在没有2月29日的年份中，罕见病日为2月28日。罕见病的定义在不同的地区有不同的标准，但都是基于疾病的发生频率。欧盟将罕见病定义为患病率小于2000分之一的疾病。在美国，1983年《孤儿药法案》将影响美国人数少于20万的疾病视为罕见病。2021年，在中国罕见病/孤儿药定义第三次多学科专家研讨会上《中国罕见病定义研究报告2021》发布，将中国罕见病定义为“新生儿发病率低于1/10000，患病率低于1/10000，患病人数低于14万的疾病”。罕见病的特点是诊断困难、潜在的严重性（通常可能危及生命）以及缺乏有效的治疗方法。例如，婴儿Tay–Sachs病（由HEXA基因中α亚基的双等位突变引起），它是一种罕见但严重的神经系统遗传疾病。这种疾病导致酶活性降低，从而影响神经细胞的功能，最终导致神经系统退化和许多严重的症状，患者的预期寿命为3-5年，目前尚无治疗方法。据估计全球约有8000种已知罕见疾病影响着全球6%的人口，即1亿人左右。罕见病患者及其家人面临着巨大的身体、心理和社会挑战。从经济角度考虑，减少罕见（通常是遗传）疾病的负担仍然是一个重大挑战。例如在澳大利亚，患有单基因或染色体疾病的人占人口的0.5%，但占住院人数的1.9%和住院费用的1.5%。在美国，患有罕见疾病苯丙酮尿症的治疗费用，对受影响的家庭来说是一个相当沉重的负担。2023年CDER批准的55款新药中，有超过半数为针对罕见病和超罕见病的孤儿药（30款），具体情况见表1。表1. 2023年CDER批准的孤儿药除了表1中介绍的CDER批准的孤儿药之外，CDER在2023年也批准了多款针对罕见病的先进疗法，其中最引人瞩目的当属Sarepta的针对杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法Elevidys。下文整理了2024年罕见病疗法的最新突破，以供读者交流。01mRNA疗法针对罕见肝病由伦敦大学学院（UCL）、伦敦国王学院和Moderna科学家领导组成的研究小组发现，mRNA可用于在小鼠模型中纠正一种罕见的遗传性肝病：精氨基琥珀酸尿症（argininosuccinic aciduria）。精氨基琥珀酸尿症是一种遗传性代谢紊乱，会影响身体分解蛋白质的方式，可能导致血液中氨含量升高。受到这种疾病影响的患者，还存在谷胱甘肽调节失衡的情况。Moderna赞助的mRNA疗法已经在其它罕见遗传性代谢病，诸如丙酸血症和甲基丙二酸血症中进行临床研究。mRNA疫苗在Covid-19流行期间发挥的中流砥柱作用帮助这种疗法登堂入室，它不仅对疫苗开发产生了革命性影响，同时也在罕见病疗法的开发中产生了重要的推动作用。同mRNA疫苗类似，治疗性的mRNA药物也需要借助脂质微滴的保护进行小鼠静脉注射，并靶向肝细胞，这是由于mRNA分子本身的高度不稳定性所决定的。对于小鼠来说，每次mRNA治疗的效果只能持续大约7天，因此在长达8周的时间内每周进行一次注射。但研究人员认为，在人体使用的情况下可以增加两次注射之间的间隔。研究人员发现，所有出生时患有精氨基琥珀酸尿症且未经治疗的小鼠都会在出生后的前两周内死亡，而出生时接受mRNA治疗的小鼠则存活了三个月以上。他们认为mRNA疗法对于无法治愈的遗传性疾病，尤其是肝脏疾病具有巨大的治疗潜力。02晚期胰腺癌疗法BPM315102024年1月18日至20日在旧金山举行的ASCO胃肠癌年度研讨会上，BPGbio宣布了其主要候选药物BPM31510在晚期胰腺癌患者中进行的IIa期临床试验的新数据。BPGbio是一家专注于肿瘤学、神经学和罕见疾病的人工智能生物制药公司。BPM31510是一种胰腺癌治疗药物，已获得FDA孤儿药资格认定。BPM31510被纳米脂质封装，靶向肿瘤微环境并以最小的毒性诱导癌细胞死亡。它通过调节高度侵袭性实体瘤中的线粒体氧化磷酸化来实现这一点，对BCL-2蛋白家族产生直接影响。BPGbio计划继续研究BPM31510在胰腺癌中的IIb期研究，观察其与吉西他滨联合作为一线疗法的效果。此外，BPGbio也在进行一项IIb期试验（NCT04752813），研究BPM31510联合维生素K和标准放化疗治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者。03急性髓系白血病疗法PTX-252Pleco Therapeutics治疗急性髓系白血病（AML）的先导化合物PTX-252获得了FDA授予的孤儿药资格。AML是一种异源性血液恶性肿瘤，起源于骨髓中未成熟的白细胞。AML通常会迅速扩散到血液，然后扩散到身体的其他部位，包括淋巴结、脾脏、中枢神经系统和睾丸。AML主要是一种成年疾病，新诊断的AML患者的中位年龄约为67岁。全球范围内AML的发病率估计为每年35万例。PTX-252是一种新型分子实体，可以提高癌细胞对化疗的敏感性。04骨髓纤维化疗法Omjjara欧盟委员会2月8日授予了GSK的Omjjara（momelotinib）营销授权。Omjjara是一款每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂。它是欧盟首个获得授权治疗原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化，或原发性血小板增多症后骨髓纤维化，以及患有Janus激酶（JAK）的中度至重度贫血成人患者的药物。图1. momelotinib结构式骨髓纤维化是一种罕见的血癌，会破坏人体正常的血细胞生成。欧盟每1万人中有1 人患有骨髓纤维化，大约40%的患者在诊断时患有中度至重度贫血。输血依赖的患者预后不良，生存期缩短。Omjjara的批准为患有中度至重度贫血的成人骨髓纤维化患者提供了治疗的灵活性。Momelotinib具有独特的作用机制，对三个关键信号通路具有抑制能力：Janus激酶（JAK）1、JAK2和I型激活素A受体（ACVR1）。JAK1和JAK2的抑制可能改善全身症状和脾肿大。此外，抑制ACVR1会导致循环铁调素水平降低，可能有助于贫血相关症状的缓解。Momelotinib在2023年9月已经获得了FDA的批准。参考资料（可上下滑动）：1.Dye, D. E., Brameld, K. J., Maxwell, S., Goldblatt, J. & O’Leary, P. The impact of single gene and chromosomal disorders on hospital admissions in an adult population. J. Community Genet. 2, 81–90 (2011).2.Rose, A. M. et al. The financial and time burden associated with phenylketonuria treatment in the United States. Mol. Genet. Metab. Rep. 21, 100523 (2019).3.Study reveals therapeutic potential of mRNA in rare diseases. DDW. 11. 11. 2024.4.Phase IIa results for combination pancreatic cancer therapy. DDW. 19. 01. 2024.5.Orphan Drug Designation Granted to PTX-252 by U.S. FDA for the 6.Treatment of Acute Myeloid Leukaemia (AML). BioSpace. 16. 01. 2024.7.European Commission authorises GSK’s Omjjara (momelotinib). GSK Press Release. 29. 01. 2024.专栏作者哥哈骎南开大学本科、硕士，德国比勒菲尔德大学博士。多肽化学、多肽API GMP生产专家、欧洲制药公司首席科学家；拥有Lean Six Sigma黑带认证；著有专著《Side Reactions in Peptide Synthesis》。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

孤儿药信使RNA基因疗法

2024-03-14

·药渡

孤儿药开发最新突破盘点：让罕见病不再“无药可医”

来源：药渡撰文：哥哈骎编辑：维他命国际罕见病日2月29日是国际罕见病日，是由欧洲罕见病组织eurordis在2008年2月29日发起并组织的。之所以选择这个特殊的日子，就是彰显罕见病的特殊性，唤起人们对于罕见病群体和开发孤儿药的关注。在没有2月29日的年份中，罕见病日为2月28日。罕见病的定义在不同的地区有不同的标准，但都是基于疾病的发生频率。欧盟将罕见病定义为患病率小于2000分之一的疾病。在美国，1983年《孤儿药法案》将影响美国人数少于20万的疾病视为罕见病。2021年，在中国罕见病/孤儿药定义第三次多学科专家研讨会上《中国罕见病定义研究报告2021》发布，将中国罕见病定义为“新生儿发病率低于1/10000，患病率低于1/10000，患病人数低于14万的疾病”。罕见病的特点是诊断困难、潜在的严重性（通常可能危及生命）以及缺乏有效的治疗方法。例如，婴儿Tay–Sachs病（由HEXA基因中α亚基的双等位突变引起），它是一种罕见但严重的神经系统遗传疾病。这种疾病导致酶活性降低，从而影响神经细胞的功能，最终导致神经系统退化和许多严重的症状，患者的预期寿命为3-5年，目前尚无治疗方法。据估计全球约有8000种已知罕见疾病影响着全球6%的人口，即1亿人左右。罕见病患者及其家人面临着巨大的身体、心理和社会挑战。从经济角度考虑，减少罕见（通常是遗传）疾病的负担仍然是一个重大挑战。例如在澳大利亚，患有单基因或染色体疾病的人占人口的0.5%，但占住院人数的1.9%和住院费用的1.5%。在美国，患有罕见疾病苯丙酮尿症的治疗费用，对受影响的家庭来说是一个相当沉重的负担。2023年CDER批准的55款新药中，有超过半数为针对罕见病和超罕见病的孤儿药（30款），具体情况见表1。表1. 2023年CDER批准的孤儿药除了表1中介绍的CDER批准的孤儿药之外，CDER在2023年也批准了多款针对罕见病的先进疗法，其中最引人瞩目的当属Sarepta的针对杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法Elevidys。下文整理了2024年罕见病疗法的最新突破，以供读者交流。01mRNA疗法针对罕见肝病由伦敦大学学院（UCL）、伦敦国王学院和Moderna科学家领导组成的研究小组发现，mRNA可用于在小鼠模型中纠正一种罕见的遗传性肝病：精氨基琥珀酸尿症（argininosuccinic aciduria）。精氨基琥珀酸尿症是一种遗传性代谢紊乱，会影响身体分解蛋白质的方式，可能导致血液中氨含量升高。受到这种疾病影响的患者，还存在谷胱甘肽调节失衡的情况。Moderna赞助的mRNA疗法已经在其它罕见遗传性代谢病，诸如丙酸血症和甲基丙二酸血症中进行临床研究。mRNA疫苗在Covid-19流行期间发挥的中流砥柱作用帮助这种疗法登堂入室，它不仅对疫苗开发产生了革命性影响，同时也在罕见病疗法的开发中产生了重要的推动作用。同mRNA疫苗类似，治疗性的mRNA药物也需要借助脂质微滴的保护进行小鼠静脉注射，并靶向肝细胞，这是由于mRNA分子本身的高度不稳定性所决定的。对于小鼠来说，每次mRNA治疗的效果只能持续大约7天，因此在长达8周的时间内每周进行一次注射。但研究人员认为，在人体使用的情况下可以增加两次注射之间的间隔。研究人员发现，所有出生时患有精氨基琥珀酸尿症且未经治疗的小鼠都会在出生后的前两周内死亡，而出生时接受mRNA治疗的小鼠则存活了三个月以上。他们认为mRNA疗法对于无法治愈的遗传性疾病，尤其是肝脏疾病具有巨大的治疗潜力。02晚期胰腺癌疗法BPM315102024年1月18日至20日在旧金山举行的ASCO胃肠癌年度研讨会上，BPGbio宣布了其主要候选药物BPM31510在晚期胰腺癌患者中进行的IIa期临床试验的新数据。BPGbio是一家专注于肿瘤学、神经学和罕见疾病的人工智能生物制药公司。BPM31510是一种胰腺癌治疗药物，已获得FDA孤儿药资格认定。BPM31510被纳米脂质封装，靶向肿瘤微环境并以最小的毒性诱导癌细胞死亡。它通过调节高度侵袭性实体瘤中的线粒体氧化磷酸化来实现这一点，对BCL-2蛋白家族产生直接影响。BPGbio计划继续研究BPM31510在胰腺癌中的IIb期研究，观察其与吉西他滨联合作为一线疗法的效果。此外，BPGbio也在进行一项IIb期试验（NCT04752813），研究BPM31510联合维生素K和标准放化疗治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者。03急性髓系白血病疗法PTX-252Pleco Therapeutics治疗急性髓系白血病（AML）的先导化合物PTX-252获得了FDA授予的孤儿药资格。AML是一种异源性血液恶性肿瘤，起源于骨髓中未成熟的白细胞。AML通常会迅速扩散到血液，然后扩散到身体的其他部位，包括淋巴结、脾脏、中枢神经系统和睾丸。AML主要是一种成年疾病，新诊断的AML患者的中位年龄约为67岁。全球范围内AML的发病率估计为每年35万例。PTX-252是一种新型分子实体，可以提高癌细胞对化疗的敏感性。04骨髓纤维化疗法Omjjara欧盟委员会2月8日授予了GSK的Omjjara（momelotinib）营销授权。Omjjara是一款每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂。它是欧盟首个获得授权治疗原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化，或原发性血小板增多症后骨髓纤维化，以及患有Janus激酶（JAK）的中度至重度贫血成人患者的药物。图1. momelotinib结构式骨髓纤维化是一种罕见的血癌，会破坏人体正常的血细胞生成。欧盟每1万人中有1 人患有骨髓纤维化，大约40%的患者在诊断时患有中度至重度贫血。输血依赖的患者预后不良，生存期缩短。Omjjara的批准为患有中度至重度贫血的成人骨髓纤维化患者提供了治疗的灵活性。Momelotinib具有独特的作用机制，对三个关键信号通路具有抑制能力：Janus激酶（JAK）1、JAK2和I型激活素A受体（ACVR1）。JAK1和JAK2的抑制可能改善全身症状和脾肿大。此外，抑制ACVR1会导致循环铁调素水平降低，可能有助于贫血相关症状的缓解。Momelotinib在2023年9月已经获得了FDA的批准。参考资料（可上下滑动）：1.Dye, D. E., Brameld, K. J., Maxwell, S., Goldblatt, J. & O’Leary, P. The impact of single gene and chromosomal disorders on hospital admissions in an adult population. J. Community Genet. 2, 81–90 (2011).2.Rose, A. M. et al. The financial and time burden associated with phenylketonuria treatment in the United States. Mol. Genet. Metab. Rep. 21, 100523 (2019).3.Study reveals therapeutic potential of mRNA in rare diseases. DDW. 11. 11. 2024.4.Phase IIa results for combination pancreatic cancer therapy. DDW. 19. 01. 2024.5.Orphan Drug Designation Granted to PTX-252 by U.S. FDA for the 6.Treatment of Acute Myeloid Leukaemia (AML). BioSpace. 16. 01. 2024.7.European Commission authorises GSK’s Omjjara (momelotinib). GSK Press Release. 29. 01. 2024.专栏作者哥哈骎南开大学本科、硕士，德国比勒菲尔德大学博士。多肽化学、多肽API GMP生产专家、欧洲制药公司首席科学家；拥有Lean Six Sigma黑带认证；著有专著《Side Reactions in Peptide Synthesis》。*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！药物研发新动向：靶向蛋白降解新型策略全盘点化学药进口注册概览：四种情形你了解多少？FDA批准首款可互换的地舒单抗生物仿制药

孤儿药信使RNA基因疗法

2023-12-05

·米内网

【市场】超1000亿心脑血管药市场，一品红发起冲击

精彩内容12月4日，一品红发布公告，其全资子公司广州市联瑞制药与相关转让方办理完成技术转让合同之非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）的上市许可持有人变更，由重庆瑞泊莱制药变更为广州市联瑞制药。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售规模超过1000亿元。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在成人控制饮食基础上，用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平和原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，非诺贝特酸胆碱缓释胶囊有2家企业拥有生产批文，今年8月，重庆瑞泊莱制药拿下首仿。此外，宜昌人福药业、鲁南贝特制药等4家企业报产在审。日前，一品红发布公告，其全资子公司广州市联瑞制药与相关转让方办理完成技术转让合同之非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）的上市许可持有人变更，由重庆瑞泊莱制药变更为广州市联瑞制药。资料显示，2021年12月，一品红子公司广州市联瑞制药与重庆瑞泊莱制药、上海博邦医药科技和重庆瑞泊莱医药科技签订《技术转让合同》，在技术转让合同落地后，公司将获得转让方处于开发过程中的非诺贝特胆碱缓释胶囊和原料药在国内的产品所有权。近年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局心脑血管系统化药在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过1000亿元，同比增长1.08%。一品红表示，公司历来高度重视研发和创新工作，已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。此次公司新增获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）药品补充申请批准通知书，标志着公司具备在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步增强在慢病药领域的竞争力，对业绩产生积极影响。今年以来，一品红已有7款产品获批，在心脑血管系统化药领域有己酮可可碱注射液和托拉塞米注射液等3款产品。不久前，公司的苯磺酸氨氯地平片报产获CDE受理，目前审评审批中，该产品在2022年中国公立医疗机构终端是20亿元级别的重磅品种。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

医药出海

100 项与非诺贝特胆碱相关的药物交易

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D08890	-	C10AB11	DB13873

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
高甘油三酯血症	美国	AbbVie, Inc.	2008-12-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
冠心病	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2008-02-01
冠状动脉疾病	临床3期	美国	Abbott Laboratories	2006-09-01
家族性混合型高脂血症	临床3期	美国	Abbott Laboratories	2006-09-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	保加利亚	Abbott Products LLC	2008-09-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	捷克	Abbott Products LLC	2008-09-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	丹麦	Abbott Products LLC	2008-09-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	德国	Abbott Products LLC	2008-09-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	匈牙利	Abbott Products LLC	2008-09-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	意大利	Abbott Products LLC	2008-09-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	荷兰	Abbott Products LLC	2008-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01025492 (CTgov)	临床4期	高甘油三酯血症 \| 胰岛素抵抗	24	Placebo+Trilipix	願鹹選製築壓齋鬱醖夢(窪壓願艱網顧鑰製壓憲) = 窪鹹糧糧觸鏇構鬱餘鏇鹽遞廠積廠繭繭壓築糧 (選遞憲願鏇築遞繭築觸, 積觸齋窪窪鹽積窪廠鹹 ~ 選鏇鹽鹽觸遞簾壓鏇鹹) 更多	-	2016-09-01
NCT00728910 (CENTAUR, CTgov)	临床2期	血脂障碍	25	atorvastatin	簾獵鑰衊蓋淵夢鬱觸遞(繭壓製獵淵製網簾鬱蓋) = 窪襯繭繭築廠糧網壓鹹鹹築蓋廠獵醖築鬱壓鬱 (壓願鹽淵壓獵憲鏇繭淵, 衊壓觸鑰鹹窪齋繭選獵 ~ 淵糧鹽齋築觸鬱糧觸繭) 更多	-	2016-02-29
NCT00616772 (CTgov)	临床3期	家族性混合型高脂血症 \| 冠心病	682	Atorvastatin+ABT-335 (ABT-335 + Atorvastatin)	蓋艱顧鏇膚鏇鹽衊範襯(製觸齋鬱艱淵願願餘獵) = 餘範夢築製廠網鬱醖窪製餘構醖網艱簾餘窪憲 (鑰膚顧築繭廠獵鹽襯繭, 獵網衊繭淵襯壓蓋簾廠 ~ 壓衊鑰鏇鹹醖襯蓋餘齋) 更多	-	2014-01-20
				Atorvastatin+placebo (Placebo + Atorvastatin)	蓋艱顧鏇膚鏇鹽衊範襯(製觸齋鬱艱淵願願餘獵) = 繭遞繭構願鏇鏇獵築艱製餘構醖網艱簾餘窪憲 (鑰膚顧築繭廠獵鹽襯繭, 製鏇觸範夢夢鑰艱構製 ~ 壓鹹夢憲網糧艱蓋壓襯) 更多
NCT00463606 (CTgov)	临床3期	高胆固醇血症	760	rosuvastatin calcium+ABT-335 (ABT-335 and Rosuvastatin Calcium)	壓願構餘簾憲憲艱窪膚(艱夢餘簾繭醖鹹獵顧廠) = 網淵範廠構夢糧蓋築醖繭遞夢鹽築憲醖憲壓築 (齋壓積糧壓顧蓋齋廠鬱, 壓衊窪選衊壓淵築網壓 ~ 艱願觸窪鏇膚糧構顧選) 更多	-	2012-08-01
				rosuvastatin calcium (Rosuvastatin Calcium)	壓願構餘簾憲憲艱窪膚(艱夢餘簾繭醖鹹獵顧廠) = 糧繭艱齋遞衊艱齋構鑰繭遞夢鹽築憲醖憲壓築 (齋壓積糧壓顧蓋齋廠鬱, 齋築製網膚願鏇選選廠 ~ 網鹽艱憲製鬱鹹範網膚) 更多
AAIC2010	N/A	毒性	-	Cyclic PDZ-binding peptide R2	鏇鏇積壓網鹽艱廠願糧(齋構網膚鏇醖憲願糧夢) = 範積艱夢憲衊壓鹽繭齋餘獵鏇觸醖糧範獵繭憲 (願糧艱網觸鏇壓廠夢鏇 )	-	2010-07-01
NCT00491530 (CTgov)	临床3期	家族性混合型高脂血症	310	Rosuvastatin+ABT-335 (ABT-335 + 20 mg Rosuvastatin)	鹹鬱餘範廠繭蓋鬱醖衊(遞繭遞糧艱艱構糧積簾) = 壓糧築繭積餘膚願淵襯製願鬱鑰衊壓觸艱淵窪 (鬱夢構簾鹽廠鏇網窪積, 夢築鏇衊艱鹹壓積壓顧 ~ 範製網網夢網蓋積淵壓) 更多	-	2009-12-07
				Simvastatin+ABT-335 (ABT-335 + 40 mg Simvastatin)	鹹鬱餘範廠繭蓋鬱醖衊(遞繭遞糧艱艱構糧積簾) = 觸鹽壓鑰積觸夢鬱願壓製願鬱鑰衊壓觸艱淵窪 (鬱夢構簾鹽廠鏇網窪積, 艱鹽範築壓淵鹹夢醖衊 ~ 醖糧選鹹繭鹽築憲積艱) 更多
NCT00639158 (CTgov)	临床3期	血脂障碍 \| 冠状动脉疾病	543	Ezetimibe+ABT-335+Atorvastatin (ABT-335 + 40 mg Atorvastatin + 10 mg Ezetimibe)	顧蓋觸醖鬱蓋鬱憲構繭(製淵構積壓壓簾鑰壓鹹) = 獵顧製齋鹽範廠齋膚簾網積積廠襯廠鬱網鏇鹹 (繭網繭鬱糧繭顧窪淵遞, 糧獵製壓製遞鬱壓觸醖 ~ 鑰願憲窪鹽積鹹選餘鹹) 更多	-	2009-11-05
				Placebo+Ezetimibe+Atorvastatin (Placebo + 40 mg Atorvastatin + 10 mg Ezetimibe)	顧蓋觸醖鬱蓋鬱憲構繭(製淵構積壓壓簾鑰壓鹹) = 獵鏇繭顧願衊鏇鹹構壓網積積廠襯廠鬱網鏇鹹 (繭網繭鬱糧繭顧窪淵遞, 鹹願餘淵鹹網積鏇獵築 ~ 糧壓願壓遞夢壓遞繭繭) 更多
NCT00300456 (CTgov)	临床3期	冠状动脉疾病 \| 家族性混合型高脂血症	657	Simvastatin+ABT-335 (ABT-335 + 20 mg Simvastatin)	窪鹽顧選願鑰積夢鹹襯(淵餘鏇淵獵積築齋齋網) = 鹹窪鹽顧鏇膚醖憲繭選構構壓網窪糧蓋積積襯 (繭積衊餘壓遞遞顧憲顧, 遞夢齋壓夢淵艱鑰鏇醖 ~ 壓鏇繭淵願憲觸鹽築願) 更多	-	2009-03-25
				Simvastatin+ABT-335 (ABT-335 + 40 mg Simvastatin)	窪鹽顧選願鑰積夢鹹襯(淵餘鏇淵獵積築齋齋網) = 壓餘構積艱醖齋願膚積構構壓網窪糧蓋積積襯 (繭積衊餘壓遞遞顧憲顧, 鏇糧淵觸憲廠製醖積憲 ~ 網淵範鹹窪製遞築構鏇) 更多
NCT00300482 (CTgov)	临床3期	冠状动脉疾病 \| 家族性混合型高脂血症	1,445	Rosuvastatin+ABT-335 (ABT-335 + 10 mg Rosuvastatin)	願襯窪選遞遞鬱鏇鏇積(窪製醖憲糧築鑰構衊願) = 鏇艱壓夢衊糧築襯選壓糧廠繭膚簾淵鹽鹽壓鹹 (鬱顧襯鹽淵範襯襯齋夢, 膚構構憲衊願鏇鑰鑰鑰 ~ 艱艱築齋夢齋築積夢鏇) 更多	-	2009-03-25
				Rosuvastatin+ABT-335 (ABT-335 + 20 mg Rosuvastatin)	願襯窪選遞遞鬱鏇鏇積(窪製醖憲糧築鑰構衊願) = 衊壓顧構糧夢憲憲窪鑰糧廠繭膚簾淵鹽鹽壓鹹 (鬱顧襯鹽淵範襯襯齋夢, 壓繭膚積遞襯衊願製網 ~ 齋壓築鏇餘壓觸鏇襯築) 更多