Suzhou Thery Pharmaceutical Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  Labs  Limited5.2JYHS2000002达比加群酯胶囊Hetero  Labs  Limited5.2JYHS2000006达比加群酯胶囊Hetero  Labs  Limited5.2JYHS2000003达格列净二甲双胍缓释片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300498达格列净二甲双胍缓释片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300499达格列净片浙江华义制药有限公司4CYHS2301952达格列净片浙江华义制药有限公司4CYHS2301953达格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300694达格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300693地高辛注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2301735地夸磷索钠滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2302723地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2302234地诺孕素片博瑞制药（苏州）有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2300580碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300167碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300166碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301601碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301602恩格列净片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2302022二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)杭州云柏医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2300814二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)杭州云柏医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2300815二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302306二羟丙茶碱注射液森淼（山东）药业有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2301556二羟丙茶碱注射液浙江和泽医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301480二羟丙茶碱注射液安徽长江药业有限公司;安徽恒星制药有限公司3CYHS2300942法莫替丁注射液南京康发生物科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2301437非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2301088非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2301087呋塞米注射液武汉久安药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301607呋塞米注射液武汉久安药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301606氟比洛芬钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司;成都普什制药有限公司3CYHS2200829氟尿嘧啶注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2301428复方聚乙二醇电解质散(III)安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301384复方托吡卡胺滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2201645富马酸福莫特罗吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2302287钆布醇注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301788钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301815钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301816钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301817钆特酸葡胺注射液Joint Stock Company “FARMAK“5.2JYHS2300001枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302793枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302794骨化三醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2302334己酮可可碱注射液江苏慧聚药业股份有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2300543甲磺酸艾立布林注射液成都西岭源药业有限公司;健进制药有限公司4CYHS2300657甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2300794甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302055甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302054间苯三酚口腔崩解片浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301786间苯三酚口腔崩解片湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301727间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2302371间苯三酚注射液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司4CYHS2301535精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2302479精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2302478聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300992卡贝缩宫素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301732卡铂注射液吉斯美（武汉）制药有限公司4CYHS2301789卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201632卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201631卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201630卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司;海南全星制药有限公司4CYHS2302262利奈唑胺干混悬剂广州一品红制药有限公司3CYHS2202052磷酸奥司他韦干混悬剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2300958磷酸奥司他韦干混悬剂广东万方药业科技有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2200236磷酸奥司他韦胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2400689磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400586磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400588磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400585磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571磷酸特地唑胺片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2302958硫酸镁钠钾口服用浓溶液丽珠集团丽珠制药厂;天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301893硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京知和医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301299硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司4CYHS2302632硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司3CYHS2301327硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司3CYHS2301326硫辛酸注射液江苏开元药业有限公司;江苏悦兴药业有限公司4CYHS2301872铝碳酸镁咀嚼片江右制药（常德）有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302099氯化钾颗粒山西普德药业有限公司3CYHS2301126氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司;湖北科伦药业有限公司3CYHS2302209氯化钾注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301723氯化钾注射液成都米子生物医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301596氯化钾注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301578氯化钾注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2301547氯雷他定糖浆合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302039氯沙坦钾氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2301692罗库溴铵注射液中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司4CYHS2301828罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303610马来酸阿伐曲泊帕片山东良福制药有限公司4CYHS2302166马来酸阿伐曲泊帕片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2301559马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司4CYHS2101073马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司4CYHS2101074马来酸氟伏沙明片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2303021马来酸氟伏沙明片山东京卫制药有限公司4CYHS2302834马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302391马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302390吗啉硝唑氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2301112吗啉硝唑氯化钠注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏悦兴药业有限公司4CYHS2300474吗啉硝唑氯化钠注射液成都国为生物医药有限公司;成都正康药业有限公司4CYHS2202045美沙拉秦缓释胶囊北京福元医药股份有限公司3CYHS2302305美索巴莫注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301612米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司;广东科伦药业有限公司3CYHS2400410米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司;广东科伦药业有限公司3CYHS2400414米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司;广东科伦药业有限公司3CYHS2400412莫匹罗星软膏珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2302064尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2302379尼莫地平注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302461帕拉米韦注射液山西阳和医药技术有限公司;山西国润制药有限公司3CYHS2301504帕拉米韦注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2301271哌柏西利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2400665哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302060哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302061培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300948苹果酸舒尼替尼胶囊Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003泊沙康唑肠溶片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200053普伐他汀钠片北京柏雅联合药物研究所有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302458普拉洛芬滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302684普拉洛芬滴眼液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302440氢溴酸伏硫西汀片杭州和康药业有限公司4CYHS2301881曲伏前列素滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司4CYHS2302009曲伏噻吗滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司4CYHS2301974屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200411乳果糖口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2301323乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300689乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300690瑞巴派特片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2301934瑞巴派特片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2301916舒更葡糖钠注射液弘和制药有限公司;吉林振澳制药有限公司4CYHS2300937舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300867羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司;北京华润高科天然药物有限公司3CYHS2202114缩宫素注射液安徽百奥药业有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301105碳酸司维拉姆片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2301555替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司4CYHS2302154替米沙坦氨氯地平片康缘华威医药有限公司;江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2301967酮咯酸氨丁三醇注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301620托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司3CYHS2301008托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司3CYHS2301009吸入用硫酸沙丁胺醇溶液山东新时代药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2302678吸入用乙酰半胱氨酸溶液陕西丽彩药业有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2302648西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)浙江英格莱制药有限公司4CYHS2301433西他沙星片浙江麒正药业有限公司4CYHS2302628腺苷注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2202062腺苷注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2201223硝苯地平控释片山东新时代药业有限公司4CYHS2302043硝酸异山梨酯注射液安徽誉恒生物科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302801熊去氧胆酸胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301832溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液山东威智百科药业有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2302136亚叶酸钙注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2302359盐酸艾司洛尔注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司3CYHS2301503盐酸奥布卡因滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301731盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2302718盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2301818盐酸达泊西汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2301837盐酸氮卓斯汀滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2302951盐酸多巴酚丁胺注射液陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302377盐酸多奈哌齐片宝龙药业有限公司4CYHS2201419盐酸多奈哌齐片保定天浩制药有限公司;山东步长制药股份有限公司4CYHS2101423盐酸多奈哌齐片泰荣（福建）药业有限公司;厦门力卓药业有限公司4CYHS2101184盐酸多柔比星脂质体注射液南京绿叶制药有限公司4CYHS2301507盐酸伐地那非片山东海雅医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301955盐酸氟西汀胶囊江西施美药业股份有限公司4CYHS2301682盐酸甲哌卡因注射液济南辰欣医药科技有限公司;辰欣药业股份有限公司3CYHS2301195盐酸甲氧氯普胺注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2301976盐酸甲氧氯普胺注射液东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301782盐酸甲氧氯普胺注射液西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301711盐酸罗匹尼罗缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400314盐酸罗匹尼罗缓释片杭州和泽坤元药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2301805盐酸莫西沙星氯化钠注射液湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2300870盐酸莫西沙星氯化钠注射液河北凯威恒诚制药有限公司;河北天成药业股份有限公司4CYHS2201999盐酸坦索罗辛缓释胶囊昆明积大制药股份有限公司4CYHS2301617盐酸异丙肾上腺素注射液成都米子生物医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302299盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2301485氧氟沙星滴耳液山东光明药业有限公司4CYHS2301752伊布替尼胶囊北京海步医药科技有限公司;北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2300103依折麦布片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302773乙酰半胱氨酸泡腾片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302616异氟烷山东新时代药业有限公司4CYHS2301172异氟烷山东新时代药业有限公司4CYHS2301171异烟肼注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司;湖南五洲通药业股份有限公司3CYHS2301054吲哚布芬片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2301349重酒石酸间羟胺注射液河南蓝图制药有限公司;江苏悦兴药业有限公司3CYHS2300889重酒石酸卡巴拉汀口服液百善科技（湖州）有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2301390重酒石酸去甲肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2302220注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸海南倍特药业有限公司4CYHS2300451注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300037注射用伏立康唑陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302591注射用氯诺昔康福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2301667注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2302094注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2302095注射用尼可地尔重庆德诚永道医药有限公司;重庆华邦制药有限公司3CYHS2301328注射用头孢米诺钠山东宜和生物医药科技有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2400781注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南海灵化学制药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2301941注射用头孢唑肟钠陕西东科制药有限责任公司;上海欣峰制药有限公司4CYHS2301918注射用头孢唑肟钠陕西东科制药有限责任公司;上海欣峰制药有限公司4CYHS2301917注射用盐酸地尔硫卓舒美奇成都生物科技有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2303042注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司3CYHS2201635注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司3CYHS2201636注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南倍特药业有限公司3CYHS2301212注射用吲哚菁绿南京亚东启天药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2300560注射用唑来膦酸浓溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2300851左卡尼汀口服溶液江苏百奥信康医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302472左氧氟沙星滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2300873ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊扬子江药业集团有限公司4CYHS2300357 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals Ltd.;Maxmind Biotechnology (Hainan) Co.,Ltd.5.2JYHS2400060草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals Ltd.;Maxmind Biotechnology (Hainan) Co.,Ltd.5.2JYHS2400059达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404206多种微量元素注射液(Ⅲ)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波美舒医药科技有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404159二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404147二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404150二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404152二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404154法莫替丁注射液广东君康药业有限公司;江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2404140氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404233富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404155富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404153腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司;浙江仟源海力生制药有限公司4CYHS2404167黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;吉林敖东药业集团延吉股份有限公司3CYHS2404227甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404151甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404149甲钴胺片山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司4CYHS2404182甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404210克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404142兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2404172利丙双卡因乳膏国大（吉林）制药集团有限公司;南昌立健药业有限公司4CYHS2404200磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404218硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404216罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2404157美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2404135尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404219乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404222色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404235他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404224碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404173维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2404161西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404229盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司;山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2404144盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404183盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404186盐酸氮卓斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用厄他培南钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2404194注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404156注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131注射用硫酸多粘菌素B合肥华威药业有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2404191注射用硫酸多粘菌素B山东序列生物科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司3CYHS2404145注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404175注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404202注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404213左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2404205左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2404134 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号艾司唑仑片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450585布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450590布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450589硫酸奈替米星注射液青岛金峰制药有限公司CYHB2450591氯雷他定片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450592乳酸钠林格注射液广东大冢制药有限公司CYHB2450595他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450593他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450594碳酸氢钠注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450596碳酸氢钠注射液湖北天圣药业有限公司CYHB2450588盐酸甲氧氯普胺注射液河南润弘制药股份有限公司CYHB2450586注射用奥美拉唑钠朗天药业（湖北）有限公司CYHB2450587注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

2024医美与器械创新前沿华西论坛，与您共探药企转型之道，解锁消费医疗市场新机遇。10月12日，成都等您来！ 想要证明产品的疗效“更优”，单纯拿出使用安慰剂作为对照的试验数据早已不具说服力，挑战标准疗法开展“头对头”临床试验渐成趋势。 近日，恒瑞医药在clinicaltrials.gov首次公示了一项HRS-5965胶囊对比依库珠单抗注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、活性对照III期临床研究（NCT06593938）。 HRS-5965是一种补体B因子（CFB）抑制剂，可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。而阿斯利康开发的依库珠单抗是全球首个获批的C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活来发挥作用，在国内获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。 作为中国领先的制药企业，恒瑞医药在头对头试验方面展现了其研发实力和创新精神。除了依库珠单抗，恒瑞医药还启动了恩美曲妥珠单抗、帕博利珠单抗、拉帕替尼的“头对头”临床试验。事实上，不仅是恒瑞医药，康方生物、翰宇药业、石药集团等也都走上“擂台”，强势发起“头对头”大战。 在业内看来，“头对头”不仅展示了中国药企的研发实力，也体现了它们进军国际市场的野心。随着中国创新药行业的快速发展，越来越多的药企开始敢于挑战国际市场上的重磅药物，希望通过头对头试验证明自己产品的临床价值和市场竞争力。 另一方面，“头对头”试验的增多也反映了中国创新药行业从规模扩张到高质量增长的转变，以及监管机构对临床试验要求的提升。未来，开展“头对头”临床研究，可能会成为中国创新药产业拥抱国际市场、创造价值的必经之路。 1 实力与财力的较量 国产创新药“头对头”战绩闪耀 “头对头”研究指的是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。 “做这一类头对头研究，不光得有勇气，真的要有过硬的药物才敢做这个事情”。有业内人士指出，开展“头对头”全球性研究不仅需要差异化的药物，更需要高瞻远瞩的战略布局和坚定投入。由于难度大、投入大、风险较高，过去国内少有企业直接发起“头对头”的更优效性研究。 直到2022年，百济神州开发的BTK抑制剂的泽布替尼“头对头”胜强了生/艾伯维的伊布替尼，并在2023年成为国产首个“十亿美元分子”。泽布替尼开启首个中国本土新药与国外重磅药物的头对头临床试验，这一临床试验模式才逐渐被更多的人所熟知。泽布替尼之后，头对头临床研究在国内进入加速期。 随着国内药物临床研究逐步与国际接轨，“头对头”全球性研究正成为国内头部创新药企的关键指标。据不完全统计，由中国本土药企发起的III期头对头临床试验的数量，2020年仅有2项，2021年增长至7项，2022年增长至8项。2023年仅上半年，国内药企就已经布局了8项头对头临床试验。 其中，针对大热的PD-(L)1靶点，本土药企在“头对头”擂台上更是打得热火朝天。 今年8月，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物启动了依沃西单抗（AK112）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。这是依沃西单抗的第4项头对头III期研究。 依沃西单抗是康方生物开发的一款first in class（全球首创）PD-1/VEGF-A双抗，可同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合以及VEGF与VEGF受体的结合。2022年12月，Summit Therapeutics与康方生物达成协议，以50亿美元的总交易额获得该药物在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益。 2024年5月，依沃西单抗在中国获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后疾病进展的携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。此前，康方生物已开展3项依沃西单抗的头对头III期研究，分别是： AK112-303研究（n=388）：依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC； AK112-306研究（n=396）：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC； HARMONi-3研究（n=400）：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC。 其中，AK112-303研究已于今年5月达到主要终点。借此，依沃西单抗也成为全球首个且唯一一个在III期单药头对头临床研究中证明其疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 与此同时，已向K药发起“头对头PK”的还有乐普生物的普特利单抗（非鳞NSCLCⅡ/Ⅲ期临床）、百济神州的替雷利珠单抗＋抗Tigit单抗联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗＋法米替尼联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、正大天晴的TQB2450＋安罗替尼联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、信达生物的信迪利单抗（NSCLC Ⅱ期临床）等。 与K药开展“头对头”Ⅲ期临床试验的产品 对于中国药企来说，发起“头对头”试验研究意味着巨大的勇气，因为这不仅需要面对高昂的研发成本，还伴随着巨大的失败风险。 据了解，百济神州的泽布替尼与伊布替尼进行的头对头临床试验中，仅购买对照药物就需要花费数十亿元。当时伊布替尼在美国的定价对患者当时为80万元/年，患者用药时间长达几年。在临床试验入组的652名患者中，超半数需要伊布替尼。 而且，一旦试验未取得积极效果，新药物可能会失去市场机会。因为挑战第一名失败，不可能证明挑战者就是第二名，也不可能证明挑战者就是合格的。做不了成功者，就只能做失败者，没有任何折中的空间，这就是头对头临床试验的“残酷”之处。也正因如此，过去少有药企愿意冒着如此大的风险去做头对头临床试验。 那么为何如今国内创新药企却开始敢于下定决心推进头对头临床研究？这背后是中国药企研发实力的提升，以及国内外市场竞争的加剧，头对头试验被视为中国创新药走向全球化的必经之路。不仅是为了打开海外市场，也是为了满足监管机构的要求，并适应国内市场的变化。 2 政策倒逼开展“头对头” 中国创新药发展必经之路 2021年11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。在“对照药的选择”中，CDE指出：应该尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。 这也意味着，试验药物需要与已上市的首选标准治疗药物进行“头对头”研究。在医药大环境叠加政策的驱动下，创新药研发门槛进一步提高的同时，也将倒逼国内创新药企广泛开展“头对头”研究。 从国内企业开展的头对头研究中可以发现，这些试验集中在市场竞争激烈的领域，而且选择的对比药物为同机制靶点。除了上述提及的PD-(L)1外，还有近些年大热的GLP-1。 今年9月，CDE官网显示，翰宇药业启动一项III期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）治疗44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。 该研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数408人。 司美格鲁肽的原研厂家是丹麦制药企业诺和诺德，诺和诺德上半年仅凭该药的减重适应症就收入超30亿美元。公开数据显示，目前共有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中，石药集团、九源基因均已申报司美格鲁肽生物类似药的上市，但申报适应症为二型糖尿病而非减重。这些企业中布局肥胖适应症的有13款，除了翰宇药业外，国内肥胖适应症进展最快的是苏州特瑞药业，目前处于I期阶段。谁将成为首个国产版司美格鲁肽备受行业期待。 在糖尿病治疗领域，国内药企博瑞医药的BGM0504注射液与已上市的司美格鲁肽注射液进行了头对头的II期临床研究，并取得了积极结果。今年8月，博瑞医药曾对外宣布，BGM0504注射液在二型糖尿病二期与司美格鲁肽注射液头对头研究中取得积极结果，18周给药糖化平均降幅2.76%。博瑞医药曾表示，BGM0504临床研究纳入人群的糖化血红蛋白（HbA1c）和体重这类基线水平与司美格鲁肽、替尔泊肽及其他同类品种在中国所开展的一系列研究具有较好的可比性，保持在基本一致的水平。 目前，国内治疗糖尿病和肥胖的GLP-1/GIP双靶点药物只有礼来的替尔泊肽获批上市，信达生物的玛仕度肽已经申报上市。替尔泊肽在2022年获批上市后，就在当年卖了4.83亿美元，2023年更是销售额高达53.38亿美元，同比增长1006.51%。 除PD-(L)1和GLP-1外，EGFR抑制剂也在“头对头研究”中加速迭代。 奥希替尼是第三代EGFR抑制剂中的代表，由阿斯利康研发并生产。米内网数据显示，该药2021年在全球销售额高达50.15亿美元；在中国三大终端6大市场销售规模超过48亿元，同比增长6.06%。 近年来三大终端6大市场奥希替尼销售趋势（单位：万元） 让奥希替尼从二线跃升至一线的，是一项与厄洛替尼/吉非替尼进行直接疗效对比的“头对头”FLAURA试验。在该项试验中，奥希替尼展现出了全面超越第一代EGFR抑制剂的出色疗效。 此外，伏美替尼是江苏艾力斯生物自研的第三代国产EGFR抑制剂，与吉非替尼进行“头对头”疗效对比的FURLONG试验结果中显示，伏美替尼同样全面超越吉非替尼。在中位缓解持续时间方面，伏美替尼为19.7个月，吉非替尼为10.5个月；在中位无进展生存期方面，伏美替尼为20.8个月，吉非替尼为11.1个月。 卓越的一线治疗潜力也正向反馈在销售市场上。 米内网数据显示，伏美替尼2021年在中国三大终端6大市场销售规模超过8000万元，其中2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额与同期相比增速高达26823.81%。根据艾力斯生物财报，伏美替尼在2023年的销售额为19.72亿元，同比增加了147.7%。 有业内人士指出，对国内创新药企而言，出海似乎成为其开拓市场版图的一大趋势，国际多中心临床试验俨然是创新药出海的第一道关卡。由于国产创新药起步时间较晚，多数新药均为海外同靶点的Fast-Follow产品，因此部分创新药在“出海远征”时往往被提出“更高的要求”，完善相关的“头对头”研究，以充分证明产品在该领域上的疗效优势。 随着行业的不断发展，国内创新药已经从me too产品为主走向了me better产品为主。不过，是否被视为me better药物，不能仅靠药企动物模型中的与对照组进行比较的优效数据主观判定，而要靠实打实的“头对头”研究数据。当越来越多的中国创新药企敢于“头对头”，这是属于中国创新药变革的时刻，也是中国创新药走向全球化发展的必经之路。 【转载声明】本文转载自“医药经济报”微信公众号。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓