创新药“一哥”厉害了！101款1类新药来袭，11个品种独家过评，26款新药上市可期

2022-12-22

上市批准一致性评价生物类似药

精彩内容近日，创新药“一哥”恒瑞医药研发管线有新进展：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症、布比卡因脂质体注射液首仿获批......今年以来，恒瑞医药有2款1类新药、7个首仿首次获批，目前过评品种数已达62个（32个为首家）。在创新药方面，公司有101款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中17款已处于III期（含II/III期）临床及以上阶段；30余款改良新药在研，猛攻口溶膜、脂质体、吸入剂等高端制剂，3款生物类似药紧盯$80亿市场。大丰收！今年7个首仿、2款1类新药首次获批12月8日，恒瑞医药的3类仿制药布比卡因脂质体注射液获批生产，为国内首仿+首家过评。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，采用先进的多囊脂质体药物递送系统，可将镇痛效果延长至数天，由于技术壁垒高，上市十余年来一直由原研独占市场，恒瑞医药的产品为全球首仿。以审评结论日期计，2022年至今，恒瑞医药有2款1类新药首次获批上市，2款1类新药新增适应症；11个品种获批生产并视同过评，其中7个为首仿（含剂型首仿）。2款1类新药中，瑞维鲁胺片为首款国产AR抑制剂，林普利塞片(林普利司片)为国内首个PI3kδ抑制剂，同时也是恒瑞医药BD首个创新成果落地。目前公司已有12款创新药（11款1类新药）获批上市，8款已顺利通过谈判纳入全国医保目录，瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片3款1类新药有望参与2022医保谈判。2022年至今恒瑞医药获批上市品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，目前恒瑞医药已有62个品种通过或视同通过一致性评价，集中在抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物两大治疗领域。32个品种首家过评，其中注射用环磷酰胺、盐酸艾司氯胺酮注射液、吸入用地氟烷、他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液、尼莫地平口服溶液、麦考酚钠肠溶片、碘克沙醇注射液、碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)、布比卡因脂质体注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜为独家过评。恒瑞医药已过评品种注：带*为首家/独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库恒瑞医药已过评品种中，有25个暂未纳入国家集采，其中7个已满足4家及以上的充分竞争条件，恒瑞医药在中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、托伐普坦片、地夸磷索钠滴眼液等品种中所占市场份额较低。101款1类新药在路上，这17款上市可期恒瑞医药素有创新药“一哥”之称，在研创新药数量遥遥领先于国内其他药企。近段时间，公司研发管线又有新进展，1类新药HR20031片(Ⅰ)、HR20031片(Ⅱ)首次获批临床，这是由恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍（缓释）组成的固定剂量三方制剂，国内暂无同类药物获批。含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药有101款1类新药（以药品名称计，不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段。17款1类新药上市可期，其中有6款已经/即将申报上市（最高研发进展，下同），余下11款步入III期（含II/III期）关键临床。恒瑞医药国内在研1类新药来源：米内网中国临床试验数据库，CDE等从适应症看，恒瑞医药在研1类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发病种；消化系统及代谢药以糖尿病用药为主，布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等多个热门靶点，涵盖多个复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等；神经系统药物以麻醉止痛为主。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中，恒瑞医药在抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统、杂类等治疗类别中的市场地位均较高。在靶点方面，恒瑞医药布局全球热门靶点，如PD-(L)1、BTK、CDK4/6、JAK、CD20等，其中在PD-(L)1靶点上，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已获批上市，PD-L1单抗阿得贝利单抗 PD-L1单抗阿得贝利单抗已报产，PD-L1/TGF-B双抗SHR-1701步入III期临床，皮下注射PD-1单抗SHR-1901步入I期临床。多个药物在国内外尚无同靶点产品获批，包括已报产的普那布林（GEF-H1激活剂）GEF-H1激活剂），处于II期临床的SHR2285（选择性FXIA抑制剂）、SHR-1802（LAG-3抗体）LAG-3抗体）、SHR-1501（IL-15融合蛋白）IL-15融合蛋白）等，处于I期临床的HAO472（AML1-ETO）、SHR9146（IDO抑制剂）、SHR-1702（TIM-3单抗）TIM-3单抗）、SHR-1603（CD47抗体）CD47抗体）、SHR0532（ROMK抑制剂）、HRS9950（TLR8激动剂）、RS1805（RORC抑制剂）RORC抑制剂）、SHR-1906（CTGF抗体）CTGF抗体）等。恒瑞医药还积极拥抱新技术，是目前在研ADC药物最多的国内药企，有7款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快，目前正在开展III期临床，国内已获批同类药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗及荣昌制药的维迪西妥单抗。改良新药猛攻高端制剂，3个单抗紧盯$80亿市场相比于创新药，改良型新药具有研发成功率高、回报率高、生命周期长、研发周期短等特点，近年来受到越来越多企业的关注。除了1类创新药，恒瑞医药也在不断加码改良型新药的研发。米内网数据显示，目前公司有超30款2类新药处于获批临床及以上阶段，主要分为三大方向：一是已上市新药申报新适应症，二是制剂改良及复方制剂，三是生物类似药。恒瑞医药国内部分在研2类新药来源：米内网中国临床试验数据库改良新药集中在制剂改良，猛攻口溶膜、脂质体、吸入剂、缓控释制剂等高端制剂。9个改良新药已步入III期临床及以上阶段，其中他达拉非口溶膜、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸右美托咪定鼻喷剂等均已报产。米内网数据显示，右美托咪定、伊立替康、他达拉非2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模分别超过43亿元、19亿元、15亿元。生物类似药紧盯全球重磅明星药，已步入I期临床的3款单抗，在国内均暂无生物类似药获批。SHR-1309为人源化抗HER2单克隆抗体，是帕妥珠单抗生物类似药，原研产品2021年全球销售额达39.55亿瑞士法郎；SHR-A1201为靶向Her2的ADC药物，是恩美曲妥珠单抗生物类似药，原研产品2021年全球销售额达19.82亿瑞士法郎；CS1002属于CTLA4抑制剂，是伊匹木单抗生物类似药，原研产品2021年全球销售额达20.26亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦