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扬帆起航正当时,砥砺奋进创未来。近年来,烟台高新区强化原始创新,支持创新药品研发,培育壮大创新型领军企业,广纳海内外人才,将创新链与产业链融合,构建创新联合体,优化产业发展区域布局,形成了具有核心竞争力的生物医药产业区域特色集群。今年的高新区,来自生物医药领域的新进展让人充满期待。生物园二期项目建设紧锣密鼓,建成投入使用后将为生物医药企业加速成长提供有力支撑;怡早食道癌早筛项目实验室和大数据中心正在加紧施工,预计6月底投入使用;10亿剂新冠VLP颗粒疫苗生产线项目建设,力争下半年完成VLP疫苗国内上市;……春日的高新区,生物医药产业发展劲头如春潮般汹涌:多个重大项目跑出建设“加速度”,明星企业发展势头稳中向好,招商团出国开展招商引资促进活动,释放出催人奋进的蓬勃力量。产业链群发展迅猛多维发力孕育“生”机日前,烟台首届精准医疗与转化医学高峰论坛在高新区召开,百余名医药大咖齐聚烟台,在会上围绕精准医学、临床转化医学等前沿话题开展学术交流,为烟台生物医药产业发展带来新视野、新思路、新方法,进一步促进精准医疗国内交流合作。重磅医药会议在高新区召开,释放了什么信号?亮眼战绩给出强势答案。创新药物产业强势崛起。药物领域2家上市公司,高新区搭建了以龙头企业为核心的上下游企业常态合作机制,正在开发超过60款药物,未来几年每年都将有重磅药物上市。药械流通产业规模不断壮大。国药控股烟台公司、山东康诺盛世医药公司、山东省医药集团东部医药物流公司、烟台赛通医药公司等一批规模化企业培育拓展新的增值服务,打造智慧医药商贸流通集群。生物制品产业优势明显。传统优势领域,海洋生物产业不断发展壮大;绿叶旗下派诺生物聚焦于新型技术路线疫苗的研发,正在开发涵盖流感、带状疱疹等多个疾病领域产品,获批山东省唯一疫苗生产许可证,新冠VLP疫苗已建成年产10亿剂生产线。医美保健产业品牌凸显。韩国艾多美是全国跨境电商企业十强,其“流通+制造基地、前店后厂”的产业链集群初具规模,项目运营两年流通销售额近60亿元,已成功吸引了11个配套制造业项目落户。赛春生物、瑞吉明等企业引入强大外援助力,进入了新的发展阶段。器械产业成为新亮点。膀胱癌早筛、芥子检测设备、食道癌早筛、康体诊、星齐检验等一批诊断领域项目发展迅速,诊断产业已呈现集群化发展态势。鼎昊生物等多个企业具有国际领先水平的创新型三类医疗器械正在逐步产业化。“烟台高新区是烟台市确立的生物医药产业创新引领核心区,是链长制确定的生物医药产业领建区市之一。”烟台高新区医药中心副主任张璐表示,高新区坚持“创新引领、高端集聚、特色突出、规模支撑”的产业发展主线,实施生物医药产业链链长制工作机制,经过多年发展,高新区已集聚各类生物医药市场主体近600家,包括上市公司2家,现已建立起从研发、孵化、制造、流通到医疗服务的全链条产业体系,成为带动全市乃至全省医药健康产业发展的重要力量。做强园区承载平台加快提升发展能级烟台高新区众生物医药企业各有千秋:山东博安生物公司2022年港股上市并获评 “未来医疗100强-中国创新生物医药榜TOP100”价值榜单前十强;烟台水禾土生物公司项目成果填补国内相关领域近三十年空白,达到国际领先水平,现已征地建设厂区发展成为一个规模化企业;赛达医疗科技有限公司创新研发无菌超滑导尿管,撬动10亿元市场,有效解决行业痛点……这些企业何以“木秀于林”?链条完备的园区承载体系可谓中流砥柱。打基础才能谋长策,夯基石方能利长远。烟台高新区搭建了“孵化+加速+产业化”的多层级、多类型、多主体创业孵化链条,强化创业导师、人力资源、资金、政策等集成服务功能,发挥平台“扶上马、送一程”作用。“围绕企业成长过程,分阶段开展孵化培育工作,逐步形成了‘初创在孵化器,跃升在加速器,壮大在产业园’的全链条科技企业培育体系。”烟台高新区医药健康产业招商中心副主任张璐介绍,高新区汇聚了在创新药研发、特殊食品、IVD、康复辅助器具等领域技术、资本、高层次人才资源,形成了推动生物医药产业链优化升级的有力手段,在链长制催动下促进产业上下游融合发展,合作共赢。创新和孵化功能上,烟台高新区与绿叶生命科学集团合作,按照“政府主导、企业化运营”模式,共同投资建设山东国际生物科技园,定位于生物医药、健康医疗、再生医学与精准医学等领域的研发创新、公共服务、新技术孵化、企业培育与成果转化。目前园区累计引进创业项目一百五十余家,累计引进和培育市级以上人才80余人。2022年度科技孵化载体的入驻企业总营收7亿元(含科技园)。中试放大和产业化功能上,加快推进生物园二期园区边建设边招商。园区占地164亩,高标准建设一批标准厂房及相关配套设施,能够满足医疗器械、固体制剂、生物制药等多种类型项目生产需求。面向大健康产业,产业地块主要招引生物医药、高端医疗器械和海洋生物等领域的优质企业、项目团队和科研院所,目前已有固新生骨科材料等6个项目意向入驻。高标准启动7公里医药产业园,作为规模化企业专属发展空间,园区采用规划先行,聚焦成果转化和规模制造,按照集约集聚原则,以“园中园模式”对接全球和国内百强医药企业,开展精准招商,园区现已入驻绿叶制药、博安生物、康诺盛世、国药控股、燕喜堂连锁和中医世家等一批知名上市公司和跨国企业。科创平台释放多重效应为生物企业研发“强基”如何持续增强产业核心竞争力?依托优势产业链构建创新链、培育创新平台!“一些药物分析设备往往昂贵且使用频率不高,对于初创型和中小型生物企业来说,专业仪器设备是一笔很大的开销。”山东国际生物科技园副总经理李征说,烟台医药与健康公共技术服务平台开放共享仪器设备,帮助企业开展临床前药物研发必需的药物发现、筛选、药效、药物毒理、药物代谢、质量研究及稳定性等检测分析,也为科创型企业节省了购买设备的资金。平台总投资4.18亿元,总建筑面积约2万平方米,配备各类生命科学专业仪器3000余台(套)。“我们拥有一支由国家省市高层次人才领衔的高技术服务团队,80%以上具有硕士及以上学历,科研条件、服务能力等处于国内先进水平,已经成为山东省规模最大、最系统、最先进的国际化医药与健康公共技术服务平台之一。” 李征说。通过多年来持续培育,平台多重效应逐步释放:荣昌制药、东诚药业、中国科学院烟台海岸带研究所等企业、科研院所尽享研发、检测等服务;吸引星齐医学检验、至公生物、上海张江生物银行等一批高端项目入驻;积极拓展与本地科研院所及医疗机构深度合作……“我们入驻山东国际生物科技园初期,资金压力较大,自有设备没有到位,但借助烟台医药与健康公共技术服务平台优势,顺利开展了多项实验,比如利用流式细胞仪进行细胞检测,一方面大大减轻了资金压力,另一方面加速了研发进程,使得企业快速稳健发展。” 烟台科瑞斯生物技术有限责任公司相关负责人表示,他们已经为国内多家企业提供定制服务,取得不错的经济效益和社会效益。公益性、开放性、服务性、创新性是烟台医药与健康公共技术服务平台的四大属性,“我们立足烟台,面向全国提供定制技术、自助研究、技术合作三种模式服务。”李征说,定制技术服务就是通过用户委托,为企业提供检验检测及相关产品研发服务;自助研究服务通过标准化实验室和设备设施,打造自助研发环境;技术合作通过平台与企业、科研院所共同开展产品研发,促进成果快速转化。过去一年,公共技术平台提供研发服务次数超15301次,较上年度服务量增幅达10.21%。烟台医药与健康公共技术服务平台以资源整合为主线,以共享机制为核心,通过协同创新助力烟台生物医药产业做大做强。“生物制药是个大方向,研发难度较大,光靠企业技术力量肯定不够,需要一个团队去联合攻关。”李征表示,平台不追求做生物企业的“博物馆”,而是做“飞机场”。除了服务和维护各类飞机的起飞、降落,最重要的是建设一条既可以起降A380,也可以起降国产支线飞机的跑道。这条跑道就是贯通研发、教育培训、孵化创新、中试孵化和规模生产在内的现代生物医药创新“技术链”。高新区,如潮涌动的创新高地,充满活力的兴业之城。在烟台新一轮生物医药高质量发展格局中,如何迈向产业新高度?在张璐看来,高新区优势突出,创新亮点不断涌现,生物医药产业将不断创新招商业态,精准发力,聚焦科研院所完成科技供给,攻克关键核心技术,围绕细胞治疗、医学影像、创新药等优势产业,积极打造产业集群,全力建链、延链、补链、强链,全面提升烟台高新区生物医药产业能级和核心竞争力,迈向产业突破新高度。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+研究方向!声明:本文来源烟台日报,旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
精彩内容2022年新药研发喜讯连连,米内网数据显示,2022全年累计1077款创新药/改良创新药获批临床,包括577个化学药、463个生物药及37个中药。据统计,2022.12.1-12.31期间,共计103款创新药/改良创新药的临床申请获得“临床默示许可”,包括60个化学药、40个生物药及3个中药;其中,正大天晴、亚盛、南京正大天晴、强生、武田制药等企业均有4个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:正大天晴的注射用TQB2102、盈科瑞的小儿二白止痛颗粒、恩华药业的NH130枸橼酸盐片、北京中因科技的ZVS101e注射液、信达生物的Tigulixostat片、礼来的LY3819469注射液等。● 正大天晴 - 注射用TQB21022022年12月21日,正大天晴的注射用TQB2102获NMPA核发的临床默示许可,即将开展拟用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。这是一款靶向HER2的双抗ADC,国内外暂无同类产品获批。全球已获批上市的靶向HER2的ADC来源:米内网新版数据库目前全球已有3款针对HER2靶点的ADC获批上市(不含生物类似药),分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药/Seagen的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗;其中,恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗已在中国获批上市。米内网数据显示,恩美曲妥珠单抗2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)销售额接近3亿元,同比增长102.9%。值得注意的是,目前国内外尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市,多款在研产品均处于临床早期阶段。与单抗及单抗ADC相比,HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用,对HER2中低表达的肿瘤具有优势。此外,抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域,2022年公司已有8款抗肿瘤1类新药提交临床申请,且均已获批临床;2款抗肿瘤1类新药提交上市申请,分别为TQ-B3101胶囊(ROS1/ALK/c-Met抑制剂)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)。● 盈科瑞 - 小儿二白止痛颗粒2022年12月22日,盈科瑞自主研发的中药1.1新药小儿二白止痛颗粒在中国获批临床,拟用于治疗儿童功能性腹痛中医辨证属寒积腹痛证。小儿二白止痛颗粒处方为首都儿科研究所儿科专家的临床经验方,该方以脾胃为切入点,最终形成了“温中健脾,理气止痛”治法,多年来在临床上应用于治疗儿童功能性腹痛中医辨证属寒积腹痛证,且疗效显著。儿童功能性腹痛是指病程在2个月以上,且症状不符合肠易激综合征、功能性消化不良或腹型偏头痛的诊断标准,疼痛不能完全用其他医学情况来解释的一种儿童功能性胃肠病。目前国内尚无明确治疗该证的中成药上市,临床需求迫切。小儿二白止痛颗粒若能获批上市,可为儿童功能性腹痛患者提供一种有效的治疗选择,填补临床需求。近年来中国三大终端6大市场儿科中成药销售趋势(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,2017-2019年我国儿科药销售额的复合增长率在8%以上,2020年受到疫情冲击,销售额首次出现下滑;2021年在疫情常态化和可控化下恢复增长,同比增长超过14%,销售额超过千亿规模,其中,儿科中成药在中国三大终端6大市场销售规模合计近150亿元,同比增长38.36%,市场潜力十足。● 信达生物 - Tigulixostat片2022年12月15日,信达生物发布公告称,公司斥资6.6亿元引进了LG化学在研创新药Tigulixostat片,并获其在中国独家开发及商业化权益。该药是一款治疗痛风症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI),此前已于2022年12月6日获NMPA核发的临床默示许可。Tigulixostat临床研发进度来源:米内网新版数据库2022年8月,LG化学已向美国FDA递交了Tigulixostat的全球Ⅲ期临床研究申请(EURELIA-1研究和EURELIA-2研究),2项研究将分别评估该药与安慰剂、别嘌呤醇,在治疗伴有高尿酸血症成年痛风患者上的有效性和安全性。2022年12月,Tigulixostat在中国获批临床,拟用于痛风治疗。近10年来,信达生物已完成约30笔药品相关交易(近20笔海外交易),其中通过Licence in等方式从礼来、赛诺菲、UNION therapeutics等多家跨国药企引入10余款海外创新药,覆盖ROS1、Bcr-Abl T315I、VEGFR2、RET、IL-2等多个热门靶点,主要集中在抗肿瘤和免疫领域。● 北京中因科技 - ZVS101e注射液2022年12月6日,北京中因科技的1类新药ZVS101e注射液获得临床试验默示许可,拟用于结晶样视网膜变性(携带CYP4V2双等位基因突变)。ZVS101e注射液于2021年8月获FDA授予孤儿药资格,用于治疗结晶样视网膜色素变性(BCD)。目前,全球范围内尚未有针对BCD的治疗药物获批上市。除ZVS101e注射液外,北京中因科技的ZVS203e-1注射液、ZVS203e-2注射液先后于2022年6月和2022年8月获FDA授予孤儿药资格,两者均为用于视网膜色素变性(RP)的基因编辑治疗产品,目前已初步完成非临床研究工作,结果显示良好的安全性及显著有效性。近年来中国三大终端6大市场眼科用药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库近年来,随着我国老龄化进程加速、电子产品的广泛使用,以及各类眼科疾病患病率不断攀升,且呈现低龄化现象,与此同时,人们的护眼意识不断提高,眼科用药市场规模保持持续增长。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场的眼科用药销售额接近170亿元,同比增长15.84%,预计2022年其销售额有望再创新高。2022年12月获临床默示许可的品种名单数据来源:米内网数据库、CDE官网本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。这是一款靶向HER2的双抗ADC,国内外暂无同类产品获批。抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域,注射用TQB2102为公司首个ADC药物。来源:国家药监局官网注射用TQB2102是正大天晴药业自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。注射用TQB2102静注入血后,抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合,ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体,连接子经酶切后释放出小分子药物,导致DNA损伤和细胞死亡。米内网全球新药研发数据库显示,目前全球已有3款针对HER2靶点的ADC获批上市(不含生物类似药),分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药/Seagen的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗。全球已获批上市的靶向HER2的ADC来源:米内网新版数据库恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗已在国内获批上市,其中恩美曲妥珠单抗2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)销售额接近3亿元,同比增长102.9%。近年来中国三大终端6大市场恩美曲妥珠单抗销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库目前国内外尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市,多款在研产品均处于临床早期阶段。与单抗及单抗ADC相比,HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用,对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时,双表位的特异性和ADC的作用机制能够有效解决单抗及单抗的耐药性。全球部分靶向HER2的双抗ADC研发情况来源:米内网新版数据库正大天晴药业表示,注射用TQB2102晚期恶性肿瘤临床试验的获批,将进一步丰富公司肿瘤创新药产品管线,为广大的恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域,今年以来,公司已有7款抗肿瘤1类新药提交临床申请,且均已获批临床;2款抗肿瘤1类新药提交上市申请,分别为TQ-B3101胶囊(ROS1/ALK/c-Met抑制剂)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂市场规模超过2000亿元,同比增长约12.5%。资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月27日,如有疏漏,欢迎指正!投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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