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【审评】103个新药研发提速,
正大天晴
、
信达
......收获颇丰
2023-01-07
·
米内网
抗体药物偶联物
上市批准
生物类似药
临床1期
精彩内容2022年新药研发喜讯连连,米内网数据显示,2022全年累计1077款创新药/改良创新药获批临床,包括577个化学药、463个生物药及37个中药。据统计,2022.12.1-12.31期间,共计103款创新药/改良创新药的临床申请获得“临床默示许可”,包括60个化学药、40个生物药及3个中药;其中,
正大天晴
、
亚盛
、
南京正大天晴
、
强生
、
武田制药
等企业均有4个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:
正大天晴
的
注射用TQB2102
、
盈科瑞
的小儿二白止痛颗粒、
恩华药业
的NH130枸橼酸盐片、
北京中因科技
的
ZVS101e注射液
、
信达生物
的
Tigulixostat片
、
礼来
的
LY3819469注射液
等。●
正大天晴
-
注射用TQB2102
2022年12月21日,
正大天晴
的
注射用TQB2102
获NMPA核发的临床默示许可,即将开展拟用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。这是一款靶向
HER2
的双抗ADC,国内外暂无同类产品获批。全球已获批上市的靶向
HER2
的ADC来源:米内网新版数据库目前全球已有3款针对
HER2
靶点的ADC获批上市(不含生物类似药),分别为
罗氏
的
恩美曲妥珠单抗
、
荣昌制药
/
Seagen
的
维迪西妥单抗
及
第一三共
/
阿斯利康
的
德曲妥珠单抗
;其中,
恩美曲妥珠单抗
、
维迪西妥单抗
已在中国获批上市。米内网数据显示,
恩美曲妥珠单抗
2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)销售额接近3亿元,同比增长102.9%。值得注意的是,目前国内外尚无靶向
HER2
的双抗ADC获批上市,多款在研产品均处于临床早期阶段。与单抗及单抗ADC相比,
HER2
双抗ADC对
肿瘤
细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用,对
HER2中低表达的肿瘤
HER2
中低表达的肿瘤具有优势。此外,抗
肿瘤
药是
正大天晴药业
重点布局的研发领域,2022年公司已有8款抗
肿瘤
1类新药提交临床申请,且均已获批临床;2款抗
肿瘤
1类新药提交上市申请,分别为TQ-B3101胶囊(
ROS1
/
ALK
/
c-Met
抑制剂)、TQ-B3139胶囊(
ALK
抑制剂)。●
盈科瑞
- 小儿二白止痛颗粒2022年12月22日,
盈科瑞
自主研发的中药1.1新药小儿二白止痛颗粒在中国获批临床,拟用于治疗儿童
功能性腹痛
中医辨证属寒积腹痛证。小儿二白止痛颗粒处方为
首都儿科研究所
儿科专家的临床经验方,该方以脾胃为切入点,最终形成了“温中健脾,理气止痛”治法,多年来在临床上应用于治疗儿童
功能性腹痛
中医辨证属寒积腹痛证,且疗效显著。儿童
功能性腹痛
是指病程在2个月以上,且症状不符合
肠易激综合征
、
功能性消化不良
或
腹型偏头痛
的诊断标准,
疼痛
不能完全用其他医学情况来解释的一种儿童
功能性胃肠病
。目前国内尚无明确治疗该证的中成药上市,临床需求迫切。小儿二白止痛颗粒若能获批上市,可为儿童
功能性腹痛
患者提供一种有效的治疗选择,填补临床需求。近年来中国三大终端6大市场儿科中成药销售趋势(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,2017-2019年我国儿科药销售额的复合增长率在8%以上,2020年受到疫情冲击,销售额首次出现下滑;2021年在疫情常态化和可控化下恢复增长,同比增长超过14%,销售额超过千亿规模,其中,儿科中成药在中国三大终端6大市场销售规模合计近150亿元,同比增长38.36%,市场潜力十足。●
信达生物
-
Tigulixostat片
2022年12月15日,
信达生物
发布公告称,公司斥资6.6亿元引进了LG化学在研创新药
Tigulixostat片
,并获其在中国独家开发及商业化权益。该药是一款治疗
痛风症
的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI),此前已于2022年12月6日获NMPA核发的临床默示许可。
Tigulixostat
临床研发进度来源:米内网新版数据库2022年8月,
LG化学
已向美国FDA递交了
Tigulixostat
的全球Ⅲ期临床研究申请(EURELIA-1研究和EURELIA-2研究),2项研究将分别评估该药与安慰剂、别嘌呤醇,在治疗伴有
高尿酸血症
成年
痛风
患者上的有效性和安全性。2022年12月,
Tigulixostat
在中国获批临床,拟用于
痛风
治疗。近10年来,
信达生物
已完成约30笔药品相关交易(近20笔海外交易),其中通过Licence in等方式从
礼来
、
赛诺菲
、
UNION therapeutics
等多家跨国药企引入10余款海外创新药,覆盖
ROS1
、
Bcr-Abl T315I
、
VEGFR2
、
RET
、
IL-2
等多个热门靶点,主要集中在抗
肿瘤
和免疫领域。●
北京中因科技
-
ZVS101e注射液
2022年12月6日,
北京中因科技
的1类新药
ZVS101e注射液
获得临床试验默示许可,拟用于结晶样视网膜变性(携带
CYP4V2
双等位基因突变)。
ZVS101e注射液
于2021年8月获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
结晶样视网膜色素变性(BCD)
。目前,全球范围内尚未有针对BCD的治疗药物获批上市。除
ZVS101e注射液
外,
北京中因科技
的ZVS203e-1注射液、ZVS203e-2注射液先后于2022年6月和2022年8月获FDA授予孤儿药资格,两者均为用于
视网膜色素变性(RP)
的基因编辑治疗产品,目前已初步完成非临床研究工作,结果显示良好的安全性及显著有效性。近年来中国三大终端6大市场眼科用药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库近年来,随着我国老龄化进程加速、电子产品的广泛使用,以及各类眼科疾病患病率不断攀升,且呈现低龄化现象,与此同时,人们的护眼意识不断提高,眼科用药市场规模保持持续增长。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场的眼科用药销售额接近170亿元,同比增长15.84%,预计2022年其销售额有望再创新高。2022年12月获临床默示许可的品种名单数据来源:米内网数据库、CDE官网本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Johnson & Johnson
Roche Holding AG
[+18]
适应症
腹痛
痛风
高尿酸血症
[+7]
靶点
HER2
ROS1
ALK
[+6]
药物
TQB2102
ZVS-101e
替古索司他
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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