Beijing Increasepharm Corp. Ltd.

精彩内容 中药新药研发热度攀升！近日，神威药业的桃红四物颗粒报产，盈科瑞的参黛直肠栓申报IND，河南中医药大学的通塞颗粒获批临床……今年以来，国内已有8款中药新药获批上市，古代经典名方受热捧；32款中药新药报产，康缘、方盛、以岭猛攻创新药；54款中药新药申报IND，消化、呼吸领域研发火热，9个过亿中成药发力。 8款中药新药获批！康缘、国药、华润上榜 今年第三季度，中成药市场有2款中药新药获批上市，具体为康缘药业的中药3.2类新药温阳解毒颗粒、国药环球制药的中药3.1类新药当归补血汤颗粒。 康缘药业的温阳解毒颗粒具有温阳益气、化湿解毒之功效，用于疫病辨证属阳气虚弱、疫毒侵袭，症见发热、咳嗽、胸闷、四末不温、气短乏力、大便溏薄，舌淡，苔少或白苔，脉沉细或弱。该药是继散寒化湿颗粒后，公司获批上市的第2款中药3.2类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药超过860亿元，同比增长7.13%。 国药环球制药的当归补血汤颗粒具有补气生血之功效，用于血虚发热证，症见肌热、燥热、烦渴引饮、目赤面红、昼夜不息、脉洪大而虚、重按无力。该药是该处方国内首家获批的中药经典名方，也是公司首个中药3.1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场补气补血类中成药销售额超过220亿元，同比增长25.66%。 2024年前三季度获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年前三季度，国家药监局共批准了8款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；古代经典名方中药复方制剂有5个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒、国药环球制药的当归补血汤颗粒。 值得关注的是，古代经典名方中药复方制剂具有悠久的历史和确切的疗效，且因注册审批时间短、研发投入低、通过率高等特点，越来越多中药企业开始储备、立项多个古代经典名方中药复方制剂的研发项目，注册申请和批准呈现明显上升的趋势。 32款中药新药报产！4200亿市场掀波澜 中药新药注册申请方面，今年第三季度国内共有8款中药新药的注册申请获CDE承办，涉及一款中药1.1类创新药和7款中药3.1类新药，数量相较今年第一季度（10个）、第二季度（13个）有所减少。 10月10日，CDE官网显示，神威药业的中药3.1类新药桃红四物颗粒的注册申请获承办，用于妇女血虚兼有瘀血的月经不调。今年以来，神威药业已申报了4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒的注册申请。 中成药长期以来在国内药品市场占据重要地位。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，同比增长6.54%，2024年上半年其销售额超过2100亿元。 中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 近年来国内药企开展中药新药项目的热情高涨，中药新药注册申请数量持续走高。2024年至今，国内已有32款中药新药的注册申请获CDE承办，已超越2023年全年。其中，中药1.1类创新药有10款，中药3.1类新药有22款。 2024年至今中药新药申请上市情况 从治疗领域上看，10款中药1.1类创新药中，妇科用药、儿科用药各占2款；22款中药3.1类新药中，呼吸系统疾病用药有7款、妇科用药有6款、消化系统疾病用药有5款。 从企业层面上看，神威药业有4款中药新药申报上市，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市，以岭药业、健民集团、益佰制药、方盛制药等中药上市企业均有中药1.1类创新药报产。 54款中药新药申报IND，2大超10亿品种谋变 步入10月，3款中药1.1类新药的临床试验申请相继获承办，分别为盈科瑞的参黛直肠栓、北京厚成医药的渴脉平颗粒、广东凯仲生物的柴金散结颗粒。 今年以来，国内已有54款中药新药的临床试验申请获承办，涉及43款中药1类创新药、11款中药2.3类改良型新药。其中，第一、第二季度均有15款中药新药申报IND、第三季度有23款中药新药申报IND，中药新药研发热度不断攀升。 2024年至今中药新药申报临床情况 中药研发龙头盈科瑞申报了4款中药创新药感咳颗粒、参葛颗粒、参苓溃康颗粒、参黛直肠栓；中药创新龙头康缘药业申报了2款中药创新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒；新奇康药业、江苏中雍红瑞、四川省中医药科学院等也有2款中药创新药在列；以岭药业、佐力药业、方盛制药、贵州百灵、康恩贝、人福医药、珍宝岛等上市企业纷纷布局中药创新药。 已知治疗领域的37款中药1类创新药中，消化系统疾病用药多达13款，呼吸系统疾病用药有10款。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药品类格局中，呼吸系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额分别位列第二、第三。 11款已上市中成药递交增加功能主治的临床试验申请，包括华东医药的百令胶囊（治疗糖尿病肾脏疾病）、华润圣火的血塞通软胶囊、国药环球制药的玉屏风颗粒、奇正藏药的白脉软膏、天津同仁堂的肾炎康复片、正大青春宝的冠心宁片等。其中，9款中成药2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1亿元，百令胶囊、血塞通软胶囊为10亿级品种。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 9月19日，CDE官网显示，2款中药1类新药的临床申请获受理，为山东省药学科学院/杭州源草药业的十味疏风颗粒、四川省中医药科学院的四仙颗粒；此外，中药1类新药SY617获批临床，适用于流行性感冒（风热夹湿证）。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床，中成药4200亿市场掀研发热潮。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额逐年上涨，2023年首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6.5%。从治疗领域上看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药依次位列前三。 近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 近年来，国内药企对中药新药的研发热情高涨，尤其是2020年新版中药注册分类实施以来后，中药1类新药申报数量呈井喷状态。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床。 2024年以来中药1类新药临床申报情况注：标*为已获批临床来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从申报企业上看，康缘药业、新奇康药业、江苏中雍红瑞制药、北京京师脑力等均有2款1类新药在列；盈科瑞、康恩贝、山东齐都药业、珍宝岛药业、瑞阳制药、浙江佐力药业等亦有新药申报。 22款已获批临床的中药1类新药中，有8款为消化系统疾病用药，6款为呼吸系统疾病用药，3款为妇科用药，2款为心脑血管疾病用药等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场消化系统中成药、呼吸系统中成药销售额分别超过440亿元、860亿元。 在消化系统疾病领域，目前已有3款中药1类新药获批上市，包括山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰医药的枳实总黄酮片。今年以来获批临床的8款1类新药中，珍宝岛药业的清降和胃颗粒、新奇康药业的平纳蜜膏、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散均为胃病用药；深圳前海吉奥健康科技的FTZ浓缩丸、江苏康缘药业的七味脂肝颗粒均用于治疗非酒精性脂肪性肝病。 在呼吸系统疾病领域，目前已有江苏康缘药业的银翘清热片、卓和药业集团的九味止咳口服液2款中药1类新药获批上市。今年以来获批临床的6款1类新药中，柴桂解感颗粒、SY617、羌芩颗粒、青杏颗粒为感冒用药，百苓止咳颗粒、温肺定喘颗粒为止咳祛痰平喘用药。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，4个独家妇科中成药通过2024国家医保目录调整初审。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过190亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，18个独家品种霸屏，6亿大品种领跑；实体药店品牌TOP20中，洁尔阴洗液、定坤丹、逍遥丸位列前三，步长有3个品牌上榜，新天、九芝堂等有2个品牌上榜。 190亿元妇科中成药市场，25款新药在研 妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治疗中占据重要地位。米内网数据显示，妇科中成药在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售峰值为2017年的超过226亿元，随后市场进入调整期，2023年销售额超过190亿元，同比增长0.38%，距离巅峰时期还有较大差距。 中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从妇科中成药亚类格局上看，妇科炎症用药、妇科调经药是妇科中成药市场的绝对销售主力，分别占据40.14%、32.56%的市场份额，合计超过70%；乳腺增生药、妇科安胎药、妇女更年期用药等市场占比仍较低，存在较大的增长空间。 中国三大终端六大市场妇科中成药亚类格局来源：米内网格局数据库 2018年至今，国内已有4款妇科中药1.1类创新药获批上市，包括通化万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。此外，还有华润三九的妇科中药3.1类新药温经汤颗粒获批上市。 8月7日，2024国家医保目录调整初审名单公布，4个独家妇科中成药在列，包括田美药业的妇宁阴道膨胀栓、华润三九的温经汤颗粒、奇正藏药的红花如意丸、天士力的坤心宁颗粒。 今年以来，国内仅有一款妇科中药1.1类创新药提交注册申请，为康缘药业的参蒲盆安颗粒，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症；3款妇科中药1.1类创新药获批临床，包括瑞阳制药的母苏颗粒、佐力药业的灵香片、方盛制药的益气消瘤颗粒。 据不完全统计，目前国内已有25款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段，涉及康缘药业、天士力、盈科瑞等中药行业龙头企业。 院内市场6亿大品种领跑，18个独家品种霸屏 2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端妇科中成药企业销售额排名中，千金药业、贵阳新天药业、海南碧凯药业、白云山中一药业、山东步长神州制药依次位列前五，5家企业市场份额合计超过25%。 2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药销售额TOP5企业来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 妇科中成药品牌TOP20中，海南碧凯药业的保妇康栓自2019年以来持续蝉联第一，白云山中一药业的滋肾育胎丸位列第二，两者2023年销售额均超过6亿元；贵阳新天药业的坤泰胶囊位列第三，销售额超过5亿元；千金药业的妇科千金胶囊位列第四，销售额接近5亿元；成都第一制药的益母草注射液位列第五，销售额超过3亿元。 2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 值得一提的是，除了红花逍遥片、定坤丹，其余18个妇科中成药均为中药独家品种。 3家企业各有2个品牌上榜，具体为山东步长神州制药的红核妇洁洗液和康妇炎胶囊、千金药业的妇科千金胶囊和补血益母丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊和苦参凝胶。 4个品种销售额涨逾10%，其中葵花药业的康妇消炎栓大涨20.21%、贵州健兴药业的康妇凝胶增长15.6%、千金药业的补血益母丸增长12.17%、广东罗浮山的宫炎平片增长10.08%。其中除了补血益母丸，其余3个品种均为妇科炎症用药。 实体药店明星产品暴涨186%，恩威、千金、步长上榜 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为步长制药、千金药业、恩威制药、仲景宛西制药、北京同仁堂。其中，仲景宛西制药销售额大涨34.66%、四川恩威制药销售额大涨25.51%。 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药销售额TOP5一级集团来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中，恩威制药的洁尔阴洗液首次登顶榜首、山西广誉远的定坤丹位列第二、仲景宛西制药的逍遥丸位列第三、株洲千金药业的妇科千金片位列第四，这4个品牌销售额均超过2亿元。 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 20个品牌中独家品种有12个，包括恩威制药的洁尔阴洗液、千金药业的妇科千金片、新天药业的坤泰胶囊、山东步长神州制药的红核妇洁洗液、北京同仁堂的同仁乌鸡白凤丸、扬子江海蓉药业的香芍颗粒、昆明中药的舒肝颗粒、白云山中一药业的滋肾育胎丸等。 从企业层面上看，山东步长神州制药有3个独家品种红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和康妇炎胶囊上榜；新天药业有2个独家品种坤泰胶囊、苦参凝胶上榜；九芝堂有2个产品驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸)上榜；北京同仁堂有2个产品同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸上榜。 8个品牌销售额呈现负增长，12个品牌销售额实现正增长。其中，6个品牌销售额增逾20%，太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)暴涨185.54%、九芝堂的逍遥丸(浓缩丸)大涨55.17%、仲景宛西制药的逍遥丸大涨43.02%、昆明中药的舒肝颗粒大涨27.56%、恩威制药的洁尔阴洗液大涨25.97%。 恩威制药的独家品种洁尔阴洗液为OTC乙类品种，具有清热燥湿、杀虫止痒之功效，主治妇女湿热带下。该品种2019-2022年在妇科中成药品牌TOP20中连续位列第二，2023年销售额大幅增长25.96%，创下新高，并首次登顶榜首。洁尔阴洗液已成为恩威制药核心产品，公司还有洁尔阴泡腾片、洁尔阴软膏两个品种获批上市。 千金药业的独家品种妇科千金片是国家基药、国家医保甲类、OTC甲类（双跨）品种，具有清热除湿、益气化瘀之功效，用于慢性盆腔炎等妇科炎症。2023年妇科千金片在中国城市实体药店终端销售额大涨20.01%，首次突破2亿元，创下新高。 数据来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦