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恒瑞
再迎爆发,
人福
、
康缘
、天士力出击,超40个国产独家新药搅局万亿市场
2022-09-09
·
米内网
带量采购
创新药
抗体
免疫疗法
精彩内容近日,2022年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单正式对外公布,344个药品通过初审,通过比例为70%。备受瞩目的目录外西药和中成药合共199个,其中46个为国产独家新药(即按新药报产并获批的独家产品)。西药方面,
恒瑞
率领3个1类新药和1个改良新药突围,
齐鲁
的口溶膜独家新药亮眼,
康缘
、
天士力
、
以岭
等中药龙头共10款新药参战……2022版国家医保目录猛将如云,中国公立医疗机构终端万亿市场再掀巨浪。官宣!接纳492个药品申报,344个成功过审表1:近三年医保目录调整通过初审的药品情况来源:国家医保局官网2020年的情况较为特殊,493个已纳入5个或以上省级医保目录的品种占了初审名单的大部分名额。2021年医保局收到企业申报信息501条,涉及药品474个,271个药品通过初步形式审查,通过比例为57%。2022年医保局收到企业申报信息537条,涉及药品490个,344个药品通过初步形式审查,通过比例为70%。与2021年相比,今年无论是申报还是通过初审的药品数量都有一定增加,可见业界对于医保目录调整的重视程度也在逐步提高。46个国产独家新药入围,超70%是新面孔!抗
肿瘤
和免疫调节最火热据悉,2022年通过初审的目录外西药有184个、中成药有15个,米内网数据统计显示,国产独家西药新药有36个、国产独家中成药新药有10个。这46个产品有34个为首次进入国家医保目录调整初审名单,新面孔比例超过70%。图1:46个国产独家新药大类分布情况抗
肿瘤
和免疫调节剂中仅
赛沃替尼片
曾进入2021年的初审名单,其余9个均为新面孔。9个1类新药涉及多个重磅产品:首个国产第三代
BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片
BCR-ABL
抑制剂奥雷巴替尼片、首个国产双抗(
PD-1/CTLA-4)卡度尼利单抗注射液
PD-1
/
CTLA-4
)卡度尼利单抗注射液、首个国产
PD-L1恩沃利单抗注射液
PD-L1
恩沃利单抗注射液、国产第二款CAR-T
瑞基奥仑赛注射液
均在名单以内。全身用抗
感染
药物有两个1类新药
注射用甲苯磺酸奥马环素
和
阿兹夫定
片(目录外条件1,适应症为抗
HIV
),两个改良新药
左奥硝唑
分散片和
恩替卡韦
颗粒,还有一款新复方制剂注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠,北京锐业制药有4款粉液双室袋
头孢注射剂
再次通过初审。神经系统药物中有麻醉药龙头人福的1类新药
注射用磷丙泊酚二钠
,此外,国内口溶膜龙头
齐鲁
的独家新药盐酸美金刚口溶膜也通过初审。目前国内已上市的口溶膜有6款,其中5款按新药报产并获批,奥氮平口溶膜去年曾通过初审但最终没有“入保”,今年也出现在初审名单,但已非独家产品。10个中药新药分布在消化系统、神经系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统以及妇科。2018年获批的6.1类新药金蓉颗粒曾进入2020年和2021年的初审名单。“抗疫三方”转化而成的化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已成功进入2021版国家医保谈判目录,清肺排毒颗粒去年和今年均进入了初审名单。
健民药业
的
七蕊胃舒胶囊
、
以岭药业
的
解郁除烦胶囊
、
一力集团
的
虎贞清风胶囊
、
天士力
的
坤心宁颗粒
、
山东凤凰制药
的
芪蛭益肾胶囊
、
方盛制药
的
玄七健骨片
以及
康缘药业
的
银翘清热片
均为2021年获批的1类新药,并初次通过审核,若能“全员入保”,将激励国内中药新药研发。医保助力,“创新药一哥”大爆发!重磅品种改良新药全力突围表2:通过2022年初审的国产独家1类新药(含1、1.1)来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
恒瑞
的
羟乙磺酸达尔西利片
和
脯氨酸恒格列净
片为2021年年底获批,
瑞维鲁胺片
是今年6月底获批,刚好有资格参与2022年医保目录调整工作。
羟乙磺酸达尔西利片
是首个国产的
CDK4/6
抑制剂,
脯氨酸恒格列净片
是首个国产的
SGLT2
抑制剂,
瑞维鲁胺片
是首个国产
AR
抑制剂,市场潜力巨大,若顺利进入医保,将迎来大放量。表3:
恒瑞
早前已进入医保目录的创新药销售情况注:销售额低于1亿元用*代替来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
恒瑞
已获批上市的创新药有11款,早前8款均已进入医保目录,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售额接近90亿元,助力
恒瑞
稳坐“创新药一哥”宝座。
艾瑞昔布片
是
恒瑞
最早获批的创新药,2016年中国公立医疗机构终端销售额仅为8000万元左右,2021年为目前销售峰值9.3亿元。
甲磺酸阿帕替尼片
在2017年进入医保谈判目录后,当年销售额直接突破15亿元,2019年销售峰值为23.9亿元,该产品2021年的销售额回落至18亿元左右。同在2018年获批、2019年以后进入医保谈判目录的
硫培非格司亭注射液
、
马来酸吡咯替尼片
的销售曲线一致,2018年两个产品在中国公立医疗机构终端销售额低于1000万元,2019年分别冲破3亿元、5亿元关口,2020年成为新10亿元单品,2021年再创销售新高峰。2019年获批的
注射用卡瑞利珠单抗
是目前
恒瑞
最畅销的创新药,2020年进入医保谈判目录后,2021年销售额涨至25亿元;而同样在2019年获批的
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
,进入2021版医保谈判目录后,当年销售额也涨至1.4亿元。表4:通过2022年初审的国产独家改良新药(含2.2、2.3)注:销售额低于1亿元用*代替来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局大品种改良新药已成为了近几年新药研发的一个热门方向,大品种在市场上耕耘多年已获得了医生和患者的广泛认可,改良新药具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势,是“性价比更高”的产品。今年通过初审的国产独家新药中有多个改良新药,均是初次通过医保初审的产品。
恩替卡韦
经历了国采后销售规模缩减,但依然是中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药TOP1品种,
恩替卡韦
颗粒在2021年9月获批上市,填补了国内治疗
慢性乙型肝炎
儿童适用剂型的空白。
头孢噻肟
是中国公立医疗机构终端头孢类TOP10品种,早前已上市的
头孢噻肟舒巴坦
2021年的销售额也超过了14亿元。
他唑巴坦
是
舒巴坦
改造之后得到的强力
β-内酰胺酶
抑制剂,已上市的
头孢哌酮他唑巴坦
销售额也超过了13亿元,注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的潜力可期。目前的医保目录调整工作为每年一次,今年7月1日后获批的
PD-1单抗普特利单抗注射液
PD-1
单抗普特利单抗注射液、国产新型
抗CD20单抗瑞帕妥单抗注射液
CD20
单抗瑞帕妥单抗注射液只能等待明年的医保目录调整周期。而去年7月1日至今年6月30日期间获批的新产品中仍有一些国产独家新药未进入本次初审名单,如中药抗
肿瘤
新药
淫羊藿素软胶囊
、国内首个
狂犬单抗奥木替韦单抗注射液
,高端制剂
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
和
注射用紫杉醇
聚合物胶束,这些“沧海遗珠”未来的发展方向同样备受市场瞩目。据悉,待初审名单公示结束后,将进入专家评审、谈判竞价环节,从目前进度来看,与早前方案提出的时间节点晚了一个月左右,专家评审阶段原为8月开展,谈判竞价阶段原在9-10月,计划11月公布结果。今年的医保目录调整是下半年医药行业的重大事件,米内网将继续关注进展,敬请留意最新报道。资料来源:国家医保局、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏康缘药业股份有限公司
天士力医药集团股份有限公司
健民药业集团股份有限公司
[+7]
适应症
癌症
感染
HIV感染
[+1]
靶点
Bcr-Abl
PD-1
CTLA4
[+6]
药物
赛沃替尼
奥雷巴替尼
卡度尼利单抗
[+33]
标准版
¥
16800
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