E周药闻丨九批集采落幕，礼来“开挂”直逼6000亿市值，默沙东中国区业绩跃升第一

2023-11-12

带量采购专利到期

跨国药企三季报陆续披露完毕，默沙东中国首超阿斯利康中国，跨国药企中国区竞争越演越烈。GLP-1热度不减，礼来替尔泊肽减重适应证获得FDA批准，定价低于司美格鲁肽。AZ加码GLP-1，与国内药企达成最高20亿美元的交易。中国药企再度迎来一款FDA批准的新药，和黄医药呋喹替尼在美国获批。同时，国内再获批一款CD19 CAR-T CD19 CAR-T。积极信号多了起来，两个获批并未引发太多关注。政策上，九批集采落幕，首次将采购周期放到4年，有着标志性意义。这周，还发生了哪些事？政策动态九批集采拟中选结果出炉！41种药品采购成功，平均降价58%2023年11月6号，第九批国家组织药品集中带量采购在上海进行。最终，41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。预计每年可节约药费182亿元。此次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品，提高群众获得感。以治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊为例，该药品在2023年5月专利到期后及时纳入集采，每粒（25mg）从平均约200元降至15元，每月可节约药费3880元左右。第九批国家组织药品集采，有262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药），投标企业拟中选比例约78%，平均每个品种有6.5家企业拟中选。28类耗材京津冀“3+N”集采，70%中选率，1.5倍熔断11月9日，河北省医保局发出《关于对医用耗材集中带量采购文件公开征求意见的通告》，河北省将牵头开展京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购，现将采购文件向社会公开征求意见。此次计划集采的耗材共有28类，包括低值、高值耗材。每一类耗材都有一份集采文件，但各产品的规则大同小异。一般而言，此次集采采购期为2年，要求在联盟地区有销售记录的符合申报条件的生产企业均须参加本次集中带量采购，如不参加，该企业的符合申报条件的全部产品采购周期内在联盟地区实行备案采购。广东43个国采接续拟中选公示，6个品种价格低于0.1元11月8日，广东省药交中心发布国采接续的43个拟中选/拟入围品种公示的通知。此次集采是国采第2、3、4、5批协议期满的43个品种，经过竞价产生拟中选/拟入围结果，涉及193家生产企业，其中拟中选306个品规，拟入围36个品规。其中，格列美脲片、吲达帕胺片、异烟肼片、对乙酰氨基酚片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索片等几个品种价格已经低于0.1元（按最小单位计价）集采采购周期原则上到2025年12月31日，自中选结果实际执行日起计算，首年采购期截止至 2024 年 12 月 31 日。江苏第四轮药品集采拟中选：西药313个、中成药87个11月9日，江苏第四轮药品集采完成网上竞价、价格纠偏和专家评审后进行公示。此次拟中选品种包括313个西药、84个中成药，分别涉及193家、75家企业。但拟中选价格没有在公示表中显示。按江苏集采规则，西药独家报价不高于本产品省级集采最低价的，拟中选；非独家品种有效报价由低至高排序，排名在同组前50%的企业拟中选，或在同品种最高有效申报价基础上降幅达40%，拟中选。流标独家品种将在平台予以单独标识，其采购情况纳入重点监测范围并定期通报。对流标的非独家品种，增加一轮竞价，同品种所有企业合为一组重新报价。重磅！商务部发函，专项清理内外资不合理差别待遇11月8日，商务部办公厅发出《关于请做好内外资不合理差别待遇专项清理工作的函》，根据有关工作要求，将由商务部组织对含有内外资不合理差别待遇内容的规定及措施进行专项清理。该函件显示，按照有关要求，进一步深入清理可能存在的歧视外资企业的法规文件、政策措施，为外资企业营造更加公平的市场竞争环境，稳定外商在华长期投资的预期和信心，更加积极有效利用外资服务构建新发展格局。重磅！辽宁将推行医保全省统筹11月8日，辽宁省医保局发出公开征求《关于推进辽宁省基本医疗保险省级统筹的实施意见（征求意见稿）》意见的公告。该省计划2025年1月 1 日起，在全省实施医保基金省级统管、市级兜底的省级统筹调剂制度，实行省级统筹调剂和风险应急处置制度后，利用 3年左右时间，进一步规范筹资、待遇和支付等政策，加快实现全省医保政策标准的统一。大型制药多家MNC药企发布财报跨国药企三季报纷纷发布，多数MNC营收同比有一定增幅，但从发布后股价表现来看，大部分表现低于预期。赛诺菲更是暴跌近20%，创下2022年上市以来单日最大跌幅。两个“造梦者”正遇刺骨的北风：辉瑞自2019年以来首次出现季度亏损，今年来股价已回落至2019年的水平。肿瘤给MNC带来的“幻梦”逐步被神经性疾病、代谢性疾病等领域的新药研发所侵蚀，尤其几年前不会想到，减肥药今日能带动MNC们纷纷转舵，还挤掉新冠产品，成为辉瑞财报电话会上的“座上宾”。不过，这一领域礼来和诺和诺德已经一骑绝尘。Tirzepatide减肥适应症获FDA批准，礼来市值逼近6000亿美元11月8日，礼来宣布Zepbound（Tirzepatide）获FDA批准用于慢性体重管理，适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者，且这类患者伴有与体重相关合并症，如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。FDA此次批准主要是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2研究的积极数据。百济神州终止HER2双抗ADC ZW49合作11月7日，Zymeworks公布2023年第三季度财报。财报中披露，百济已终止与Zymeworks就HER2双抗ADC ZW49（zanidatamab zovodotin）项目合作。Zymeworks将重新获得ZW49在亚太地区的开发权益，全权负责ZW49临床开发，并在临床试验中探索潜在的联合疗法。目前，Zymeworks正在启动一项ZW49联用PD-1抑制剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）HER2阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究。这项研究预计将在亚洲、北美和欧洲招募患者。最高20亿美元！阿斯利康加码GLP-1，与国内药企达成独家许可协议11月9日，阿斯利康宣布，与诚益生物就ECC5004达成独家许可协议。ECC5004是处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1受体激动剂（GLP-1），用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。根据该协议，阿斯利康将开发和商业化ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款，还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费。阿斯利康将获得ECC5004在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。生物科技基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普拉替尼 RET抑制剂普拉替尼在中国大陆独家商业化推广协议11月8日，基石药业发布公告，将RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯。基石药业继续拥有普吉华在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。根据协议条款，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。合源生物 CD19 CAR-T CD19 CAR-T获批治疗急性淋巴细胞白血病11月8日，据NMPA官网，合源生物 CD19 CAR-T纳基奥仑赛注射液 CD19 CAR-T纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品，也是第四款上市的CAR-T疗法。目前，纳基奥仑赛已开发的适应症包括：1）r/r B-ALL r/r B-ALL；2）复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤；3）儿童及青少年（3-18周岁）B细胞型急性淋巴细胞白血病。2019年6月，CASI Pharmaceuticals与合源生物达成协议，获得该产品的全球许可权和商业化权。和黄医药呋喹替尼获FDA批准上市11月9日，和黄医药宣布呋喹替尼获得FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。2023年3月，和黄医药和武田子公司达成了一项独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。超10亿美元！普米斯 PD-L1/VEGF双抗授权BioNTech11月6日，普米斯生物宣布与BioNTech就其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体（PM8002）达成一项许可和合作协议。根据协议条款，BioNTech将获得PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利，普米斯将相应地获得5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。PM8002由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。通过PD-L1将PM8002分子富集到肿瘤环境中，从而降低全身性阻断VEGF所导致的系统性副作用。资本市场中国生物制药出售三家附属公司股权，总估值约2.1亿元11月8日，中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）公告称，近期，集团以约2.1亿元的总估值出售三家附属公司股权：分别为出售苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权，出售所得总金额约1.5亿元。出售事项完成后，中国生物制药将不再持有上述三家附属公司的任何股权。顶级风投Flagship Pioneering来亚洲了！2023年11月8日，Flagship Pioneering宣布进军亚太地区市场，并在新加坡开设了亚太区域中心。这是Flagship Pioneering业务国际化的又一尝试，在此之前，今年早些时候Flagship Pioneering已经将业务拓展至了英国。科源制药拟以1.8亿元买下诺康达12%股权2023年11月6日，山东科源制药股份有限公司（以下简称“科源制药”）发布《关于对外投资购买股权的公告》称，公司以自有资金1.8亿元购买王春鹏、陈鹏、豪迈资本、北京兴星、国科启航、青岛从容、宁波万乘持有的北京诺康达医药科技股份有限公司（以下简称“诺康达）12%股份（847.5227 万股）。此次购买股权完成后，科源制药将成为诺康达第二大股东。风险提示因蹭减肥药热点，百花医药再收上交所的纪律处分决定书2023年11月6日至2023年11月10日，上交所对40起拉抬打压、虚假申报等证券异常交易行为采取了书面警示等监管措施，对28起上市公司重大事项等进行专项核查，向证监会上报涉嫌违法违规案件线索2起。交易所互动平台本是为了拉近上市公司与投资者的距离、增加沟通渠道而设，但却频频出现上市公司“蹭热点”的现象，在互动平台上发布不准确、不完整信息，引发股价暴涨。因此在互动平台发布信息不准确、不完整的上市公司实施监管措施的案例中，百花医药（600721）成为了本次披露的第四个案例，该公司曾经因“减肥药”概念股价大涨50%。11月9日，上交所宣布，对百花医药及公司董事会秘书蔡子云予以通报批评。对于该纪律处分，上交所将通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案。上交所同时要求公司及董监高人员采取有效措施对相关违规事项进行整改。上交所指出，百花医药多次在上证e互动平台和2023年半年度业绩说明会发布减肥药相关信息，但未提示减肥药项目后续研发存在重大不确定性，相关项目暂无任何委托研发，公司无相关药品生产和销售，且相关项目不会对业绩产生重大影响等风险。经监管督促后，公司才补充披露相关信息。公司在e互动发布的相关信息不准确、不完整，可能对投资者决策产生误导。上交所发布关于对新疆百花村医药集团股份有限公司及有关责任人予以通报批评的决定。在减肥药相关概念处于市场高度关注的时期，公司多次在上证e互动平台和2023年半年度业绩说明会发布减肥药相关信息，但未提示减肥药项目后续研发存在重大不确定性，相关项目暂无任何委托研发，公司无相关药品生产和销售，且相关项目不会对业绩产生重大影响等风险。经监管督促后，公司才补充披露相关信息。公司在e互动发布的相关信息不准确、不完整，可能对投资者决策产生误导。上述行为违反了有关规定。时任公司董事会秘书蔡子云作为上市公司信息披露事务的具体负责人，未履行勤勉尽责义务，对公司违规负有主要责任。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | 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