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【药研发0904】
亚虹
DBH
抑制剂国内获批UC临床 |
信诺维
HPK1激酶抑制剂获批临床...
2023-09-03
·
药研发
优先审批
临床3期
临床申请
临床1期
siRNA
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
亚虹
DBH
抑制剂国内获批UC临床。
亚虹医药
1类化药
APL-1401胶囊
获国家药监局批准开展Ib期试验,评估用于
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。
APL-1401
是一种
多巴胺β-羟化酶(DBH)
抑制剂,能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度,恢复肠道免疫稳态正常。去年11月,FDA已批准
APL-1401
开展用于
UC
患者的Ib期临床。国内药讯1.
礼来
CDK4/6
抑制剂中国获批新适应症。
礼来
CDK4/6抑制剂阿贝西利片
CDK4/6
抑制剂阿贝西利片(商品名:
唯择
)获国家药监局批准拓展适应症,联合内分泌治疗(ET)用于
HR
+/
HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌
HER2
-、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。在Ⅲ期临床monarchE中,这一联合疗法可将
乳腺癌
复发的风险降低32%。此前,该新药已被NMPA批准用于治疗
HR
+/
HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
-、局部晚期或转移性乳腺癌;以及联合
ET
方案,用于辅助治疗
HR
+/
HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌
HER2
-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌。2.
诺和诺德
凝血因子VIII拟纳入优先审评。
诺和诺德
长效重组凝血因子VIII(
FVIII
)注射
用培图罗凝血素α(turoctocog alfa pegol,N8-GP)
获
CDE
拟纳入优先审评,用于成人和儿童
血友病A
患者:按需治疗及控制
出血
事件;围手术期管理;常规预防治疗以防止或减少
出血
事件的发生。临床数据显示,每4天一次的预防性注射
N8-GP
治疗,能够将年出血率维持到每年1.18次的低水平。3.
圣诺实体瘤
RNAi疗法早期临床积极。
Sirnaomics
公司RNAi疗法
STP707
治疗多种
实体瘤
的美国Ⅰ期临床结果积极。STP707由靶向
TGF-β1
和
COX-2
mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成,并与组氨酸-赖氨酸共聚肽(HKP+H)的载体结合配制成纳米颗粒制剂。最新数据显示,
STP707
在可评估患者中达到74%的疾病稳定,没有患者表现出剂量限制性毒性。该项试验将继续进行剂量爬坡研究。4.
信诺维
HPK1激酶抑制剂获批临床。
信诺维
自主研发的
造血祖细胞激酶1(HPK1)
选择性小分子抑制剂XNW21015获国家药监局批准,开展用于
晚期/转移性恶性实体瘤
治疗的临床试验。
XNW21015
能有效抑制
HPK1
驱动的
SLP76
磷酸化,促进T细胞活化并增加T细胞
IL-2
的分泌,单用或者与抗
PD-1
抗体联用具有协同抗
肿瘤
作用。
XNW21015
也是
信诺维
第9款临床阶段产品。5.未知君生物引进基因工程菌报IND。未知君生物从
Aurealis
公司引进的1类生物药AUP1602-C(AUP-16)的临床试验申请获
CDE
受理。
AUP-16
是一款基因工程化的乳酸乳球菌,其内部搭载多种再生因子的编码基因,可表达人类碱性成纤维细胞生长因子(FGF2、
bFGF)
、
白细胞介素4(IL-4)
和巨噬细胞集落刺激因子(CSF1、
mCSF
)。未知君生物拥有
AUP-16
在大中华区的独家权利,用于治疗
糖尿病
足
溃疡
、其他慢性伤口以及
炎症性疾病
。国际药讯1.
罗氏
ALK
抑制剂
早期肺癌
III期临床积极。
罗氏
ALK抑制剂阿来替尼
ALK
抑制剂阿来替尼治疗
ALK阳性、早期非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性、早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期ALINA研究达到主要终点。与以含铂化疗相比,
阿来替尼
辅助治疗可以显著降低完全切除的IB(
肿瘤
≥4cm)至IIIA期
ALK
阳性NSCLC患者的疾病复发和死亡风险;目前总生存期(OS)数据尚不成熟;未观察到意外的安全性结果。详细结果将在医学会议上公布。2.
CD123
靶向药获BPDNC罕用药资格。
美纳里尼集团
("Menarini")与
Nippon Shinyaku
公司开发的
CD123
靶向药物ELZONRIS®(
Tagraxofusp
)获日本厚生劳动省授予罕用药资格认定,用于
母浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)
治疗。
Tagraxofusp
由人
IL-3
与截短的白喉毒素(DT)进行重组融合而成,
IL-3
结构域能够将细胞毒性DT片段引导至表达
CD123
的
肿瘤
细胞。在美国和欧洲,
ELZONRIS
®是首款且是唯一一款获批用于
BPDCN
治疗的靶向药。3.AZ/
第一三共
HER2-ADC
HER2
-ADC获BTD认定。
阿斯利康
与
第一三共
开发的
HER2-ADC
HER2
-ADC新药
Enhertu(trastuzumab deruxtecan)
获FDA授予两项突破性疗法认定(BTD),用于治疗
不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)实体瘤
HER2
阳性(IHC 3+)实体瘤成人患者,以及用于治疗
HER2阳性(IHC 3+)转移性结直肠癌
HER2
阳性(IHC 3+)转移性结直肠癌经治患者。今年7月,
Enhertu
已在治疗多种
HER2表达晚期实体瘤
HER2
表达晚期实体瘤经治患者的II期DESTINY-PanTumor02研究中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善两个疗效终点;且未发现新的安全性问题。4.BMS分子胶早期临床见刊NEJM。
百时美施贵宝
新型E3泛素连接酶cereblon调节剂mezigdomide用于
多发性骨髓瘤(MM)
患者的Ⅰ/Ⅱ期临床数据发布于《新英格兰医学杂志》。数据显示,
mezigdomide
联合
地塞米松
治疗达到41%的总缓解(95% CI:31-51),中位缓解持续时间为7.6个月(95% CI:5.4-9.5;数据尚不成熟),中位无进展生存期为4.4个月(95% CI,3.0-5.5),中位随访7.5个月(0.5-21.9)。未观察到非预期毒性作用。5.
罗氏
KRAS G12C
抑制剂早期临床积极。
罗氏
旗下基因泰克
KRAS G12C
抑制剂divarasib(GDC-6036)在《新英格兰医学杂志》发表用于治疗
KRAS G12C突变实体瘤
KRAS
G12C突变实体瘤的Ⅰ期试验研究结果。在
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者中,
divarasib
达到53.4%(95% CI:39.9-66.7)的确认缓解率(ORR),中位无进展生存期(PFS)为13.1个月;在
结直肠癌
患者中,确认ORR为29.1%(95% CI,17.6-42.9),中位PFS为5.6个月;治疗相关不良事件发生率93%,3级和4级事件发生率分别为11%和1%。6.FDA拒绝批准
贝伐珠单抗
眼用制剂上市。
Outlook
公司贝伐珠单抗眼用制剂
ONS-5010
用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
的上市申请收到FDA完整回复函(CRL)。FDA给出的原因是“与化学、生产和控制(CMC)”有关。在III期临床NORSE ONE中,
ONS-5010
组患者达到BCVA评分增加15个字母以上的比例显著高于
雷珠单抗
组(意向性治疗人群:41.7%vs23.1%,P=0.0052;符合方案人群:41.0%vs24.7%,P=0.0409)。医药热点。1.姜勇出任郑大一附院院长。9月1日,
郑州大学第一附属医院
院长聘任仪式在该院郑东院区举行。姜勇受聘担任
郑州大学第一附属医院
院长。公开资料显示,姜勇为教授、博士生导师,长江学者特聘教授,国家“杰青”,原南方医科大学基础医学院病理生理学教研室主任。长期从事
炎症
相关的细胞信号调控及其分子机制的研究,对于
炎症
信号转导机制及其相关信号分子的鉴定和功能研究作出了重要贡献。2.广东省开设首个核辐射健康门诊。为方便市民对辐射类疾病的咨询及就诊,
广州市第十二人民医院
日前于健康管理中心开设了“核与辐射健康门诊”。这也是广东省首家系统性、专业化的辐射类疾患咨询及诊疗门诊。该门诊目前面向有排查核辐射风险的人群,无论大人小孩均可检测。需要做的检查主要有两项:淋巴细胞染色体畸变分析与淋巴细胞微核检测,相关筛查检测费用目前为自费,花费约在一千元左右。3.2家中国企业上榜全球医疗器械百强榜。近日,国外知名医疗器械行业媒体
Medical Design & Outsourcing
发布了最新的2023年全球医疗器械公司百强榜单,该榜单排名以百强公司2022财年的营收进行排名。榜单显示,
美敦力
、
强生医疗
、
西门子医疗
、
麦朗
、
飞利浦
、
史赛克
、
GE医疗
、
嘉德诺
、
百特
、
雅培
位列前十。在本次百强榜名单中,有两家中国企业上榜,即
迈瑞医疗
(27)和
微创医疗
(77)。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月2日) 2. FDA新药获批情况(北美08月31日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.51%涨幅前三 跌幅前三
海利生物
+6.97%
科源制药
-14.37%
诺思兰德
+4.84%
神州细胞
-5.90%
海特生物
+4.76%
南新制药
-4.70% 【
君实生物
】(1)收到关于
注射用JS207
的药物临床试验批准通知书。(2)核心技术人员冯辉先生离职。【
步长制药
】控股子公司收到关于
注射用BC001
的药物临床试验批准通知书。【
复星医药
】子公司收到关于
XH-S002
散用于
缺血性卒中
和
短暂性脑缺血
发作二级预防的临床试验批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
江苏亚虹医药科技股份有限公司
Suzhou Xinnuowei Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (China)
Eli Lilly & Co.
[+35]
适应症
出血
HER2阳性实体瘤
溃疡
[+22]
靶点
DBH
CDK4
lysine-specific demethylase hairless
[+14]
药物
APL-1401
阿贝西利
重组人凝血因子VIII(神州细胞)
[+18]
标准版
¥
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